乐普医疗：内部控制自我评价报告

1、乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2011年度内部控制自我评价报告年度内部控制自我评价报告 根据中华人民共和国公司法(以下简称“公司法”)、中华人民共和 国证券法(以下简称“证券法”)、财政部等五部委联合颁发的企业内部 控制基本规范等规定，我们对乐普（北京）医疗器械股份有限公司(以下简称 “公司”或“本公司”)内部控制情况进行了全面的检查，在查阅公司各项管理 制度、了解公司有关单位和部门在内部控制方面所做工作的基础上，对本公司内 部控制建立的合理性、完整性及实施有效性进行了全面的评估。 现将公司2011年度有关内部控制情况报告如下: 一、一、 公司基本情况公司基

2、本情况 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司或乐普医疗）前身 为北京乐普医疗器械有限公司，成立于 1999 年 6 月 11 日，2009 年 10 月 30 日， 乐普医疗（证券代码：300003）成功登陆创业板。公司自 1999 年成立以来，主 要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能 够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。截止 2011 年 12 月 31 日， 公司拥有全资子公司：上海形状记忆合金材料有限公司、北京天地和协科技有限 公司、北京卫金帆医学技术发展有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北 京瑞祥泰康科技有限公司、北京思达

3、医用装置有限公司；公司拥有参股子公司陕 西秦明医学仪器股份有限公司，占有 30.46%股份。 二、二、 公司内部控制体系建立的目标和实施的原则公司内部控制体系建立的目标和实施的原则 (一)公司内部控制体系建立的目标 1、建立较为完整、有效、合理的内部控制制度体系和内部组织结构，确保 管理工作标准化、规范化、程序化及规章制度的科学化、制度化，责权利的制衡 化，为公司创建了良好的企业内部经济环境和规范的生产经营秩序，使公司经营 管理走上市场化、规范化、轨道化，有效提高公司管理效率和生产经营管理质量； 2、建立行之有效的风险控制系统和严密科学的管理制度，强化风险管理， 1 防止并及时发现、纠正错误及

4、舞弊行为，保证公司资产安全和公司业务的正常运 行； 3、建立良好的公司内部经济环境，规范公司的会计行为，提高财务管理水 平，保证财务会计信息及相关信息真实、准确、完整； 4、严格信息披露制度，维护广大投资者的利益； 5、确保国家有关法律法规和公司内部制度的贯彻执行。 (二) 公司内部控制体系实施的原则 1、全面性原则。内部控制应贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖公司及子 公司的各种业务、事项和所有人员，任何个人都无超越内控制度的权力； 2、重要性原则。内部控制应在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高 风险领域； 3、制衡性原则。内部控制应在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程 等方面形成相互

5、制约、相互监督，同时兼顾运营效率； 4、适应性原则。内部控制应与公司经营规模、业务范围、竞争状况和风险 水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整； 5、成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益,以适当的成本 实现有效控制，实现效益最大化。 三、公司内部控制体系的建立和实施情况三、公司内部控制体系的建立和实施情况 本公司在以下五个方面建立和实施内部控制体系：内部环境、风险评估、 控制活动、信息与沟通和内部监督。 （一）内部环境 1、公司建立了较完善的法人治理结构 本公司按照公司法、证券法和中国证监会有关法律、法规的要求， 建立了包括股东大会、董事会、监事会、高管层的管理体系，制定了股东

6、大会 议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、总经理工作细则， 明确了各个层次的决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分 工和制衡机制，促进治理结构各司其职、规范运作。董事会下设了战略、薪酬与 考核、提名和审计四个专门委员会，各专门委员会有相应的议事规则，对各委员 会履行职责做出明确的规定，大大强化了董事会决策功能。公司已建立了独立 2 董事工作制度，独立董事在公司募集资金使用、对外投资、对外担保、关联交 易等方面严格按照相关规定发表独立意见,起到了必要的监督作用。 公司股东大会是公司的最高权力机构，能够确保所有股东，特别是中小股东 享有平等地位，确保所有股东能够充分行使自己的

