葵花药业集团(重庆)有限公司喷雾剂、胶囊剂生产线技术改造工程可行性研究报告

1、目录目录 第一章第一章 总论总论.1 一、项目概况 .1 二、业主简介 .2 三、报告编制依据 .4 四、主要结论 .5 五、主要技术经济指标 .5 第二章第二章 市场背景市场背景.7 一、医药行业发展背景 .7 二、重庆医药行业发展现状 .8 第三章第三章 项目建设的必要性项目建设的必要性.13 一、有利于提升我国中药工业的整体水平 .13 二、有利于发挥优势，促进中药种植业的发展 .13 三、有利于带动重庆中药产业链 .14 四、有利于涪陵区中药产业的发展 .15 五、是实施重庆市新型工业化战略方针的需要 .15 六、葵花药业集团做大做强打造葵花第二代知名品牌 .16 第四章第四章 市场预

2、测及建设规模市场预测及建设规模.17 一、产品用途 .17 二、市场预测 .17 三、建设内容及规模 .21 第五章第五章 项目选址及建设条件项目选址及建设条件.22 一、项目选址 .22 二、自然条件 .22 三、水文地质条件 .23 四、地震灾害 .23 五、外部条件 .23 第六章第六章 技术、设备与工程方案技术、设备与工程方案.25 一、技术方案 .25 二、工艺方案 .37 三、设备方案 .41 四、工程方案 .46 五、公用工程方案 .48 第七章第七章 原材料、燃料供应原材料、燃料供应.53 一、原材料供应 .53 二、燃料供应 .55 第八章第八章 环境保护环境保护.56 一、

3、设计原则 .56 二、设计依据 .56 三、环境现状 .57 四、主要污染源、污染物及治理措施 .57 五、环保评价 .58 第九章第九章 劳动安全卫生劳动安全卫生.59 一、设计依据 .59 二、设计原则 .59 三、劳动安全卫生措施 .60 四、劳动安全卫生管理 .61 第十章第十章 消防消防.62 一、设计依据 .62 二、消防设计 .62 第十一章第十一章 节能节能.65 一、设计依据一、设计依据 .65 二、能源品种 .65 三、节约能源措施 .65 第十二章第十二章 组织机构与人力资源配置组织机构与人力资源配置.67 一、组织机构 .67 二、人力资源配置 .67 三、人员培训 .

4、68 第十三章第十三章 项目进度与招投标项目进度与招投标.69 一、项目建设工期 .69 二、项目招投标 .69 三、建设期管理 .70 第十四章第十四章 投资估算与资金筹措投资估算与资金筹措.73 一、投资估算范围 .73 二、投资估算依据 .73 三、计算期 .74 四、项目投资 .74 五、资金筹措 .79 第十五章第十五章 财务评价财务评价.84 一、评价原则、依据及参数 .84 二、销售收入、销售税金及附加和增值税估算 .84 三、成本费用估算 .85 四、盈利能力分析 .88 五、偿债能力分析 .90 六、财务生存能力分析 .90 七、不确定性分析 .91 八、财务评价结论 .95

5、 第十六章第十六章 项目风险分析项目风险分析.115 一、风险因素分析 .115 二、风险评估与对策 .116 第十七章第十七章 社会效益评价社会效益评价.118 第十八章第十八章 结论及建议结论及建议.119 一、结论 .119 二、建议 .119 第一章第一章 总论总论 一、项目概况一、项目概况 （一）项目名称：喷雾剂、胶囊剂生产线扩建工程 （二）项目地址：涪陵区太极大道 85 号 （三）项目业主单位：葵花药业集团（重庆）有限公司 （四）项目负责人：李建伟 （五）项目性质：扩建 （六）项目建设内容及规模：公司拟改造现有厂房，新建部分 厂房。扩建中药材前处理、提取，渗漉提取生产线；新增质检、

6、天 然气锅炉等设备 135 台/套。形成年产双虎肿痛宁喷雾剂 500 万支， 天菊脑安胶囊 3 亿粒的生产能力。 （七）项目建设工期 本项目建设工期为 9 个月（2007 年 4 月至 12 月） 。 （八）项目总投资及资金筹措 1、项目总投资为 3950 万元。 2、资金筹措： 业主自筹 1950 万元（其中申请新型化专项资金 100 万元，主要 用于补贴项目部分设备购置费用） ，拟申请银行贷款 2000 万元。 （九）股权构成：葵花药业集团 80%股权，涪陵投资集团 20% 股权。 二、业主简介二、业主简介 葵花药业集团是 1998 年 4 月成立的股份制中成药企业集团，注 册资本 868

7、0 万元。集团销售总部设在素有“天鹅项下的珍珠”美称 的哈尔滨市，生产基地位于黑龙江省五常市，占地面积 10.3 万平方 米。可生产片剂、胶囊、口服液等 8 个剂型 103 个品种的“准”字 号药品，形成了以独家研制、首家生产的护肝片为龙头，以胃康灵、 熊胆痔灵膏等为代表的葵花牌系列产品，产品畅销国内外，在 26 个 省（市）设有销售机构。2005 年实现销售收入 5.5 亿元人民币，利 税 1.2 亿元人民币。2006 年实现销售收入 6.6 亿元人民币，利税 1.5 亿元人民币。2007 年实现销售收入 7.8 亿元人民币，利税 1.8 亿元 人民币。 葵花药业集团（重庆）有限公司成立于

8、2007 年 3 月 30 日，由 葵花药业集团收购重庆御一药业有限公司 80%股权重组而来。注册 资本 5000 万元，占地面积 4.9 万平方米，现有员工 210 人。可生产 胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、喷雾剂、口服液、散剂等剂型。现拥有 国內外先进制药机械设备的中药前处理车间、固体口服液制剂车间、 液体口服液制剂车间、外用制剂车间等 8 个剂型的生产线，所有剂 型的生产线均获得国家 gmp 认证，年生产能力达 1 亿元。公司现 有产品 32 个，其中获得广泛好评的品种有：小儿百部止咳糖浆（国 家中药保护品种） 、婴儿健脾散（微粉细粒型，国家专利药品） 、小 儿氨酚黃那敏颗粒、小儿化痰止咳颗粒

