血液保存液国家标准

1、国家药品监督管理局国家药品标准ws1-xg- -2002 血液保存液()xueye baocunye (i)anticoagulant citrate dextrose solution a 本品枸橼酸钠、枸橼酸和葡萄糖的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(c6h5na3o72h2o)、枸橼酸(c6h8o7h2o)和葡萄糖(c6h12o6h2o)均应为标示量的95.0105.0。【处方】枸橼酸钠(c6h5na3o72h2o) 22.0g枸橼酸(c6h8o7h2o) 8.0g葡萄糖(c6h12o6h2o) 24.5g注射用水 适量全量 1000ml 【性状】 本品为无色至几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)取

2、本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2) 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。【检查】ph值 应为4.55.5 (中国药典2000年版二部附录 h)。细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 e)，每1ml中含内毒素的量应小于5.56eu。其他 应符合注射项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录i b)。【含量测定】枸橼酸 精密量取本品20ml，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于7.005的c6h8o7h2o。枸橼酸钠 精密量取本品5

3、ml移入阳离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，控制流速每分钟12ml，待样品全部进入树脂后，以同样流速用水洗涤交换柱45次，每次约30ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定。将所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)的ml数减去枸橼酸含量测定项下5ml样品消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)的ml数。计算。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于9.804mg的c6h5na3o72h2o。葡萄糖 取本品适量，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 e)，与2.0852相乘，即得供试品中含有(c6h1

4、2o6h2o)的重量(g)。【类别】 血液抗凝剂。【规格】 450ml【贮藏】 在凉暗处密闭保存。【有效期】 暂定2年注：阳离子交换树脂的制备 取732型苯乙稀磺酸型阳离子交换树脂，加盐酸液(2mol/l)浸泡24小时，使其充分膨胀，倾出酸液，再用盐酸液(2mol/l)反复处理三次，加新沸冷水后，装入交换柱内(0.8cm，h30cm)，使柱中树脂层高15cm，用新沸冷水反复冲洗至中性(取洗液100ml，加酚酞指示液2滴，加氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)1滴，如显粉红色，即为中性)即可使用。曾用名：复方枸橼酸钠血液保存液国家药品监督管理局国家药品标准ws1-xg- -2002 血液保存液xu

5、eye baocunye anticoagulation solution 本品为枸橼酸钠、枸橼酸和葡萄糖的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(c6h5na3o72h2o)、枸橼酸(c6h8o7h2o)和葡萄糖(c6h12o6h2o)均应为标示量的95.0%105.0%。【处方】 枸橼酸钠(c6h5na3o72h2o) 13.2g 枸橼酸(c6h8o7h2o) 4.8g 葡萄糖(c6h12o6h2o) 14.7g 注射用水 适量 全量 1000ml 【性状】 本品无色至几乎无色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反

6、应(中国药典2000年版二部附录)。【检查】 ph值 应为4.55.5(中国药典2000年版二部附录 h)。细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 e)，每1ml中含内毒素的量应小于5.56eu。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录i b)。【含量测定】 枸橼酸 精密量取本品20ml，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于7.005mg的c6h8o7h2o。枸橼酸钠 精密量取本品10ml移入阳离子交换柱注中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，控制流速每分钟1

7、2ml，待样品全部进入树脂后，以同样流量用水洗涤交换柱45次，每次约30ml，合瓶流出液与洗涤液，加酚酞指示液35滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定。将所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)的ml数减去枸橼酸含量测定项下10ml样品所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)的ml数，每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于9.804mg的c6h5na3o72h2o。葡萄糖 取本品适量，依法测定，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 e)，与2.0852相乘，即得供试品中含有(c6h12o6h2o)的重量(g)。【类别】 血液保存液。【规格】 (1) 50ml (2

8、) 100ml【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。【有效期】 暂定2年曾用名：复方枸椽酸抗凝液b国家药品监督管理局国家药品标准ws1-xg- -2002 血液保存液xueyebaocunye anticoagulation solution 本品为枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖、腺嘌呤与磷酸二氢钠混合制成的灭菌水溶液。含磷酸二氢钠(nah2po4h2o)、葡萄糖(c6h12o6h2o)均应为标示量的95.0% 105.0%；含腺嘌呤(c5h5o5)应为标示量的90.0% 110.0%；含总枸橼酸(c6h8o7)应为1.916-2.118(g/ml)；含钠(na)应为0.621-0.686%(g/ml)。【

9、处方】枸橼酸钠(c6h5na3o72h2o) 26.3g枸橼酸(c6h8o7h2o) 3.27g葡萄糖(c6h12o6h2o) 31.9g腺嘌呤(c5h5o5) 0.275g磷酸二氢钠(nah2po4h2o) 2.22g注射用水 适量 全量 1000ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）在枸橼酸与腺嘌呤含量测定项下记录色谱图中，供试品峰的保留时间应分别与枸橼酸及腺嘌呤对照品峰的保留时间一致。(3) 本品显枸橼酸盐、钠盐和磷酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。【检查】 ph值 应为5.