7、权利。 公司董事会是公司的决策机构，独立董事占董事总数的三分之一，对公司内 部控制体系的建立和监督负责，建立和完善内部控制的政策和方案，监督内部控 制的执行。董事会下设董事会秘书，负责处理董事会日常工作。 公司监事会是公司的监督机构，职工监事占监事总数的三分之一，对董事、 总经理及其他高级管理人员的行为及各控股子公司的财务状况进行监督及检查， 并向股东大会负责报告工作。 董事会下设提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会等四 个专业委员会。提名委员会主要负责对公司董事及高级管理人员的人选、选择标 准和程序进行选择并提出建议。审计委员会主要负责公司内、外部审计的沟通、 监督和核查工作

8、。薪酬与考核委员会主要负责制定公司董事及高级管理人员的考 核标准并进行考核；负责制定、审查公司董事及高级管理人员的薪酬政策与方案， 对董事会负责。战略委员会主要负责公司发展战略规划及重大投资融资、资本运 作、资产经营方案等的研究拟定工作。 公司管理层对内部控制的制定和有效执行负责，通过指挥、协调、管理、 监督各控股子公司和职能部门行使经营管理权力，保证公司的正常经营运转。 2、公司组织机构 结合公司实际情况，公司设立了综合办公室、人力资源部、财务部、投资发 展部、国际贸易部、支架系统制造部、介入配件制造部、模具部、介入导丝制造 部、球囊导管制造部、塑胶制造部、质量部、采购部、工程部、研发部、临

9、床注 册部、销售部、市场部、成品配送部等部门并制定了相应的部门及岗位职责。各 部门分工明确、各负其责、相互协作、相互牵制、相互监督。公司控股子公司有 北京天地和协科技有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、北京乐普医疗科 技有限责任公司、北京瑞祥泰康科技有限公司、北京卫金帆医学技术发展有限公 司、北京思达医用装置有限公司六个控股子公司，参股子公司陕西秦明医学仪器 股份有限公司。2011 年 11 月，经公司第二届董事第六次会议审议，同意由公司 3 在荷兰设立的 coop 公司通过股权受让和增资两种方式，出资 4,866,302 欧元， 取得荷兰 comedb.v.公司 70%的控股权。2012

10、 年 1 月 18 日，项目取得商务部 商和投资201200005 号批复，2012 年 2 月 20 日，项目取得国家发展和改革委 员会发改办外资备字201225 号批复，现正申报国家外汇管理部门审批。 公司组织结构如下图所示： 通过行使股东权利和公司委派董事、监事和高级管理人员依法对子公司进行 管理。子公司的经营活动、内部管理、会计核算与财务管理等重大方面应接受公 司有关部门的指导、检查和监督。 3、公司内部审计机构设立情况 公司设立内部审计部门并配备专职审计人员，该部门设部门经理一名，内审 4 工作人员二名，人员配备符合相关要求。内部审计部门直接对董事会审计委员会 负责，在审计委员会的指

11、导下，负责执行内部控制的监督与检查，对公司经营情 况、财务状况进行审计和监督，独立行使审计监督职权。 4、人力资源政策 公司坚持“公开、公平、公正”的用人原则，始终以人为本，充分尊重、理 解和关心员工，通过科学的培训，努力将员工塑造成为各类职业化的优秀人才。 公司实行全员劳动合同制，制定了系统的人力资源管理制度，对人员录用、 员工培训、工资薪酬、福利保障、绩效考核、内部调动、职务升迁等制定了详细 规定，并建立了一套完整的绩效考核体系，取得了显著成效。 5、企业内部控制制度建设情况 报告期内，公司一直十分重视完善内部控制体系建设，提高公司治理水平。 公司坚持实行重大事项的集体决策，建立了责权分明

12、、各司其职、相互制衡、有 效监督的科学运行管理模式。报告期内，公司已制定了较为完善和系统的内部控 制体系。目前，公司已制定基本管理制度30余项，具体管理制度70余项，工作规 范50余项。2011年，公司根据业务发展需要，以及管理过程中遇到的新问题，制 订了独立董事年报工作制度和规范与关联方资金往来的管理制度，已经 2010年年度股东大会审议通过并执行，进一步完善了内部控制体系，提高了公 司治理水平。公司还发布了员工职业发展管理制度更合理、有效地利用公司 内部人力资源，充分调动员工的积极性，开发人才，用好人才，增强企业核心竞 争力，促进员工与公司的共同发展。 报告期内，根据开展加强上市公司治理专

