TS16949质量体系评定检查清单(DOC44页)

1、TS16949质量体系评定检查清单 （DOC 44 页）IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. #. 2-03要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备条款号4质量管理体系41总要求4. 1. 1组织是否按照IS0/TS16949：2002(E)依据TS16949或转换矩阵编制的质量的要求建立质量管理手册。Page # of 116体系，并形成文件?(4.1)4. 1.2组 织 是 否 IS0/TS16949：2002(E) 的要求实施和保持已 建立的质量管理体 系？ (4.1)与重要员工会谈。有效实施的范例。IS0/TS16949 （2002年版）质量

2、体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/人评定人员记录/客观证据备注态，不是纠正措施。 管理评审结果。4. L4的要求持续改进其质 量管理体系的有效 性？（4. 1.1.1）组织的质量管理体系 是否：a）识别质量管理体系 所需的过程及其在 组织中的应用？b）确定这些过程的顺序和相互作用？确保可以获得必要的 资源和信息，以支持这 些过程的运作和监依据TS16949或转 换矩阵编制的质量 手册。Page 5 of 146条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注4.1.3质量管理体系持续 改进的范例和状 态，不是纠正措施。管理评审结果。4. 1.4依据TS1

3、6949或转 换矩阵编制的质量 手册。4. 1.7组织的质量管理体系 是否：a）确保可以获得必要 的资源和信息，以支 持这些过程的运作 和监测？b）监测、测量和分析评审质量管理体系 的所有要素，以确 保其持续的适宜性 和有效性.质量成本指标的评 审.管理评审会议记IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注这些过程？c)实施必要的措施，以实施对这些过程 策划的结果和对这 些过程的持续改 进？(4. 1. d, e, f)录，出席人数和充 足的频次.行动计划和跟踪活 动.4. 1. 104. 1.

4、 11组织是否按照 IS0/TS16949：2002(E) 的要求管理其质量管 理体系所需的过程？(4.1)组织是否对影响产品 符合要求外包过程实Page 7 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注施控制？（4.1）4.1.12对影响产品符合要求 外包过程的控制，组织 是否在质量管理体系 中加以识别？（4.1）依据TS16949或转 换矩阵仿制的质量 手册.要素42文件要求4. 2. 1总则4. 2. 1质量管理体系文件是 否包括以下方面：Q形成文件的质量方针和质量目标？b）质量手册

5、？c）标准所要求的形成依据TS16949或转 换矩阵编制的质量 手册.根据组织的复杂度 决定程序的充分 性.Page 11 of 146条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注质量管理体系程 序.质量记录.文件的程序？d）组织为确保其过程 有效策划，运作和控 制所需的文件？e）本标准所要求的记 录（见 4. 2. 4）?（4. 2. 1）4. 2. 2质量手册4. 2.2组织是否编制并保持 包括以下方面的质量 手册：Q质量管理体系的范 围，包括任何删减的 细节与合理性（见依据TS16949或转 换矩阵编制的质量 手册.IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表

6、 QR-13. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注IS0/TS16949:2002( E)中 1.2)?b) 为质量管理体系编 制的形成文件的程 序或对其引用？c) 质量管理体系过程 之间的相互作用的 表述？ (4. 2. 2)Page 13 of 1164. 2. 3文件控制4. 2.3U A1=1组织是否对质量管理 体系所要求的文件进 行控制？(4. 2. 3)依据TS16949或转 换矩阵编制的质量 手册.文件控制清单或类 似的文件.IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人

7、评定人员记录/客观证据备注4. 2.3组织是否编制形成文 件的程序，以规定以下 方面所需的控制：f）文件发布前得到批 准，以确保文件是充 分与适宜的？g）必要时对文件进行 评审与更新,并再次 批准？h）确保文件的更改和 现行修订状态得到 识别？i）确保在使用处可获文件批准权限文件批准记录不同场所文件易于获得性文件场所知识文件的可获得性废弃文件的储存和 处理内部和外部文件的 通知/分发过程已修订文件的评审 和批准条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注得适用文件的有关 版本？j）确保文件保持清 晰，易于识别k）确保外来文件得到 识别，并控制其分 发？l）防止作废文件的非 预期使

