CRO行业成长性分析前景广阔值得关注

1、CRO 行业成长性分析：前景广阔 值得关注 合同研究组织（ CRO， Contract Research Organization）是代表客户在药 物研究开发过程中负责全部或部分的科学或医学试验的学术性或商业性组织。 通 俗地讲， CRO 本质上就是满足制药企业研发新药的临床前及临床试验需求。一、行业成长性分析1）预期市场规模 现状：2014-2015年，我国 CRO 行业销售收入分别为 296 亿元、379 亿 元，同比增速分别为 28.14%、 28.04%。对标全球市场： 2014-2015年全球 CRO 市场规模分别为 346亿美元、 383亿美元，同比增速分别为 10.89%、10.

2、69%。预计到 2016年，全球 CRO 行 业的市场容量将有望达到 426 亿美元。预期市场规模 =原有市场规模 +仿制药一致性评价带来增量 分部计算：原有市场规模按照 379 亿，28%的增速计算叠加一致性评价 带来的增量（ 70 亿左右），预计在 2018年底，整个 CRO 的市场规模将达到 700 亿左右。小结： CRO行业是一个小而强的行业，前景广阔，值得重点关注。2）竞争格局从全球来看：全球 CRO 行业的集中度不断提升。 2010 年全球前六大 CRO 企业昆泰、科文斯、PPD、ICON 、Omincare、MDS Pharma 分别占据约 12%、 10%、7%、6%、5%、4

3、%的市场份额，共占据全球 41%的市场份额。 2016 年全 球前六大 CRO 企业昆泰、 PPD、ICON、Parexel、科文斯、 PRA 分别占据 15%、 10%、10%、9%、 7%、5%的市场份额，共占据全球 56%的市场份额。从国内上看：我国的 CRO 企业可以划分为三个层次大型跨国企业（昆 泰（ Quintiles）、科文斯（ Covance）、 PPD 等）和国内大型 CRO 企业（药明 康德、尚华医药等）承担了大量跨国药企在我国的新药研发工作；国内大中型 CRO 企业（泰格医药 （300347）、博济医药 （300404等）实力逐渐增强，实力向大 型跨国 CRO 企业靠拢；

4、大量小型 CRO 企业主要提供单一的业务。3）行业成长性小结CRO行业是一个国际引领国内快速增长，政策驱动带来新增量，双轮 驱动的医药子行业。二、分部研究按照不同的研究阶段， 可分为药物探索和早期研究、 临床前研究、 临床 研究、审批与投产上市等阶段。而 CRO 正是围绕着这几个阶段来提供相应的研 究服务。其中， 为了便于研究， 将药物探索和早期研究阶段划归为临床前研究阶 段。1）临床前研究，是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然 产物提纯研究，药物分析研究， 药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。1.1 临床前研究成长性分析：市场规模： 2014-2015年临床前 CRO 行业

5、销售收入分别为 128亿元、 164亿元，同比增速分别为 28.00%、28.13%，占 CRO行业总销售收入分别为 43.24%、43.27%从现状来看， 不同的临床前研究公司的技术水平差异较大。 高水平国外 客户急需拓展临床前试验在国内有药物非临床研究质量管理规范 GLP 规范 认证，但目前我国临床前 CRO服务水平差异较大，通过国内 GLP认证的实验室 不到 100 家，通过欧美 GLP认证更为数不多， 从而导致我国临床前 CRO 的客户 结构中少有国际知名制药企业。从成长性趋势上来看，临床前研究的未来增速来源主要在新药研发的 进度。近 10 年是全球重磅药专利到期的密集期，每年都有大批

6、原研药专利到 期； 2012年专利损失额则最高，有高达 530 亿美元的多个重磅品牌专利到期， 造成的销售额损失接近 350 亿美元。未来几年专利悬崖所造成的损失相比前几年 有所下降，但 2016-2022 年的专利药的销售损失合计也近 500 亿美元。专利到期 后，专利药的市场份额将受到大量低价仿制药的严重挤压， 大型医药企业需要继 续研发新药以应对重磅药专利到期后销售额锐减导致的收入下滑， 因此大型药企 对于新药的研发投入一直在增加。 Harris Williams&Co 预计全球研发支出将继续 稳步增长，到 2018年全球研发支出至少将达到 1490 亿美元。与此同时， 全球正在研发的药

