031瓶装包装线验证方案及报告

1、设备验证方案设备名称验证编号瓶装包装线SMP-VT-031-00制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1. 验证小组人员名单组长： * 负责组织协调工作组员： * 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告* 负责安排实际操作，配合验证。*负责组织检验工作。*负责现场质量监控。2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的

2、起草设备名称设备编号验证编号瓶装包装线1402002-1402007SMP-VT-031-00起草人部门日期2.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生 产的自动化。生产线组成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏心筛动数片机PB2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力 60 瓶 / 分钟瓶子规格：15 150cc 塑料圆瓶药片规格：4 14mm胶囊规格：0 2 号瓶盖规格：外径 33 36mm螺口塑料盖4. 验证目的4.1 检查

3、并确认自动包装生产线的安装符合设计要求， 资料及文件符合 GMP 规定。4.2 确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。4.3 确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图5.1.2 设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机数片机塞纸机旋盖机铝箔封口机设备连接情况设备之间连接紧密， 输 送带对位准确。5.1.3 环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30 万级5.1.4 公用介质项目设计要求安装情况电电流 220V，50Hz，接地

4、保护 牢固可靠。具体设备应符合 使用说明书要求。气6kg/cm2 的净化压缩空气，用 于理瓶机、数片机、旋盖机。水530纯化水， 用于铝箔封 口机。5.1.5 仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表转速仪转速仪转速仪5.2 运行确认5.2.1 理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装 置气压可调，能保证反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能顺利通过，进入 滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作 正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏， 40-60 瓶 / 分钟5.2.2 数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角

5、及振荡大小可以 调节，对位准确。光电变频装置来瓶自动启数片装置； 无 瓶自动停止数片装置。 堵 瓶停车、送瓶启动。速度控制振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度 20-80 瓶/ 分钟；输送带速度调节灵 活。5.2.3 塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适 宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃锋利，偏角正确， 纸带剪切彻底。塞纸倒塞方式， 无纸边角露出 瓶外，塞杆定位准确。光电变频装置来瓶时自动开动， 缺瓶时 自动停止自动电控系统。 堵瓶停车、送瓶启动。速度控制主机 20-60 瓶/ 分钟，输 送带速度调节灵敏。5.2.4 旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖松紧程序可调。

6、光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节灵敏 主机速度 20-60 瓶/ 分钟 输送带速度调节灵敏5.2.5 铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除 , 有铝箔 被记数。记数仪表记数准确故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。封口质量铝箔封口应密封性好，无漏 封现象，产量 36-120 瓶 / 分 钟，铝箔封口感应量可调节。5.2.6 生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异 常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度 可调至生产线统一的速 度。5.3 性

7、能确认项目标准要求验证结果运行质量包装线在进行自动包装生产时，运行平 稳，无异常噪声、振动，各台设备动作 协调。各设备速度调节可达到一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格 的成品、包装材料均可适用，最大生产 能力 60 瓶/ 分钟。包装质量每一包装单位片数（粒数）准确；纸张 无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口 牢固可靠。记数准确。6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技 术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一

8、定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001 年 11月 1 日至 2001年 11 月 2 日运行确认2001 年 11月 3 日至 2001年 11 月 4 日性能确认2001 年 11 月 10 日至 2001 年 11 月15 日完成验证报告2001 年 11 月 16 日至 2001 年 11 月18 日设备验证报告设 备 名 称瓶装包装线起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* 制药厂1. 概述2001年11月3日至 2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。2.

9、 验证内容2.1 安装确认2.1.1 资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书工程部各设备装箱单工程部各设备产品合格证工程部生产线安装图工程部检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.2 设备的安装项目设计要求安装情况设备安装流程符合要求理瓶机数片机塞纸机旋盖机铝箔封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确符合要求2.1.3 环境状况项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565%符合要求空气洁净度30 万级符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.4 公用介质项目设计要求安装情况电电流 220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。符合要求气60k

10、g/cm2 的净化压缩空气， 用于理瓶机、 数 片机、旋盖机符合要求水530纯化水，用于铝箔封口机。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：检查人：日期：复核人：日期：2.1.5 仪表名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论东海自动化仪厂压力表LYL字第 20019384 号符合要求Y-40转速仪进口 NDOP-01LZS字第 20010144 号符合要求转速仪进口 NDOP-01LZS字第 20010143 号符合要求转速仪进口 NDOP-01LZS字第 20010145 号符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2 运行确认2.2.1 理瓶机项目验证方法检查结果瓶子定位瓶子定位

11、正确， 通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。符合要求自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。符合要求光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停止、送瓶启动。符合要求理瓶速度调节灵敏， 40-60 瓶/ 分钟符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.2 数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角及振荡大小可以调节，对 位准确。符合要求光电变频装置来瓶自动启数片装置；无瓶自动 停止数片装置。堵瓶停车、送瓶 启动。符合要求速度控制振荡大小调节灵活；灌装数片速 度 20-80 瓶/ 分钟；输送带速度调 节灵活。符合要求检查人： 日期

12、： 复核人： 日期：2.2.3 塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。符合要求剪纸剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。符合要求塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞 杆定位准确。符合要求光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止 自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启 动。符合要求速度控制主机 20-60 瓶/ 分钟，输送带速度调 节灵敏。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.4 旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松 紧程序可调。符合要求光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停 车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送符合要求瓶启动。速度调节理盖速度调节

