(完整word版)GSP检查员对行政人力资源部负责人现场提问(20210206170305)

1、GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问（仅供参考）1、企业质量负责人、质量机构负责人等重要岗位聘任之前应该做哪些？ 核实其学历、职称及是否有相关法律法规禁止从业的情形。2、新入职员工应做哪些培训？ 企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作规程及微机操作等。3、哪些人员要体检 ?多长时间体检一次？ 答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查， 并建立健康档案。4、哪些岗位要求有特殊的检查 ?检查什么 ? 答：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，如：患有 痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消

2、化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮 肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作或应调离直接接触药品的 岗位。体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应 做视力、辨色力检查等，色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不 得从事验收、搬运等相关工作。5、体检有问题怎么办 ?有何手续 ?员工中有无不合格人员 ? 答：对于招聘的新员工，首先进行岗前健康体检，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾 病的，不得从事直接接触药品的工作。对在职岗位人员，若患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位，建立健康档案，做好离岗手续

3、。其他身体条件不 符合相应岗位特定要求的，进行岗位调换，并留有记录。我公司目前没有体检不合格人员。6、本企业是如何对职工进行培训的？培训内容包括哪些，培训后的评价是怎么做的。培训 不合格是怎么处理的？ 答：按照法律法规要求，制订培训计划，并按照计划进行实施，保证员工熟悉工作职责，掌 握工作制度和操作规程，熟练使用相关的计算机系统，保证工作质量，做好质量控制。（1）培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关 法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论， 药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务

4、与咨 询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。对于特殊管理药品和专 门管理药品及冷藏冷冻药品的采购、 收货验收、 出库复核及仓储运输等人员进行了专门的政 策和知识的培训。（2）年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及公司自身组织的内 部培训。在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制 度的规定制定了培训计划，根据政策法规的最新要求，培训内容做到了及时更新。采取内部 集中培训、企业外部培训或现场培训等方式，以上几种方式单独进行或相互结合进行。（3）采用试卷、实操、现场提问及工作检查等方法，进行培训效果的检查，做好培训评价 工作。

5、（4）对培训不合格人员，按照公司考核管理制度进行惩处，责成其加强学习，或补考，直 至合格，对不能在限期内培训合格的人员将予以辞退处理。7、企业负责人的学历或者职称有什么要求？企业质量负责人的学历和执业资格有什么要 求？企业质量管理部门负责人的学历和执业资格有什么要求？答：新版GSP明确规定：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。 企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企 业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作 经历。企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业

6、质量管 理部门负责人应当具有执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，应当能独立解 决经营过程中的质量问题。8、对质量管理、验收和养护岗位人员的学历或者职称有什么要求？答：新版GSF明确规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等 相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的， 应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技 术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专 以上学历或

7、者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的， 验收人员应当具 有中药学中级以上专业技术职称。9、采购人员和销售人员的学历或者职称有什么要求？ 答：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从 事销售、储运工作的人员应当具有高中以上文化程度。10、哪些岗位需要特殊培训？ 答：从事蛋肽类、含特殊药品复方制剂类、冷链药品的人员，应当接受相关法律法规和专业 知识培训并经考核合格后方可上岗。11 、如何理解企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的 情形？答：新版GSP第十八条明确规定：“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合

8、有 关法律法规及本规范规定的资格要求， 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ”主要包括：药 品管理法第七十六条的规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或 者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活 动。” 第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段 取得药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文 件的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者撤销药品 批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。12、你参与了质量目标的考核了吗，如何

9、考核不合格的部门或岗位，你是如何处理的？ 答：本人参与质量目标的考核。本企业质量目标管理考核，一是严格执行质量否决权制度。 由于制度执行不力，发生严重的质量问题坚决予以否决，决不手软；二是奖惩适度，坚持以 精神奖励为主，物质奖励为辅；三是奖惩有利于推动以后的工作，对于成绩要善于总结和发 扬，对于问题坚持“三不放过” （原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没 有防范措施不放过）的原则。对于屡次考核不合格，责任人经过整改仍不符合规范要求的员 工给予调离本岗位或辞退处理。13、你部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？答：企业质量方针：质量第一、诚信经营企业质量目标质量目标分解全年违规

10、经营假劣药品行为为 0司证照原件、原印章保管有效率100%法人委 托书签发审核有效率100%销售、米购、质量、 验收及养护、其他工作人员等岗位资格符合率 100%执业药师、从业药师继续教育培训率 100%对员工的药品法律法规培训不少于 10小时 /每人/年。全年重大质量事故发生率为0办公区域安全巡检完成率100%员工安全消防 操作培训完成率100%GSP认证和质量内审95% 度培训完成率90%新员工上岗及转岗培训率达 100%。直接接触药品岗位人员每年组织健康检 查，检查率100% 建档率100%。通过GSP跟 踪检查。内审符合率95% ;不符合项整改达 标 100%客户满意度达95%上对员工

11、的顾客服务意识培训不少于 4小时/每人/ 年。被投诉员工处理率100%办公区域设施设备维 修或查询处理率95%不合格报损率低于年销售总额的0.2 %。（报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额）对违规处理商品员工的处理率100%账户相符率达100%办公用品等固定资产盘点账、货相符率达 100%补充：质量目标考核，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。查看质量原始 记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。二是现场观察法。现场观察职工的 操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。 三是知识测验法。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，

12、对质量管理制度的理解情况 和对质量管理基本知识的掌握程度等。四是指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量 指标完成情况。14、企业中哪些岗位需要取证？企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，执业药师 每年参加继续教育，学分不低于 15 分。从事质量管理、验收、养护、保管等岗位人员须办 理药品从业人员上岗证 。15、行政人力资源部有哪些质量职责？（一）负责做好上下联络工作，及时向有关部门传达领导指令，经常收集和整理企业内 各方面的信息、建议和意见，综合后向领导反映，协助领导搞好各部门间的协调、 配合工作。（二）负责全公司日常行政事务，组织安排公司办公会议，会同有关部

13、门筹备公司其他 会议或重要活动，做好会议记录，整理会议纪要，根据需要决定发放。（三）妥善保管和正确使用公司印章、介绍信、法人委托书及证照。（四）做好办公设施的管理，包括公司办公用品的采购、发放、使用、登记、保管和传 真机、复印机、电话机、计算机等的管理和使用工作。（五）组织公司管理体系文件的制定、修订及文件发放工作，并检查和督促其执行，协 助搞好企业管理。（六）负责公司来入信函的收发、登记、传阅、批示，做好公文的拟稿、审核、打印、 传递及文稿资料归档等管理工作。（七）负责做好公司相关证照原件保管、存档工作，并负责营业执照、组织机构代码证 的年检和换证工作。（八）参与做好GSP文件执行情况的抽查

14、及GSP质量内部审计考核工作。（九）负责办公环境、仓储卫生监督管理工作，卫生制度的落实及检查评比工作。 （十）负责公司车辆、设施设备调度、管理、维修、保养工作，确保公司领导和员工正常工作用车。（十一）负责药品质量相关政策、法规的宣传，使全体员工牢固树立“质量第一”的观 念。（十二）积极协助副总经理进行有关公司人力资源管理的工作。 （十三）根据公司发展的需要，严格按照各部门需求岗位及任职资格的要求招聘员工， 签定聘用合同，并建立员工人事档案，并对新员工进行上岗培训，相关岗位办理药品从 业人员上岗证。（十四）负责公司员工的有关法律、法规、制度、技能的培训，以及协助质量管理部门 组织有关药品质量方面的教育培训工作，并