第五章实验室质量管理体系

1、第五章第五章 实验室质量管理实验室质量管理 体系体系 2010.3 目标要求 掌握：实验室质量管理体系的概念掌握：实验室质量管理体系的概念 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求熟悉：实验室质量管理体系的总体要求 第一节第一节 概述概述 一、实验室质量管理体系的概念一、实验室质量管理体系的概念 （一）体系（一）体系 体系和要素体系和要素 体系（体系（system) )是指是指“相互关联或相相互关联或相 互作用的一组要素互作用的一组要素”（isoiso9001),),体系由要素体系由要素 组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系 的性质。的性质。 实验室操作人

2、员、仪器设备、样品处置、检测方实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方 法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一 个体系。个体系。 （二）（二）质量管理体系质量管理体系 质量管理体系（质量管理体系（quality management system qms) ) 就是建立就是建立质量方针质量方针（quality policy) )和和质量目标质量目标 （quality objective) )，并实现这一目标的一组相，并实现这一目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方 面指挥和控制组织（面指挥和控制

3、组织（organization) )的管理体系。的管理体系。 质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质 量宗旨和方向。量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求目的。质量目标：在质量方面所追求目的。 （三）实验室质量管理体系（三）实验室质量管理体系 实验室根据实验室根据“需要需要”，准备，准备“条件条件”，确，确 定任务，分配任务，完成任务，这样组定任务，分配任务，完成任务，这样组 成的有机整体称为实验室质量管理体系。成的有机整体称为实验室质量管理体系。 二、实验室质量管理体系的组成二、实验室质量管理体系的组成 1 1、组织结构（、组

4、织结构（organizational structure) )：指实：指实 验室人员的验室人员的职责职责、权限权限和和相互关系相互关系的安排。的安排。 2 2、过程（、过程（process) )：一组将：一组将输入输入转化为转化为输出输出的相的相 互关联或相互作用的活动即为过程。互关联或相互作用的活动即为过程。 3 3、程序（、程序（procedure) )：为进行某项活动或过程：为进行某项活动或过程 所所规定的途径规定的途径。 4 4、资源（、资源（resource) )：满足产品和质量管理体系：满足产品和质量管理体系 要求的重要组成部分，包括要求的重要组成部分，包括人力人力、基础设施基础设

5、施、 工作环境工作环境、信息信息、财务财务及及自然条件自然条件。 三、实验室质量管理体系的总体要三、实验室质量管理体系的总体要 求求 1 1、确定质量方针和质量目标、确定质量方针和质量目标 2 2、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作、确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作 用用 3 3、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法、确保过程有效运行和控制所需的准则和方法 4 4、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实、确保可以获得必要的资源和信息，即策划实 施过程施过程 5 5、对过程策划过程和结果的持续改进、对过程策划过程和结果的持续改进 6 6、接受监督，检测报告的可溯性、接受监督，检测报告

6、的可溯性 7 7、确保对所选择的分包过程实施控制、确保对所选择的分包过程实施控制 四、建立实验室质量管理体系的意义四、建立实验室质量管理体系的意义 1 1、质量管理体系是实验室管理的、质量管理体系是实验室管理的重要组成部分重要组成部分 2 2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有 利于实验室保证检测和校准报告的质量。利于实验室保证检测和校准报告的质量。 3 3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的 基础，有利于基础，有利于提高提高实验室实验室业绩数量和经济效益业绩数量和经济效益。 第二节第二节 实验室质量管理体

7、系的建立和实验室质量管理体系的建立和 运行运行 一、实验室质量管理体系建立理论基础一、实验室质量管理体系建立理论基础 （一）以顾客为关注焦点（一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用（二）领导作用 （三）全员参与（三）全员参与 （四）过程方法（四）过程方法 （五）管理的系统方法（五）管理的系统方法 （六）持续改进（六）持续改进 （七）基于事实的决策方法（七）基于事实的决策方法 （八）与供方的互利关系（八）与供方的互利关系 二、实验室质量管理体系的建立二、实验室质量管理体系的建立 （一）概述（一）概述 （二）质量方针和质量目标的制定（二）质量方针和质量目标的制定 1 1、质量方针、质量方针 2 2、

8、质量目标、质量目标 3 3、制定质量方针和质量目标应注意的问题、制定质量方针和质量目标应注意的问题 （三）识别过程、确定控制对象（三）识别过程、确定控制对象 1 1、过程的特征：输入和输出；资源和活动、过程的特征：输入和输出；资源和活动 2 2、过程的要求：价值增加；确保质量、过程的要求：价值增加；确保质量 3 3、以过程为基础的实验室质量管理体系模、以过程为基础的实验室质量管理体系模 式（图式（图） （四）组织结构与资源配置（四）组织结构与资源配置 1 1、组织结构：落实岗位责任制，明确技术、组织结构：落实岗位责任制，明确技术、 管理、支持服务与质量体系的关系。管理、支持服务与质量体系的关系

9、。 2 2、资源配置：人力资源、基础设施、工作、资源配置：人力资源、基础设施、工作 环境、信息环境、信息 （五）质量管理体系的文件化（五）质量管理体系的文件化 1 1、质量手册：对实验室的质量管理系统扼、质量手册：对实验室的质量管理系统扼 要而有纲领性地阐述，反应总貌。要而有纲领性地阐述，反应总貌。 2 2、程序文件：活动所规定的方法（或途径）、程序文件：活动所规定的方法（或途径） 3 3、作业指导书：合理。详细、明了、可操、作业指导书：合理。详细、明了、可操 作性作性 4 4、记录：质量记录、技术记录、记录：质量记录、技术记录 （六）纠正预防措施（六）纠正预防措施 （七）持续改进质量管理体系

10、（七）持续改进质量管理体系 三、实验室质量管理体系的运行和监控三、实验室质量管理体系的运行和监控 （一）运行的依据（一）运行的依据 质量管理体系文件质量管理体系文件/ /程序程序 （二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内（二）运行的阶段：培训和宣贯；试运行；内 部审核和管理评审；正式运行部审核和管理评审；正式运行 （三）运行验证和有效运行的标志（三）运行验证和有效运行的标志 1 1、能否依靠管理体系的组织机构进行组织、能否依靠管理体系的组织机构进行组织 协调并得到领导的重视协调并得到领导的重视 2 2、能否做到全员参与、能否做到全员参与 3 3、质量活动是否能严格遵守文件要求并有、质量活动是否能严格遵守文件要求并有 完整记录完整记录 4 4、所有影响质量的因素（过程）是否处于、所有影响质量的因素（过程）是否处于 受控