纯化水制备系统URS(二级反渗透)

1、纯化水制备系统纯化水制备系统 用户需求用户需求 user requirement specifications 版版 本：本： 编编 号：号： 生效日期：生效日期： xxxx 年 xx 月 xxx 有限公司 起草人职位起草人职位/姓名姓名签名签名日期日期 审核审核 审核人职位审核人职位/姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位/姓名姓名签名签名日期日期 注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔 细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已细阅读每一页后，将意见

2、和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已 审阅并批准本文件的每一页。审阅并批准本文件的每一页。 目目 录录 1、简介、简介.2 1.1 项目介绍项目介绍.2 1.2目的目的.2 1.3文件概述文件概述.2 1.4项目标准项目标准.2 1.5简写简写.2 1.6参考书目参考书目.3 2.总则总则.3 2.12.1 设计依据设计依据.3 2.22.2 质量质量.3 2.32.3 产量产量.3 2.42.4 总体要求总体要求.3 3.项目需求项目需求.4 3.13.1 预处理系统预处理系统.4 3.23.2 制水系统：二级反渗透制水系统：二级反渗透+edi+edi.6 反渗透单元配有以下检测仪

3、表：.6 3.33.3 储存系统储存系统.7 3.43.4 控制系统控制系统.7 3.53.5 安装安装.7 3.63.6 噪音水平噪音水平.8 4.4.维修维修.8 5.验证和文件验证和文件.8 5.15.1 验证验证.8 5.25.2 文件文件.8 6.服务和培训服务和培训.9 正正 文文 1、简介、简介 1.1 项目介绍项目介绍 该项目为 xxx 有限公司水针车间纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用 水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典 2010 版纯 化水质量标准，系统本身符合中国最新版 gmp。 1.2 目的目的 本 urs 为用户需要采购的纯化水系统

4、各项要求进行描述。供应商按照此文件进行 设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件 等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。 1.3 文件概述文件概述 本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制 造、安装、验证、运行和维护的纯化 水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求 的纯化水。 纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于 本文提出的项目。 1.4 项目标准项目标准 符合中国 gmp（2

5、010 版）标准 1.5 术语术语 cgmpcurrent good manufacturing practice 现行药品生产质量管理规范 gampgood automated manufacturing practice 良好的自动化生产规范 ispeinternational society of pharmaceutical engineering 国际制药工程协会 qmsquality management system 质量管理系统 qrsquality regulation system 质量控制系统 fdafood and drug administration 美国食品药品管

6、理局 eueuropean union 欧盟 uspunited states pharmacopeia 美国药典 cipclean in place在线清洗 hmihuman machine interface 人机界面 plcprogrammable logic controller 可编程逻辑控制器 didigital input数字输入 dodigital output数字输出 i/oinput/output 输入输出 fatfactory acceptance test 工厂验收测试 satsite acceptance test 现场验收 dqdesign qualificatio

7、n 设计确认 iqinstallation qualification 安装确认 oqoperation qualification 运行确认 pqperformance qualification 性能确认 prod qproduct qualification 产品确认 poupoint of use 使用点 pwpurified water 纯化水 roreverse osmosis 反渗透 toctotal organic carbon 总有机碳 1.6 参考参考书目书目 中国 gmp（2010 版）及其附录 欧盟现行 gmp ispe 第四部分water and steam syst

8、ems asme bpe-2009 生物加工设备 gamp 5 良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南 2.总则总则 2.12.1 设计依据设计依据 序号序号 要求要求 备注备注 urs01 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据： 原水由市政供水管网提供，原水水质见原水分析报告。 2.22.2 质量质量 序号序号要求要求 备注备注 参数参数单位单位标准标准 tocppb500 电导率(s/cm,20c)1.0 硝酸盐(ppm)0.06 微生物(cfu/ml)100 urs02 产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典 2010 版“纯 化水”要求。 必需 2.32.3 产量产量

9、 序号序号 要求要求 备注备注 urs03纯化水产量至少为 5t/h。纯化水储罐 4t，立式，1台。 必需 2.42.4 总体要求总体要求 序号序号 要要 求求备注备注 urs04纯化水制备工艺为二级反渗透+edi。 必需 urs05 纯化水制备系统工艺流程为：原水储罐-原水泵-换热器（用于原水加 温或预处理）巴氏灭菌-多介质过滤器-活性炭过滤器-双软化器(分别 再生同时运行)-保安过滤器-高压泵-一级 ro 处理系统-中间水储 罐-二级高压泵-二级 ro 处理系统-edi 装置-纯化水储罐，必要的 加药装置及在线清洗系统。 必需 urs06纯化水预处理系统的活性炭过滤器能实现 80热水消毒。