8、用，若因任何 原因而保留作废文 件时,对这些文件进 行适当的标识？（4. 2. 3）4. 2. 3. 1工程规范Page 15 of 146IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注4. 2.4组织是否建立一个过 程，以保证发放和实施 所有顾客工程标准/规 范及其基于顾客要求 的安排的更改(包括适 当文件的更新)？(4. 2. 3.1)顾客工程规范更改 的通知/分发过程实施顾客要求的更 改的过程工程更改引发的文 件更改4. 2.5组织是否保存每项更 改在生产中实施的日 期的记录？(4. 2. 3.1

9、)实施工程更改的记 录4. 2. 4记录控制4. 2.6组织是否建立并保持 记录，以提供符合要求质量管理体系记录记录维护体系，包Page 21 of 146要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注和质量管理体系有效 运行的证据？(4. 2. 4)括记录的处理4. 2.7记录是否保持清晰，易 于识别和检索？(4. 2. 4)质量管理体系记录 的易读性质量管理体系记录 的识别环境和储存条件必 须符合文件的存储 介质(如：硬拷贝， 软盘，等)4. 2.8组织是否编制形成文 件的程序，以规定记录依据TS16949编制 的质量手册条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据

10、备注的标识,贮存,保护，检 索，保存期限和处理置 所需的控制？(4. 2. 4)4. 2.9组织是否把记录看成 是一种特殊类型的文 件,并必须依据4. 2. 7 和4. 2.8中提出的要 求进行控制？根据顾客/法规要 求规定的记录保存 期限保存期满后，对记 录的处理包括对废旧文件的 标识对无效/废旧文件 的标识每一个质量手册中 维护和控制的质量 记录的证据IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注(4. 2. 3)5管理职责5.1管理承诺5. 1.1最高管理者是否对其 建立，实施质量管理体 系的承诺

11、提供证据？（5. 1）根据CEO批准的，清 楚定义的，可测量 的质量目标而文件 化的方针声明5. 1.2组织的最高管理者是 否通过以下活动对其 持续改进质量管理体 系有效性的承诺提供 证据：a）向组织传达满足顾 客和法律法规要求业务计划中说明的 顾客定义的目标 （顾客规范）和企业 目的，和质量方针 保持一致依据TS16949编制 的质量手册条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注的重要性b）制定质量方针C）确保质量目标的制 定d）进行管理评审确保资源的获得（5.1）管理评审会议记 录，出席人数和适 当的频次行动计划和跟踪活 动5. 1. 1过程效率5. 1.3组织的最高管理者是 否

12、评审产品实现过程 和支持过程，以确保它 们的有效性和效率？ （5. 1. 1）最高管理者对产品 实现过程和支持过 程的评审指标和记录报告过程要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注5. 2以顾客为关注焦点5. 2. 1最高管理者是否以增 进顾客满意为目的，确 保顾客的要求得到确 定并予以满足？（5. 2） 1=1客观过程的描述使用的调查方法原始顾客数据和范 围，如顾客满意度 的反馈（调查，记分卡,奖品, 等等）Page 33 of 1465. 3质量方针5. 3 1最高管理者是否确保 质量方针：a）与组织的宗旨相适 应？b）包括对满足要求和根据CEO批准的，清 楚定义的，可

13、测量 的质量目标而文件 化的方针声明改进的记录条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注持续改进质量管理 体系有效性的承诺？ C）提供制定和评审质量目标的框架？d）在组织内得到沟通 和理解？e）在持续适宜性方面 得到评审？（5. 3）包含在/连接到业 务计划的质量目标质量目标的范围与组织内随意选择 的员工进行直接交 谈定期评审质量方针 的证据评审质量体系的所 有要素，以确保其 持续的适宜性和有 效性5.4质量目标5. 4.1最高管理者是否确保条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注5. 4.25. 4.3在组织的相关职能和 层次上建立质量目标, 质量目标包括满