9、、天菊脑安胶囊（国家三类 新药） 、双虎肿痛宁喷雾剂、參芪颗粒等。两个新药品种：自主研发， 拥有自主知识产权的治疗癌症的新药“蜜炼龟芪固本膏”已经通过国 家药监局抽检；合作研发的专治老年骨质疏松症的新药补肾壮骨胶 囊 2007 年 6 月正式启动生产。 葵花药业集团（重庆）有限公司作为葵花药业集团的一支新生 力量，以“产业报国，贡献社会”作为企业的最高使命。力争用三年 左右时间打造两个成人用药知名品牌，两个小儿用药知名品牌，并 最终成为中国小儿用药最具规模的生产、研发、销售基地。 葵花药业集团（重庆）有限公司的成立，是葵花药业集团凭借 自身强大的品牌、资源、管理、产品、营销网络、新药研发等各方

10、 面优势，结合原企业的医药品种、生产条件等资源，在中国西部建 立的新的生产基地。 葵花药业集团（重庆）有限公司确定了五年战略发展规划： 2007 年实现销售收入 5000 万元；2008 年销售收入 2 亿元；2009 年 销售收入 4 亿元；2010 年销售收入 6 亿元。2011 年销售收入 8 亿元。 由于葵花药业集团（重庆）有限公司组建前的重庆御一药业公 司没有药品生产品种，建厂时就预留了较多的设备位置，葵花药业 集团（重庆）有限公司有品种后又没进行大规模的生产和销售，因 此生产能力小，工艺设备不配套，部分药品没有进行过生产，为了 实现葵花“干大事业、做大贡献、求大发展”的需要，必须进

11、行中 药技改项目的实施，在利用现有的厂房空间和预留位置，填平补 齐设备，充分发挥厂房设备的潜力；项目是建设时间短、速度快、 投资省、效益高的优良工程项目。葵花药业集团（重庆）有限公司 财务状况良好，生产经营正常，银行信用等级 aaa。 项目负责人简介： 项目负责人李建伟，1967 年 10 月 16 日出生于吉林，现任葵花 药业集团（重庆）有限公司总经理，主要简历如下： 主主 要要 经经 历历 19861990 黑龙江大学 就读本科 专业哲学系、二学 历为经济管理 19981999 黑龙江省教育厅 高等教育管理 20002002 哈尔滨理工大学 就读硕士学位 管理科学 20002002 黑龙江

12、龙电集团 经理助理 20022003 圣泰制药公司 人资部经理、总监、副总 20032005 哈尔滨圣泰制药股份有限公司 总经理 2006.12006.7 哈尔滨龙江龙药业有限公司 总经理 2006.72007.2 葵花药业集团 总裁助理 2007.2至今 葵花药业集团（重庆）有限公司 总经理 主主 要要 荣荣 誉誉 1、2003 年、2004 年哈尔滨市优秀政协委员 2、哈尔滨市呼兰区党风党纪巡视员 3、哈尔滨市政务公开监督员 4、哈尔滨市第 30 届劳动模范 三、报告编制依据三、报告编制依据 （一） 重庆市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要 （二） 涪陵区国民经济和社会发展第十一个五年

13、规划纲要 （三） 中华人民共和国药品管理法 （四） 中药现代化发展纲要（2002-2010 年） （五） 医药工业环境保护管理办法 （六） 医药产业发展规划 （七） 中共重庆市委关于加快推进新型工业化的决定 四、主要结论四、主要结论 本项目产品技术先进、成熟，市场前景广阔。项目原料有保障、 生产技术成熟可靠，项目选址恰当，规模适度，设备配置合理，经 济效益良好。 葵花药业集团（重庆）有限公司的喷雾剂、胶囊剂生产线扩建 工程，对于促进涪陵区及周边地区的医药行业的发展具有积极的意 义。本项目符合国家相关产业政策的要求，有利于解决三峡库区产 业“空虚化”，促进地区工业结构调整和库区人民脱贫致富，对推

14、动 重庆市医药行业的发展等都具有重要作用。 可行性研究表明，实施本项目是必要的、也是可行的。 五、主要技术经济指标五、主要技术经济指标 项目主要经济指标见表 1-1。 表 1-1 技术经济指标一览表 1项目总投资万元3950 1.1其中：固定资产投资万元3100 1.2铺底流动资金万元850 2资金筹措万元3950 2.1其中：企业自筹万元1950 其中申请新型化专 项资金 100 万元 2.2银行借款万元2000 3年销售收入万元12350正常年份 4总成本费用万元10588正常年份 5上缴税收总额万元1323正常年份 6年利润总额万元1680正常年份 7所得税前财务内部收益率%39.52

15、8所得税前财务净现值万元7539 9所得税前投资回收期年3.67含建设期 10所得税后财务内部收益率%29.44 11所得税后财务净现值万元4840 12所得税后投资回收期年4.52含建设期 13总投资收益率%30.75正常年份 14项目资本金净利润率%64.61正常年份 15盈亏平衡点(bep)%51.25 第二章第二章 市场背景市场背景 一、一、医药行业发展背景医药行业发展背景 医药行业被国际上公认为“永不衰落的朝阳产业” ，人类的生存 和健康离不开医药。医药行业与人的生命密切相关，只要生命不息， 医药行业的发展就永不停止。由于人类在生存发展的过程中不断出 现疑难顽症，促使医药业不断进行科

