血液透析项目的简介及产业分析报告

1、 实用标准文案血液透析产品项目简介及产业分析摘要. 21、 概述 . 42、 血液透析市场分析 . 42.1 慢性肾衰全球性的挑战 . 42.2 国内血液透析市场规模 . 52.3 中国血液透析市场概况 . 52.4 促进未来中国透析产业快速发展的因素 . 73、项目单位基本情况 . 83.1项目单位基本情况 . 83.2项目科研带头人基本情况 . 84、项目优势 . 84.1 家用便携式在线血液透析机 . 84.2 第三代透析器产品改良聚砜膜透析器 . 104.3 符合欧盟标准的透析粉和透析液 . 105、项目建设方案 . 116、项目实施进度 . 117、项目的经济效益和社会效益 . 12

2、 实用标准文案2、拟建企业规模及投资 实用标准文案 实用标准文案肾衰竭可分为急性和慢性。针对肾衰竭病人，治疗方法主要有血液透析、腹膜透析和肾移植。由于肾源有限，能进行肾移植的患者数量很少，并且，肾移植患者在进行肾移植手术前仍然需要进行透析治疗，患者必须定期上医院做透析，否则就会危及生命安全。腹膜透析和血液透析为互补的两种治疗方法，透析方法根据患者具体情况进行选择。据有关统计，全世界使用血液透析的病人占总透析病人的 95以上。据国际肾脏病学会的新闻公告：目前世界上超过 5 亿人口患有不同的肾脏疾病，每年超过百万人口死于与慢性肾脏病相关联的心脑血管疾病。在发达国家普通人群中约有 6.5%-10%患

3、有不同程度的肾脏疾病。慢性肾脏病在全球范围的发病率呈逐步增加的趋势，已经成为继心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病之后又一个威胁健康的重要疾病，成为全球性公共卫生问题。慢性肾衰是全球性的挑战。截至 2010 年底，全球有 262.1 万慢性肾衰病人得到治疗。其中约 202.9 万人在超过 145 个国家中获得透析治疗，另有 59.2 万人获得肾脏移植。在接受透析治疗的 200 多万病人中，约有 20%在美国接受治疗，16%在欧盟国家，而 15%在日本。其余的约 49%的透析病人分布于其他约 120 个国家。2010 年，全球透析病人数上升了 7%，但是病人上升趋势在各个地区分布并不均匀。在欧美日本等成熟

4、市场，由于应进行透析治疗的病人绝大部分得到了相应的治疗，病人数增长 实用标准文案缓慢，年增长率只有 3%-5%。而在广大发展中国家，由于医保覆盖低下，人均收入较低，慢性肾衰病人接受透析治疗的比例较低。在这些地区，接受治疗的病人增长速度较快，特别是以中国为代表的亚太国家增长尤为突出。根据发达国家的肾脏疾病发病率估算， 中国的各期肾脏疾病患者总数达到 1.2亿，约相当于总人口数的 10%。保守估计有超过 100 万人患有晚期肾衰。但是，中国的晚期肾衰病人接受透析治疗比例只有 10%，远远低于发达国家 95%以上的水平。这样的差距也代表了巨大的上升潜力。中国的透析率正在快速上升，预计未来随着医保对于

5、透析费用覆盖的扩大，透析率将进一步上升。中国已经成长为仅次于美国的全球第二大血液透析产品市场。中国血透市场规模 2010 年已超过 100 亿元，2010 年血液透析行业规模比 2005年增加了 73.9%，其 2006-2010 年度复合增长率达到了 11.6%，是同期全球经济增长率 4%的 3 倍多。因此，按此增长计算，到 2018 年我国血液透析产业的规模将达到 240亿元人民币。考虑到国民经济发展以及扩大医保对于透析费用覆盖的影响，晚期肾衰病人接受透析治疗比例从 10%提高到 50%，我国血液透析产业的规模将超过 1000 亿元人民币。随着血液透析病人数量急剧上升，造成我国血液透析机的

6、需求缺口很大。针对中国透析机市场的强劲需求，不仅本国血透企业加快了发展步伐，外资品牌也启动了一系列在华投资项目。主要是通过合作和直接在华建厂两种方式来满足中国市场对透析机的需求。例如威高和日机装的合作；东丽和尼洛普在华投资兴建新工厂等。 2003年以前我国的透析设备全部依靠进口，2003 年，广东暨华成功研制出我国第一台国产血液透析机jh2000，改写了透析设备只能进口的现状。目前中国市场上的透析机，外资品牌占据了主导地位，约占 90%市场份额。主要有 baxter、asahikasei、nikkiso、bbraun、fresenius、gambro、nipro、toray等；国内品牌主要有威

