温州生物药项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /温州生物药项目可行性研究报告温州生物药项目可行性研究报告泓域咨询报告说明由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。2018年，我国最畅销的10种药物中，有8种化学药、2种生物药，这两种生物药均为胰岛素药物。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12434.28万元，其中：建设投资9952.99万元，占项目总投资的80.04%；建设期利息289.11万元，占项目总投资的2.33%；流动资金2192.18万元，占项

2、目总投资的17.63%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入26200.00万元，综合总成本费用20773.23万元，净利润3356.30万元，财务内部收益率20.47%，财务净现值3134.92万元，全部投资回收期5.68年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。从战略全局看，温州已经具备转型升级的坚实基础和先导优势。未来五年是我市实现转型发展的关键时期，温州所具有的改革创新、温商网络、自然资源、地理区位、产业基

3、础、人口规模等发展优势将进一步显现，为提升温州在全省乃至全国的发展地位奠定战略基础。未来，温州将着眼大局，立足实际，确立更高层次、更长时期的战略定位，以发展理念转变引领发展方式转变，以发展方式转变推动发展质量和效益提高，努力建设民营经济创新发展示范城市、东南沿海重要中心城市。“十三五”时期，温州将在经济发展、改革开放、民生改善、社会治理、环境建设等方面树标杆求突破，加快建设迈入全面小康社会标杆城市。报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需

4、投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目总论说明第二章 背景及必要性第三章 行业发展及市场分析第四章 建设方案与产品规划第五章 选址分析第六章 建筑技术方案说明第七章 原辅材料供应第八章 工艺技术设计及设备选型方案第九章 环保方案分析第十章 劳动安全第十一章 项目节能说明第十二章 组织机构管理第十三章 进度实施计划第十四章 投资估算第十五章 经济效益第十六章 招投标方案第十七章 项目风险防范分析第

5、十八章 总结评价说明第十九章 附表第一章 项目总论说明一、项目名称及建设性质（一）项目名称温州生物药项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人黎xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑

6、战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、项目定位及建设理由目前欧美上市的HPV疫苗有英国葛兰素史克的2价疫苗希瑞

7、适、美国默克公司的4价疫苗佳达修及9价的佳达修9。希瑞适和佳达修可用于预防HPV16和HPV18感染引发的宫颈癌（16和18感染为70%宫颈癌的致病因素），佳达修还可预防HPV6和11的感染（6和11是90%外生殖器疣的致病因素），佳达修9所预防的病种包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。因佳达修9上市，具有比希瑞适和佳达修更高的病毒型别覆盖率，希瑞适及佳达修已经从欧美市场退出。此外，美国各大疾控中心也仅推荐使用佳达修9。上述3个HPV疫苗品种也分别在2016年，2017年及2018年在国内获批上市。佳达修9在我国

8、上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，市场也出现供不应求、极度紧缺局面。截至2020年5月15日，本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种馨可宁已获批上市。HPV感染与多种癌症和疾病相关，尤其是宫颈癌。宫颈癌症是全球女性第四大最常见的癌症，据估计2012年，有527,624个新出现病例和265,672个死亡病例。在世界范围，宫颈癌的死亡率大幅度地低于发病率，死亡率与发病率的比例是50.3%。在中国每年大约出现61,691诊断为宫颈癌的新病例（据2012年估计）。世界卫生组织发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。

9、从战略全局看，温州已经具备转型升级的坚实基础和先导优势。未来五年是我市实现转型发展的关键时期，温州所具有的改革创新、温商网络、自然资源、地理区位、产业基础、人口规模等发展优势将进一步显现，为提升温州在全省乃至全国的发展地位奠定战略基础。未来，温州将着眼大局，立足实际，确立更高层次、更长时期的战略定位，以发展理念转变引领发展方式转变，以发展方式转变推动发展质量和效益提高，努力建设民营经济创新发展示范城市、东南沿海重要中心城市。“十三五”时期，温州将在经济发展、改革开放、民生改善、社会治理、环境建设等方面树标杆求突破，加快建设迈入全面小康社会标杆城市。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济

10、和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理

11、用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。（二） 报告主要内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。四、项目建

12、设选址本期项目选址位于xx，占地面积约31.52亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产生物药1010000毫升的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积22694.37，其中：生产工程12890.40，仓储工程2677.94，行政办公及生活服务设施1452.44，公共工程5673.59。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12434.28万元，其中：建设投资9952.99万元，占项目总投资的80.