16、学技术研究。因此，医药行业 是一个不断向前的朝阳行业，永远没有成熟期；同时也是高技术、 高投资、高风险、高收益的行业。 医疗消费水平的增长速度高于居民生活水平的增长速度。据测 算，医疗保健产品的需求弹性系数为 1.37，即生活水平提高 1 个百 分点，医疗消费水平增加 1.37 个百分点。 我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的 20，预 计到 2010 年中国人口将增长到 14 亿；人口的自然增长和社会的逐 步老龄化，使医药的需求量增大。特别是占 80的农村人口，目前 仅享有 20的医疗卫生和药品资源，随着农村经济的发展和农民生 活水平的提高，人们的医疗保健意识不断增强，使农村医药市

17、场具 有根强的扩张潜力。从人均水平看，我国居民的医药消费水平仍处 低位。2005 年我国人均用药 10 美元，仅为日本的 1.6，法国的 2.2， 美国的 2.3，也远不及波兰、墨西哥、南非等国，在世界 上处于低下水平，因此，我国医药市场的增长速度必定高于国际医 药市场的增长速度，这是我国医药行业能够持续发展的基本背景。 近年来，我国医药工业经济运行后劲十足。2005 年，我国药品 需求量已达到 2180 亿元，比 2000 年净增 940 亿元。人口总量增长、 人口结构的老龄化、农村人口向城市流动这三个不可逆转的因素将 是国内医药市场稳步增长的基本条件。 “十一五”期间，我国的农村医 药市场

18、将得到迅速拓展，据预测到 2010 年，农村药品消费总额可望 达到 400 亿元人民币，毫无疑问，广阔的农村医药市场将会给医药 相关产业提供巨大的商机。 二、重庆医药行业发展现状二、重庆医药行业发展现状 医药行业是按国际标准划分的十五类国际化产业之一，是传统 产业与现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，包括医药 种植业、医药工业和医药商业。医药行业在国民经济中具有重要的 战略意义，对于保护和增进人民健康、提高生活品质以及计划生育、 救灾防疫、军需战备，乃至促进社会、经济发展都有着举足轻重的 作用。目前，我国医药经济已进入高速增长阶段，成为世界上发展 最快的医药市场之一。而作为西部地区的传

19、统老工业城市、最年轻 的直辖市 重庆，具有明显的区位优势，是我国经济东联西进的 重要枢纽和西部大开发的桥头堡，拥有丰富的中药材资源、低廉的 劳动力资源和完善的城市基础设施，且具有国家西部大开发和三峡 库区建设等良好机遇，发展重庆医药行业将大有可为。 重庆医药产业发展历史悠久，是我国医药产业的重要基地之一。 最早的中药加工企业桐君阁药厂创办于 1908 年、化学药品工业起始 于 20 世纪 30 年代后半期，通过大半个世纪的发展，特别是直辖以 来持续以 10.6高速度增长，重庆已有各具特色的中药材种植基地、 中成药制造企业以及化学制药企业。据全国第二次基本单位普查数 据，截止 2001 年底，全

20、市共有各类型医药企业法人 647 个，从业人 员 56920 人，年销售（营业）收入 110.01 亿元。2007 年，我市大中 型医药工业企业拥有科技机构 12 家，科技人员 411 人，其中科学家 和工程师 300 人。全市医药可生产药品达 2000 多个品种，有近 3000 个药品生产批准文号。从总体上看，重庆医药行业的产业基础 已基本具备，科研、生产、销售体系已初步形成，产销一体的产业 格局渐具雏形，业已成为重庆地区的五大支柱产业之一。 （一）医药种植业特色鲜明，中药资源得天独厚 重庆医药种植业主要是中药材种植业，由于重庆地域面积广阔， 地形复杂，垂直高差大，生态类型丰富多样，这种独特

21、的自然条件 使得重庆中药物种资源特别丰富，拥有中草药种植资源 4500 余种， 占全国药用植物种类的 1/3，药材种植面积约 40 万亩，其中基地化 种植面积即达 l0 万亩，常年生产收购的地产药材 350 余种，道地药 材和大宗传统药材 30 多种，中药品种特色鲜明，药用资源得天独厚。 近年来，中药材生产受到重庆各级政府的广泛重视，政府把发展中 药材生产与退耕还林还草和开发性移民、扶贫相结合，作为农业产 业结构调整的重要内容之一，给予高度重视，部分区县还把中药材 作为其支柱产业加以扶持和指导，实行一把手亲自抓，加之重庆还 拥有以太极集团为龙头的大型中药生产企业、总体实力处于全国先 进行列的重

22、庆市中药研究院和全国唯一的中药种植专业研究所 重庆市药物种植研究所等，重庆医药种植业得到迅猛发展，2007 年 重庆各类中药材出售总量将达 43780 吨，产值 2.68 亿元。 （二）医药工业经济总量快速增加、结构不断改善 据统计，截止 2006 年底，全市共有规模以上医药工业企业 54 家，占规模以上工业企业总数的 2.1%，拥有总资产 84.69 亿元，从 业人员 21292 人，实现工业总产值 49.23 亿元，工业增加值 15.11 亿 元，利润总额 3.18 亿元， 占全市规模以上工业企业的比重分别为 3.6%，2.5%，3.1%，3.2%和 3.7%。从规模来看，规模以上医药工

23、业企业中分别有大型企业 2 家、中型企业 12 家、小型企业 34 家， 所占比重分别为 4.2%、25.0%和 70.8%，其中，大型医药工业企业 户均资产 14.89 亿元，户均产值 877 亿元；中型医药工业企业户 均资产 2.62 亿元，户均产值 1.78 亿元；小型医药工业企业户均资产 6907 万元，户均产值 3023 万元。从行业来看，医药制造业企业和 医疗仪器设备及器械制造业企业分别有 44 家和 4 家，各占 91.7%和 8.3%。从经济总量增长情况看，重庆医药行业经过近年来的激烈市 场竞争，通过各种形式的联合、兼并与重组，在一定程度上改变了 医药企业规模过小、布局过度分散

