中山生物药项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /中山生物药项目可行性研究报告中山生物药项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO报告说明与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年

2、复合增长率为13.0%。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资17806.53万元，其中：建设投资15286.86万元，占项目总投资的85.85%；建设期利息392.00万元，占项目总投资的2.20%；流动资金2127.67万元，占项目总投资的11.95%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入49700.00万元，综合总成本费用38595.70万元，净利润6977.53万元，财务内部收益率15.59%，财务净现值1896.21万元，全部投资回收期4.77年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上

3、合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”时期，经济仍然面临复杂的内外环境和较大的下行压力，正经历着改革阵痛，机遇前所未有，挑战前所未有。总的来看，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。同时，中山亲商、安商、扶商的政策不会变，对企业合法权益的保护不会变，经济发展向形态更高级、产业更高端、结构更合理的演化趋势不会变。中山有信心、有能力保持经济中高速增长，继续为经济发展创造机遇。信心来自于：一是

4、泛珠三角地区的发展，粤港澳紧密合作，尤其是深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路的建设，将极大提升我市区位优势与在珠三角一体化中的战略优势，给我市经济发展注入新的潜力；二是新型城镇化、工业化、信息化、农业现代化深入推进，为我市经济发展提供新的张力；三是创新驱动战略深入实施，给我市经济发展增添新的动力；四是全面深化改革释放红利，市场化国际化法治化营商环境更加成熟定型，给我市经济发展提供新的活力；五是以共建共享推动人口红利向人才红利转变，给我市经济发展注入新的创造力。报告全面深入地进行市场分析、预测、调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市

5、场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目概况第二章 项目背景、必要性第三章 行业前景及市场预测第四章 产品方案与建设规划第五章 项目选址分析第六章 建筑物技术方案第七章 原辅材料供应第八章 工艺技术及设备选型第九章 项目环保分析第十章 安全生产分析第十一章 节能方案第十二章 组织机构、人力资源分析第十三章 项目实施

6、进度计划第十四章 投资估算第十五章 经济效益及财务分析第十六章 招标、投标第十七章 风险评估分析第十八章 项目综合评价说明第十九章 附表第一章 项目概况一、项目名称及建设性质（一）项目名称中山生物药项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目。二、项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人胡xx（三）项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持

7、坚持以诚信经营来赢得信任。三、项目定位及建设理由中国获批的6种PD-1疗法，分别为两家进口、四家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda；四家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。目前中国已上市的6款PD-1药物中，仅信达生物的达伯舒已进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。其中，中国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5

8、万人和1,807.9万人，中国和全球糖尿病患病人数于2018年分别达到1.3亿人和4.6亿人，生物药对以癌症和糖尿病为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。“十三五”时期，经济仍然面临复杂的内外环境和较大的下行压力，正经历着改革阵痛，机遇前所未有，挑战前所未有。总的来看，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。同时，中山亲商、安商、扶商的政策不会变，对企业合法权益的保护不会变，经济发展向形态更高级、产业更高端、结构更合理的演化趋势不会变。中山有信

9、心、有能力保持经济中高速增长，继续为经济发展创造机遇。信心来自于：一是泛珠三角地区的发展，粤港澳紧密合作，尤其是深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路的建设，将极大提升我市区位优势与在珠三角一体化中的战略优势，给我市经济发展注入新的潜力；二是新型城镇化、工业化、信息化、农业现代化深入推进，为我市经济发展提供新的张力；三是创新驱动战略深入实施，给我市经济发展增添新的动力；四是全面深化改革释放红利，市场化国际化法治化营商环境更加成熟定型，给我市经济发展提供新的活力；五是以共建共享推动人口红利向人才红利转变，给我市经济发展注入新的创造力。四、报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展

10、第十三个五年规划纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充

11、分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。四、项目建设选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约56.54亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条

12、件完备，非常适宜本期项目建设。五、项目生产规模项目建成后，形成年产生物药1880000毫升的生产能力。六、建筑物建设规模本期项目建筑面积41462.63，其中：生产工程24960.50，仓储工程4477.96，行政办公及生活服务设施2363.37，公共工程9660.79。七、项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资17806.53万元，其中：建设投资15286.86万元，占项目总投资的85.85%；建设期利息392.00万元，占项目总投资的2.20%；流动资金2127.67万元，占项目总投资的11.95%。（二）

