实体瘤疗效评价新标准（RECIST 1.1）

1、实体瘤疗效评价新标准实体瘤疗效评价新标准: : 南华大学附属第一医院肿瘤内科南华大学附属第一医院肿瘤内科 艾小红艾小红 实体瘤疗效评价who标准 实体瘤的疗效评价标准 ( response evaluation criteria in solid tumors-recist ) :细胞毒化疗 药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用，1979年who ( world health organization ) 确定了实体瘤双径测 量的疗效评价标准。 who疗效评价标准 （1979年） b a 二维（双径）测量:以最大 径(a)及其最大垂直径(b) 的乘积代表肿瘤面积(a x b)ab whowh

2、o疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处 评价哪些病灶？所有的还是部分的？评价哪些病灶？所有的还是部分的？ 界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的大小？ 判断判断pdpd的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？ 过高评定过高评定pdpd（双径乘积增大（双径乘积增大25%25%，相当于体积增大，相当于体积增大 43%43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会），使得一些病人过早地失去了治疗机会 对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如ctct和和mrimri并未提及并未提及 临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有5%-10%5%-10%，是

3、因为定义，是因为定义 模糊和肿瘤测量的误差引起模糊和肿瘤测量的误差引起 recistrecist标准的诞生标准的诞生 在who疗效评价标准的基础上进行了必 要的修改和补充，采用简易精确的单 径测量代替传统的双径测量方法，保 留了who标准中的cr、pr、sd、pd。 recist ( response evaluation criteria in solid tumors )首次在 1999年美国的asco会议上介绍，并于 同年的jnci杂志上正式发表。 recistrecist标准标准 （20002000） a 单径测量法，单径测量法，以肿瘤最大以肿瘤最大 径（径（a a）的变化来代表体）的

4、变化来代表体 积的变化积的变化 recistrecist标准的优点标准的优点 1) )创建创建recistrecist标准的理论基础标准的理论基础: : 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤 细胞数量的变化细胞数量的变化. . 2)recist2)recist标准较标准较whowho标准的优点标准的优点: : 更科学的理论基础更科学的理论基础; ; 简化测量步骤简化测量步骤; ; 减少误差减少误差; ; 重复效果更好重复效果更好. . 可测量病灶：可测量病灶的定义至少单 径可精确测量, 并记录最大径(ld)病灶 最长径符合以下条件： 常规

5、技术(体格检查，传统ct、x片，mri） 20 mm， 螺旋ct 10 mm 不可测量病灶不可测量病灶 不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测 量量20mm，螺旋，螺旋ct10mm） 骨病灶骨病灶 膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶 脑脊膜病灶脑脊膜病灶 胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液 炎性乳腺癌炎性乳腺癌 皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎 影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 囊性病

6、变囊性病变 一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶,例外情况例外情况: 如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是 可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶 由于存在血脑屏障则可能无效因此由于存在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标肺癌病灶属于目标 病变，脑病灶属于非目标病变。病变，脑病灶属于非目标病变。 所有所有目标目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位非目标病灶：所有

7、除目标病灶以外的病灶或病变部位。 非目标病灶非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这不需要进行测量，但在研究过程中需对这 些病灶的存在些病灶的存在/ /消失进行评价和记录。消失进行评价和记录。 用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过最多不能超过4周周 。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手采用同一种检查手 段段。 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。在整个研究过程中，建议

8、由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，：应代表所有累及器官，每个脏器最多每个脏器最多2个个， 如果有几个脏器同时受累，应选择如果有几个脏器同时受累，应选择至少至少2个至多个至多5个个作为评价对象作为评价对象 ct或或mri：胸腹盆腔用：胸腹盆腔用 10mm，螺旋，螺旋ct用用5mm层面连层面连 续扫描。续扫描。 胸胸x片：清晰明确病灶片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕周围被肺组织包绕. 超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的 病变，或者表浅病变完全消失病变，或者表浅病变完全消失

9、,超声检查可作为触诊超声检查可作为触诊(有标有标 尺的彩照尺的彩照)的补充。的补充。 口服钡剂线摄片口服钡剂线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。可用于消化道肿瘤病灶的测量。 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理cr。 肿瘤标志物：肿瘤标志物：cr需全部恢复正常。需全部恢复正常。 细胞学和病理组织学：可鉴别细胞学和病理组织学：可鉴别cr或或pr，残存病变的良恶，残存病变的良恶 性性(如如ml)。 pet等等 判定抗肿瘤效果的价值判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持尚缺乏数据支持 特殊病灶：特殊病灶： 皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测皮肤表浅病灶：只有可扪

10、及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片( (建议建议 拍彩色照拍彩色照) )作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄 时应有标尺在旁示意病灶长径时应有标尺在旁示意病灶长径. . 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶明是分裂病灶. . 不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2 2个最远点的距离，但这条线不个最远点的距离，但这条线不 应穿出病灶外应穿出病灶外. . 融合病灶：测量融合病灶的最长径，

11、作为最长径的总和记融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录录. . whowho与与recistrecist疗效评价标准比较疗效评价标准比较 疗效 who（两最大垂直径乘 积变化） recist（最大径总和 变化） cr所有病灶消失维持4周 所有病灶消失维持4周 pr缩小50%，维持4周 缩小30%，维持4周 sd非pr/pd 非pr/pd pd增加25% 病灶增加前非cr/pr/sd 增加20% 病灶增加前非 cr/pr/sd recistrecist基线肿瘤评价基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶 测