7、物数量也开始进入快速增长期， 药企加速 新药研发的迹象已经开始显现。据 Pharmaprojects/Pipeline 数据库显示，截至 2016年 1月，全球在研新药数量为 13718个，远超 2015年的 12300个在研新药， 同比增长率达 11.5%，增速也创近 8 年新高。预期市场规模：假设临床前研究增速与整个 CRO 行业持平，预计临床 前研究的市场规模仍将维持在 28%的增速。2）临床研究 CRO主要以临床研究服务为主，包括 I至 IV 期临床试验 技术服务、临床试验数据管理和统计分析、 注册申报以及上市后药物安全监测等。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察

8、人体对 于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验： 治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的， 采用多种形 式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用 条件下

9、的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验， 是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下， 其活 性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。2.1 临床研究 CRO 成长性分析市场规模： 2014-2015年临床前 CRO 行业销售收入分别为 168亿元、215 亿元，同比增速分别为 28.56%、28.69%，占 CRO 行业总销售收入分别为56.76%、56.73% 未来的增量主要看一致性评价的相关政策带来的影响。所谓仿制药一致性评价， 是指要求仿制

10、药在和原研药剂型相同、 剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速 度和程度也要与原研药保持一致， 治疗效果和安全效果要与原研药相同。 即仿制 药要求达到与原研药至少要具有 药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。自 2012 年国务院在 国家药品安全 “十二五”规划中提出分期分批开展仿制药一致性评 价以来已酝酿数年， 2015 年一致性评价政策正式出台，至 2016年 5月31日仿 制药质量和疗效一致性评价政策的相关文件全部落地。根据企业做一次一致性评价的成本，我们可以对一致性评价为 CRO 产 业所带来的增量市场空间进行测算：我们在此仅测算在 2018 年

11、年底前需完成的 289 个口服固体制剂品种 （19715个批准文号）为 CRO 产业带来的市场增量。一般来说，一个通用名药 物的年销售额在 5000 万以上就属于比较大的品种， 因此我们以 5000万元销售额 为基准，销售额小于 5000万的则不考虑。 通过对这 289个品种药品 2014年销售 额的分类和统计发现，销售额在 5000万以上有 84 个品种，对应文号 5822个。同时，作出以下基本假设：A. 一致性评价成本为 500 万；B. 文号放弃率为 60%，即有 40%的文号参与一致性评价；C. 40%企业选择自主进行一致性评价， 60%企业选择 CRO 企业外包；D. 不考虑豁免的情

12、形 （豁免包括在中国境内用同一条生产线生产上市并 在欧盟、美国或日本获准上市的药品和已在欧盟、 美国或日本获准上市的仿制药 等情形）针对销售额在 5000 万以上的 5822 个文号，按照上述基本假设， 保守估 算 2018年底前需做一致性评价的 289个品种为 CRO 带来的市场空间约 70亿元：5822*0.4*0.6*5,000,000=6,986,400,000（元）出于谨慎性原则， 我们从厂商角度对这一数据再次进行核算。 对于厂商 来说，必须保住自己盈利能力较强并具有核心竞争力的品种； 同时，并衡量出这 些品种的销售额能否抵消在一致性评价上付出的成本（ 500 万元）；也即是说， 如果药品的年销售额达不到 100 万，可以基本确定厂商将放弃该品种的一致性评 价。因此，从厂商角度计算，直接考虑厂商的年均销售额在 100 万以上的品种 119个，涉及文号 2160个，也有至少 64.8亿元的市场规模 （外包率仍为 60%）： 2160*0.6*5,000,000=6,480,000,000（元）这一数据与总体评估数据基本一致。