13、建设投资构成本期项目建设投资15286.86万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用13478.00万元，工程建设其他费用1415.89万元，预备费392.97万元。八、资金筹措方案本期项目总投资17806.53万元，其中申请银行长期贷款8000.00万元，其余部分由企业自筹。九、项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：49700.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38595.70万元。3、净利润（NP）：6977.53万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.77年。2、财务内部收益率：15.59%。

14、3、财务净现值：1896.21万元。十、项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积37693.30约56.54亩1.1总建筑面积41462.63容积率1.101.2基底面积23746.78建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩265.801.4基底面积23746.782总投资万元17806.532.1建设投资万元1

15、5286.862.1.1工程费用万元13478.002.1.2工程建设其他费用万元1415.892.1.3预备费万元392.972.2建设期利息万元392.002.3流动资金2127.673资金筹措万元17806.533.1自筹资金万元9806.533.2银行贷款万元8000.004营业收入万元49700.00正常运营年份5总成本费用万元38595.706利润总额万元9303.387净利润万元6977.538所得税万元2325.849增值税万元1910.9410税金及附加万元1800.9211纳税总额万元6037.7012工业增加值万元15109.1313盈亏平衡点万元6532.99产值14回

16、收期年4.77含建设期24个月15财务内部收益率15.59%所得税后16财务净现值万元1896.21所得税后第二章 项目背景、必要性一、行业背景分析1、生物药行业概述生物药是一种包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物中，9种为生物药，包括7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。该九种生物药的销售收入总额为769亿美元，占2018年

17、十大畅销药物总销售收入866亿美元的88.80%。2、生物药市场发展情况（1）全球生物药市场发展情况凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的年复合增长率为7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5%。（2）中国生物药市场发展

18、情况中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，2018年，中国生物药市场规模达2,622亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。而随着医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%。3、单克隆抗体市场发展情况（1）全球单克隆抗体市场发展情况单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特

19、定受体结合，阻断目标信号路径、抑制上下游生物效应。单克隆抗体由两种多肽链组成，称为重链和轻链。其中，重链亚型对应于不同的免疫球蛋白（Ig），而轻链类型决定了Ig的亚型类别。其中IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体，而IgA和IgE可通过替代途径激活补体。单克隆抗体本身通常不具备直接溶解或杀伤带有特异抗原的靶细胞的能力，而是需要通过补体、受体或吞噬细胞共同发挥效应。单克隆抗体药物具有明确的靶向性，给其带来了较高的安全性、有效性以及依从性。单克隆抗体药物以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，拓展了药物的适用范围。自2013年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别

20、。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为13.2%。预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。（2）中国单克隆抗体市场发展情况与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的

21、渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。二、产业发展分析1、全球PCSK9抑制剂市场发展情况目前FDA已批准2项针对于PCSK9靶点的上市药物，分别为Alirocumab（Praluent，赛诺菲和再生元联合研发）和Evolocumab（Pepatha，安进研发），均为大分子生物药，这两项产品均已在中国获批上市。

22、2018年，全球已上市的两种PCSK9抑制剂总收入达到9亿美元，2015年至2018年的年复合增长率为252.9%。预计未来全球PCSK9抑制剂市场将显示出强劲增长的趋势。在巨大的患者群体、出色的临床结果以及治疗成本的下降等多种因素的综合作用下，预计市场规模将分别在2023年和2030年增长到52亿美元和106亿美元，2018年到2023年和2023年到2030年的年复合增长率将分别达到42.9%和10.7%。2、中国PCSK9抑制剂市场发展情况2019年1月，依洛尤单抗（evolocumab）注射液的又一适应症获国家药品监督管理局审批，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒

23、中以及冠脉血运重建的风险。2019年12月，赛诺菲的阿利珠单抗（Alirocumab）获得国家药监局批准上市，用于：1）原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。PCSK9抑制剂在临床上可用于降低心血管事件风险，考虑到中国心血管疾病患者基数大、PCSK9临床效果优异、中国医疗保险体系日益完善等因素，预计到2030年，中国PCSK9抑制剂市场将攀升至89亿元人民币，2023年到2030年的年复合增长率为43.5%。3、生物药行业技术特点和行业壁垒（1）知识密集型行业且难以复制相比化学药，生物药的研发和商业化过程

24、则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控

25、制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。（3）监管严格因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的

26、上市后监督。（4）极具挑战的制造业和供应链管理用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。纵观国际国内发展形势，“十三五”时期，挑战与机遇并存，困难与希望同在。国家经济发展长期向好的基本面没有变，持续增长的良好支撑基础和条件没有变，发展的前景仍然广阔，中山面临新一轮的发展热潮。从国际形势看，全球治理体系深刻变

27、革，发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展的外部环境相对稳定。新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，将改变全球制造业的发展格局，也给我国的制造业发展带来重要机遇。同时，我国制造业也面临着发达国家“高端回流”和发展中国家“中低端分流”双向挤压的严峻挑战。国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义有所抬头，“跨太平洋伙伴关系协议”（TPP）、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定”（TTIP）等新的区域投资贸易协定将重构全球贸易秩序，对国内贸易投资产生替代效应，我国的对

28、外贸易和吸引国际直接投资的压力将会增大。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长；经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整；经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。“十三五”时期，我国改革红利空前释放，要素质量有所提高，“双创”推动创新驱动发展机制加快形成，新型城镇化和城乡一体化发展进一步释放内需潜力，“一带一路”倡议实施全方位提升对外开放水平，京津冀协同发展、长江经济带发展、泛珠三角区域合作等三大战略加快实施催生新增长极。同时，资源环境约束强化，传统比

29、较优势弱化，高增长时期产生或掩盖的各种矛盾和问题显现，对经济发展的制约日益明显，在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上任务紧迫、压力较大。从省内形势看，我省经济总量位居全国各省区首位，经过“十二五”时期的发展，综合实力和核心竞争力得到重大提升。“十三五”时期，我省总体处于工业化后期阶段，全面创新改革试验区建设迈出实质性步伐，开始进入以创新驱动为主要动力的发展新周期，但增长动力转换尚需时日，保持经济平稳健康发展任务依然艰巨。全面深化改革持续推进，以广东自贸区建设为引领，积极参与“一带一路”建设，大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，争做改革开放排头兵。全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴

30、发展战略，珠三角东西两岸深度融合进程加快，辐射带动能力进一步提高，粤东西北发展全面提速，成为广东新的增长极。从市内情况看，“十三五”时期我市经济发展进入提质增效关键期，呈现出一系列新变化，面临难得机遇。创新驱动发展核心战略全面深入实施，以高新技术企业为主体的企业创新能力不断增强，我市动力转换步伐加快。先进制造业、战略性新兴产业和服务业新兴业态发展壮大，将成为经济持续发展新的增长点，切实推进我市经济结构战略性调整。随着深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路建设，珠三角东西两岸深度融合显著提速，我市区位优势大幅提升，与周边城市、港澳地区的合作将向更广领域、更深层次发展，为实现新一轮发展带来历史性机遇。与此

31、同时，也面临一些突出问题和挑战：经济转型升级压力依然较大。我市经济发展方式粗放、创新能力不足，部分制造业和服务业处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，工业增加值率低于全省平均水平，传统产业主导型经济增长动力减弱，新的增长动力对经济发展支撑不足，亟需以创新驱动发展实现动力转换，推动产业转型升级。镇区高端要素集聚能力不足。特殊的“市-镇”管理模式，形成了齐头并进的镇区发展格局，镇区重复建设、资源碎片化问题突出，对人才、技术、资本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山统筹协调力度，创新城镇体系组织模式，重构发展新空间。对外开放合作格局不够开阔。我市对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到很