14、足产 品要求所需的内容（见 IS0/TS16949（E）技术 规范71节）？（5. 4. 1）组织的质量目标是否 是可测量的，并与质量 方针保持一致？（5. 4. 1）最高管理者是否定义 了质量目标和测量方 法？质量成本指标和质 量指数包含在/连接到业 务计划的质量目标包含在/连接到业 务计划的质量目标质量目标的范围条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注(5. 4. 1. 1)5. 4.4组织的质量目标是否 包含在业务计划中，并 由最高管理者使用，以 贯彻质量方针？（5. 4. L 1）包含在/连接到业 务计划的质量目标管理评审会议记 录，出席人数和适 当的频次5. 42质量管理

15、体系策划5. 4.5组织的最高管理者是 否确保：Q对质量管理体系进 行策划，以满足质量 目标以及 IS0/TS16949（E） 中4. 1节的要求？内部审核结果条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注b）在对质量管理体系 的变更进行策划和 实施时，保持质量管 理体系的完整性？（5. 4. 2） 55职责，权限和沟通 551职责和权限5. 5. 1组织的最高管理者是 否确保组织内的职责, 权限得到规定和沟通?（5. 5. 1）作业描述职责矩 阵，程序，说明性文 件中规定的职责和 权限 5. 5. 1. 1质量职责5. 5.2不符合规范要求的产从适当的供方中选 品或过程是否迅速通

16、 择的不合格品的例IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注5. 5.35. 5.4知给负有纠正措施职 责和权限的管理者？ (5. 5. 1. 1)负责产品质量的人员, 为了纠正质量问题，是 否有权停止生产？(5. 5. 1. 1)横跨所有班次的生产 操作是否指定负责确 保产品质量的人员？ (5. 5. 1. 1)子，如内部或外部 忧虑/抱怨，等等沟通渠道和及时性生产过程中，谁对质量负责如何定义权限近期的例子所在班次中负有确保质量的人员 5. 5. 2管理者代表5. 5. 5最高管理者是否指

17、定谁主管这项职责 一名管理者，无论该成所执行的活动(包1=1Page 35 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注员在其他方面的职责 如何，必须具有以下方 面的职责和权限：Q确保质量管理体系 所需的过程得到建 立，实施和保持b）向最高管理者报告 质量管理体系的业 绩和任何改进的需 求？c）确保在整个组织内 提高满足顾客要求 的意识？（5. 5. 2）括对设计，销售，制 造，交付等适用体 系要素的激励）的 证据管理评审记录Page 41 of 146要求寻找什么责任部门/ 人评定

18、人员记录/客观证据条款号备 注 5. 5. 2. 1顾客代表5. 5.6最高管理者是否为人 员分配职责和权限，以 确保满足顾客的要求. 包括选择特殊特性，建 立质量目标和相关的 培训，纠正和预防措 施,产品设计与开发？ （5. 5. 2. 1）项目小组中的质量 功能代表质量功能在里程 碑,决策点（如生产 放行，工程放 行,）中的参与顾客代表的职责和 作业描述（如质量 功能） 5. 5. 3内部沟通5. 5.7最高管理者是否确保 在组织内建立适当的 沟通过程？（55. 3）沟通渠道和及时性条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注沟通渠道和及时性5. 5.8最高管理者是否确保 对

19、质量管理体系的有 效性进行沟 通？（5 5. 3） 56管理评审 561总则5. 6. 1最高管理者是否按策 划的时间间隔评审质 量管理体系，以确保其 持续的适宜性，充分性 和有效性？（5. 6. 1）评审质量体系的所 有要素，以确保其 持续的适宜性和有 效性质量成本指标的评 审管理评审会议记 录，出席人数和充IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注足的频次行动计划和跟踪活 动5. 6.2组织的评审是否包括 评价质量管理体系改 进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质 量目标？(5. 6.1)由管