13、04%；建设期利息289.11万元，占项目总投资的2.33%；流动资金2192.18万元，占项目总投资的17.63%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9952.99万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用8822.18万元，工程建设其他费用864.31万元，预备费266.50万元。八、资金筹措方案本期项目总投资12434.28万元，其中申请银行长期贷款5900.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：26200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：20773.23万元。3、净利润（NP）

14、：3356.30万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.68年。2、财务内部收益率：20.47%。3、财务净现值：3134.92万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积21013.31约31.52亩1.1总建筑面积22694.37容积率1.081

15、.2基底面积11977.59建筑系数57.00%1.3投资强度万元/亩307.761.4基底面积11977.592总投资万元12434.282.1建设投资万元9952.992.1.1工程费用万元8822.182.1.2工程建设其他费用万元864.312.1.3预备费万元266.502.2建设期利息万元289.112.3流动资金2192.183资金筹措万元12434.283.1自筹资金万元6534.283.2银行贷款万元5900.004营业收入万元26200.00正常运营年份5总成本费用万元20773.236利润总额万元4475.077净利润万元3356.308所得税万元1118.779增值税万

16、元992.5610税金及附加万元951.7011纳税总额万元3063.0312工业增加值万元7844.5813盈亏平衡点万元4543.11产值14回收期年5.68含建设期24个月15财务内部收益率20.47%所得税后16财务净现值万元3134.92所得税后第二章 背景及必要性一、行业背景分析（一）行业概况1、全球医药行业发展概况在老龄化，社会医疗卫生支出和研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元。根据Frost&Sullivan预测，全球医药市场规模将会于2023年达到1.6万亿美元，于2030年

17、进一步攀升至2.1万亿美元。全球医药市场基本由化学药和生物药两大板块组成。与化学药相比，生物药现阶段的市场规模较小，2018年全球生物药市场规模为2,618亿美元。然而，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其来自单克隆抗体类产品市场的增长，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场，于2023年达到4,021亿美元（占整体医药市场的比例约为25.2%），并于2030年达到6,651亿美元（占整体医药市场的比例约为31.6%）。2、我国医药行业发展概况受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。从2014年到2018年，我国65岁以上人口从1.4亿人增长到1

18、.7亿人，占总人口的11.9%。我国社会医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的5.8万亿元。我国医药研发投入也从2014年的93亿美元快速增长至2018年的174亿美元。在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。根据Frost&Sullivan预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2023年达到2.1万亿元。不同于全球医药市场，我国医药市场主要由3个板块构成，即化学药、生物药以及中药。其中，生物药在我国医药市

19、场起步较晚，但由于其更好的安全性、有效性和依从性，可满足化学药和中药未能满足的临床需求，在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，我国生物药市场规模的增速远快于我国整体医药市场与其他细分市场。2014年到2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增加到2,622亿元，年化增长率达到22.4%。根据Frost&Sullivan预测，2023年，我国生物药市场规模将达到6,412亿元。3、我国生物药行业发展概况生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近40年方进入大规模产

20、业化阶段。但由于生物药的安全性，有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长着。虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。2018年，全球最畅销的10种药物中，9个药物是生物药，其中有7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。

21、2018年，我国最畅销的10种药物中，有8种化学药、2种生物药，这两种生物药均为胰岛素药物。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2017年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为43.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的5.4%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。4、我国生物药市场面临的机