32、好解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外商直接投资增长大幅放缓，企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，对外交流合作的质量水平有待提高，制约了我市对外开放水平和效益的进一步提升，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。资源环境瓶颈制约日趋严重。全市土地开发强度已接近开发上限，集约节约利用效率有待提升，“三规”不协调难题尚未有效破解，土地要素供给紧张与土地闲置问题并存。同时，个别区域大气污染和水污染问题突出，控制主要污染物排放任务较重，亟需加快转变资源利用方式，推动绿色发展。全民共享社会融合力度不够。城乡与城市内部的“双重二元”人口结构矛盾突出，政府的公共财力和公共服务向农村基层、新中山

33、人延伸不够，解决外来农业转移人口市民化和推进基本公共服务均等化压力较大，新中山人对中山的归属感仍需加强，亟需创新社会公共服务供给方式和社会治理方式，实现社会共建共享。综合研判，“十三五”时期我市仍然处于大有作为的五年。面对新形势新变化，我们必须增强忧患意识和机遇意识，坚持稳中求进、稳中提质，勇于担当，加快形成引领经济社会发展新常态的体制机制，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、竞争力更强的发展新路，奋力开创中山社会主义现代化建设新局面。第三章 行业前景及市场预测一、行业基本情况1、全球PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况截至2020年3月，全球共批准10款PD-1/PD-L1产品，包括7款

34、PD-1和3款PD-L1产品。其中百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda最早于2014年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，从2014年的0.8亿美元增长到2018年的163亿美元。随着更多PD-1/PD-L1抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球PD-1/PD-L1抑制剂市场会进一步增长，于2027年达到峰值798亿美元。2、中国PD-1及PD-L1抑制剂市场发展情况中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人

35、数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五。2018年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的50%以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于其它癌症。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素，结直肠癌与食道癌的发病率上涨主要与不健康的饮食习惯相关。截至2020年5月17日，中国共有6款PD-1产品获批并进入商业化阶段。预期随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1抑制剂市场迎来快速增长，于2023年达到664亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%。中国获批的6种P

36、D-1疗法，分别为两家进口、四家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda；四家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。目前中国已上市的6款PD-1药物中，仅信达生物的达伯舒已进入医保，其价格从7,838元(10ml:100mg/瓶)降为2,843元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。3、全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况全球阿达木单抗市场规模从2014年的129亿美元增长至2018年的206亿美元。自2018年起，受全球生物类似药的冲击，原研药修美乐的销售额预期将从2018年的205亿

37、美元下降到2023年的123亿美元。和原研药相比，生物类似药研发成本较低，因而具有明显的价格优势，预计2023年全球生物类似药市场规模达到40亿美元。由于生物类似药的占比不断提升，且比原研药具有价格优势，阿达木单抗整体的市场规模呈下降趋势。4、中国阿达木单抗生物类似药市场发展情况治疗费用过高是原研药在国内渗透率较低的根本原因，而生物类似药研发低于原研药，具有较明显的价格优势。阿达木单抗原研药修美乐年花费约为20万元，如考虑该药物生产商艾伯维在中国的4+6赠药计划，年费用约为6万元，这对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭造成了极大的负累。阿达木单抗原研药修美乐于2019年11月通过国

38、家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820(40mg)降为1,290元。限用于以下两类患者：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。二、市场分析1、生物药行业发展趋势（1）生物药行业的扩大随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。全球生物药市场已从2014年的1,944亿美元增长到2018年的2,618亿

39、美元。同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,622亿人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。（2）新兴市场比重不断增大欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的生物药均已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状，同时随着诸多生物创新药的专利到期日近和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界生物药格局中占有愈发重要的地位。（3）中小型药企的崛起尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗

40、领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。（4）加强市场监管发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，中国生物药市场将向规范化过渡。（5）鼓励创新生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研

41、发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。2、生物药行业面临的机遇与挑战（1）行业面临的机遇1）生物技术不断突破生物药如融合蛋白、单克隆抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的生物药造福病患，这将极大地刺激生物药的临床需求，并推动市场增长。2）临床需求增加随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩大。其中，中国和全球癌症新发病人数在2018年分别达到428.5万人和1,807.9万