20、理评审引发的 持续改进项目的证 据5. 6.3组织是否保持管理评 审的记录？ (56. 1)管理评审会议记录 的保存期限 5. 6. 1. 1质量管理体系绩效5. 6. 4作为持续改进过程的评审质量体系的所Page 45 of 146条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注一个重要环节，管理评 审是否包括质量管理 体系的所有要求及其 在一段时间内的绩效 的评审？(5. 6, 1. 1)5. 6.5管理评审是否包括对 质量目标进行监测，并 对不良质量成本定期 报告和评估(见 IS0/TS16949:2002(E) 要素&41和& 5. 1)? (5. 6. 1. 1)有要素，以

21、确保其 持续的适宜性和有 效性衡量准则的趋势 (业务和顾客满意)持续改进项目的基 础方针，业务计划和 顾客满意的衡量准 则的报告相对于质量方针目 的和顾客规定的目 标产品结果(质量, 成本,时间)IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注5. 6.6管理评审的结果是否 留作记录，为以下各项 内容提供最基本的证 据：-质量方针中规定的 目标？-业务计划规定的质 量目标？-顾客对提供产品的 满意度？（5. 6, 1. 1）衡量准则的趋势（业务和顾客满意） 持续改进项目的基 xih管理评审会议记录

22、行动计划和跟踪活 动Page 53 of 146 5. 6. 2评审输入5. 6.1组织的管理评审输入为管理评审准备的 是否包括以下方面的报告条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注信息：a）审核结果？b）顾客反馈？c）过程的业绩和产品 和符合性？d）预防和纠正措施的 状况？e）以往管理评审的跟 踪措施？f）可能影响质量管理 体系的变更？改进的建议？（562） 5. 6. 2. 1评审输入-补充5. 6.2管理评审会议记录活动计划和跟踪活 动管理评审会议和议程内容管理评审是否包括对管理评审会议的议 实际的和潜在的市场 程内容条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注

23、失效及其对质量，安全 或环境的影响的分析？ （5. 6. 2. 1） 5. 6. 3评审输出5. 6.3组织的管理评审的输 出是否包括与以下方 面有关的任何决定和 措施：a）质量管理体系及其 过程有效性的改进？b）与顾客要求有关的 产品的改进？c）资源需求？（5. 6 3）由管理评审引发的 持续改进的项目范 例由管理评审引发的 产品改进的范例要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注 6资源管理 6. 1资源提供6. 1组织是否确定并提供 以下方面所需的资源: Q实施，保持质量管 理体系并持续改进 其有效性？b）通过满足顾客要 求，增进顾客满意？（6. 1）作业描述培训记录质

24、量计划轮班员工/监督员工的工作量 62人力资源 6. 2. 1总则6. 2.1基于适当的教育，培用培训记录补充员 训，技能和经验，从事工在产品上执行的1=1要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注影响产品质量工作人 员是否是能够胜任的?（6. 2. 1）工作类型员工记录与设计人员会谈 6. 2. 2能力，意识和培训6. 2.2组织是否：且）确定从事影响产品 质量工作的人员所 必需的能力？b）提供培训或采取其 他措施以满足这些 需求？c）评价所釆取措施的 有效性？d）确保员工认识到所作业描述每一位职位的资格培训计划培训记录条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注从

25、事活动的相关性 和重要性，以及如何 为实现质量目标做 出贡献？e）保持教育，培训，技 能和经验的适当记 录？（6. 2. 2）6. 2. 21产品设计技能6. 2.3组织是否确保负有产 品设计职责的人员有 能力达到设计要求和 熟练的掌握适用的工 具和技术？补充设计活动类型 的培训记录员工记录与设计员工会谈IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号寻找什么更任部门/评定人员记录/客观证据备 注6. 2.4(6. 2. 2. 1) 组织是否对适用的工 具和技术进行识别？(6. 2. 2. 1)产品设计所需的工 具清单产品设计技能所需 的员工培训所需

26、工具的PO(S) 6. 2. 2. 2 培训6. 2.5组织是否建立并保持形成文件的程序，识别 培训需求并对所有从依据TS16949编制 的质量手册事对产品质量有影响 的工作的人员都进行 培训?(6. 2. 2. 2)条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注6. 2.6对从事特殊工作的人 员是否根据所受教育， 培训，技能和/或经历 进行资格考核？(6. 2. 2. 2)用培训记录补充分 配给员工的任务的 类型员工记录与员工交谈6. 2.7组织是否关注满足顾 客特定的要求的培训？ (6. 2. 2. 2)员工的培训满足顾 客规定要求的证据 6. 2. 2. 4在职培训6. 2.8对所