24、的局面，提高了生产集中度，医 药经济总量快速增长。2006 年全市规模以上医药工业企业资产总计、 工业总产值、实现工业增加值比 2003 年分别增加了 25.67 亿元、 19.51 亿元和 6.11 亿元，增长 43.5%、65.6%和 67.9%。从过去的一 段时期来看，这一趋势也是客观存在的，五年来重庆医药工业企业 资产和产值分别以年均 7.5%和 10.6%的速度逐年递增，其资产增长 速度高出同期规模以上工业企业的资产总体增长水平 0.1 个百分点。 从经济结构上看，医药行业经济结构正逐步有所改善、所有制结构 得到了进一步的优化，基本形成了多种所有制经济共同发展的格局。 从不同登记注册

25、类型看，现有的 48 家规模以上医药工业企业中，国 有企业 8 家，集体企业 2 家，有限责任公司 13 家，股份有限公司 12 家，私营企业 9 家，外商投资企业 4 家，股份有限公司和有限责 任公司是构成规模以上医药工业企业的主体，其资产和总产值分别 占规模以上医药工业企业的 79.4% 和 84.3% 。 （三）医药商业初具规模、销售收入逐年增加、连锁经营和农 村市场成为新亮点 从整体情况来看，随着医药流通体制改革步伐加快，医药商业 打破了长期计划经济体制下形成的国有商业一统天下的格局，医药 商业已初具规模。据统计，2003 年重庆市限额以上医药商业企业 48 家，占限额以上商业企业总数

26、的 9.1%，拥有总资产 48.23 亿元，从 业人员 9499 人，实现商品销售收入 88.5 亿元，利润 148 万元，占 全市限额以上商业企业的比重分别为 13.7%、11.4%、14.0%和 0.2%。从行业来看，医药商业企业中含医药及医疗器材批发企业 34 家，医药及医疗器材专门零售企业 14 家，两者各占医药商业企业的 70.8%和 29.2%。从销售收入情况看，从 1999 年开始，全市限额以 上医药商业的销售收入每年都以 49.0%的平均速度高速增长，2006 年全市限额以上医药商业企业实现销售收入 88.55 亿元，比 2003 年 增加 70.60 亿元，增长近 4 倍。连

27、锁经营是重庆医药市场近年来出 现的一大发展趋势。以和平药房连锁有限公司、桐君阁大药房连锁 有限公司为代表的连锁经营企业在重庆医药市场渐成主流，且在外 地市场的开拓上也取得了较大进展，桐君阁大药房业已入驻北京、 上海等地。截止 2006 年底，医药行业连锁企业共有 5 家，资产总计 5.45 亿元，2006 年实现销售收入 17.72 亿元，占医药商业全年销售 收入的 17.7%，利润总额 518 万元。随着农民收入的不断增加、生 活水平的逐渐提高，农村市场经过近几年的培育出现了较快的发展 势头，成为医药市场的新亮点。2003 年农村居民家庭平均每人医疗 费用支出 89.4 元，比 2002 年

28、增加了 13.5 元，增长 17.8，而随着 中央惠农政策的进一步实施，农民的收入将会继续增加，而农村医 疗消费市场也会得到进一步发展，将是重庆医药商业最具潜力的市 场。 第三章第三章 项目建设的必要性项目建设的必要性 一一、有利于提升我国中药工业的整体水平有利于提升我国中药工业的整体水平 中药产业是我国传统的民族产业，是当今快速发展的新兴产业， 又是我国医药经济中独具特色的重要组成部分，目前正向现代化产 业发展，呈现出了良好的发展前景，必将发展成为我国经济建设中 新的增长点。中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国 中药现代化发展纲要（2002-2010 年） 。 项目通过多功能有机溶媒

29、提取，节能减压真空浓缩，低温醇沉， 现代微米技术，进行超微粉碎，渗漉提取等。使企业能够在生产工 艺技术和装备水平上全面实现技术提升。具有知识产权的，高技术 含量，附加值的现代中药产品，以中成药生产的规模化，标准化为 重点内容，全面提高中药产量的高技术含量，推动中药工程技术与 装备的现代化和产业化，提高中药企业创新能力，建立现代中药质 量保障体系，使中药产业发展成为以高技术密集型和自主知识产权 产品为基础，其有强大国际竞争能力，可持续发展的大型现代化农 业产业。促进中药整体产业结构的自主调整，提高产业规模效益， 实现对医药行业的示范作用。使我国加入 wto 后具有强劲的竞争 力，扩大我国中药在国

30、际天然药物市场的份额。 二、有利于发挥优势，促进中药种植业的发展二、有利于发挥优势，促进中药种植业的发展 重庆是中草药资源富集地，生长着几千种药用植物，有些种类 是该地区独有品质优良的中药材，在传统中药材中享有很高的声誉。 为将这一巨大的资源优势转化为医药行业的产业优势，葵花药业集 团（重庆）有限公司抓住西部大开发这一历史机遇，结合企业自身 的特点和优势，确定了以拥有自主知识产权的中药为自己的品牌产 品的战略思想和发展方向，培育发展现代中成药产业。项目将有助 于充分挖掘重庆中药材资源优势，带动种植业产业结构调整，发展 地方特色经济。 三、有利于带动重庆中药产业链三、有利于带动重庆中药产业链 （

31、一）拉动中药材种植业规模化、产业化经营发展，促进其产 业素质提高，调整种植结构推动农业产业化发展，增加农户收入。 （二）推动中药产品的研制开发，中药提取技术及有关中介服 务业的发展，提高中药行业新产品科研水平，加快形成中药知识经 济产业步伐。 （三）带动新型中药工程装备制造业大发展，开发高质量控制 成套装置和技术平台，促进制药机械、电子工业、信息产业等的发 展。 （四）与食品、添加剂、饮料、化妆品、材料、能源、交通、 印刷等相关互相渗透等有利于推动或带动一大批产业的发展，同时 有利于提高就业率。 综上所述，从原料种植、提炼、研究、生产到市场销售，本项 目将带动中药产业链。 四、有利于涪陵区中药