42、人，中国和全球糖尿病患病人数于2018年分别达到1.3亿人和4.6亿人，生物药对以癌症和糖尿病为首的一系列慢性疾病均有优异的临床效果，庞大的病人群体将进一步驱动市场增长。3）支付能力提升中国居民人均可支配收入不断提升，已从2014年的2.0万元人民币增长到2018年的2.8万元人民币，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。此外，医保目录在2017年首次引入动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录，其中包括12种生物药。人均可支配收入增加和医保范围调整通力提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动生物药市场发展。4）生物类似药市场崛起多款重磅生物

43、药将于近年专利到期，具有价格优势的生物类似药将逐步申请上市，并且抢占市场。这在有效缓解医保支出的压力的同时，为支付能力有限的病人提供了更经济的用药选择，推动整个生物药市场的持续增长。5）有利的政府政策中国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，如2017年10月颁布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面举措鼓励生物药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。（2）行业面临的挑战1）研发及生产工艺开发难度大生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括

44、设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。2）新药研发和商业化竞争激烈生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。3）药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩

45、序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、关于印发推进药品价格改革意见的通知、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。4）临床试验患者招募困难药品临床研究离不开患者（受试者）招募，临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。即使能于临床试验中招募足够

46、患者，延迟患者招募仍可能导致成本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果，继而可能会阻碍该等试验的完成，并对推动在研药品的开发产生不利影响。5）规模化生产对供应链要求高生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化成功的挑战之一。第四章 产品方案与建设规划一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积37693.30（折合约56.54亩），预计场区规划总建筑面积41462.63。（二）产

47、能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产生物药1880000毫升，预计年营业收入49700.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、

48、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况中山，古称香山，人杰地灵，名人辈出，是一代伟人孙中山先生的故乡。广东省地级市，全国4个不设区的地级市之一，珠三角中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、广东地区性中心城市之一、连续多年保持广东省第5的经济总量，并与顺德、南海、东莞一起被称为广东四小虎。前身为1152年设立的香山县；1925年，为纪念孙中山而改名为中山县，位于珠江三角洲中部偏南的西、北江下游出海处，北接广州市番禺区和佛山市顺德区，西邻江门市区、新会区和珠海市斗门区，东南连珠海市，东隔珠

49、江口伶仃洋与深圳市和香港特别行政区相望。中山是国家历史文化名城，是广府文化的代表城市之一，发祥于中山的香山文化是中国近代文化的重要源头，享有广东省曲艺之乡（粤剧）、华侨之乡的美誉。有旅居世界五大洲87个国家和地区的海外侨胞、港澳台同胞80多万人。2019年8月，中国海关总署主办的中国海关杂志公布了2018年中国外贸百强城市排名，中山排名第29。纵观国际国内发展形势，“十三五”时期，挑战与机遇并存，困难与希望同在。国家经济发展长期向好的基本面没有变，持续增长的良好支撑基础和条件没有变，发展的前景仍然广阔，中山面临新一轮的发展热潮。从国际形势看，全球治理体系深刻变革，发展中国家群体力量继续增强，国

50、际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展的外部环境相对稳定。新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，将改变全球制造业的发展格局，也给我国的制造业发展带来重要机遇。同时，我国制造业也面临着发达国家“高端回流”和发展中国家“中低端分流”双向挤压的严峻挑战。国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义有所抬头，“跨太平洋伙伴关系协议”（TPP）、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定”（TTIP）等新的区域投资贸易协定将重构全球贸易秩序，对国内贸易投资产生替代效应，我国的对外贸易和吸引国际直接投资的压力将会

51、增大。从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长；经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整；经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。“十三五”时期，我国改革红利空前释放，要素质量有所提高，“双创”推动创新驱动发展机制加快形成，新型城镇化和城乡一体化发展进一步释放内需潜力，“一带一路”倡议实施全方位提升对外开放水平，京津冀协同发展、长江经济带发展、泛珠三角区域合作等三大战略加快实施催生新增长极。同时，资源环境约束强化，传统比较优势弱化，高增长时期产生或掩盖的

