药业——研发中心管理制度

1、研发管理制度录前 5 第一部分 组织机构的划分及职责5 1研究基地的组织机构： 5 1.1 医学事务研究室：具体职能如下 5 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、 质量监督、进度追踪等。 6 1.3 专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等 事项。6 1.4 化学药研究室： 7 1.5 现代制剂研究室： 7 1.6 新药筛选室： 8 1.7 现代中药研究室： 8 1.8 分析研究室： 8 2 研究基地的主要机构有： 8 2.1 化学药研究小组： 8 2.2 保健品研究小组： 8 2.3 分析研究室： 8 第

2、二部分 总则 9 1.本着 “互帮互学，资源共享 ” 的宗旨开展新药研究工作。 9第三部分 日常管理与月度考核制度 9 2、日常管理工作由各研究室及研究小 组的主管负责； 9 3、科研人员职责 9 4、研究室及研究小组的负责人 职责 10 25、月度考核程序 10 第四部分 课题的实施与管理. 11 1 课题的确定 11 2 课题小组的成立 11 2.1 课题组的成立 11 2.2 课题目标考核责任书的签订12 3 质量目标： 12 4 实施过程管理 12 4.1 研究室或研究小组的主管 负责对课题实施过程中的管理。 124.2 管理 12 4.3 课题下达 12 4.4 课题经费管理 13

3、4.5 课题奖金的来源及计算公式 13 4.6 课题标准分值表 13 4.7 说明事项： 14 第五部分 技术保密制度 15 1. 保密资料的归档 15 1.1 保密资料的范围 15 1.2 资料保管 15 1.3 资料负责 15 1.4 签字 16 1.5 新药申报资料管理 16 1.6 申报资料存档 16 1.7 投产后资料保管 1631.8 取得证书后的资料保管16 1.9 归档地点： 16 2. 申报资料的保管与借阅 16 3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 17 4. 奖惩 184前 言 为了建立一个良好的激励机制，更好地 调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的 潜能，科学、合理

4、、高效地完成公司的新产品 开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组 织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理 制度、技术秘密管理制度五个部分。1适用范围：本制度适用于研发中心所有人员2制订依据： 2.1公司人事管理制度 、新品研发工 作程序及奖惩办法 2.2 公司商业秘密安全管 理条例2.3国家SDA药品注册管理办法2.3国家SDA 药物非研究质量管理规范2.4国家SDA药品研究实验记录暂行规定第一部分组织机构的划分及职责1研究基地的组织机构：1.1 医学事务研究室：具体职能如下-选择、联 系临床研究单位及参试单位。-研究者手册的 编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研 究试验方案；-4临床

5、试验进度安排及组织协调 。-制定临床试验的标准操作程序（sop）并监 督实施。5-提供临床试验用药量，协助包装、标签、编 盲、送药等具体事项。收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。-对临床试验数据进行处理和统计分析。-临床试验质量控制 和质量保证。1-2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项 ，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。 具 体如下：临床前研究工作？选择、联系临床前研究单位。？与临床前研究单位共同完善试 验方案；？试验进度安排及组织协调。？会同 试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督 实施。？提供试验用药量、包装及标签 ？收集 来自试验单位的信息

6、，提出意见和建议。？会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 注册报批事项？上报新药注册资料、传递新 药研究信息？作为内部研究人员与国家新药审 评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁？协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样 品检验等相关事宜1.3 专利信息研究室：负责本公司的专利工作 。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。信息工作 6综合医药信息分析与研究课题（项目）可行性研究 和咨询论证 行业（药物）发展水平 与趋势调研与分析医药行业政策法规咨询药物咨询与评估国内外药品市场调研与分析 文献检索与资料翻译研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等专利工作提出专利工作思路、专利文书的撰写