32、产业四、有利于涪陵区中药产业的发展的发展 涪陵区有多年做大做强制药行业的经验。近年来，随着人们对 健康的重视，用药数量大大增加，质量要求高，给制药行业的发展 带来了机会，使制药行业日渐兴旺发达，涪陵区再次抓住制药行业 发展的机会，把制药产业作为“十一五”规划的重要发展之一，培 养新的增长点。今年是涪陵区项目推进年，也是打基础的一年，发 展建设时间短、速度快、投资省、效益高的优良工程项目，为明年 的发展打下坚实的基础具有十分重要的作用。 五、是实施重庆市新型工业化战略方针的需要五、是实施重庆市新型工业化战略方针的需要 走新型工业化道路，是党中央在新世纪新阶段作出的重大战略 决策。当今世界，科技进

33、步日新月异，经济全球化深入发展，国际 间生产要素重组和产业转移加快。重庆是我国重要的老工业基地， 具有一定工业基础，但整体工业化程度较低，科技创新能力和经济 综合竞争力不强。坚持走科技含量高、经济效益好、资源消耗低、 环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化道路，是适 应国际国内形势新变化，解决经济社会发展面临的矛盾及问题，抢 抓重要战略机遇，全面建设小康社会的迫切需要。 该项目的建设，正是响应了重庆市政府提出的走新型工业化道 路的号召，让重庆的老工业企业焕发新的活力。 六、六、葵花药业集团做大做强打造葵花第二代知名品牌葵花药业集团做大做强打造葵花第二代知名品牌 葵花药业集团产品畅销国

34、内外，在 26 个省（市）设有销售机构， 现有销售人员 3000 多人，靠第一代知名品牌“胃康灵” ，近十年都 没有补充新的药品品种。收购重庆御一药业有限公司是凭借葵花药 业集团自身强大的品牌、资源、管理、产品、营销网络、新药研发 等各方面优势，结合原企业的医药品种、生产条件等资源，在中国 西部建立的新生产基地。力争用三年左右时间打造两个成人用药知 名品牌，两个小儿用药知名品牌，并最终成为中国小儿用药最具规 模的生产、研发、销售基地。实现葵花药业集团“产业报国、贡献 社会”的企业价值观。也是葵花药业集团进军西部，参与三峡库区 建设，抢占西部大开发桥头堡重庆的极其重要的举措。葵花药 业集团（重庆

35、）有限公司的诞生，昭示着在不久的将来，又一支医 药新军必然将在西部崛起！ 由此可见，大力发展我市中药相关产业是符合重庆市的医药产 业发展规划的。同时医药产业发展规划是作为实现我市新型工 业化而具体颁布的发展规划之一，因此本项目也是顺应我市新型工 业化发展的。 第四章第四章 市场预测及建设规模市场预测及建设规模 一、产品用途一、产品用途 本项目主要产品是双虎肿痛宁喷雾剂和天菊脑安胶囊。 双虎肿痛宁喷雾剂主要是用于化淤行气，消肿止痛，舒筋活络， 祛风除湿，跌打损伤，扭伤，摔伤，风湿关节痛等，并可作骨折及 脱臼复位等手术局部麻醉止痛用。 天菊脑安胶囊主要用于平肝熄风，活血化淤，并且可以用于肝 风夹淤

36、证的偏头痛。 二、市场二、市场预测预测 近期，ims heakh（全球领先的为医药与健康行业提供商业信息 和解决方案的专业咨询公司）发布了年度全球药品市场预测报告。 ims 的报告分析，2008 年全球药品市场增长的主要动因有以下三点： 主要疾病领域的药物治疗成本下降；七个“医药发展中国家”对于 全球药品市场增长的贡献将首次超过七个“医药发达国家”的贡献， 专科用药的发展速度将超过广普药品（primary care）；受有关药品 的安全性、价格、营销渠道和知识产权保护等问题的影响将有增无 减。ims 的2008 年全球药品市场及治疗预测报告指出，2007 年 全球医药市场的增长率预计为 6%7

37、%，2008 年预计为 5%6%， 全球药品的销售额将达到 7350 亿7450 亿美元。将是全球医药 40 多年以来最低的增长速度，其主要原因是新药的匮乏和来自仿制药 品的激烈价格竞争。 各种现象表明，2008 年将是全球医药市场的一个重要转折点。 首先，世界七大“药品发达市场国家”的增长对全球药品销售额的 增长的贡献率将首次下降到 50 ，而七个“药品新兴市场国家”的 贡献率将达到 25。其次，专利药品丧失专利保护的速度将进一步加 快，将导致这些药品所拥有的 3700 亿3800 亿美元的市场销售额 急剧下滑。第三，生物药品和仿制药品企业将更加积极地优化他们 的经营模式，以期抓住医药市场转

38、折时期的新商机。 ims 的报告列举了 2008 年全球药品市场增长的几个主要动因： （一）七大主要市场对全球增长的贡献率下降 美国和欧洲其他五个最大的药品市场，2008 年的销售额增长预 计在 4%5%。这将是美国市场有史以来最低的增长率，2008 年美 国市场的药品销售将占全球总量的近 1/3（两年前是占 50）。日本 市场预计明年增长 1%2%，也低于 2007 年的 4%5%。造成这些 市场增长偏低的主要因素是：美国药品市场受医疗保险 part d 计划 所产生的刺激性增长已经趋于减缓；专利药丧失专利保护导致低成 本的仿制药品的侵入；来自药品支付方对价格的打压和对一些治疗 方法的限制；