13、项活动有关事项的通知（证监 公司字200728 号）的文件精神，公司在内部成立了治理专项活动工作小组。 工作组本着实事求是的原则，依照公司治理的有关规定以及自查事项内容，结合 公司实际，深入开展了上市公司治理专项自查工作，认真分析了公司在治理结构、 内部控制、信息披露等方面存在的问题与不足，形成了关于加强上市公司治理 专项活动自查报告和关于加强上市公司治理专项活动整改计划，并在北京 市证监局的指导和社会公众的监督下，完成了上市公司治理专项活动各阶段工 作，通过深入分析问题原因，制定整改措施、落实整改责任，切实有效的提高了 公司治理水平。 5 （二）风险评估 由于公司所处的医疗器械行业的特殊性，

14、公司成立以来一直非常重视对风险 的评估。根据战略目标及发展规划，结合行业特点，建立了系统、有效的风险评 估体系，对各个风险进行逐个的识别和认定，并对其发生的可能性和影响程度进 行分析和排序，确定风险控制的关键点，对其进行有效防范和控制。公司的主要 风险存在以下几方面： 1、产品价格下降风险 2011 年公立医院改革试点工作安排的通知中提出要加强医用耗材的价 格管理，要求植（介）入类医用耗材实行集中招标采购。目前，国内部分省市正 在启动高值医疗耗材的统一招标采购工作，新一轮的招标采购可能会导致公司心 血管支架等相关高值耗材的价格下降，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产 生一定的影响。公司正积极

15、开发适应市场需求的新产品，努力扩大主营产品销量， 控制生产成本，以应对价格变动的挑战。 2、市场竞争风险 随着新进入介/植入医疗器械领域公司的增多，国内介/植入医疗器械的行业 竞争可能会日趋激烈。虽然公司在人才队伍、技术研发、销售网络、管理水平及 品牌形象等各个方面都已具备较强的竞争优势，但若不能在日益激烈的市场竞争 中继续保持或提升原有优势，公司未来将面临较大的竞争风险。 3、行业监管风险 报告期内，国家进一步加强了对介/植入医疗器械产品的生产监管工作，制 定和修订了严格的持续监督管理制度。本公司如果不能始终满足国家医疗器械监 督管理部门的有关规定，公司的生产经营许可将会被暂停或取消，公司的

16、研发生 产和经营将受到重大影响。主要包括： （1）公司已取得批准的生产及经营产品具有一定的时限性，未来公司需在 该等批准到期后申请续期，如果公司将来不能取得主要产品的续期批准，则可能 会导致公司业务中断。 （2）国家医疗器械监督管理部门对介/植入医疗器械产品通常进行每季度日 常监督和不定期抽样检测，被选中的产品须符合检测当时执行的有关法律、法规 及产品标准。如果本公司被抽样检查的产品结果未达到相关规定，公司产品销售 6 及财务状况将受到不利影响。 （3）国家法律、法规的改变如果导致本公司日后无法取得监管部门的生产 经营批准或授权，也会对本公司业务经营及财务状况造成不利影响。 4、产品研发风险

17、公司所属医疗器械行业是技术性强且保持高速增长态势的介/植入医疗器械 产业，该产业产品技术更新和新产品开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重 要。因此，各医疗器械公司不断加大对新产品研发的投入，通过加快产品技术更 新换代，保持公司的行业领先水平。如果公司无法准确的根据市场发展趋势，及 时开发具备市场竞争力的新产品，或者科研与生产不能满足市场需求，以及目前 公司掌握的技术及产品被国内外同行业更先进的技术所代替，则可能对公司的收 入增长和盈利能力产生不利影响。 国家药监局审评中心发布药物支架临床试验指导原则，提出支架总样本量从 300例提升到1000例的要求，这必将对国内企业今后支架产品的研发提出更

18、高的 要求，延长研发周期，增加研发成本，提升研发风险。 （三）控制活动 公司按照现代企业制度的管理要求，在产品销售、生产管理、材料采购、 人力资源、行政管理、财务管理等整个生产经营的各环节，建立了一系列内部管 理制度，确保各项工作都有章可循，管理有序，形成了规范的管理体系。 1、控制措施 （1）职责分工控制：对各个部门、环节制定了较为详尽的部门职责说明书、 岗位说明书，将各项交易业务的授权审批与具体经办人员分离。 （2）授权审批控制：公司按交易金额的大小及交易性质不同，根据公司 章程及各项管理制度规定，采取不同的授权控制；对日常的生产经营活动采用 一般授权；对非经常性业务交易，如对外投资、发行