22、遇（1）生物药临床需求增加：老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2018年我国65岁及以上人口达到1.7亿，占总人口的11.9%。根据Frost&Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，我国及全球慢性病病人群体不断扩大，其中，我国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万人，生物药对以癌症为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果

23、，庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。（2）居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用：随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35,312亿元增加到57,998亿元，复合年增长率为13.2。根据Frost&Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93,523亿元，2018年至2023年预期的复合年增长率为10.0%。同时，我国人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.0万元增长到2018年的2.8万元，未来随着我国经济的

24、持续发展，可支配收入有望进一步提高。（3）政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局：我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，如2017年10月颁布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。医保目录在2017年首次引入动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录，其中有12种生物药。两者通力提高了居民在重症医疗的支付能力，驱动生物药市场发展。2013年至2017年，城镇医疗保险收入和支出分别以不同的速度稳步增长，城镇

25、医疗保险收入从8,248亿元增加到17,932亿元，支出的从6,801亿元增加到14,422亿元。通过比较收入和支出，可以明显看出城镇医疗保险的超额值随着时间的推移而不断增加。商业医疗保险收入从2013年到2017年迅速增加，从1,123亿元增加到4,389亿元，同期增长速度加快。同期商业医疗保险支出从411亿元稳定增加至1,295亿元。虽然商业医疗保险收入和支出的数额远远低于城镇医疗保险的收入和支出，但其增长率远高于城镇医疗保险。5、我国生物药市场面临的挑战创新生物药的研发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新生物药需要10至15年的研发和临床试验时间，增加了投资风险。二、产业发展分析

26、（一）行业竞争情况1、血友病药物的市场需求情况我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年，我国血友病患者人数为13.7万，其中约85%为甲型血友病患者，至2018年，我国血友病患者人数增长至14.0万，预计至2023年和2030年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。我国甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足：其一，我国甲型血友病的治疗渗透率较低。根据Frost&Sullivan的统计数据，2013年，我国甲型血友病患者当中接受治疗的比例只有8.4%，至2017年上述数字增加至11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.

27、9%）和巴西（77.6%）的治疗渗透率比例。其二，我国国民的人均凝血八因子消耗量低。根据Frost&Sullivan的统计数据，2017年世界血友病联盟登记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有0.26IU，远低于发达国家（例如，2017年世界血友病联盟登记的美国国民人均凝血八因子消耗量为9.57IU）和部分发展中国家（例如，2017年世界血友病联盟登记的俄罗斯国民人均凝血八因子消耗量为6.89IU）的人均凝血八因子消耗量。其三，我国甲型血友病以按需治疗为主，现有凝血八因子使用量亦未能满足我国按需治疗的市场需求。根据Frost&Sullivan统计，2017年，中国18岁以上与18岁及以下患者选择

28、预防治疗的比例分别为10%与29%；结合我国2017年国民人均凝血八因子消耗量（约为0.26IU/人）、我国中间型和重型甲型血友病患者人数（约为7.14万人）、患者人均年化使用量（7.5万IU）等数据推算，我国每年需要53.5亿IU凝血八因子才能满足按需治疗的需求，我国现有凝血八因子使用量亦并未满足我国按需治疗的市场需求。如逐渐开始使用预防治疗方案并在患者中进一步推广，未来的市场需求将进一步增加。随着我国逐步具备相关大范围推广预防治疗的条件，我国甲型血友病患者的预防治疗比例有望进一步提升，甲型血友病的市场需求容量有望进一步扩大。根据Frost&Sullivan的统计和预测，我国血友病病人治疗率

29、预计会由2018年的12%增长到2023年的60%，其中接受预防性治疗的比例将会由29%（18岁及以下）和10%（18岁以上）分别提升至60%和40%。2、肿瘤药物的市场需求情况（1）肿瘤药物的整体市场需求情况我国癌症患者人数众多，癌症发病率整体呈上升趋势，根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国癌种患者人数从2014年的384.4万人增加到2018年428.5万人，预期到2030年将增加到569.6万人。在各类高发病率的癌种中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌为我国发病率居前五的癌种。其中，我国肿瘤患者最多的癌种是肺癌，超过80万人/年；其次为胃癌、结直肠癌和肝癌，超过40万人/