39、对药品质量的谨慎和医疗体制的立法等等，都会对新 药的研发和推出产生阻碍和打击。 （二）“新兴药品市场”的增长加速 中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯七大新兴 药品市场，预计 08 年会增长 12%13%，达到 850 亿900 亿美元。 在这些市场增长的主要来源是基于随着大众医疗环境的改善，新药 和仿制药的销售渠道的拓宽和乡镇市场的渗透，以及私营医疗保险 公司的兴起。另外，这些发展中国家持续的经济发展，导致了疾病 谱继续从传染性疾病转向诸如血管类、糖尿病类的慢性疾病。 （三）持续的仿制药浪潮 与 2006 年和 2007 年两年的情况相似，2008 年将面临 200 亿美 元的年销

40、售额的专利药品到期。强生公司的抗精神分裂症的 risperdal(r)，默克公司治疗骨质疏松的 fosamax(r)，强生公司治 疗偏头疼症的 topomax(r)，葛兰素史克抗癫痫症的 lamictal(r)和雅 培公司抗癫痫症的 depakote 几个大品种产品预计明年在全球会失去 一个或多个主要市场的独占权。这将使得明年全球仿制药的销售金 额增长 14 %15%，超过 700 亿美元。2008 年，预计美国将有超过 2/3 的处方药的销售来自仿制药(2003 年该比例为 50 )。另外，德国 新的政府药品采购政策，et 本、西班牙和意大利的医患教育计划都 将促进这些市场的仿制药的销售。明

41、年随着生物仿制药 epoeitin alfa 在欧洲的全面上市，在生物领域的仿制药竞争也将更加激烈。 （四）新专科药品的使用和普及 ims 预测 2008 年将有 29 个新产品上市，八成是专科医生的基 础用药。其中包括 4 种新的抗肿瘤药物(恶性黑色素瘤，前列腺癌和 急性骨髓性白血病)。预计 08 年这些新的抗肿瘤产品的销售额将超 过 450 亿美元，将产生 17 的市场增长贡献。预计 08 年整体的专科 用药市场将增长 14% 15%，达到 2950 亿3050 亿美元。 （五）注重以循证医学来提升药品的价值 制药公司、政府和其他支付机构正在采用更加先进的经济分析 工具和手段来分析药物疗法

42、对全球医疗卫生预算的影响。在欧洲， 国家和区域级的卫生技术评估机构的管理范围和影响力 et 益增大。 在美国，政府的老年医疗和医保中心正在积极地收集资料证明他们 的医药 part d 和其他政府资助计划是行之有效的。ims 预计在支付 机构和制药厂商将会更加推崇建立在双方共同利益上的“按疗效付款” (payment for results)的销售协议，这种方式在肿瘤治疗领域将会受到 欢迎。 （六）由安全问题带来的不确定性 ims 预计 2008 年全年会有更多的对于大销售量的药品进行的独 立的统合分析(metaanalysis)，这些分析会进一步演变成为一种广 义的风险评估，不仅仅是医学上的循

43、证，而是会涉及立法和听证。 在美国，fda 已经成立了一个风险交流委员会，这个新组建的委员 会的功能就是用于改善 fda 与公众在风险方面的沟通。同时，为了 贯彻落实去年颁布的有关食品和药品管理修正法案(fdaaa)中 药品上市后的监督工作，美国 fda 将在 2008 年做出一些重大的决 定，其目的是提高药监部门对药品安全的管控力和提高公众健康水 平。ims 预计对新批准的药品有更多限制条款，将会有更多“黑盒子 式”警告标签的要求，审批机构将要求企业提供更多的临床数据，结 果导致新药批准过程的延长。总之，所有这些因素都将使制药企业 面临更多的不确定性，影响他们为患者提供药品的能力。 （七）复

44、杂的知识产权保护问题 知识产权保护将对专利持有者产生明显的长期影响。08 年的热 门话题将包括：国家对强制许可的发布；法院对组方构成和工艺的 专利裁定；印度的专利批准；中国的知识产权的执行；美国和欧洲 专利法改革等等。如果上述问题的其中任何一个不解决，对于制药 工业这个以产品研发为立命之本的行业来说都是增加了它的风险。 三、建设内容及规模建设内容及规模 扩建中药材前处理、提取，渗漉提取生产线，新增质检、天燃 气锅炉等设备135台/套，形成双虎肿痛宁喷雾剂500万支/年，天菊脑 安胶囊3亿粒/年的生产规模。 第五章第五章 项目选址及建设条件项目选址及建设条件 一、项目选址一、项目选址 项目选址于

45、重庆市涪陵区太极大道 85 号。 二、自然条件二、自然条件 （一）气候特征 重庆位于四川盆地内，其气候为典型的亚热带湿润季风气候， 具有春早、夏热、秋雨、冬暖，湿度大，云雾多，日照少的特征。 由于清洁能源的逐步采用，原来环境恶化、雨多酸性的环境状况有 所改观，酸雨变淡。 （二）气候条件 气温 历年平均气温 17.8 极端最高气温 42.2 极端最低气温 -1.8 降雨量 历年平均降雨量 1081.7mm 最大日降雨量 192.9mm 最大小时降雨量 65.2mm 降雪量 最大积雪厚度 3cm 湿度 历年平均相对湿度 79.0% 气压 历年平均气压 98.39kpa 风向及风速 全年主导风向及频