19、股票等及重大交易作为重大 事项，实行特别授权。日常经营活动的一般交易采用由各子公司或部门按公司相 关授权规定逐级审批制度，总经理有最终决定权；重大事项按公司相关制度规定 由董事会或股东大会批准。 （3）会计系统控制：按照公司法对财务会计的要求以及中华人民共 和国会计法、企业会计准则等法律法规的规定建立了规范、完整的财务管 7 、 理控制制度以及相关的操作规程，如乐普（北京）医疗器械股份有限公司会计 政策、乐普（北京）医疗器械股份有限公司会计控制制度、财务预算控 制制度、财务报销管理制度、固定资产管理制度、货币资金控制制 度等制度，涵盖了会计基础工作、预算、货币资金、采购与付款、销售与收款、 工

20、程项目、成本费用、财务会计报告等所有的财务核算各所必须的内部控制点和 相应的控制措施,确保会计凭证、核算与记录及其数据的准确性、安全性和可靠 性。 报告期内，财务部门在充实、完善原有制度体系的基础上，结合工作中遇到 的新问题，制定了母子公司资金往来管理办法、母子公司生产加工业务流程、 外贸业务流程采购验收业务流程等一系列内部控制制度，为新旧政策衔 接与过渡，推进财务管理精细化提供了保障。 （4）财产保护控制：公司根据不同的资产，确定了货币、存货等实物资产 的保管人或使用人为责任人，实行每年一次定期财产清查和不定期抽查相结合的 方式进行控制，严禁未经授权人员接触和处理资产；制定了较为完善的凭证与

21、记 录的控制程序,制作了统一的单据格式，对所有经济业务往来和操作过程需留下 可验证的记录。 （5）预算控制：公司及各下属子公司每年都根据中长期战略规划及市场预 测和生产能力评估，通过自上而下、自下而上地编制包括销售预算、生产预算、 财务预算等在内的全面年度预算，经过董事会审查、批准后，及时下发文件并要 求公司各部门及子公司认真执行；年末，根据审计部审定的数据，对公司各部门 及子公司按预算数据和公司规定进行了相应的考核、评价。 （6）运营分析控制：公司由管理部门负责定期根据销售、生产、财务等各 方面的信息，通过比较分析、因素分析等方法，分析公司的运营情况，并将分析 结果向相关管理人员通报；由各责

22、任部门负责对发现的问题进行相应的整改；审 计部参照分析结果，结合自己的职业判断，负责对问题整改进度及结果的监督。 （7）绩效考评控制：公司已建立覆盖全体员工、所有部门的绩效考核体系， 通过员工互评、部门互评、考评结果定期公示等方式，对全体员工、各责任单位 进行定期考核与评价，并将考核结果与员工奖励、评优、升职等挂钩。 8 2、重点控制 （1）对子公司的内部控制 根据公司总体战略规划的要求，公司针对控股子公司制定了一系列内部控制 制度，统一协调各控股子公司经营策略和风险管理策略。具体包括：向子公司委 派董事、监事和高级管理人员，对子公司的经营管理，对子公司的财务管理，对 各控股子公司的内部审计。

23、上述各项制度的建立有力地保障了公司经营目标实现 和管理风险的控制。报告期内，公司通过集团合并账套模块的建设，使控股子公 司的会计核算、账务处理及会计报表编制等财务工作在公司总部的平台上进行操 作。加强了公司对子公司资金与财务管理的及时审核与监督，使财务信息更加准 确、完整，同时也为公司财务预算管理工作提供了很好的条件与平台。 目前，控股子公司治理结构完善、组织机构规范高效，在发展过程中，公司 不断加强对控股子公司的管理，完善对控股子公司重大业务事项和风险的监控， 促进其健康运行，提升公司的整体效益。 （2)关联交易的内部控制 公司严格执行深交所创业板股票上市规则、上市公司内部控制指引、 公司章

