药品安全应急预案

1、药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、江苏省食品药品监督管理部门江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事

2、件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3.2.1重大突发事件（级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3.2.2较大突发事件（级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3.2.3一般突

3、发事件（级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 1.5工作原则 药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（i级、级）的统一领导和指挥，由镇人

4、民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李 亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。 2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。 2.1.3应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，其主要职责： 食品药品监督管理部门：负责组织制定药品和医疗

5、器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处理的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。 文化中心：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。 派出所：负责配合镇食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处镇食品药品监督管理部门移交的涉嫌制售假劣药品和医疗机械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输通畅。 财政所：负责安排镇药品和医疗器械突发公共事件应急处置

6、工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。 卫生院：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。 中小学、城管环卫中心：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施拥挤控制措施。 劳保所：负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 交通部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。 其他有关部

7、门按照镇领导小组的要求，根据本部门职责做好相关工作。 2.1.4应急领导小组办公室 （1）应急领导小组办公室设在镇卫生院，办公室主任由院长沈海波担任，应急领导小组办公室人员、办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生重大药品安全突发事件应当立即进入应急工作状态。 （2）应急领导小组办公室职责：贯彻落实镇应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；检查督促各级各有关部门做好有关应急处置工作，及时有效的控制事态，防止扩大蔓延；研究解决事件应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；向上级部门和管委会、应急领导小组及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；经应急领导小组同意，为新闻机构

8、提供事件有关信息，必要时接受媒体的专访；完成应急领导小组交办的其他任务。 2.1.5应急处置现场指挥部 现场指挥部是处置药品安全突发事件的现场指挥机构，总指挥由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽担任，成员由各相关单位负责人组成。主要职责：迅速设立事件应急处置现场指挥部营地，指挥现场应急处置工作；确定应急救援的实施方案、警戒镇域、安全措施；及时向县药品安全突发事件应急领导小组报告事件有关情况；根据实际情况指挥救援队伍施救；负责对事态的监测与评估。 2.l.6应急处置工作小组组成及职责 药品安全突发事件应急预案启动后，由现场指挥部组织成立各应急处置工作小组。各工作小组按照现场指挥部的统一指挥，根据各

9、自分工，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告现场指挥部。现场指挥部应将有关情况及时上报应急领导小组办公室，由办公室逐级上报药品安全突发事件应急领导小组和突发公共事件应急领导小组。 (1)事件调查组 根据事件发生原因和环节，由镇食品药品监督管理部门会同卫生院等部门，调查事件发生原因，做出调查结论，组织协调当地政府及有关部门实施紧急处置工作，监督紧急处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。 （2）事件处理组 由镇食品药品监督管理部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回劣质药品，严格控制流通渠道：对涉案违法违纪责任人员，及时移送纪检、监察及司法部门，依法追究行政、刑事责任。

10、（3）医疗救治组 由社会事业发展局负责，迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。 （4）专家咨询组 由镇食品药品监督管理部门和有关部门负责组织，为事件处置提供技术支持，分析事件原因及造成的危害。 （5）综合组 由镇食品药品监督管理部门负责，汇总信息，报告、通报情况，分析事件进展动态。在开发镇宣传部门的指导下，迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式组织信息发布。 （6）现场检测与评估组 现场指挥部根据需要成立事件现场检测与评估小组，综合分析和评价检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报现场指挥部，由现场指挥部按

11、程序逐级上报。 2.2街道应急指挥部 药品安全突发事件发生后，事件发生地人民政府应当按照事件级别成立药品安全突发事件应急指挥部，在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导下，组织、指挥本地镇药品安全突发事件的应急救援工作。药品安全突发事件应急指挥部由本级政府有关部门组成。 2.3药品安全突发事件日常管理机构 镇食品药品监督管理部门负责全镇药品安全突发事件的日常监管工作，主要职责是：组织协调药品安全突发事件应急处置工作，负责全镇药品安全突发事件信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织编制、修订、报批镇药品安全突发事件应急预案；组织建立和管理镇药品安全突发事件应急处理专家库；指导本镇实施药品安

12、全突发事件应急预案。 2.4专家咨询委员会 镇食品药品监督管理部门负责建立镇内药品安全突发事件专家库。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关专家，组建药品安全突发事件专家咨询委员会。具体职责：对药品安全突发事件应急工作提出咨询和建议；对药品安全突发事件应急工作进行技术指导。 3 监测与预警 3.1 监测 3.1.1 建立预警系统 建立镇重大药品安全突发事件监测体系，收集发生在镇内外和境外对我镇可能造成重大影响的药品安全事件信息，加强药品安全信息、管理和综合利用，构建各部门间的信息沟通平台。实现互联互通和资源共享。各级食品药品监管部门负责开展药品安全突发事件的日常监测工作，负责收集汇总、分

