心脏起搏器培训资料：起搏器发展史及CRDM产品与竞争产品介绍

1、For Level I 我們將以起搏歷史的發展為綫索，循序漸進 緩慢型心律失常（緩慢型心律失常（Bradycardia） 1958 年永久植入型心臟起搏器植入手術在瑞典完成 1967 年 VVI 按需型起搏器問世 1977 年 DDD 起搏器標誌着進入生理性起搏時代 1980 年 第一台植入型心脏复律除颤器(ICD) 1999 年 第一台三腔起搏器问世(CRT) 什麽是緩慢型心律失常？（Brady） 竇房結 房室結 左右束支 所要進行起搏治療的病因在解剖上是看不見的， 通常所謂的心跳慢了，就是心臟内電傳導路徑發生了病變 而導致的心臟機械收縮頻率減慢。 Bradycardia 心臟的正常跳動（認

2、識電傳導的機制）心臟的正常跳動（認識電傳導的機制） 根據記錄下的證據和患者的症狀，我們依然可以準 確地判斷患者是否存在緩慢型心律失常。 Bradycardia 40 50 60 70 80 90 100 1年2年 无起搏 起搏 正常人 生 存 率 % Bradycardia Bradycardia Ake Senning Arne Larsson Bradycardia + 單腔起搏器 雙腔起搏器 Bradycardia Bradycardia 1984年美國職業工程師協會將心臟起搏器与半導體、激光等並 列為上半世紀最傑出的十大發明。 2001年起搏器和因特網分享美國國立工程院最高獎 經半个世

3、紀不斷完善 手術死亡率幾乎為零 全球共有三百多万患者接受心臟起搏治療 每年約有三十多万患者新植入起搏器 Bradycardia “隨著隨著以及數據存儲容量上的提高，以及數據存儲容量上的提高， 起搏器很多工夫花在如何提高起搏器很多工夫花在如何提高而不是提高起而不是提高起 搏治療的價值上，此种趨勢已很明顯。搏治療的價值上，此种趨勢已很明顯。” 摘自摘自實用心臟起搏學實用心臟起搏學 Cardiac Rhythm Management Cardiac Rhythm Disease Management Bradycardia 自動化自動化 診斷功能診斷功能 Sigma300系列 基本雙腔 Kappa4

4、00,自動 化的雙感知器 的頻率應答 Kappa700和Kappa900 实质是起搏器的全自動 向更深層次進步的飞跃 EnPulse的優勢體現在 產品生理化、安全性並 提供病人疾病管理的整 体性上。 Bradycardia S Geo 1 Vita 2 Collection 3 Clarity Selection Price Value Collection 3 T series 切開鞘 起搏導綫 分析儀 程控儀 它們和起搏器組合在一起， 就可以完成一台完整的手術。 Bradycardia 80年代年代 Medtronic Pacesetter CPI Biotronik Vitatron C

5、ordis Ela Sorin Elema Medico Intermedics Telectronic 2000 Medtronic Pacesetter（St. Jude Medical） Vitatron CPI（Guidant） Biotronik Ela（Sorin Group） Sorin Bradycardia 緩慢型心律失常（緩慢型心律失常（Bradycardia） 室性快速型心律失常（室性快速型心律失常（Tachycardia） 1958 年永久植入型心臟起搏器植入手術在瑞典完成 1967 年 VVI 按需型起搏器問世 1977 年 DDD 起搏器標誌着進入生理性起搏時代 1

6、980 年 第一台植入型心脏复律除颤器(ICD) 1999 年 第一台三腔起搏器问世(CRT) 起搏治療緩慢型心律失常在中國大陸基本上是從80年代初期開展的，發展至今已是 非常成熟的治療技術了，MDT的產品在整體自動化程度、生理性和病人疾病診斷功 能拓展上具有行業認可的優勢；同時Brady的產品植入量也是CRDM業務中佔據比例 最多的。 只有只有2-15% 得到医院救治；其中得到医院救治；其中50在在 除颤治疗前已死亡。除颤治疗前已死亡。 复发率高。复发率高。 及时除颤是制止心脏猝死的唯一最有效及时除颤是制止心脏猝死的唯一最有效 方法；方法； 全球全球：9,000,000 / 年；平均生还率小