46、率 n 13% 最大风速 27m/s 特殊气象 常年平均雾日 68.3d 常年平均日照对数 1259.5h 常年平均雷暴日 28.3d 三、水文地质条件三、水文地质条件 项目建设地，地势较平，岩土层地质条件较好，目前的记录中 尚未出现不良地质现象。地下水水质对混凝土地基无侵蚀作用，场 地设计标高为超过百年一遇的洪水标高，不受洪水威胁。 四、地震灾害四、地震灾害 根据中国地震烈度区划图谱（1990） 及中国地震烈度区划 图使用说明（1990） 规定，项目建设地地震基本烈度为度。 五、外部条件五、外部条件 （一）社会经济概况 涪陵区地处重庆市及三峡库区腹地，扼长江、乌江交汇要冲， 水陆运输发达，历

47、来有川东南门户之称。优越的地理位置，发达的 交通，使涪陵成为了重庆的工业强区、乌江流域的物资集散地。尤 其是近 10 年来，朝华集团、太极集团、长丰通信、长江水运先后上 市，特产涪陵榨菜畅销全国，电力、烟草、医药、化工、建材、造 船、纺织、旅游等逐渐成为区内经济支柱；基础建设投入持续增长， 投资环境进一步改善，城市面貌变化巨大，城区面积不断扩大，城 市房地产得到长足发展。 根据涪陵区城市总体规划（20042020） ，涪陵城市性质为重庆 市中部区域性中心城市，长江上游与乌江流域重要的交通枢纽和物 流中心，三峡库区具有山水园林特色的新兴工业城市；至 2010 年， 城市人口将达 50 万人，城市

48、建设用地 44 平方公里；至 2020 年，城 市人口将达 70 万、城市建设用地 44 平方公里，并形成“一城二区五 片”的总体格局。 （二）文化教育、医疗卫生 涪陵现有高等教育学校 3 所，普通高中 12 所，各类职业中学 13 所，艺术表演团体 1 个，文化馆（站）46 个，公共图书馆 2 个， 博物馆 1 个，群众及其他文化事业机构 6 个，文化事业从业人员 365 人，公共图书馆藏书 57.2 万册， 现有电视发射台 1 座，广播电 视卫星收转站 1235 座，电视综合人口覆盖率为 96.5%，有线电视用 户数发展到 23.96 万户，其中宽带网用户 9.22 万户，数字电视用户 近

49、 600 户。 第六章第六章 技术、设备与工程方案技术、设备与工程方案 一、技术方案一、技术方案 （一）双虎肿痛宁喷雾剂生产技术方案 1、混合 将配好的药材粗粉在槽形混合机中混合 10-20 分钟，使之充分 混匀。再用 65%的乙醇浸润 2 小时；乙醇用量约为乙醇总用量(65% 乙醇约 825l)的 10%。 2、浸渍 将浸润后的药粉装入渗漉器中，用 65%的乙醇作溶媒浸渍 48 小 时。注意装筒时要松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的 空气，溶剂应高出药材面。 3、渗漉 浸渍后以 510ml/min 的速度进行渗漉。收集初漉液约 450l 备 用；继续收集渗漉液约 300l，浓缩至约

50、150l。渗漉液的收集在 jjc-a 洁净采样车中进行，以保证药液不受污染，将渗漉液收集于 密闭的容器中备用，贴上物料标签，注明品名、批号、生产日期、 有效期、操作人。 4、配制 将樟脑、薄荷脑、初漉液、续漉浓缩液加入配制罐中，搅拌使 之完全溶解，加水至全量，过滤（300 目） ，静置 96 小时，用板框 过滤器过滤后打入贮罐中，经 qa 抽样，qc 做半成品检验。 5、分装 （1）准备工作：检查生产现场。 （2）接通电源、压缩空气。 （3）调校量杯。 （4）确认室内温度控制在 18-26，相对湿度 45-65%。 （5）向上工序领取检验合格的双虎肿痛宁喷雾剂半成品，并根 据生产指令，核对品名

51、、批号、数量及药液的外观情况等。 （6）查看双虎肿痛宁包材有无碰撞、挤压伤痕。 （7）灌装操作：将合格的药液按每瓶 60ml 或 80ml 的规格装入 塑料瓶中（平均装量不少于标示装量，每支装量不少于标示量的 98%） 。 6、外包装 （1）喷码 灌装好的药瓶按规定喷上批号、生产日期、有效期。 （2）将小盒印上产品批号、生产日期及有效期后,装入一瓶,放 一张说明书，贴好封口签。 （3）纸箱盖上产品批号及有效期，折叠成形，倒置，用封口胶 封封口，正置，放入一张垫板，装入 50 盒,再放一张垫板,装入 50 盒,抽 样经 qc 检验合格后,放一张合格证和成品检验报告书再放入一张垫 板，用封口胶封口

52、，打包捆箱。 7、入库 经质量管理部抽样检验合格后方可入库。 （二）双虎肿痛宁喷雾剂生产过程控制 1 、生产过程质量控制要点： 表表 6-1 双虎肿痛宁喷雾剂生产过程质量控制要点双虎肿痛宁喷雾剂生产过程质量控制要点 工工 序序控制项目控制项目检查人检查人频频 次次 前处理 杂质、异物、非药用部分、 选净程度、水洗程度、干燥 温度（80-130） qa 或工艺员及班组长30min/次 粉 碎 设备完好、品种、数量、筛 网目数（24 目） qa 或工艺员及班组长每批 配 料品种、数量、规格、称量qa 或工艺员及班组长每批 渗 漉 设备完好、混合时间（10-20 分） 、乙醇量、乙醇浓度 （65%）

53、 、浸渍时间（48 小时） 、渗漉速度（5-10ml/min） qa 或工艺员及班组长10min/次 配 制辅料品种、配制量qa 或工艺员及班组长每批 灌 装装量（60 或 80ml/瓶） 、旋盖qa 或工艺员及班组长10min/次 外 包 装量正确(1 瓶/盒100 盒/箱)、 批号、生产日期、有效期 qa 或工艺员及班组长20min/次 打 包打包带距离、松紧度qa 或工艺员及班组长30min/次 2、原辅料质量标准和检查方法、贮存 表表 6-2 原辅料质量标准和检查方法、贮存原辅料质量标准和检查方法、贮存 名名 称称检查项目检查项目质量标准及检查方法质量标准及检查方法贮贮 存存 搜山虎全