13、析整理、及时传递、定期发布药品安全综合信息。应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。 3.1.2建立举报制度 任何单位和个人有权向各级食品药品监督管理部门及其他有关部门举报药品安全突发事件和隐患，有权举报相关责任部门、工作人员不履行或者不按规定履行药品安全事故监管职责的行为，有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报相关部门对举报事项进行调查处理。 3.2 预警 3.2.1建立预警系统 建立统一、科学的药品安全信息评估和预警体系，及时研究分析药品安全形势，对药品安全问题做到早发现、早报告、早处置。县药品生产、经营、使用、监

14、管部门要按照各自职责，建立健全重大药品安全信息数据库，按照药品安全突发事件的发生、发展规律和特点,及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,及时做出预警。 3.2.2 应急准备和预防 镇食品药品监督管理部门对有关部门和各级政府上报的可能导致食品安全突发事件的预警信息进行分析。特别严重的可报请应急领导小组同意后，发布药品安全突发事件的预警信息,并按照应急预案做好应急准备和预防工作。事态严重时及时上报应急领导小组,建议启动应急预案,并向有关部门、应急救援机构和专家通报,做好应急准备工作。对可能引发的药品安全突发事件险情，镇食品药品监督管理部门应当及时上报管委会并通报相关的部门、单位。 4 报告

15、与通报 4.1建立报告制度 镇食品药品监督管理部门会同有关部门建立健全药品安全突发事件报告系统，包括：药品安全突发事件的专项信息系统、信息报告和通报系统、社会监督和舆论监督信息采集报送系统等。 食品药品监督管理部门应当主动监测，并按规定报告。 4.1.1 报告范围 (1)对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件； （2）对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。 4.1.2药品安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向管委会、镇应急领导小组办公室及其他有关部门报告，也可以直接向镇食品药品监督管理部门或其他有关部门

16、报告。 4.1.3责任报告单位 (1)药品研制、生产、经营、使用单位； (2)药品检验机构、科研院所以及与药品安全有关的单位； (3)药品安全突发事件发生（发现）单位； (4)各级食品药品监督管理部门和其他有关部门。 4.1.4责任报告人 （l）行使职责的各级食品药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员； （2）从事药品行业的工作人员； （3）消费。 任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报,不得阻碍他人报告。 4.1.5下级向上级报告 各级部门、药检机构在获悉有关药品安全突发事件信息时,应立即向同级应急领导小组办公室报告。地方政府和镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后

17、，应当在1小时内向镇应急管理办公室和上级食品药品监督管理部门报告。管委会、镇应急领导小组办公室在接到药品安全突发事件报告并经核实后,应当在2小时内分别向县政府和县食品药品监督管理部门报告. 4.1.6报告时限要求 事故发生地人民政府或有关部门应在知悉药品安全突发事件后1小时内做出初次报告；根据事故处理的进程或者上级要求随时做出动态报告；在事故处理结束后3日内做出总结报告。 4.1.7根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。 初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发

18、展、变化以及采取的应对或处理措施。 总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。 4.2建立通报制度 4.2.1通报范围 （1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发事件； （2）对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件风险信息。 4.2.2通报方式 （1）镇有关部门接到药品安全突发事件报告后，应当在2小时内向镇食品药品监督管理部门通报。 （2）镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应当在2小时内向事件发生地的食品药品监督管理部门和管委会有关部门通报，有蔓延趋势的还应向蔓延地食品药品监督管理部门通报，加强预警预防工作。 （3）各有

19、关部门应当及时将可能引发的药品安全突发事件风险信息报送镇食品药品监督管理部门。根据药品安全突发事件危险源监控信息，对可能引发的药品安全突发事件的险情，镇食品药品监督管理部门应当及时报告管委会，由管委会通报有关地方政府、县政府有关部门和单位，必要时上报县政府. （4）对药品安全突发事件预警信息，镇食品药品监督管理部门在上报管委会的同时，根据实际情况，及时向宣传部门通报情况，以便及时组织舆论引导工作。 5 药品安全突发事件的应急响应 5.1 分级响应 药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别进行应急处置。 5.1.1重大药品安全突发事件应急响应（级） （1）接到突发事件报告后，镇应急领导小

20、组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后立即上报县领导小组及办公室，成立应急处置现场指挥部，并派各工作组立即赶赴现场，同时报告管委会和县食品药品监管局。 （2）到达现场后应立即开展以下工作：（1）采取紧急措施，控制事态发展；（2）开展伤员救治工作；（3）查明事件原因，依法提取有效证据；（4）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；（5）已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，必要时迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，控制突发事件的进一步发展。 （3）现场处理工作

21、实行动态报告制度，即每4小时一次向县食品药品监管局和管委会报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。 （4）镇应急领导小组及办公室实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。 （5）各级应急领导小组及办公室应加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班。镇应急领导小组及办公室值班人员中须有应急领导小组办公室成员1名，工作日必须由1名应急领导小组成员带班。镇应急指挥部及办公室值班人员必须是应急指挥部成员。 （6）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件动态，引导舆论，稳定人心，消除恐慌。 （7）加强后勤保障工作，各级各有关部门要及时提供