52、各种矛盾和问题显现，对经济发展的制约日益明显，在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上任务紧迫、压力较大。从省内形势看，我省经济总量位居全国各省区首位，经过“十二五”时期的发展，综合实力和核心竞争力得到重大提升。“十三五”时期，我省总体处于工业化后期阶段，全面创新改革试验区建设迈出实质性步伐，开始进入以创新驱动为主要动力的发展新周期，但增长动力转换尚需时日，保持经济平稳健康发展任务依然艰巨。全面深化改革持续推进，以广东自贸区建设为引领，积极参与“一带一路”建设，大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，争做改革开放排头兵。全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴发展战略，珠三角东西两岸深度融合进

53、程加快，辐射带动能力进一步提高，粤东西北发展全面提速，成为广东新的增长极。从市内情况看，“十三五”时期我市经济发展进入提质增效关键期，呈现出一系列新变化，面临难得机遇。创新驱动发展核心战略全面深入实施，以高新技术企业为主体的企业创新能力不断增强，我市动力转换步伐加快。先进制造业、战略性新兴产业和服务业新兴业态发展壮大，将成为经济持续发展新的增长点，切实推进我市经济结构战略性调整。随着深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路建设，珠三角东西两岸深度融合显著提速，我市区位优势大幅提升，与周边城市、港澳地区的合作将向更广领域、更深层次发展，为实现新一轮发展带来历史性机遇。与此同时，也面临一些突出问题和挑战：经

54、济转型升级压力依然较大。我市经济发展方式粗放、创新能力不足，部分制造业和服务业处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，工业增加值率低于全省平均水平，传统产业主导型经济增长动力减弱，新的增长动力对经济发展支撑不足，亟需以创新驱动发展实现动力转换，推动产业转型升级。镇区高端要素集聚能力不足。特殊的“市-镇”管理模式，形成了齐头并进的镇区发展格局，镇区重复建设、资源碎片化问题突出，对人才、技术、资本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山统筹协调力度，创新城镇体系组织模式，重构发展新空间。对外开放合作格局不够开阔。我市对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到很好解决，外贸出口直接面向海外市场的

55、渠道不宽，外商直接投资增长大幅放缓，企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，对外交流合作的质量水平有待提高，制约了我市对外开放水平和效益的进一步提升，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。资源环境瓶颈制约日趋严重。全市土地开发强度已接近开发上限，集约节约利用效率有待提升，“三规”不协调难题尚未有效破解，土地要素供给紧张与土地闲置问题并存。同时，个别区域大气污染和水污染问题突出，控制主要污染物排放任务较重，亟需加快转变资源利用方式，推动绿色发展。全民共享社会融合力度不够。城乡与城市内部的“双重二元”人口结构矛盾突出，政府的公共财力和公共服务向农村基层、新中山人延伸不够，解决外来农业转移人口市

56、民化和推进基本公共服务均等化压力较大，新中山人对中山的归属感仍需加强，亟需创新社会公共服务供给方式和社会治理方式，实现社会共建共享。综合研判，“十三五”时期我市仍然处于大有作为的五年。面对新形势新变化，我们必须增强忧患意识和机遇意识，坚持稳中求进、稳中提质，勇于担当，加快形成引领经济社会发展新常态的体制机制，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、竞争力更强的发展新路，奋力开创中山社会主义现代化建设新局面。大力实施环湾布局、向东发展战略，进一步厘清城市发展思路，推进粤港澳大湾区建设取得积极进展。铁腕治理土地、规划乱象，上收镇区规划编制权限，严控房地产用地供应，强化基础设施、公共服务设施和产业用地

57、保障，出台37项制度重塑国土空间规划管理体系。2020年全市经济社会发展的主要预期目标是：优先稳就业保民生，城镇新增就业5万人，城镇登记失业率控制在3%以内，居民消费价格涨幅控制在3.5%左右，居民收入增长与经济增长基本同步，能源和环境指标完成省下达目标任务。三、创新驱动发展以创新驱动发展为核心战略，实现发展动力转换。紧紧围绕知识产权、新型研发机构、科技企业孵化器、高新技术企业“四大抓手”，完善大众创业、万众创新的制度环境，加快建成国家创新型城市。到2020年，基本建立以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展模式，主要创新指标排在全省前列。（一）强化企业创新主体地位优先支持创新型企业发展，增强企业创新主导作用。以高新技术企业为重点，推进科技型龙头企业和中小微创新型企业协同发展。（二）打造创新型