7、及专利申报工作 专利商标申报专利、商标权的维持和转让 事务 专利战略制定与组织实施专利、商标侵权监视与诉讼图书资料的管理图书资料和期刊管理与维护专利数据资料的管理与维护1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养 化学制药领域高级人才。1.5 现代制剂研究室： 应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新 制剂、新剂型研究。 71.1.6 新药筛选室： 通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新 的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发 提供最有力的证据。 1.7 现代中药研究室： 对中药及植物 药的有效部位及有效成分进行研究，

8、开发中药新药或植物药新药分析研究室： 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量 标准制订等工作。 2 研究基地的主要机构有： 2.1 化学药研究小组： 负责化学合成新药的研制工作。 2.2 保健品研究小组： 负责植化新药的研制工作。 2.3 分析 研究室： 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制 订等工作。 8 第二部分 总则 1.本着“互帮互学，资源共享 ”的宗旨开展新药研究工作。 1.1 本部所有人员必须坚 持 “团队利益第一 ”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡 献。 1.2 追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效 ”的工作方式。 1.3 发扬“先做 人，后做

9、事 ”、 “敢于超越，自我否定 ”的企业精神，从严要求自己，做一个 “ 积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信 ”的人，还要敢于挑战自我，不 屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水 平，永不满足现有水平。 1.4 实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到 规范、安全、整洁、有序 ”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。 第三部分 日常管理与月度考核制度 1、日 常管理工作包括： 考勤记录（如病事假、加班等） 、月度绩 效考核、内部人员调配、临时性工作安排等； 2、日常管理工 作由各研究室及研究小组的主管负责； 3 、科研人员职责 3.1 遵守公司各项规章制度，

10、守时，守纪，守 法。 3.2 严格执行国家新药研究实验室规范。 93.3 在日常工作中积极主动地接受工作任务、并 努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报 工作进展及遇到的问题等情况） ，一般要求当 天内复命。 3.4 服从本部门（研究室或研究小 组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿 、敷衍。 3.5 按计划完成课题进度，对课题中 出现的问题及时汇报。 3.6 在工作中做有心人 ，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。3.7 坚持学习，不断提高自己的业务能力。 4、研 究室及研究小组的负责人职责 4.1 本着对企业利益高度负 责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度 工作绩效考核、任务分解

11、、联络协调等工作。4.2 承担课题任务，在技术上做带头人。 4.3 对 下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。4.5日常工作中 严于律己、勇挑重担，做好榜样。4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平 。5、月度考核程序5.1每月26日-31日由研究室主 任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职 责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度 考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小 组的主管分值占总分值的40%。5.2研发中心 负责人根据其本人的工作表现进行考核评分， 分值占总分值的60%。5.3月度得分汇总后报 公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放 的依

12、据。10第四部分课题的实施与管理1课题的确定 公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医 药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨 论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽 准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容 至少应包括：该课题产生的背景国内市场情况（市 场容量、同类品种情况、市场潜力等）该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进 课题的技 术难点预期进度费用预算2课题小组的成立2.1 课题组的成立 课题确定后，由研究室或研究小 组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选 定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应 保持相对固定。 课题组

13、成员为工艺与质量标准研究人 员，注册报批人员不列入课题组。 2.2 课题目标考 核责任书的签订 研究室或研究小组的主管必须和 所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面： 进度目标和质量目标。 11 2.3进度目标及所占比重： 一般包括通过省级临床审查 ( 50%)、临床资料报国家 (10%)、获临床批件完成临床样品制备 (20%)、通 过省级生产审查 (10%)、获新药证书并指导生产 (5%)、质量标准转正 (5%)一共 六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。 3 质量目标： 原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研 究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分

14、考虑到大生产的实际情况，保 证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。 课题目标考核责任书一式 二份，研究所和课题组各执一份。 4 实施过程管理 4.1 研 究室或研究小组的主管负责对课题实施过 程中的管理。 4.2 管理 研究室或研究小组的主管人员负责 对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表 (见附表)，并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。 4.3 课题下达 课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据 组内成员对该课题的 12贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在 课题总分范围内)，结果报所长审核，个人汇 总得分作为分配奖金的依据。 4.4