7、于年；平均生还率小于1； 西欧：西欧：300,000 / 年年；平均生还率；平均生还率2-3% ； 美国：美国：250,000-350,000 / 年；年； Tachycardia Ventricular Tachycardia Ventricular Fibrillation Tachycardia 抗心动过速起搏（VT）除颤（VT/VF） MDT 將 治療觀念置入了自身的產品中，從而減少了患者對 電擊的恐懼，增加患者對ICD療法的接受，並由此延長了ICD的使用壽命。 Tachycardia Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83. Bardy GH.

8、N Engl J Med. 2005;352:225-237. 隨著隨著MADIT II MADIT II 和和 SCD-HeFT SCD-HeFT 這兩個著名的臨床試驗的完成，這兩個著名的臨床試驗的完成，ICDICD作爲作爲 惡性心律失常的治療由惡性心律失常的治療由“二級預防二級預防”成功過渡到了成功過渡到了“”，並，並 在在“20052005年年ACC/AHAACC/AHA心衰指南心衰指南ICDICD治療建議治療建議”中將治療人群明確到了有中將治療人群明確到了有 。 Tachycardia 目前，在起搏市場上ICD產品只有一個競爭對手St.Jude Tachycardia 室性快速型心律失

9、常（室性快速型心律失常（Tachycardia） 心力衰竭的起搏再同步治療（心力衰竭的起搏再同步治療（Heart Failure） 1958 年永久植入型心臟起搏器植入手術在瑞典完成 1967 年 VVI 按需型起搏器問世 1977 年 DDD 起搏器標誌着進入生理性起搏時代 1980 年 第一台植入型心脏复律除颤器(ICD) 1999 年 第一台三腔起搏器问世(Cardiac Resynchrony Therapy) ICD從發明至今雖然只有區區二十幾年，但衆多的臨床試驗和治療效果 已充分證明了這種治療方式的有效性。由於二級預防的病人數甚少且一 級預防的觀念廣大臨床醫生和患者還未能完全接受，

10、因此此業務在中國 大陸的植入數量增長不大。 什麽是心力衰竭？什麽是再同步的起搏治療？ 是因心脏排出的血量不能满足身体的能量需要而出现的一种 或一组。心衰一般出现在心脏受损（如：心脏病发作；患高血压多年而 未经治疗导致心脏过度疲劳；或心瓣膜发生病变）之后，且病情发展缓慢。 因为心肌衰退，为了使血液流经全身，心肌负担更加沉重。 Heart Failure Heart Failure Heart Failure 1、在标准药物治疗基础上， CRT治疗被彻底证实可以显 著降低心衰患者全原因死亡 率； 2、CARE HF研究使用的是 美敦力的InSync/InSync III. The European

11、 Society Cardiology 2006 Heart Failure CRT+ICD=CRT-D 雖然剛才的大型臨床試驗已證明僅CRT治療（CRT-P）可以 降低心衰患者的死亡率；但回顧心衰患者的ICD治療建議和 另一些有關的試驗（Companion試驗），業界還是更傾向于 讓CRT-P的病人接受CRT-D的治療。由於銷售價格的原因和 醫保限制的關係，在中國大陸能承受CRT-D治療的患者寥寥 無幾。 Heart Failure OptivolTM InSync Sentry Heart Failure 1958 年永久植入型心臟起搏器植入手術在瑞典完成 1967 年 VVI 按需型起搏