30、年；乳腺癌约30万人/年。在癌症生存率方面，受限于癌症前期筛查普及性不足、临床用药较为落后、癌症患者对有效药物的可支付性较低等因素，我国癌症患者的生存率与相关发达国家相比仍有明显差异。我国癌症人数的持续增长以及我国癌症治疗水平的现状，预示着我国癌症患者，特别是高发病率的癌症患者，对有效的肿瘤治疗药物有广阔的市场需求。（2）肿瘤药物的细分市场需求情况1）肺癌药物的市场需求情况非小细胞肺癌属于肺癌，在我国，肺癌为高发病率的癌种之一，其中，非小细胞肺癌占肺癌的85%以上。我国非小细胞肺癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国非小细胞肺癌新发病人数由2014年的64.

31、7万人，以3.3%的年复合增长率增长为2018年的73.7万人，预计在未来，其发病人数将持续增长，并于2023年以及2030年分别达到85.9万人以及104.2万人。2）结直肠癌药物的市场需求情况我国结直肠癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，从2014年到2018年，结直肠癌的发病患者从37.0万增加到42.4万，复合年增长率为3.4。由于红肉和加工肉类的饮食越来越多，以及我国居民吸烟人口和饮酒量的增加，预计到2023年，我国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万，并在2030年进一步增加到60.1万。（3）食管鳞癌药物的市场需求情况我国食管癌新发病例数呈增长

32、趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国食管癌新发病人数由2014年的23.8万人，以3.4%的年复合增长率增长为2018年的27.2万人，预计至2023年以及2030年分别达到31.7万人以及38.4万人。（4）头颈鳞癌药物的市场需求情况我国头颈癌新发病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国头颈癌新发病人数由2014年的12.5万人，以2.3%的年复合增长率增长为2018年的13.7万人，预计在未来，其发病人数将持续增长，并于2023年以及2030年分别达到15.2万人以及17.0万人。（5）非霍奇金淋巴瘤药物的市场需求情况我国非霍奇金淋巴瘤的新发

33、病例数呈增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数于2018年达到了8.4万人，预计于2023年，我国非霍奇金淋巴瘤的发病患者数将以1.9%的年复合增长率增长至9.2万人，并在2023年之后以2.0%的年复合增长率保持增长，预计至2030年，我国非霍奇金淋巴瘤的新发病例数将达到10.6万人。未来国际国内宏观环境仍将持续深刻变化，经济社会发展呈现新的阶段性特征。对温州来说，需要认清形势，强化忧患意识和底线思维，坚定发展信心，保持战略定力。从国际看，国际经济进入金融危机以来的深度调整期，在再平衡中实现艰难复苏。全球经济版图深度调整，经济重心持续向亚太地区

34、移动。全球经济贸易增长乏力，国际和区域经贸规则主导权争夺加剧，地缘政治风险导致外部环境更加复杂。全球科技和产业变革孕育新的突破，绿色低碳经济正在开启一个新的时代。从国内看，我国正处在全面建成小康社会决胜阶段，经济发展进入新常态。经济发展方式加快改变，新的增长动力正在孕育形成，“中国制造2025”、“互联网+”等战略启动实施，新技术、新产品、新业态、新商业模式不断涌现，“一带一路”、长江经济带、京津冀一体化，以及自由贸易区、各类示范区等正在改变区域经济战略版图。经济韧性好、潜力足、回旋余地大，长期向好的基本面没有改变，但发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出，结构性产能过剩比较严重。从浙江省看