15、 课题经费管理 开 发经费由所内统一管理。 4.5 课题奖金的来源及计算公式 公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金 及销售提成)。 奖金计算公式 课题 得分 课题奖金=新产品开发奖所有课题总分 4.6 课题标准分值表 其中各阶段分值 获临床批通过 省新药 标准分值通过省级临床资获新药证件完成临级生产质量标准类别 难 度分 临床审查料报国书并指导床样品制审查转正 (5%) (50%)家(10%)生产 (5%) (10%)备(20%)西一 250 51025 2255550 1025512.5 21.52.5 2.5 西二 200 510002250540 10205西三 180 590025

16、18536 10185 18 2.158 2.5西四 150 5705 2155530 110557.5 2.75.5 2.530 5 5105 5/ 西五 / / / 15/ 西仿 35 10205中一 800 54000 28505160 18005 40 2.450 2.5 13中二 600 50 300 25 60 5 120 10 60 5 30中 2.5 30 2 三 400 50 200 25 40 5 80 10 40 5 20中四2.5 20 2.5 250 50 125 25 25 5 50 10 25 5 12.5 320.5512.5 2.5 5 10 5 5 / 中五

17、 / / / / 中仿 40 10 25 5 15 注5： 1、 单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以 1.5个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上 标准分的 25%；制剂每增加一个规格加上标准分 的 5%。 2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶 段分值应按仿制产品计算。 4.7说明事项： 4.7.1课 题组系以课题为基础成立的事务性小组，研究 室或研究小组仍然行使行政管理职能。 4.7.2 所 有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须 加强学习，不断提高业务技能，研究所对能力 强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培 养，逐步对那些无课题组接受的人

18、员实行自然 淘汰。 4.7.3 个人参与多个课题时获得的分值为 累加得分。 4.7.4 科研人员在完成本课题工作的 同时，积极完成所内其他工作，或主动协助完 成紧急事项，将给予相应的奖励。 4.7.5 奖惩兑 现每半年一次。 4.7.6 课题奖金实行封闭式发放 。 14第五部分 技术保密制度 为了加强研发中心的 科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安 全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内 部保密资料管理制度如下： 1. 保密资料的归 档 1.1 保密资料的范围 1.1.1 所有新药申报资 料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等， 包括实物资料及电子

19、资料。 1.1.2 原始记录、包 括各种记录本 （工艺、质量研究、检验记录等 ）、 照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。1.1.3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件， 包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生 产批件、新药证书等。 1.1.4 新药质量标准及使 用说明书、包装、标签等 1.1.5供试样品、对照 品及相关技术资料。 1.2 资料保管 所有内部资 料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管 ）， 各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等 数据盘应单独、妥善存放。 1.3 资料负责 课题 负责人对申报资料的归档负责。 151.4签字 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移

20、交 清单上签字。 1.5 新药申报资料管理 新药申报资料必须在 上报 SDA 的同时存档，资料包括原件、复印件各 1 套。 1.6 申报资 料存档 完成申报资料 1 周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种 记录本 （工艺、质量研究、检验记录等 ）、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘 等电子资料。 1.7 投产后资料保管 完成新产品投产后，所有 工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。 1.8 取得证书后 的资料保管 取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须 将所有申报资料（原件）移交公司档案室。 1.9 归档地点： 课 题实施、完成地。 2. 申报资料的保管与借阅 2.1 资料要 求排列整

21、齐有序，严禁借阅人自取自放。 2.2 资料至少一个月清点一次，做 到帐物相符。 162.3 借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准， 并办理登记手续。 2.4 临床前的申报资料、申 报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该 课题负责人提取利用，但应及时归还。 2.5 所 有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分 内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登 记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还 。 2.6 借阅时间一般不得超过 1 周，否则应由 保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手 续。 2.7 借阅者不得在所借资料上涂改、乱划 、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失 事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任 。 3. 电脑的使用及电子档案的保密制度 3.1 所有电脑均应 设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑 使用自己的用户名和密码进入。 3.2 电脑