12、器問世 1977 年 DDD 起搏器標誌着進入生理性起搏時代 1980 年 第一台植入型心脏复律除颤器(ICD) 1999 年 第一台三腔起搏器问世(Cardiac Resynchrony Therapy) CRTCRT的這種療法雖然只是在的這種療法雖然只是在2020世紀末開始的，但發展非常快速，現在世紀末開始的，但發展非常快速，現在 仍是各大起搏學術會議上的焦點話題。在中國大陸這項技術整體進展仍是各大起搏學術會議上的焦點話題。在中國大陸這項技術整體進展 相對較慢，無論是植入技術和治療觀念，不過最近相對較慢，無論是植入技術和治療觀念，不過最近MD TeamMD Team新創建的新創建的 宣傳網

13、站宣傳網站http:/ Bradycardia Bradycardia 開始起步開始起步Tachycardia Tachycardia 新的突破新的突破Heart Failure Heart Failure 作用的拓展作用的拓展 Brady EP Brady HFTachy Pacemaker Pacing LeadsProgrammer Implant Tools ICD Sprint Leads CRT-P & CRT-D LV Leads EP EP System Reveal Plus Low Power(Voltage):Pacemaker,CRT-PHigh Power(Volta

14、ge):ICD,CRT-D Reveal Plus MDT電生理業務相對較小，但 在心電生理學界這是近幾年來 較熱門的話題。現在，CRDM 部門將EP產品和MDT獨有的能 夠連續記錄14個月的埋置式的 心電記錄儀（Reveal Plus）聯 係在一起組成了EP&Monitoring 業務項目。 Medtronic -Brady（缓慢性心律失常）（缓慢性心律失常） -Tachy（快速性心律失常）（快速性心律失常） -Heart Failure（心力衰竭（心力衰竭） Vitatron -Brady -Reveal Plus（植入式心电记录仪）（植入式心电记录仪） -EP（电生理产品）（电生理产品）

15、 美敦力美敦力CRDM作为行業的主導者，擁有豐富和先進的產品綫，作为行業的主導者，擁有豐富和先進的產品綫， 始終滿足著不同的臨床需求；始終滿足著不同的臨床需求； 始終走在開發新技術的最前沿；始終走在開發新技術的最前沿； 而我們從中總結到的是而我們從中總結到的是 和和的發展是影響這行業的最重要兩個因因素的發展是影響這行業的最重要兩個因因素 ：拓寬適應証拓寬適應証潛在市場的挖掘潛在市場的挖掘 ：提升起搏核心技術提升起搏核心技術自動化程度的提高（尤其在疾病診斷管理）自動化程度的提高（尤其在疾病診斷管理） I. 在起搏器械來治療心臟電活動異常的領域中，CRDM業務 中不同的四類產品，實質上代表了四個不

16、同的學科； II. 在實際技術服務工作中，術中與術后故障排除的挑戰大； 疾病知識的熟知產品功能原理掌握程控儀熟練操作 故障排除能力緊急情況的應對 女性患者，一周前植入KD701， 出院前Holter显示心电图异常， 请问您能从图中得到哪些信息？ A：心房感知不明确， 起搏间歇性不良； V：心室感知良好， 起搏偶尔有脱落； 另可观察到Search-AV的一种 运作过程，原先搜索成功，但 由于有8/16VP发生，因此AV 间期回到默认值。 1、伴隨著起搏歷史的迅速發展，目前MDT CRDM所形成的 三大業務和一個新組合的業務名稱是什麽？ A. Brady/Tachy/HF/EPB. Brady/T

17、achy/AF/EP C. Brady/ERS/HF/EPD. Brady/Tachy/HF/VCL Brady EP Brady HFTachy Pacemaker Pacing LeadsProgrammer Implant Tools ICD Sprint Leads CRT-P & CRT-D LV Leads EP EP System Reveal Plus High Power(Voltage):Pacemaker,CRT-PLow Power(Voltage):ICD,CRT-D 2、“減輕病痛，恢復健康，延長生命”，為了盡量使已植入 ICD的惡性室性心律失常患者避免不必要的頻繁