27、有影响产品质量 的工作，组织是否对新 到职或调整工作的工 作人员提供适当的在 职培训，包括合同工和在新任务中的员工 培训记录合同制员工的培训 记录Page 59 of 146要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注6. 2.9代理工作人员？(6223)是否告知影响质量的 工作人员不符合顾客 质量标准的后果？(6. 2. 2. 3)培训内容 6. 2. 25员工激励6. 2. 10组织是否建立了一个 促进员工实现质量目 标,进行持续改进，和 建立促进创新的环境 的过程？(6. 2. 2. 4)使用的激励系统6. 2. 11组织的员工激励过程员工激励的范围条款号要求寻找什么严部

28、门/评定人员记录/客观证据备注是否包括促进整个组 织对质量和技术的认 知程度？(6. 2. 2. 4)6. 2. 12组织是否具有一个过 程测量员工是否清楚 他们的活动和他们对 达到质量目标的贡献 之间的关系和重要性 的程度？(6. 2. 2. 4)贝丄狮思皮小测里 6.3基础设施6. 3.1组织是否确定，提供并 维护为达到产品符合依据TS16949编制 的质量手册IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注要求所需的基础设施？（6. 3）产品结果-内外部 产品失效率 6. 3. 1工厂，设施及设备策

29、划6. 3.2组织是否釆用多方论 证的方法制定工厂，设 施及设备的计划？（6. 3. 1）小组必须由跨部门 的员工组成6. 3.3组织的工厂的布局是 否尽量减少材料的转 移和搬运，优化对场地 空间的增值利用，是否 便于材料的同步流动？ （6. 3. 1）过程流程分析工厂布局（现在的和计划的）6. 3.4组织是否制定评价现人类工程学，自动Page 61 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03备 注要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号有操作和过程有效性 的方法？（4. 2. 4. 11）化，流水线平衡，库 存级别的衡量准

30、则Page 63 of 146 6. 3. 2应急计划6. 3.5组织必须制定应急计划（如供应中断，劳动应急计划关键设备的标识力短缺，关键设备故障 和使用中退货等）以在 紧急情况下满足顾客 要求?(6. 3. 2) 6.4工作环境6. 4. 1组织必须确定和管理依据TS16949编制要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号为达到产品符合要求 所需的工作环境？（6. 4）的质量手册6.4.1确保人员安全以达到产品质量6. 4.2组织必须注明产品的 安全性和方法以最大 程度降低对员工造成 潜在的风险，特别是在 设计和开发过程和制 造过程活动中？（6. 4. 1）设计和过程控制中 的预

31、防性活动法律知识和应用风险分析，如FMEA内/外部审核的结 果：-体系认可-纠正措施事故记录和顾客抱怨有关的IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据备注安全6. 4. 2生产现场的清洁6. 4.3组织是否保持生产现 场处于有序，清洁的状 态，并按产品和制造过 程需求进行适当的维 护？(6. 4. 2)工厂参观 7产品实现 7.1实现产品的策划7. 1.1组织是否策划和开发 产品实现所需的过程？1)质量策划过， 项目策划过习 新产品的质j豊策划7.1.2产品实现的策划是否质量策划的开发Page 6

32、5 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03备 注要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号7. L3与质量管理体系其他 过程的要求相一致？ （7. 1）在对产品实现进行策 划时，组织是否确定以 下方面的适当内容：a）产品的质量目标和 要求？b）针对产品确定过 程，文件和资源的需 求？c）产品所要求的验 证，确认，监督，检验 和试验活动，以及产质量策划和设计记 录，控制计划，操作 说明，产品批准记 录，资源/设备及任 何改善它们的策划设计确认和设计中 的各个阶段质量策划中过程更 改和过程更新的关 系Page 67 of 14