10、 必需 urs07 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： （1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统 也应保持低频循环运行。 （2）edi 装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动 切换至小循环运行状态，edi 产水返回中间水储罐。 （3）对一级，二级 ro 产水及 edi 产水的电导率进行连续性的监控， 带有不合格水排放和自动报警功能。 必需 urs08 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的 污染。 系统设计(ro 之后)应最大限度地减少系统死角，关键部位符合 3d。 urs09 为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设

11、备的性能进行确认， 各设备单元设置取样点。 必需 urs10 产品水直接接触的所有部件采用 316l 不锈钢。 二级反渗透前管路采用 304 不锈钢。 必需 urs11各储罐机械抛光后内表面 ra 0.4m，外表面亚光处理。必需 urs12焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需 urs13 焊接： 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩 气（99.999%）保护 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺 需进行压力测试 需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。 焊缝检查： 所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测。有检测报告。 必需 urs14 必须使用卫生设计的阀门、泵

12、和接口，在二级反渗透后禁止使用球阀， 可采用隔膜阀(如果是气动的阀门要德国宝德或盖米、手动的为浙江东正 或南京原创)。 必需 3.项目需求项目需求 3.13.1 预处理系统预处理系统 序号序号 要求要求 备注备注 urs15 预处理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过 滤器、活性炭过滤器、双软化器、保安过滤器等装置。供应商可根据水 质及设计方案添加加药装置；保证预处理系统设计压力不低于 0.09mpa。 必需 urs16 原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。原 水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补 水，低液位水泵停机，原水进水阀采

13、用电动慢开蝶阀。 必需 urs17 原水泵采用变频控制，保证供水压力满足 ro 膜前压力要求及过滤器 冲洗、软化器再生等不同流速要求。采用格兰富立式多级泵，泵体材 质为 304 不锈钢，泵进出口安装必要的阀门。 必需 urs18 预处理系统安装国际知名品牌板式换热器，换热器通过锅炉蒸汽加热， 进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。预处 理阶段将水温度控制在 20-25，定期通过循环加热对原水罐、砂滤器、 碳滤器、软化器及一级纯化水箱及相关管路进行巴氏消毒。 预处理产水符合ro 进水要求： 1.淤积密度指数sdi3； 2.余氯和强氧化剂进入量 0.1ppm； 3. 硬度1.5

14、8ppm。 必需 urs19 多介质过滤器： 出口水质要求：15 分钟sdi 值应3，浊度1ntu； 滤料：内装卵石、砂砾、石英砂等 过滤介质，可截留原水中大于10um 的颗粒； 罐体：采用sus304 不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未 衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用 天然橡胶符合卫生级要求，可耐 巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告； 筒体壁厚度 4mm，封头壁厚4mm，内表面抛光处理，抛光精度0.5um，外表 面亚光处理。 设有压力差监测装置； 全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换 ； 自动控制通过气动蝶阀实现。阀门国内 优质产品。自动控制出现故障 时可切换到实

15、现手动正洗、反洗、排污操作方式； 容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计 空气隔离，防止倒吸； 多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。 多介质过滤器设单独取样口。 必需 urs20 活性炭过滤器： 出口水质要求：余氯和强氧化剂含量0.1ppm； 滤料：活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭 ； 必需 罐体：采用sus304 不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未 衬 胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用 天然橡胶符合卫生级要求，可耐受 巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告； 筒体壁厚度 4mm，封头壁厚4mm，内表面抛光处理，抛光精度0.5um，外表 面亚光处理； 设有压力差

16、监测装置； 全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换 ； 自动控制通过气动蝶阀实现。阀门选择国内 优质产品。自动控制出现 故障时可切换实现手动正洗、反洗、排污操作方式； 容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空 气隔离装置，防止倒吸。 活性炭过滤器的选型满足出水余氯（0.1ppm）、微生物 （100cfuml)指标要求。 活性炭过滤器设单独取样口。 urs21 预处理单元配置巴氏消毒，达到以下要求： 。 换热管路上配有温度传感器 ，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的 自动操作。 板式换热器采用304l 国际知名品牌。巴氏消毒温度达到85-90。 热源为采用工业蒸汽。压

17、力0.20.6mpa。 温度传感器，蒸汽自动温控阀需采用 国际知名品牌。 必需 urs22 软化器： 软化器单元采用两台串联运行的全自动软水器，每台软水器均具 有 100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采 用全自动程序化控制。 两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时 一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保 两个软化器不会同时再生。 软化器采用不锈钢 304 材质过滤罐，内表面进行衬胶处理，衬胶完 全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用 天然橡胶符 合药用级要求，可耐受巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报 告；筒体壁厚度4mm