18、電擊除 顫而帶來的精神壓力，MDT在新型ICD中都置入了經臨 床驗證有效、安全的電擊前治療程序，它的名稱是 A. PainFREE C. CV D. Defibrillation B. ATP 抗心动过速起搏（VT）除颤（VT/VF） MDT 將 治療觀念置入了自身的產品中，從而減少了患者對 電擊的恐懼，增加患者對ICD療法的接受，並由此延長了ICD的使用壽命。 3、MDT CRDM 最新型的CRT-D 產品 InSync Sentry無疑是 雙心室不同步心衰患者最佳的植入選擇。在此產品中有一 個由王勵博士研發並深受全球客戶關注的肺水腫監測預警 功能是 A. Optivol C. CRT D.

19、 Sense B. Pacing OptivolTM InSync Sentry CRDM Brady 全球正在推行生理性起搏的市場推廣項目， 項目名稱很有特色“”，它的全稱是 三步曲：When to pace? Where to pace? How to pace? 我们将着重于Brady方面 Sigma100系列SVVI 103，SS103（已无大接口单腔起搏器供更换）（已无大接口单腔起搏器供更换） 300系列SS303，SSR303；SD303，SDR303，SDR306 Kappa400系列KSR401，KSR403；KDR401，KDR403 700系列KD701/703/706；K

20、DR701/703/706；KDR721 900系列KSR901/903/906；KD921 KD901/903/906；KDR901/903/906 EnPulseE2 系列E2 SR 01/03/06 E2 D 01/03；E2 DR 01/03/06 型号以斜体字表示为单腔起搏器 KDR721，KDR921 尺寸：44.742.97.5mm 可适用幼儿治疗，但应与 心外膜导线配合使用。 IS-1 IS-1 / 3.2mm LP Kappa系列中无SSI模式， 但在Sigma系列中有此模式。 Company Items 美敦力公司 Medtronic 圣尤达公司 St.Jude 佳腾公司

21、Guidant 百多力公司 Biotronik 2005 Net Sales (Billion) FY06 11.3FY06 3.83.8- - Employee (world) 36,00036,00010,00010,00012,00012,0002,9002,900 Founded 19491949197619761994199419631963 DivisionsCRCRD DM/CS/M/CS/ VAS/Neuro/VAS/Neuro/ DIB/SPSDIB/SPS CRM/AF/CRM/AF/ Cardiology/Cardiology/ CS/NeuroCS/

22、Neuro CRM & CSCRM & CS Acquired by BostonAcquired by Boston Electrotherapy/Electrotherapy/ Vascular InterventionVascular Intervention CRM Patient Management CarelinkCarelinkHouse CallHouse CallLatitude Latitude CommunicatorCommunicator Home MonitoringHome Monitoring 发展历史（发展历史（NYSE：STJ） 1976.5 1976.5

23、 公司成立于美国明尼苏达公司成立于美国明尼苏达 1977.10 1977.10 首次植入圣尤达公司的心脏机械瓣膜首次植入圣尤达公司的心脏机械瓣膜 1994.6 1994.6 收购西门子公司属下的从事心脏节律管理业务的收购西门子公司属下的从事心脏节律管理业务的Pacesetter, IncPacesetter, Inc。 1996.10 1996.10 收购美国加州生产收购美国加州生产ICDICD的的Ventritex, IncVentritex, Inc及克罗拉多州的及克罗拉多州的 TelectronicTelectronic起搏器品牌。起搏器品牌。 2001.7 2001.7 美国第一个抗房颤的起搏器通过美国第一个抗房颤的起搏器通过FDAFDA认证。认证。 200 2005.1 5.1 收购收购EnSiteEnSite，并成立，并成立AFAF部门。部门。 2006.1 2006.1 被福布斯杂志评为当年最佳管