12、量和计算基线肿瘤最长径及最长测量和计算基线肿瘤最长径及最长 径之和径之和 最长径之和最长径之和: : target lesions sum of longest diametertarget lesions sum of longest diameter (shish kabob)(shish kabob) 治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定 经线，尽量避开坏死区域。 肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶 完全缓解完全缓解(cr ) (cr ) 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标 志物正常，至少维持志物正常，至少维持4 4周。周。 部分缓解部分缓解(

13、pr) (pr) 靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%30%，至少维持，至少维持4 4周。周。 疾病稳定疾病稳定(sd) (sd) 靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达prpr，或增大未达，或增大未达 pdpd。 疾病进展疾病进展(pd) (pd) 靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%20%，或出现新，或出现新 病灶。病灶。 注：注：如仅一个靶病灶的最长径增大如仅一个靶病灶的最长径增大20%20%，而记录到的所有靶病，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达灶的最长径之和增大未达20%20%，则不应评价为，则不应评价为“pd”pd”。 肿瘤疗效评价非靶

14、病灶肿瘤疗效评价非靶病灶 完全缓解完全缓解(cr ) (cr ) 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。 未达完全缓解未达完全缓解(pr)/(pr)/稳定（稳定（sdsd） 非靶病灶减少，但一个或非靶病灶减少，但一个或 多个非靶病灶存在；和多个非靶病灶存在；和/ /或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、 但肿瘤标记物不正常，可判断为但肿瘤标记物不正常，可判断为sdsd。 疾病进展疾病进展(pd) (pd) 出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/ /或非靶病灶明或非靶病灶明 显进展。显进展。 总体疗效评价总体疗效评价(overall r

15、esponse)(overall response) 评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病 灶来判定。灶来判定。 靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 cr cr no crcr cr no cr cr pr/ sd no pr cr pr/ sd no pr pr non-pd no pr pr non-pd no pr sd non-pd no sd sd non-pd no sd pd any yes/no pd pd any yes/no pd any pd yes/no pd any p

16、d yes/no pd any any yes pd any any yes pd 疗效的确认疗效的确认: : (confirmation of response) (confirmation of response) 在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 评价为评价为crcr或或prpr的患者必须在至少的患者必须在至少4 4周后重复周后重复 评价确认评价确认 评价为评价为sdsd的患者应在方案规定的间隔时间后的患者应在方案规定的间隔时间后 重复评价确认重复评价确认( ( 一般不低于一般不低于6-8 6-8 周周) ) 与生存相关的疗效指标与生存相关的疗

17、效指标 总缓解期（总缓解期（duration of overall response)duration of overall response)： 从第一次出现从第一次出现crcr或或prpr，到第一次诊断，到第一次诊断pdpd或复发的时间或复发的时间 稳定持续时间稳定持续时间 从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间 肿瘤进展时间（肿瘤进展时间（ttpttp） 从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 无进展生存时间（无进展生存时间（pfspfs） 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间 recist 1.

18、1recist 1.1 20092009年，年，recistrecist修订版首次公布。修订版首次公布。 与与recist 1.0recist 1.0版一样，版一样，recistrecist修订修订 版版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像也运用基于肿瘤负荷的解剖成像 技术进行疗效评估技术进行疗效评估，故被称作，故被称作1.11.1 版，而不是版，而不是2.02.0版。版。 recist 1.1recist 1.1 发表于发表于20092009年欧洲癌症杂志年欧洲癌症杂志 recist 1.1recist 1.1更新之处更新之处 recist 1.1recist 1.1版具有循证性，以文献为版具有循证

19、性，以文献为 基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织 （eortceortc）实体瘤临床试验数据库中实体瘤临床试验数据库中 65006500例患者、例患者、1800018000多处靶病灶的检验多处靶病灶的检验 数据数据，主要针对靶病灶的数目、疗效主要针对靶病灶的数目、疗效 确认的必要性及淋巴结的测量等方面确认的必要性及淋巴结的测量等方面 作了更新作了更新。 可测量靶病灶数目的更新可测量靶病灶数目的更新 在在recist 1.1recist 1.1版中，用于判断疗效版中，用于判断疗效 的可测量靶病灶数目从最多的可测量靶病灶数目从最多1010个、个、 每个器官每个器官5

20、5个改为最多个改为最多5 5个、每个器个、每个器 官官2 2个。个。 疾病进展定义疾病进展定义 可测量病灶：根据可测量病灶：根据recist 1.1recist 1.1版，版， pdpd的定义为原靶病灶长径总和增加的定义为原靶病灶长径总和增加 20%20%及其绝对值增加及其绝对值增加5mm5mm，出现新病，出现新病 变也视为变也视为pdpd。 疾病进展定义疾病进展定义 不可测量病灶不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟：可以采用一种有用的模拟 测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤 负荷增加量是否相当于符合负荷增加量是否相当于符合pdpd标准的可测标准的可测

21、量病灶的增幅（量病灶的增幅（肿瘤负荷增加肿瘤负荷增加73%73%等于可测等于可测 量病灶长径总和增加量病灶长径总和增加20%20%）。例如，）。例如，胸膜渗胸膜渗 出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局 部进展为弥漫部进展为弥漫，或根据临床试验方案足以，或根据临床试验方案足以 要求改变治疗方法。要求改变治疗方法。 新影像学技术价值新影像学技术价值 （一）（一） recist 1.1recist 1.1版指出，版指出，疗效评价时若要在肿疗效评价时若要在肿 瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚 待积累大量数据待积累大量数据。功能评估可补充用于新功能评估可补充用于新 病灶评价。病灶评价。 ctct是目前是目前recistrecist中最常用的疗效评估手段中最常用的疗效评估手段 和重复性较好的解剖学成像技术和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、，进行胸、 腹、盆腔扫