35、，“十三五”是强化创新驱动、完成新旧发展动力转换的关键期，是优化产业结构，全面提升产业竞争力的关键期，是加强制度供给、实现治理体系和治理能力现代化的关键期，是协同推进“两富”“两美”建设、增强人民群众获得感的关键期，是防范化解风险矛盾、夯实长治久安基础的关键期。但同时也必须清醒地看到，温州经济社会发展中一些结构性、素质性问题仍然突出，地方金融风险对实体经济的消极影响仍将持续；产业结构路径依赖仍未改观，增长新动力尚未有效形成；半城市化问题依然突出，中心城区首位度亟待提升；资源要素、生态环境对经济社会发展制约更加明显；政府公共品供给与群众不断增长的需求仍不匹配。这些突出矛盾和问题，需要我市在“十三

36、五”时期着力加以解决。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况（一）自身免疫性疾病药物的市场需求情况1、自身免疫性疾病药物的整体市场需求情况类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病为我国患病率较高的自身免疫性疾病，上述三类自身免疫性疾病的患病率在我国呈上升趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病的患者人数总和将由2018年的1,629万人增长至2023年的1,677万人。2、自身免疫性疾病药物的细分市场需求情况我国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长趋势。根据Frost&Sullivan的统计及预测，自2014年至2018年期间，我国类风湿性关节炎

37、患者的数量从575万人增加到588万人，年复合增长率为0.6，预计至2023年，我国类风湿性关节炎患者人数将达到608万，至2030年，我国类风湿性关节炎患者人数将增加至641万。由于遗传基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要危险因素，因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据Frost&Sullivan的统计及预测，自2014年至2018年期间，我国强直性脊柱炎患者的数量由376万增加至385万，预计至2023年，我国强直性脊柱炎患者人数将达到396万，至2030年，我国强直性脊柱炎患者的数量将达到405万。由于我国银屑病的发病率相对稳定，约占我国总人口的0.5%。我国银屑病患者数量将随着我国

38、人口的增长而增长。自2014年至2018年期间，我国银屑病患者由643万人增长至656万人，预计至2023年，我国银屑病患者人数将增加至674万人，至2030年，我国银屑病患者人数将达到685万。3、HPV疫苗市场情况HPV感染与多种癌症和疾病相关，尤其是宫颈癌。宫颈癌症是全球女性第四大最常见的癌症，据估计2012年，有527,624个新出现病例和265,672个死亡病例。在世界范围，宫颈癌的死亡率大幅度地低于发病率，死亡率与发病率的比例是50.3%。在中国每年大约出现61,691诊断为宫颈癌的新病例（据2012年估计）。世界卫生组织发布的高风险致癌HPV病毒型共有12种（HPV16、18、3

39、1、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。目前欧美上市的HPV疫苗有英国葛兰素史克的2价疫苗希瑞适、美国默克公司的4价疫苗佳达修及9价的佳达修9。希瑞适和佳达修可用于预防HPV16和HPV18感染引发的宫颈癌（16和18感染为70%宫颈癌的致病因素），佳达修还可预防HPV6和11的感染（6和11是90%外生殖器疣的致病因素），佳达修9所预防的病种包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。因佳达修9上市，具有比希瑞适和佳达修更高的病毒型别覆盖率，希瑞适及佳达修已经从欧美市场退出。此外，美国各大疾控中心

40、也仅推荐使用佳达修9。上述3个HPV疫苗品种也分别在2016年，2017年及2018年在国内获批上市。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，市场也出现供不应求、极度紧缺局面。截至2020年5月15日，本土企业万泰沧海的HPV疫苗品种馨可宁已获批上市。4、肿瘤药物市场销售情况（1）EGFR抗体药物市场销售情况在中国EGFR抗体已成为转移性结直肠癌和鼻咽癌的治疗药物。2014年到2018年，中国EGFR抗体药物的销售收入从5.7亿元增长到12.8亿元，期间年复合增长率为22.4%。随着医保覆盖率的提升，该药物在结直肠癌和鼻咽癌中的渗透率提升，我国抗EGFR单抗市场继续保持稳健