18、，封头壁厚40020mm，内表面抛光处理，抛 光精度0.5um，外表面亚光处理； 罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用材料。树脂应选 用的优质强酸性钠离子交换树脂，控制阀采用气动蝶阀，国内知 名品牌。 软化器的选型满足出水硬度：1.5ppm 要求。 每台软化器设单独取样口。 urs23 保安过滤器采用 5 m 过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于 拆卸和安装。保安过滤器采用 304 不锈钢过滤筒。过滤器配备进出口 压力表。 必需 urs24u 预处理部分待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。必需 3.23.2 制水系统：二级反渗透制水系统：二级反渗透+edi+edi 序号序号 要求要

19、求 备注备注 urs25 高压泵采用格兰富立式多级离心式，泵体材质为 sus316 不锈钢，采用 变频控制，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求。 必需 urs26反渗透膜采用美国陶氏品牌，膜壳采用 304 不锈钢。必需 urs27 反渗透配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳。 加药装置要求： 加药量是由在线的 ph 仪，通过隔膜式计量泵自动控制。 加药箱为pe 材质，配有手动混合器 ; 必需 urs28 为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐，edi 浓水回收至中间水储 罐进行再处理。 必需 urs29反渗透及 edi 系统待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。 必需 urs30 中间

20、水储罐装有液位变送器，能够控制高液位一级反渗透小循环，低液 位二级高压水泵停机。 必需 urs31 产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀： 阀体材质为 316l 不锈钢 epdm 膜片 阀门安装符合 3d 原则 水平隔膜阀必须 45 度安装，以确保残水排尽 必需 urs32edi 单元首选 ionpure 品牌，采用 gmp 认可材料，双 o 型圈密封。 必需 urs33 反渗透单元配有以下检测仪表： 在线电导率仪，ro 出水采用国内知名品牌的卫生级产品，edi 出 水选用美国+gf+或梅特勒等品牌的卫生级产品。 在线温度传感器，选用国内知名品牌卫生级产品。 必要点设置在线压力变送器；

21、选用国内外知名品牌。 二级后现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。 一二级 ro 用 304 金属管浮子流量计流量计，edi 出水用 316l 金属 管浮子流量计流量计，选用国内知名品牌。 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3d 要求，不对纯水水 质产生二次污染。 必需 urs34 反渗透装置管路连接应符合以下要求： 接触原水、中间水、浓水管路为 304 不锈钢洁净管道。 必需 接触纯化水管道采用 316l 不锈钢洁净管道，内表面光洁 ra0.5m，,卫生管道全部钝化处理。焊接采用自动轨迹焊，有焊 接记录。 阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用 ptfe 或 epdm 隔膜阀， 安装角度

22、应利于排净存水，满足卫生型要求。进入反渗透装置后禁 止使用球阀。 每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。 系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运 行，保证没有死水存在。 纯化水进六效蒸馏水的管道应为循环管道。 为方便日常监控以及设备验证的需要，应考虑设置足够的取样口， 原则上不能少于以下 14 处（ro 膜的取样另算）： （1） 原水进水 （2） 砂滤罐进水 （3） 碳滤罐进水 （4） 碳滤罐反冲洗出水 （5） 软化器进水 （6） 精密过滤器后 （7） 一级 ro 系统进水前 (8) 一级 ro 系统总出水（好水） （9） 一级 ro 浓水出水、 （10）二级 ro

23、系统进水前 （11）二级 ro 系统总出水（好水）后 (12) 二级 ro 浓水出水。 (13) edi 装置浓水出水 (14) edi 装置淡水出水（进纯化水罐前） urs35 系统终端产水采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线 进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间 水储罐。纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有 死水存在。 必需 3.33.3 储存系统储存系统 urs36 纯化水储罐设计要求： 整体设计为立式，带保温层，保温材料为聚氨酯发泡，储罐材质为 316l 必需 不锈钢，筒体壁厚度4mm，封头壁厚4mm，内表面抛光处理，抛光精 度0.5

24、um，外表面亚光处理，便于清洁、消毒。配固定式清洗球，带温 度变送器和静压式液位变送器；呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、 316l 不锈钢滤壳而且要带能加热的，滤芯附完整性测试报告，过滤孔径 为 0 .22um。保证在正常生产及灭菌时有足够的空气流通量。 滤芯及滤壳 均采用密理博产品。 urs37 中间储罐设计要求： 采用304 不锈钢材质制造，筒体壁厚度3mm，封头壁厚3mm，内表 面抛光处理，抛光精度0.5um，外表面亚光处理，便于清洁、消毒。 配套疏水性呼吸器、液位计、罐底阀 液位控制系统与反渗透装置实现连锁互动。 配有相应的灭菌装置 空气呼吸器滤芯外壳材质为304，而且要带能加热的，