22、交通工具及其他所需物品。 5.1.2较大药品安全突发事件应急响应（级） (1)接到突发事件报告后，镇应急领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，成立应急处置现场指挥部，派出各工作组或指令突发事件所在地应急指挥部及办公室立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。 （2）到达现场后应立即组织开展以下工作：（1）采取紧急措施，控制事态发展；（2）开展伤员救治工作；（3）查明事件原因，依法提取有效证据；（4）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；（5）己流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措

23、施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，控制突发事件的进一步发展。 （3）现场处理工作实行动态报告制度，每8小时向县食品药品监督管理部门和管委会报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （4）镇应急领导小组成员单位的有关人员要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，并保持通讯畅通。 （5）各级应急指挥机构及办公室要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班。镇应急领导小组及办公室值班人员中须有应急领导小组办公室成员一名，工作日必须由一名应急领导小组成员带班。镇应急指挥部及办公室值班人员必须是应急指挥部成员。 （6）加强与新闻媒体的联系沟通，通报

24、有关情况，稳定势态。 （7）其他应对措施。 5.1.3一般药品安全突发事件应急响应( 级） （1）接到突发事件报告后。镇应急领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统。及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向应急领导小组报告。 （2）突发事件所在地应急指挥部及办公室要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向镇应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （3）镇应急指挥机构及办公室的有关人员要保持通讯联络畅通。 （4）各级应急指挥机构及办公室要建立应急值班制度，设立专门值

25、班室，安排双人24小时值班。 （5）加强与有关部门的协作配合。应急领导小组办公室应主动与有关部门沟通情况，通报信息，协调工作。 （6）加强与新闻媒体的联系沟通，通报有关情况，稳定势态。 （7）其他应对措施。 5.1.4 启动级应急响应由县级应急指挥机构总指挥下达指令;启动级应急响应由镇应急领导小组组长下达指令;启动级应急响应由街道应急领导小组组长下达指令。 5.1.5响应的升级与降级 当药品安全突发事件随时间发展进一步加重，药品安全事件危害特别严重，情况复杂难以控制，并有蔓延扩大的趋势时，应急领导小组办公室应当上报领导小组审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已消除，不再进一步扩散的，应当上

26、报领导小组审定，相应降低反应级别或者撤销预警。 5.2指挥协调 进入级、级应急响应后,镇应急领导小组办公室及应急处置机构立即按照预案组织相关应急救援力量,协助上级应急指挥部、组织实施应急救援。 应急处置现场指挥部负责应急救援的现场指挥工作。现场指挥部成立前,先期到达的各应急救援队伍和事故单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置;事件发生地人民政府负责协调,全力控制事态发展,防止次生、衍生和藕合事件发生,果断控制或切断事件灾害链。 药品安全突发事件应急预案启动后，上一级应急领导小组办公室应当指导事故发生地人民政府实施药品安全突发事件应急处理工作，必要时可以派员参加相应的应急处理工作。 5.2.

27、1镇应急领导小组指挥协调的主要内容 决定启动镇药品安全突发事件应急预案；提出应急行动原则和要求；协调指挥应急力量实施救援行动。 5.2.2 镇应急领导小组办公室指挥协调的主要内容 向镇应急领导小组提出应急救援重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作；协调、组织实施应急救援；及时向镇应急领导小组报告应急救援行动的进展情况；对受威胁的周边险源的监控工作进行指导，确定重点保护镇域。 5.3紧急处置 现场处置主要依靠本行政镇域内的应急处置力量。药品安全突发事件发生后，发生事件的单位和当地人民政府按照应急预案迅速采取措施。事态急剧恶化时，应急处置现场指挥部在充分考虑专家和有关方

28、面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。 跨镇县、跨领域、影响严重的重大药品安全突发事件紧急处置方案，由镇应急领导小组办公室提出，并经镇应急领导小组批准后协调实施，影响特别严重的报县应急指挥部决定。 5.4响应终结 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，药品安全突发事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急领导小组批准，宣布应急响应结束。应急领导小组办公室根据汇总后的应急处理工作报告，向有关部门提出具体处理意见和建议。应急领导小组办公室负责监督药品安全事件发生单位、责

29、任单位的整改工作，跟踪处理过程，随时通报处理结果。 突发事件得到有效控制或消除后，镇应急领导小组办公室在2小时内向县食品药品监督管理部门和管委会报告，并在3日内将初步总结报告报县应急指挥部办公室和管委会。 6 后期处置 6.1善后处理 各级人民政府负责组织药品安全突发事件的善后处置工作，包括人员安置与补偿、征用物资补偿、污染物收集清理与处理等事项，尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。药品安全突发事件发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。 6.2责任追究 对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制、救援和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的责任单位和责任人，根据有关法律法规追究行政、刑事责任，对表现突出并做出贡献的予