GMP知识培训试题1

1、GM卿识考核试题部门：岗位：姓名：考试日期：成绩：阅卷人：一、填空题（每空格2分,共20分）1. GMP勺全称是。2. GMP是药品生产和质量管理的要求。3. 数据可靠性的原则是 ，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。4. GMP涵盖范围包括和 o5. 审计跟踪是关于“、以及为何”的时序表。6. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行 或 o二、判断题（每题2分，共20分）1. 企业负责人和质量负责人可以兼任。（）2. 质量体系是质量保证的一部分。（）3. GMP!确保药品持续地按照标准进行生

2、产和控制的体系。（）4. 原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（）5. 审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、更改或删除相关的事件。（）6. 变更控制可以由质量管理部门批准，与生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。（）7. 计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（）8. 数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态（ ）9. 药品生产厂房不得用于非药品生产。（）10. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（） 三、单选题（每题4

3、分，共40分）1. 洁净室内被允许的行为：（）B.因工作上的事轻声交流D.坐于洁净地面A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套2. 以下对需要进行GMPS训的人员描述，最准确的是（）A.在岗人员B.新进人员 C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员3. 以下生产人员行为，哪个是违反GMP勺？（）A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D. 戴防护眼罩4. 直接接触药品的生产人员（）至少体检一次A. 每三个月B. 每六个月 C. 每年D. 每两年5. 有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（ ）A. 隔离B. 其他有效防止污染、交叉污染 C

4、. 混淆D.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆6. 下列哪一项不是事实GM啲目标要素（）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨7. 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益8. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行。）。审核批生产记录无误后，即可发放 D. 检验合格即可发放A. 仓库负责人 B. 财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量授权人9. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（A. 可以发放B.C.检验合格、审核批生产

5、记录无误后，方可发放10. 药品生产的岗位操作记录应由（A. 车间 QA B. 车间技术人员）填写C. 岗位操作人员 D. 班长四、 多选题（每题 4分，共 20分）1. 下列操作步骤需要双人复核的是 （）A. 设备清洁 / 维护操作 B. 物料称量E. 生产关键操作F.自动化设备C.投料 D. 物料平衡计算2.人员资质与职责遵循RACI原则，是指（A. 责任人B. 批准人C.）审核人D. 知会人3. 关键人员为企业的在职人员，主要包括 （）A. 企业负责人 B. 质量负责人 C. 总工程师D. 生产负责人4. 批生产记录应 （）A. 字迹清晰、内容真实、数据完整 B.C.由操作人和复核人签名D.不得撕毁和任意涂改更改时，在更改处签名，并使原始数据不可辨认5. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行