7、高（与日机装合作）、山外山、多泰和暨华等，其中山外山和暨华生产的血液透析机已经成功进入国外市场，并已实现批量出口。但国内品牌血液透析机仅占领国内市场不足 10%的份额。 实用标准文案在价格上，由于欧美和日本等国具有技术上的垄断优势，产品在中国市场上定价较高，一般在 40-50 万元/台；近年来我国自主品牌山外山等成功打破被国外企业垄断的血液透析机技术，研发出能与国外高端血透机媲美的产品，直接导致了国外品牌价格的大幅度下降，下降幅度达 50%左右，为 20万元/台。目前台湾人口 3000万左右，拥有血液透析机约 2万台；日本人口 1.3亿人左右，拥有血透机 3万台；中国人口 13亿，而国内医院目

8、前血液透析机仅约 2万台。如果大陆的透析率达到台湾水平，则透析产业具有 40倍以上的扩张空间。中国的血液透析机缺口高达 90%以上。目前，在国家食品药品监督管理总局（cfda）注册的透析器的进口公司共有 12家，分别为：金宝肾护理有限公司,德国费森尤斯医疗,德国贝朗梅尔松根有限公司,百特国际有限公司,日本尼普洛株式会社,日本旭化成可乐丽医疗株式会社,意大利索林集团有限公司,日本川澄化学工业株式会社 ,日本东丽实业公司,美国明泰科公司,意大利 fidia s.r.l. f, 埃及海迪尼娜医疗工业公司。在 cfda注册的透析器的国内生产厂家有 5家，分别是：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，

9、常州市朗生医疗器械工程有限公司，北京润坤佳华科技有限公司，上海佩尼医疗科技发展有限公司，成都欧赛医疗器械有限公司。而中国 80%血液透析器市场份额由进口外资产品占领。2.3.3血液透析粉和透析液血液透析粉及透析液由于受限于原材料和物流成本等因素的制约，国内血液透析液市场主要以国内厂商为主，超过 90%以上产品均为内资品牌。 拥有透析液注册证的厂家约 20家，主要集中在天津、河北、东北和广东地区，其中具有竞争力为 6 8家，约占市场份额的 7080%。，而在我国西南西北和华中地区都还没有生产厂家和竞争对手。根据相关行业数据分析，中国 esrd患者平均透析次数 2.32次/周，平均透析时 实用标准

10、文案2.4 促进未来中国透析产业快速发展的因素国民经济以及居民收入持续增长，为我国血液透析产业的高速发展创造了条件。1999 年统计显示，我国接受肾脏替代疗法（血液透析、腹膜透析或者肾移植等）的人数比例是 33.16 人/百万人口；2005 年，这个比例达到 45 人/百万人口。而在中国90%的尿毒症患者因经济原因，没有办法实现“病有所医”。血液透析行业是国家鼓励发展的行业，国家医疗保险正逐步提高对肾病患者的治疗报销比例，从而保证患者的基本生存权利，同时该产业在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到国家和地方政府的重视和支持。目前发达国家如美国、日本等救治率同比增速已经降到 5%以内，而发展

11、中国家如巴西、泰国等仍保持在 15%左右。2011 年我国的血透人数同比增速约为 20%，我国新农合范围扩大和报销比例的提升，是促进未来行业蓬勃发展的最主要原因。美国于1972 年开始将医保覆盖面提升到 90%，十年时间 esrd 救治率增长了 400%；台湾 1995年开始对透析治疗医保全面覆盖，目前已成为世界上 esrd 救治率最高的地区。2010 年 3 月，卫生部发布医疗机构血液透析室基本标准（试行），标准中指出三级医院至少配备 10 台血液透析机，其他医疗机构至少配备 5 台血液透析机。新医改中也明确提出，新增卫生资源重点投向农村和社区卫生等薄弱环节。2011 年，卫生部试点重大疾病

12、救治模式，将重症精神病、乳腺癌、宫颈癌、耐药结核病、终末期肾病（即尿毒症）、艾滋病感染等 6 种疾病纳入试点。2012 年 4 月卫生部工作会议上，计划全面推开尿毒症等 8 类大病保障，在三分之一左右的统筹地区将肺癌等 12 类大病纳入保障和救助试点，提高大病保障水平。 实用标准文案2012 年 8 月 30 日由国家发改委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保险监督管理委员会等 6 部门公布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，明确指出对终末期肾病（尿毒症）等 8 类大病患者给予保障，目前通过新农合与医疗救助的衔接，使该等疾病补充水平达到 90%左右。较低的透析率，巨大的未获得相应治疗的晚期

13、肾病人口；新建透析中心，覆盖更多人口，特别是农村人口；由于人口老化和生活方式变化导致的晚期肾脏疾病发病率提升；由于广泛使用中草药导致的肾脏损伤；因此，随着我国国民经济的发展以及医疗体制改革的深入，中国血液透析产业将迎来爆发式发展的新时期。由于国外企业入主我国血透设备市场早，在国内医院占有率高达 90%。因此，如何快速研发高端主流血透设备，同时有效开发市场，是我国血透设备企业必须直面这一系列课题。目前，血液透析服务还停留在医院科室或专业的透析中心，病人需要定期前往，且费用高昂，导致大多数病人已经丧失或部分丧失工作能力。患者通过使用家用血液透析机，能保障他们正常的工作和生活不受到太大的影响。 因此