33、6IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注品接收准则？d）实现过程及其产品 满足要求提供证据 所需的记录？1）7. 1.4组织的产品实现策划 的输出形式是否适于 组织的运作方式？1）产品实现的输出的 形式和内容 7. 1. 1产品实现的策划-补充7. 1.5作为质量计划的一部 分，产品实现的策划必 须包括顾客要求和对 技术规范的参考？质量计划 顾客要求 技术规范条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注 1.1) 7.1. 2接收准则7. 1.6组织是否定义产品的 接收准则，要求时，是

34、否由顾客批准?(7 1.2)试验说明具有明确的接收准 则的产品确认试验 计划7. 1.7对于计数型数据抽样， 组织的接收等级是否 是零缺陷？(7.1. 2)试验策划和试验说 明中的接收准则 7. 1. 3机密性7. 1.8组织是否确保顾客釆 购的产品，正在开发的 计划和有关的信息的信息访问安全产品开发安全Page 69 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注机密性?（7. 1. 3）7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影响产 品实现的更改（包括由 任何供方引起的更改） 进

35、行控制和反应的过 程？ （7. 1. 4）工程更改请求过程更改记录7. 1. 107. 1. 11组织是否评定更改的 影响？（714）组织是否定义验证和 确认的活动，以确保与 顾客要求相一致？-影响研究，包括专利 设计-更改管理过程试验规范具有明确的接收准 则的产品确认试验Page 75 of 146条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注（7. 1. 4）计划7. 1. 12更改在执行前必须被 确认？14）产品设计及为产品 更改执行的生产确 认试验的证据7. 1. 13组织的影响外形，装配 和功能（包括性能，和/ 或耐久度）的，具有专 利的设计是否由顾客 评审，以适当地评价所 有

36、影响（7. 1. 4）-影响研究，包括专利 权设计-更改管理过程7. 1. 14组织是否在顾客要求 时，满足额外的验证/ 识别要求，例如新产品设计和生产确认试 验报告条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注介绍的要求？（7.1. 4）7.2与顾客有关的过程 7. 2. 1与产品有关的要求的确定7. 2. 1组织是否确定：a）顾客规定的要求， 包括对交付及交付 后活动的要求？b）顾客虽然没有明 示，但规定的用途或 已知的预期用途抽 必需的要求？c）与产品有关的法律 法规要求？政府，安全和环境 法规符合过程组织的内部产品规 范IS0/TS16949 （2002年版）质量体系审核检查表

37、QR-8. 2. 2-03要求寻找什么责任部门/ 人评定人员记录/客观证据条款号备 注d)组织确定的任何附 加要求？(7. 2. 1)Page 85 of 146 7. 2. 11顾客指定的特殊特性7. 2.2组织是否证明与顾客 指定，文件化和控制的 特殊特性相一致？(7. 2. 1. 1)特殊特性的指定和 控制质量文件：控制计 划，规范，图样，等 等都必须报告指定 特殊特性 7.2.2与产品有关的要求的评审7. 2.3组织是否在组织向顾 客作出提供产品的承可行性研究条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注诺之前评审与产品有 关的要求？（7. 2. 2）7. 2.4组织是否确保：a

38、）产品要求得到规 定？b）与以前表述不一致 的合同或订单的要 求已予解决？c）组织有能力满足规 定的要求？（7. 2. 2）顾客合同评审 产品规范评审 分辨差异可行性评定7. 2.5组织是否保持评审结 果及评审所引起的措合同评审的记录条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注施的记录？（7. 2. 2）7. 2.6若顾客提供的要求没 有形成文件，组织在接 收顾客要求前是否对 顾客要求进行确认？（7. 2. 2）标注设计确认和具 有接收准则的生产 确认试验计划 7. 2. 2. 1组织制造可行性7. 2.7组织在进行提议产品 的合同评审时，是否调 查，确认并文件化该产 品的制造可行性，