41、的增长速度。预计在未来，中国抗EGFR单抗药物治疗转移性结直肠癌和鼻咽癌市场将持续增长，在2023年以24.6%的年复合增长率增长至38.5亿元；并于2030年达到66.2亿元，期间年复合增长率为8.0%。（2）CD20单克隆抗体药物市场销售情况抗CD20单抗药市场预计将以21.9%的年复合增长率，由2018年的25.2亿元增长至2023年的67.8亿元，并在之后几年里保持平稳增长，以6.7%的年复合增长率于2030年增长至106.9亿元。（3）VEGF单克隆抗体药物市场销售情况抗肿瘤的抗VEGF单抗在结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗过程中有较好的疗效。之前局限于只有进口药，治疗的深度无法扩大。我

42、国国产抗肿瘤的抗VEGF单抗药物安可达已于2019年获批上市。中国抗VEGF单抗生物类似药市场预计将在2030年达到99亿元，预计2019至2023年间的年复合增长率为343.5%。（4）PD-1单克隆抗体药物市场销售情况PD-1抗体属于具备如下特殊性的药物：（A）PD-1靶点非仅针对某一个特定肿瘤或某一类特定的肿瘤细胞，为免疫细胞上的广谱靶点，基于以上特点，在国外，PD-1抗体已获批准用于治疗十几种适应症；（B）PD-1抗体的成药性相对更高，基于现有临床研究数据，PD-1临床研究失败率相对较低；（C）在现有临床研究中，不同的PD-1抗体分子在药代动力学、临床用药剂量/频率、临床疗效和临床安全

43、性等方面差异性相对较大；（D）基于现有临床数据，部分PD-1抗体单药治疗的客观缓解率在某些适应症中不到20%，而在部分临床研究中，PD-1联合化疗在多个瘤种的治疗中显示出比化疗或PD-1抗体单药更优的治疗效果。截至2020年4月15日，我国共有6种获批的PD-1产品，分别为2家进口和4家国产。2家进口产品分别为百时美施贵宝的欧狄沃（OPDIVO，纳武利尤单抗）和默沙东的可瑞达（KEYTRUDA，帕博利珠单抗）；4家国产产品分别为君实生物的拓益（特瑞普利单抗）、信达生物的达伯舒（信迪利单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）和百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）。预计在市场发展的早期阶段，来自默沙东

44、和百时美施贵宝等跨国药企的产品将主导中国市场。然而在国产同类产品上市后，因为其价格较低，预计销售额会快速增长。5、自身免疫性疾病药物市场销售情况根据Frost&Sullivan的统计及预测，阿达木单抗生物类似药市场将在2030年达到115亿元，分别在2019年至2023年间以及2023年至2030年间以291.4和13.7的年复合增长率增长。6、HPV疫苗市场的销售情况自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。根据中国食品药品检定研究院的数据显示，2017年共145.5万份HPV疫苗进入中国市场销售，约48.5万人接种；20

45、18年共有712.8万份HPV疫苗进入市场销售，约237.6万人接种，同比增长率为389.9%。2019年上半年的批签发数据基本保持这一增速，显示了中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。二、市场分析（一）产业政策1、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见为促进医药产业健康发展提出当前主要任务：加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平；发展现代物流，构建医药诚信体系；紧密衔接医改，营造良好市场环境；深化对外合作，拓展国际发展空间；培育新兴业态，推动产业智能发展。该规定亦提出，要推动重大药物产业化，继续推进新药创制，推动大规模细

46、胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂；要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品，加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。2、“十三五”国家科技创新规划指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体

47、研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。3、医药工业发展规划指南推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新科技的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。指出重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。4、“十三五”国家战略性新兴产业发展

48、规划加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。5、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016年版）将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。6、国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加

49、快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。7、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。8、药品上市许可持有人制度试点方案试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床

50、试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。9、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，划定优先审评审批的范围，规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求。10、国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。11、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点