13、灵敏 旋盖速度调节灵敏 主机速度 20-60 瓶/ 分钟 输送带速度调节灵敏符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.5 铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除 , 有铝箔被记数。符合要求记数仪表记数准确符合要求故障保护水温过高或高频电源有故障时，输 送机能自动停止运转。符合要求封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象， 产量 36-120 瓶/ 分钟，铝箔封口感 应量可调节。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.6 生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。符合要求协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。符合

14、要求2.3. 性能确认2.3.1 运行质量测试：2.3.1.1 内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、 是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。记录产品名称批号包装规格瓶盖规格生产能力（瓶/分 钟）运行状况维生素 B6 片011101100片B15 药用塑料瓶40运行正常诺氟沙星胶囊01110120 粒B25 药用塑料瓶40运行正常盐酸雷尼替丁胶 囊01110130 粒B30 药用塑料瓶40运行正常检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3.1.2 验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求2.3.2 包装质量测试2.3.2.1 内容：生产时选用某一速度范围，运行 1 小时，每隔 15 分钟

15、取 样 5 瓶检查包装质量，合格后每隔 30 分钟取样检查，直 至结束，再连续运行其他品种 2批，按 1，2，3，4，6 小时及最后检查记录品名：维生素运行速度：B6片40 瓶 /分钟批号：011101包装规格：100 片/瓶项目时间每瓶片 （ 粒）数塞纸旋盖铝箔封口计数器15 分钟100合格合格合格准确30 分钟100合格合格合格准确45 分钟100合格合格合格准确60 分钟100合格合格合格准确90 分钟100合格合格合格准确120 分钟100合格合格合格准确150 分钟100合格合格合格准确180 分钟100合格合格合格准确210 分钟100合格合格合格准确240 分钟100合格合格合格

16、准确最后100合格合格合格准确品名：诺氟沙星胶囊批号： 011001包装规格： 20 粒/ 瓶运行速度：40 瓶 /分钟项目时间每瓶片 （粒）数塞纸旋盖铝箔封口计数器1h20合格合格合格准确2h20合格合格合格准确3h20合格合格合格准确4h20合格合格合格准确5h20合格合格合格准确6h20合格合格合格准确最后20合格合格合格准确品名：盐酸雷尼替丁胶囊批号：011101包装规格：30 粒 /瓶运行速度：40 瓶 /分钟项目片（粒）数塞纸旋盖铝箔封口计数器时间1h30合格合格合格准确2h30合格合格合格准确3h30合格合格合格准确4h30合格合格合格准确5h30合格合格合格准确6h30合格合格

17、合格准确最后30合格合格合格准确检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3.2.2 验证结果：包装质量符合要求。3. 验证结论、最终评价及建议3.1 验证结论：通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确 认，各项指示符合要求。3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP 管理规范，建议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为 一年。日期：总结人：设备验证方案设备名称验证编号瓶装包装线SMP-VT-031-00制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1

18、资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表2. 验证小组人员名单组长： * 负责组织协调工作组员： * 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告* 负责安排实际操作，配合验证。*负责组织检验工作。*负责现场质量监控。2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证编号瓶装包装线1402002-1402007SMP-VT-031-00起草人部门日期2.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期3概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生 产的自动化

19、。生产线组成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏心筛动数片机PB2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力 60 瓶 / 分钟瓶子规格：15 150cc 塑料圆瓶药片规格：4 14mm胶囊规格：0 2 号瓶盖规格：外径 33 36mm螺口塑料盖4. 验证目的4.1 检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求， 资料及文件符合 GMP 规定。4.2 确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。4.3 确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资

20、料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图5.1.2 设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机数片机塞纸机旋盖机铝箔封口机设备连接情况设备之间连接紧密， 输 送带对位准确。5.1.3 环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30 万级5.1.4 公用介质项目设计要求安装情况电电流 220V，50Hz，接地保护 牢固可靠。具体设备应符合 使用说明书要求。气6kg/cm2 的净化压缩空气，用 于理瓶机、数片机、旋盖机。水530纯化水， 用于铝箔封 口机。5.1.5 仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表转速仪转速仪转速仪5.2

21、 运行确认5.2.1 理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装 置气压可调，能保证反向的瓶子被吹 出，正向的瓶子能顺利通过，进入 滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作 正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏， 40-60 瓶 / 分钟5.2.2 数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角及振荡大小可以 调节，对位准确。光电变频装置来瓶自动启数片装置； 无 瓶自动停止数片装置。 堵 瓶停车、送瓶启动。速度控制振荡大小调节灵活，灌 装、数片速度 20-80 瓶/ 分钟；输送带速度调节灵 活。5.2.3 塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适 宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃锋利，偏角正确， 纸带剪切彻底。塞纸倒塞方式， 无纸边角露出 瓶外，塞杆定位准确。光电变频装置来瓶时自动开动， 缺瓶时 自动停止自动电控系统。 堵瓶停车、送瓶启动。速度控制主机 20-60 瓶/ 分钟，输 送带速度调节灵敏。5.2.4 旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖， 旋盖松紧程序可调。光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开 车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理盖速度调节灵敏 旋盖速度调节