54、项检查 卫生部药品标准 （中药成方制剂第四册） 置通风干燥处， 防蛀 黄杜鹃根全项检查 卫生部药品标准 （中药成方制剂第四册） 置通风干燥处， 防蛀 川 乌全项检查 中国药典 2005 版一部第 26 页 置通风干燥处， 防蛀 草 乌全项检查 中国药典 2005 版一部第 163 页 置通风干燥处， 防蛀 天南星全项检查 中国药典 2005 版一部第 39 页 置通风干燥处， 防霉防蛀 半 夏全项检查 中国药典 2005 版一部第 78 页 置通风干燥处， 防蛀 樟 脑全项检查 中国药典 2005 版二部第 833 页 密封保存 薄荷脑全项检查 中国药典 2005 版一部第 284 页 密封，

55、置阴凉 处 3、中间产品的质量标准、检查方法和贮存 表表 6-3 中间产品的质量标准、检查方法和贮存中间产品的质量标准、检查方法和贮存 检查项检查项 目目 质量标准及控制质量标准及控制检查方法检查方法贮贮 存存 肿痛 宁喷 雾剂 药液 性状：本品为黄棕色澄清液 体，气微香。 含醇量：52-58% 总固体：2.3% 含量测定：0.30mg 半成品检验操作 规程 、 双虎肿痛宁半成 品质量标准 密闭，防止污染 4、成品质量标准、检查方法、贮存 表表 6-4 成品质量标准、检查方法、贮存成品质量标准、检查方法、贮存 检查项目检查项目法定标准法定标准内控标准内控标准检查方法检查方法 性 状 本品的药液

56、为黄棕色澄 清液体，气微香 本品的药液为黄棕色 澄清液体，气微香 双虎肿痛宁成品 检验标准 鉴 别 （1） 、 （2） （3）呈正反 应 （1） 、 （2） （3）呈正 反应 国家药品标准 （试行）颁布件 喷射试验 为 0.11-0.24g为 0.12-0.22g 见中国药典 2005 年版一部附录 iz 酯型生物 碱 不超过 0.080%不超过 0.070% 见中国药典 2005 年版一部附录 vb 乙醇含量 50-60%52-58% 见中国药典 2005 年版一部附录 ixm 总固体 不少于 2.1%不少于 2.3% 国家药品标准 （试行）颁布件 含量测含量测 定定 0.25mg0.25m

57、g 国家药品标准 （试行）颁布件 装量差异 平均装量不得少于标示 量，每支装量不少于标 示装量的 97% 平均装量不得少于标 示量，每支装量不少 于标示装量的 98% 见中国药典 2005 年版一部 附 录 xiic。 微生物微生物 限度检限度检 查查 细菌数100 个； 霉菌、酵母菌数100 个 不得检出金葡球菌、铜 绿假单胞菌 细菌数50 个； 霉菌、酵母菌数50 个 不得检出大肠杆菌、 金葡球菌、铜绿假单 胞菌 见中华人民共和 国药典2005 年版 一部 附录 xiv。 贮 存密闭、室温贮藏。 5、包装材料规格、质量标准和贮存、有效期 表表 6-5 包装材料规格、质量标准和贮存、有效期包

58、装材料规格、质量标准和贮存、有效期 名称名称材质材质规格规格外观与印制质量外观与印制质量 塑料瓶 高密度聚乙 烯 60ml、80ml光滑，无毛边。 说明书70g 双胶纸 170115 与标准样相符。黑色印刷。要求文字 清晰正确。表面整洁，无明显污渍、 残缺；纸张无断裂，分切尺寸准确、 端正。同批之间和不同批之间不允许 有明显色差。 小盒300g 白卡纸 1505443 （80ml） 5213440 (60ml) 与标准样相符。要求色泽印刷正确， 图样、文字正确、清晰；无重影，套 印处无露白，无毛边、花斑。表面整 洁，不得有污渍、残缺，折叠压痕清 晰，不得有断裂现象，接头处粘胶牢 固。同批之间和

59、不同批之间不允许有 明显色差。 纸箱五层瓦塄 表面整洁，平整光滑，无明显污渍、 残缺，切边整齐。 装订要求：装订牢固，订距应均匀， 订箱时应订透，不得有叠订。 合缝要求：纸箱摇盖经 180开合往复 5 次,上下盖板不得出现倾斜、错位、 不整齐。 同批之间和不同批之间不允许有明显 色差。 装箱单70g 双胶纸 13092 黑色印刷，要求文字、色泽、线条印 制正确，清晰端正，不毛不花，与标 准样相符。分切尺寸准确、端正，表 面整洁，不得有污迹、破损。同批之 间和不同批之间不允许有明显色差。 6、进行验证的关键工序及工艺验证的具体要求 表表 6-6 进行验证的关键工序及工艺验证的具体要求进行验证的关

60、键工序及工艺验证的具体要求 序号序号验证对象验证对象主要验证内容及要求主要验证内容及要求 1粉 碎均匀性、细度 2渗 漉时间、乙醇含量 3灌 装灌装速度、装量、喷头旋紧度 （三）天菊脑安胶囊制剂生产技术方案 1、提取浓缩 （1）将处理合格的川芎、菊花、蔓荆子、藁本按处方比例称取 一起倒入多功能提取罐内，加水量为药材总量的 6 倍，第一次热回 流提取 2 小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过 100 目，滤液浓 缩至相密度 1.201.25（60） ，备用；药渣加入白芍、墨旱莲、女 贞子、牛膝加水提取，加 6 倍量水煎煮提取 3 次，分别提取 2、1、1 小时，滤过，合并滤液减压浓缩至 1.20