51、城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。第四章 建设方案与产品规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积21013.31（折合约31.52亩），预计场区规划总建筑面积22694.37。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产生物药1010000毫升，预计年营业收入26200.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑

52、确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 选址分析一、项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力

53、、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、建设区基本情况温州，简称“温”或“瓯”，是浙江省地级市，长江三角洲中心区27城之一，国务院批复确定的中国东南沿海重要的商贸城市和区域中心城市。截至2018年，全市下辖4个区、5个县、代管3个县级市，总面积11612.94平方千米，2019年末全市常住人口为930万人，其中市区人口305.2万人；城镇化率为70.5%，全市户籍总人口832.4万人

54、，常住外来人口达297万人。温州地处中国华东地区、浙江东南部、瓯江下游南岸，东濒东海、南毗福建、西及西北部与丽水市相连、北和东北部与台州市接壤，是中国数学家的摇篮、中国南戏的故乡、中国海鲜鸡蛋之乡、中国鞋都，温州人被国人称之为东方犹太人。温州是国家历史文化名城，素有“东南山水甲天下”之美誉。温州古为瓯地，也称东瓯，公元323年建郡，为永嘉郡，传说建郡城时有白鹿衔花绕城一周，故名鹿城。唐朝时（公元675年）始称温州，至今已有2000余年的建城历史。温州是中国民营经济发展的先发地区与改革开放的前沿阵地，在改革开放初期，以“南有吴川，北有温州”享誉全国。2017年中国百强城市排行榜排37位。2018

55、年，温州市生产总值（GDP）6006.2亿元，比2017年增长7.8%。2019年，全年全市实现生产总值（GDP）6606.1亿元，按可比价计算，同比增长8.2%。2018年12月，温州入选2018中国大陆最佳地级城市30强。未来国际国内宏观环境仍将持续深刻变化，经济社会发展呈现新的阶段性特征。对温州来说，需要认清形势，强化忧患意识和底线思维，坚定发展信心，保持战略定力。从国际看，国际经济进入金融危机以来的深度调整期，在再平衡中实现艰难复苏。全球经济版图深度调整，经济重心持续向亚太地区移动。全球经济贸易增长乏力，国际和区域经贸规则主导权争夺加剧，地缘政治风险导致外部环境更加复杂。全球科技和产业

56、变革孕育新的突破，绿色低碳经济正在开启一个新的时代。从国内看，我国正处在全面建成小康社会决胜阶段，经济发展进入新常态。经济发展方式加快改变，新的增长动力正在孕育形成，“中国制造2025”、“互联网+”等战略启动实施，新技术、新产品、新业态、新商业模式不断涌现，“一带一路”、长江经济带、京津冀一体化，以及自由贸易区、各类示范区等正在改变区域经济战略版图。经济韧性好、潜力足、回旋余地大，长期向好的基本面没有改变，但发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出，结构性产能过剩比较严重。从浙江省看，“十三五”是强化创新驱动、完成新旧发展动力转换的关键期，是优化产业结构，全面提升产业竞争力的关键期，是加强制

57、度供给、实现治理体系和治理能力现代化的关键期，是协同推进“两富”“两美”建设、增强人民群众获得感的关键期，是防范化解风险矛盾、夯实长治久安基础的关键期。但同时也必须清醒地看到，温州经济社会发展中一些结构性、素质性问题仍然突出，地方金融风险对实体经济的消极影响仍将持续；产业结构路径依赖仍未改观，增长新动力尚未有效形成；半城市化问题依然突出，中心城区首位度亟待提升；资源要素、生态环境对经济社会发展制约更加明显；政府公共品供给与群众不断增长的需求仍不匹配。这些突出矛盾和问题，需要我市在“十三五”时期着力加以解决。一年来，我们砥砺奋进、踊跃争先，全市实现地区生产总值6606.1亿元，增长8.2%，总量迈入全国前30强；一般公共预算收入579亿元，增长12.5%；城乡居民人均可支配收入60