14、，家用便携式的小型血液透析机将是血液透析患者未来透析的新手段，德国、美国和英国等国家已在着 实用标准文案力开发此类产品，我们优先开发此类产品，以便在市场上占得先机。本机的创新设计，主要体现在：（1）液体平衡技术及实现方法。采取平台式液体重量计量和同腔体隔膜平衡技术研制的液体平衡系统，保证液体流量的均衡、平稳和连续可调，提高超滤精度和可靠性；（2）在线离子浓度检测与配液控制技术及实现方法。采用石墨环电极组进行电导率采集，避免液体的重金属污染；采用温度补偿与修正算法，提高检测精度；基于检测值的反馈控制，实现在线精确配液；（3）漏血监测技术及实现方法。采用管路污染修正和器件老化跟踪补偿、自适应漏血报

15、警阈值调整算法和双通道废液气泡分离技术，有效地减少漏血监测的误报和漏报；（4）液体计量技术及实现方法。采用偏心柱塞结构设计、非接触式弱信号检测和微步距调节闭环控制等系列技术，研制高计量分辨率的陶瓷泵，实现液体的精确计量与抽吸；（5）基于微孔节流负压的气泡排除技术及实现方法。基于微孔节流构件和磁驱齿轮泵负压生成技术、齿轮泵转速实时调节技术，实现液面控制和气泡排除，从而提升超滤精度、降低成本；（6）完善的自诊监测功能。装置对浓度控制系统，脱水控制系统，体外循环系统，主要的电气线路及微机等主要构成部件均设有自动监测、自我诊断报警功能，以保证患者能够在家安全使用；（7）公司建立网络服务中心，该中心可与

16、各家庭机终端进行网络连接，实时进行在线监控、诊断、指导和维修服务，实现可信赖的全天候全方位技术支持；（8）拥有血液净化专家知识集成系统，可通过公司网络服务中心，对患者进行个性化处方，并提供意见和建议。公司网络服务中心与用户构成一个庞大的“网上血液透析中心”。家用便携式在线血液透析机代表了国际上血液透析设备的最高技术水平，是血液净化设备的高端产品。项目产品属国内首创，其主要技术参数达到或超过了国外同类产品，具有国际先进水平。相关专利申请正在进行中。 实用标准文案4.2 第三代透析器产品改良聚砜膜透析器中空纤维膜制成的透析器是血液净化领域的关键器材，也是制造技术和工艺要求最高的部件，长期被西方少数

17、公司（基本上是德国企业）垄断，占领了中国80%的市场份额。血液透析器膜材料的发展经历了以铜氨纤维素为代表的第一代。目前，临床上所使用的透析膜多为以聚砜、聚丙烯腈等为膜材料的第二代产品。本项目制造工艺及产品具有以下创新点：（1）我们引进欧洲先进的拉丝设备，并进行改造，自主研制的中空纤维膜生产技术打破了国外（主要是德国）对该膜产品的技术垄断，具有国际先进水平；（2）本项目透析器的端面显微截图显示，比日本产品同心度更均匀，在规模生产中纤维生产稳定性更高，可以达到多孔喷丝的均一性，使透析器的破膜率更低；（3）本项目产品的膜结构显微图谱显示，与瑞士金宝公司的产品非常相似，即具有“指状”中间层膜结构，该种

18、膜结构具有较高的间隙率，可以提高中空纤维膜的生物相容性，并且使透析效率提高；（4）本项目产品的滤丝密度均一、与血液接触的表面平滑，最大程度的降低了血液残留及更少的凝血刺激；（5）我们在透析器膜表面特异结合功能性基因重组蛋白或细胞因子，生产的功能性透析器，为特殊病患提供个性化治疗。本项目通过自主研制的中空纤维膜生产技术，制造了属于第三代产品的改良聚砜膜透析器，产品达到国际先进水平；为特殊病患提供个性化治疗的功能性透析器，为国际首创，正在申请专利。根据 cfda 颁布的医疗器械分类规则，血液透析粉和透析液按照医疗器械类管理，其要求较药品低很多。而欧美这类产品是按照药品进行管理的，其生产工艺和质量标准要求都很高。本项目采用欧盟技术及标准进行生产，与国内同类产品相比，具有以下优势： 实用标准文案（3）按照欧盟标准（即药品标准）进行质量控制和放行，并申请欧盟的有关资格认证，产品完全符合欧盟标准。本项目生产工艺和产品质量均符欧盟标准，是目前国内厂家所不具备的，其产品具有强大的市场竞争力，在占领国内市场的同时