24、程等有关文件规定。公司关联交易的内部控制遵循诚实信用、平等、 自愿、公平、公开、公允的原则，不存在损害公司和其他股东的利益的行为，并 按照有关法律、行政法规、部门规章以及上市规则等有关规定，明确划分公 司股东大会、董事会对关联交易事项的审批权限，规定关联交易事项的审议程序 和回避表决要求。公司 2011年度关联交易情况已在年度报告中进行披露。 （3)对外担保的内部控制 本公司对外担保的内部控制遵循合法、审慎、安全的原则，严格控制担保风 险。本公司已在公司章程中明确股东大会、董事会关于对外担保事项的审批 权限，以及违反审批权限和审议程序的责任追究机制。公司制定了对外担保管 理办法，其中对担保对象

25、、担保的审查与审批、担保的权限、担保合同的订立 及风险管理、担保的信息披露等作了详细的规定。报告期内，公司不存在对外担 保行为，也没有为子公司提供担保。 （4）重大投资的内部控制 公司重大投资的内部控制遵循合法、审慎、安全、有效的原则，控制投资风 9 、 险、注重投资效益。公司制定了对外投资管理制度，章程也明确规定了重大 投资的审批权限及决策程序。公司相关部门对投资项目的立项、评估、决策、实 施、管理、收益、投资处置等环节都进行了有效的控制。公司2011年度重大投资 项目情况已在年度报告中进行披露。 （5)信息披露的内部控制 为规范公司信息披露工作，保证公开披露信息的真实、准确、完整、及时，

26、公司制定了重大事项内部报告制度和信息披露事务管理制度，明确规定 了信息披露的原则、内容、标准、程序、信息披露的权限与责任划分、档案管理、 信息的保密措施以及责任追究与处理措施等。公司信息披露事务由董事会统一领 导和管理。公司董事长为公司信息披露的第一责任人，董事会秘书为直接责任人。 公司证券部为公司信息披露事务的管理部门，具体负责信息披露及投资者关系管 理工作。 自上市以来，公司信息披露严格遵循了相关法律法规、深交所创业板股票 上市规则及本公司信息披露事务管理制度年报信息披露重大差错责任追 究制度重大事项内部报告制度的规定，披露信息及时、准确、公平、公正， 进一步加强了与投资者之间的互动与交流

27、，促进上市公司与投资者之间的良性关 系，在投资公众中建立了良好的诚信度。 （6)募集资金使用的内部控制 为促进公司持续稳定发展，加强对募集资金的管理，使募集资金产生预期收 益，保护投资者利益，公司修订了募集资金使用管理办法，对募集资金存放、 使用、报告、监督等内容作了明确的规定。公司募集资金使用遵循规范、安全、 高效、透明的原则，严格按照募集资金使用管理办法执行。募集资金均存放 在募集资金专项银行账户，使用过程中严格遵守募集资金使用管理办法，做 到专款专用。 （四）信息与沟通 公司具有先进、良好的办公设备和办公条件，能够多渠道的获得信息并实现 有效沟通。 1、公司管理层、职能部门、研发、生产和

28、销售部门均可通过网络信息共享， 内、外线直拨电话及时掌握生产经营中的各种情况； 10 2、公司重大事项或重要决定由总经理办公室以公文形式传达至各部门，由 部门领导签收并传阅； 3、各部门之间联系需审批的文件以备忘方式传输，不需审批的以电子邮件 或电话联系； 4、公司建立了重大事项内部报告制度，确保公司管理层能够第一时间获 得公司重要信息； 5、公司建立了有效的沟通渠道和机制，使管理层与员工之间就其职责和控 制责任能够进行有效沟通。沟通的充分性使员工能够有效地履行其职责，员工与 客户、供应商、监管者和其他外部人士的有效沟通，使管理层面对各种变化能够 及时适当地采取进一步行动。 （五）内部监督 1

29、、董事会、监事会负责对董事、经理及其他高管人员的履职情形及公司依 法运作情况进行监督,对股东大会负责。 2、董事会下设的战略委员会、提名委员会、审计委员会、薪酬与考核委员 会对各自分工的专业范围进行监督，保证公司的运作合规、合法。 3、审计委员会下设内审部，主要负责公司内、外部审计的沟通、监督和核 查工作。根据审计委员会2011年度工作计划，内审部主要开展了“公司货币资金 内部控制执行情况”、“工程项目建设内控制度执行情况”、“募集资金存储、 使用情况”、“北京思达医用装置有限公司财务状况”等八项专项审计工作。 报告期内审阅了公司各季度和年度的财务报表并发表了意见。与大信会计师 事务所就公司2011年年度财务审计时间安排、工作计划、审计重点