25、采用疏水性聚四氟 乙烯滤芯，滤芯附完整性测试报告，过滤孔径为0 .22um。保证在正常生 产及灭菌时有足够的空气流通量。 滤芯及滤壳均采用密理博产品 必需 3.43.4 控制系统控制系统 序号序号 要求要求 备注备注 urs38 系统采用 plc+触摸屏的控制方式。 （plc 选择西门子、触摸屏选用西门 子彩色触摸屏面板） 必需 urs39 反渗透装置中央电气控制柜应符合以下要求： 所有控制和检测仪表、电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示 灯等其它配套电器元件集中在控制柜内，方便检查、操作；采用西 门子、施耐德等进口品牌； 配备独立操作的控制柜，控制柜材质为 304 不锈钢。 设备的工作流程

26、和各单元状态（包含纯化水储罐）在触摸屏上可显 示； 直接显示参数至少应包含：水温、水压、电导率、ph 值等； 具有电导率、温度、压力、ph 值等数据超限自动报警功能； 对反渗透装置产水的电导率连续性的监控，不合格水自动排放并报 警；不合格水加以回收利用；当产品水的电导率低于设定值时方可 进入纯化水储罐。 可自动实现反渗透组件的运行和低速冲洗的切换，时间根据需要进 行调整； 具有中间水箱液位监控装置； 系统每次重新启动，重新制备的水须按规程要求排放一段时间，保 证合格的水质进入下道工序。 系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理；在任何情况下， 必需 操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记

27、录数据，存盘文件） 。 具有高压水泵自动运行控制和低压、过载保护功能 具有运行数据自动记录保存功能。 控制器带有远程数据通信接口，可实现远程数据通信和运行数据的 记录和打印。 urs40 具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的 登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。 必需 下列参数需要测量、记录、控制： 参数参数参数停机停机停机指示指示指示记录记录记录控制控制控制报警报警报警 原水温度 原水流量 一级 ro 淡水流量 一级 ro 浓水流量 二级 ro 淡水流量 二级 ro 浓水流量 edi 淡水流量 edi 浓水流量 软化器进水压力 一级 ro 泵前压力 一级

28、 ro 进水压力 二级 ro 泵前压力 二级 ro 进水压力 edi 进水压力 二级 ro 进水 ph 值 一级 ro 出水电导率 二级 ro 出水电导率 edi 出水电导率 edi 出水温度 urs41 必需 urs42 与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316l 不锈钢， 插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。 必需 urs43 校准： 所有仪器、仪表安装前均经过校准； 仪表测量误差不超过 1%。 必需 urs44 电器安装要求： 220/380v，3 相 5 线制，50 hz。 所有线缆均有标号并有连接线路图 设备具有接地线，接地电阻不大于0.1；绝缘等级f 级。 电气系统:

29、 电气元件应选用国际知名品牌，供货商需在投标文件中对 所选用品牌加以说明。 系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 安全符合相关安全标准 、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 设备设计、制造、安装符合国家 压力容器安全技术监察规程 。 设备运行时，设备操作面表面温度不大于室温 15 设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备 和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 3.53.5 安装安装 序号序号 要求要求 备注备注 urs45 设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局 图。 必需 urs46 系统

30、排水全部排入排水地槽。排放点：在排放点与排水管道之间必须有 空气隔离装置，从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）应为 两倍排放管口径且最小不得小于 25mm。 必需 3.63.6 噪音水平噪音水平 序号序号 要求要求 备注备注 urs47 水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围 1 米噪声不得超过 85 分贝。 必需 4.4.维修维修 序号序号 要求要求 备注备注 urs48设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。必需 urs49设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。必需 urs50 根据买方需要进行至少 1 年 1 次的设备维护等相关服务。 在质保期内，

31、（质保期 12 个月）, 因设备自身原因而发生的故障,卖方免 必需 费更换配件。 设备出现故障，卖方应在 24 小时给予回应，如果需要维修工程师到现场 解决问题，最多 48 小时内到达现场。 设备备品备件供货周期？常用备件 2-3 周内到现场，非常用备件在 6 周内到现场。 urs51满足 cip,sip 要求，符合 gmp 标准。必需 5.验证和文件验证和文件 5.15.1 验证验证 供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。 序号序号 要求要求 备注备注 urs52 dq： 供应商提供 dq 验证方案、验证报告并检查执行。 dq 由供应商、用户共同参与制定。 必需 urs53 fat： 供应商负责编写 fat 方案。 用户负责 fat 方案的审核批准。 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成 fat 报告，并记录测试过程中的偏差。 必需 urs54 sat： 供应商负责编写 sat 方案。