药房规范化建设标准

1、附件1: 乡镇卫生院药房（药库）规范化建设验收标准 被检查医疗机构: 项 目 序 号 检查内容及要求 检查方法 标 准 分 评 疋 分 扣分原因 、 管 理 与 制 度 10 分 1 明确主要负责人对药械使用负全面责任， 设置药 械质量管理组织或配备质管人员， 明确相关人员 职责。 查书面资料 2 2 建立药械质量管理制度，至少包括：（1）从药人 员管理制度；（2）药品、医疗器械采购验收制度； （3）药械储存养护制度；（4 ）药械使用（包括处 方开具与调配）制度；（5）药品不良反应报告（医 疗器械不良事件）报告制度；（6）不合格药械管 理和质量（安全）事故报告制度； （7 ）药械供货 单位查验

2、（审核）制度；（8）特殊药品管理制度 （针对有使用特殊药品单位）。 查制度（包括主 要内容）,缺一项 扣0.5分。 4 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位及查验 （审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药 械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、药械 上岗人员培训记录；6、不合格药械处理记录； 查记录，看内容 是否完整，缺一 项目，扣0.5分。 4 、 人 员 与 培 训 12 分 4 从事药械管理、使用的人员熟悉有关法律、法规 和有关药品知识，从药人员应按规定时间参加由 药监部门组织的药械法律法规及专业知识培训。 查档案资料,负责人 及药剂人员未按规 疋培训扣2分，未形 成记

3、录扣2分。 4 5 从事药剂工作的应具有（中）药士学以上技术职称 或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的， 须经食品药品监管部门培训后才可上岗，未经培训 的不得从事药剂工作。 查现场，未经培训 上岗每人扣2分。 4 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检 查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工 作。 查健康档案,未按时 体检每人扣份，不 符健康条件仍在岗， 全扣。 4 、 设 施 设 备 20 分 7 药房（库）应环境整洁、无污染，药房（库）应相 对独立、卫生、整洁，药房与所从事业务规模相适 应，药房、诊室、生活区应分开。 查环境，未

4、达到要 求扣2分，药房未相 对独立扣3分，药 房、诊室、生活区 未分开扣3分。 8 8 柜台、货架整齐并与从事的业务相适应。符合药 品分类陈列、摆放、储存要求。 查现场，未按规 定存放扣2分,设 施不全扣2分，其 它酌情扣分。 4 9 药房或药品储存仓库地面平整，四壁平整。配置 保持药品与地面之间有一定距离的底垫，药品不 得直接着地。配置防污染和防鼠、防霉变、避光 等设施。并尽可能缩短药械储存期限。 查现场，设施不 全一项扣1分。其 它酌情扣分。 4 10 有通风、调节温湿度（风扇或空调）的设施设备， 并做好记录；需冷藏的药品应配置相应的冰箱或 其他冷藏设备。 查现场，未配备 相应设备，每一

5、项扣2分。 4 四 、 进 货 与 验 收 16 分 11 采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件 进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购 药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械 批准相关证明文件或产品注册证书。采购进口药 械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告 书，同时索取并保存相关资质证明，采购生物制 品时，还应索取批签发批件， 上述查验情况均应 形成记录。购进药械的合冋或配送协议中应有明 确的质量条款或质量保证协议书，如委托其它医 疗机构采购的，还须将委托采购（配送）协议向 当地食品药品监管部门备案。 查索证情况，查 供货企业合法性 记录扣2分,违规 进货，此项目全 扣。

6、无质量条款 或质量保证协 议，扣2分。 6 12 对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整 的药械验收记录，同时保存购进原始票据（如委托 配送的也应保存配送单据）。原始票据和验收记录 本至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品 有效期1年。 查现场，发现一批 药械无验收记录 或无原始票据此 项全扣，记录不完 整扣2分， 8 13 对接受捐助、赠送药械也应当按规定进行验收，做 好记录，保存相关票据。 未按规定验收此 项全扣。 2 五 、 使 用 与 调 剂 20 分 14 必须凭本单位处方向就诊者提供药品，不得直接 销售药品。 未凭处方直接销 售药品此项全 扣。 3 15 药房调剂室应保持

7、台面整齐清洁。配制输液的区域 应当相对隔离，并符合相应洁净要求。 查现场。 2 16 药品的调剂工具、包装用品清洁卫生。直接接触 药品的包装用品上，发药时应准确写明药品通用 名称、用法、用量、患者姓名、有效期等。 查现场，一项不 符合规定扣1分。 2 17 不得使用假劣药械，对不合格或者质量可疑的药 械应立即停止使用， 就地封存，并及时向当地食 品药品监管部门报告。 在食品药品监管部门依法 作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。 查现场，使用可 疑的药械此项全 扣。其他每项1分 6 18 按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制 度的规定，指定专（兼）职人负责监测和报告工作。 发现药品不良

8、反应和医疗器械不良事件的，应当按照 规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗 器械不良事件。 消费者向药监部 门投诉不良反应 发生，但被检查单 位未及时上报的， 此项全扣。 4 19 发生药械使用安全事故的，应当向当地药监和卫生 部门报告，米取有效措施，防止事故后果扩大，不 得瞒报、缓报药械使用安全事故。 发现未造成后果 且未上报的扣2 分，造成后果且未 上报的全扣。 3 六 、 储 存 与 养 护 20 分 20 药品储存时，应实行色标管理，其统一标准为：待验 药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品 库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库 （区）为红色。过期、变质、失效

9、等不合格药械应放 置在不合格库（区）。 查现场，酌情扣 分。 2 21 药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标 志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、 内服药与外用药、易串味药与其它药品必须严格 分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储 存条件存放。 查现场，酌情扣 分。 6 22 特殊药品和含特殊药品成分的复方制剂按有关 规定保管、使用，并做到专帐登记。 查现场，是否专 帐等。 2 23 做好药械储存区域温湿度监测管理， 当储存药械 区域温湿度超过储存要求的， 应即时采取控制措 施。并按规定每天上下午各一次对温、 湿度及控 制情况予以记录。 查现场，未对温 湿度进行记录扣 1分。 2

10、 24 定期对药品进行养护，防止变质失效。过期、失 效、霉烂、虫蛀、变质的药品及其他不合格药械 不得出库使用，并按有关规定及时处理。 查现场，发现一项 全扣。 2 25 拆零药品应集中存放拆零柜，保持原包装标签。 未集中专柜扣1分， 未保持原包装标签 扣1分。 2 26 每月对库存药械进行检查与养护，并做好养护记 录，发现问题采取相应措施。 看记录，未按规定 检查养护药械扣1 分，无记录扣1分。 4 七 苴 丿、 他 2 分 27 依法发布医疗广告，不得利用医疗广告进行药械宣 传和推荐，不得张贴、摆放药械违法广告。 查现场，有宣传或 张贴违法广告的， 此项全扣。 2 说明：1、本标准适用于乡镇卫生院规范化建设验收。2、本标准共分7个部分：管理与制度（10分）、人员 与培训（12分）、设施与设备（16分）、进货与验收（15分）、使用与调剂