39、包括 风险分析？（7. 2. 2. 1）可行性研究风险分析条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注 7. 2. 3顾客沟通7. 2.8组织是否对以下有关 方面确定度实施与顾 客沟通的有效安排：a）产品信息？b）问询，合同或订单 的处理，包括对其的 修改？c）顾客反馈，包括顾 客抱怨？（4. 5.1）沟通中的通用语言 7. 2. 3. 1顾客沟通-补充条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注7. 2.9组织必须具有用顾客 使用的语言，按顾客规 定的格式传递必要的 信息和资料的能力（例 如:计算机辅助设计数 据，电子数据交换等）?（7. 2. 3.1）沟通中的通用语言技术规

40、范和重要文 件的通用语言顾客/供方EDI体系要求和供方的能力 7. 3设计和开发 7. 3. 1设计和开发策划7. 3.1组织是否对产品的设 计和开发进行策划和 控制？（7. 3. 1）组织领导产品设计 和开发活动组织管理产品设计 和开发过程项目记录，如里程条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注碑，决策点都由组 织控制和批准7. 3.2在进行设计和开发策 划时，组织是否确定：a）设计和开发阶段？b）适于每个设计和开 发阶段的评审，验证 和确认活动？c）设计和开发的职责 和权限？（7. 3. 1）产品设计和开发过 程产品设计评审，验 证和确认过程为产品设计和开发 员工做的作业描述7

41、. 3.3组织是否对参与设计 和开发的不同小组之 间的接口实施管理，以内部审核结果组织和任务沟通过 程接口的评审条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注确保有效的沟通，并明 确职责分工？（7. 3. 1）7. 3.4随设计和开发的进展， 在适当时，产品设计和 开发策划的输出是否 予以更新？（7. 3.1）产品设计和开发策 划的输出的更新， 作为设计和开发的 一部分 7. 3. 1. 1多方认证方法7. 3.5组织是否采用多方论 证的方法进行产品实 现的准备工作，包括： -特殊特性的开发/最 终确定和监测？产品开发小组描述 的功能参与特殊特性定 义,FEMA和控制计 划的人员条款号要

42、求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注-FMEAs的开发和评 审，包括采取降低潜在 风险的措施？-控制计划的开发和评 审？（45.3） 7. 3. 2设计和开发输入7. 3.6组织是否确定与产品 要求有关的输入，并保 持记录？（7. 3. 2）设计输入记录和文 件7. 3.7组织与产品要求有关 的输入是否包括：a）功能和性能要求？b）适用的法律法规要顾客规范法律和法规要求以前/现存的产品 设计信息条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注求？c）适用时，以前类似 设计提供的信息？d）设计和开发所必需 的其他要求？（7. 3. 2）产品标竿7. 3.8组织是否评审其与产 品要求有

43、关的输入，以 确保其充分性和适宜 性？（7. 3. 2）顾客规范分析可行性合同评审7. 3.9与产品要求有关的输 入是否完整，清楚，并 且不能自相矛盾？顾客规范分析 可行性合同评审记录条款号寻找什么更任部门/评定人员记录/客观证据备 注（7. 3. 2） 7. 3. 2. 1产品设计输入7. 3. 10组织是否对产品设计 输入要求进行识别，形 成文件并进行评审，包 括：顾客规范分析 可行性合同评审记录-顾客要求（合同评 审）？-使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息?-产品质量,寿命,可靠 性,耐久性，可维护性, 时间安排和成本目标?IS0/TS16949 (2002年版)质量体系审核检查表 QR-8. 2. 2-03条款号要求寻找什么严部门/评定人员记录/客观证据备注(7. 3. 2.1) 7. 3. 2. 2制造过程设计输入7. 3.11组织是否对过程设计 输入要求进行识别，形 成文件并进行评审，并 包括：-产品设计输出数据？ -生产率，过程能力及 成本目标？-顾客要求，如果有？ -以往的开发经验？(7. 3. 2. 2)设计FMEA生产率，过程能力， 成本目标法规顾客要求,如果有以往的开发经验 7. 3. 2. 3特殊特性7. 3. 12组织是否识别特殊特建立特殊特性的过Page 87 of 146IS0/TS16949 （2002年版）质