10、0 6.0(中国药典2000年版二部附录 h)。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录i b)。【含量测定】总枸橼酸与腺嘌呤 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录v d)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液取磷酸氢二钠(na2hpo412h2o)4.5，磷酸二氢钠(nah2po42h2o)1.6g，硫酸叔丁基铵0.3g，加水900ml溶解，用磷酸调节ph至2.5，加水至1000ml(100：400)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按枸橼酸峰计算，应不低于1000。枸橼酸与腺嘌呤的分离度应符合规定。枸橼

11、酸对照品溶液的制备 取经90干燥3小时的枸橼酸对照品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。腺嘌呤对照品溶液的制备 取腺嘌呤对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。磷酸二氢钠 对照品溶液的制备 取105干燥至恒重的磷酸二氢钾440mg，精密称定，置100

12、ml容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于0.01mg的p)。供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置50ml容量瓶中，依次分别精密加入钼酸铵溶液取钼酸铵25g，加水300ml，加硫酸溶液(75200)200ml，摇匀，即得2.5ml、对苯二酚溶液(1200)2.5ml、硫酸钠溶液(120)2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置30分钟，同时做空白试验，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 a)，分别在66

13、0nm波长年测定吸收度，计算，即得。葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 e)，与2.0852相乘，即得供试量中含有(c6h12o6h2o)的重量(g)。钠 对照品溶液的制备 取105干燥2小时的基准氯化钠适量，加水制成每 1ml中含钠8g、20g、和35g的溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 取对照品溶液和供试品溶液，按火焰光度法(中国药典2000年版二部附录 f)，以水调零，进行测定，计算，即得。【类别】 血液保存液。【规格】 (1) 7ml (2) 14ml (3) 28ml (4) 56ml【贮藏】

14、密封，在凉暗处保存。【有效期】 暂定2年曾用名：cpda血液保存液国家药品监督管理局国家药品标准ws1-xg- -2002 红细胞保存液hongxibao baocunyeaddititve solution map for storage red cell concentratered cell storaging solution 本品为葡萄糖、腺嘌呤、甘露醇、氯化钠与磷酸二氢钠加枸橼酸钠、枸橼酸制成灭菌水溶液，含葡萄糖(c6h12o6h2o)、腺嘌呤(c5h5n5)、甘露醇(c6h14o6)、氯化钠(nacl)、磷酸二氢钠(nah2po42h2o)均应为标示量的90.0%110.0%。

15、【处方】 葡萄糖(c6h12o6h2o) 7.93g 磷酸二氢钠(nah2po42h2o) 0.94g 氯化钠(nacl) 4.97g 甘露醇(c6h14o6) 14.57g 腺嘌呤(c5h5n5) 0.14g 枸橼酸钠(c6h5o7na32h2o) 1.5g 枸橼酸(c6h8o7h2o) 0.2g 注射用水 适量 全量 1000ml 【性状】 本品为无色至几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在腺嘌呤含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间，应与腺嘌呤对照品峰的保留时间一致。 （3）本品显枸橼酸盐、磷酸盐的鉴

16、别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】 ph值 应为5.06.0(中国药典2000年版二部附录 h)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 e)，每1ml中含内毒素的量应小于5.56eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录i b)。 【含量测定】 磷酸二氢钠 对照品溶液的制备 精密称定在105干燥至恒重的磷酸二氢钾(kh2po4)440mg，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于0.01mg的p)。 供试品溶液抽制备 精密量取本品5ml，

17、置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，依次分别精密加入钼酸铵溶液取钼酸铵25g，加水300ml，加硫酸溶液(75200)200ml，摇匀，即得2.5ml，对苯二酚溶液(1200)2.5ml。硫酸钠溶液(1200)2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀，室温放置30分钟，同法操作为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 a)，分别在660nm波长处测定吸收度，计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，置锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/l)25，加热至沸，放冷，加25%硝酸溶液15ml，8%硫

18、酸铁铵溶液2ml，充分摇匀，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/l)滴定至终点。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/l)相当于5.844mg的nacl。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 e)，与2.0852相乘，即得供试量中含有(c6h12o6h2o)的重量(g)。 甘露醇 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠(钾)溶液取硫酸溶液(120)90与高碘酸钠(钾)溶液(2.31000)110ml混合制成50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，暗处放置 5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/l)滴定，至近终点量，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，用葡萄糖制成葡萄糖含量测定项下测得的浓度的溶液作空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/l)相当于0.9109mg的c6h14o6。 腺嘌呤 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录v d)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液取磷酸氢二钠(nahpo412h2o)4.5g，磷酸二氢钠(nah2po42h2o)1.6g，二硫酸四丁基胺0.3g，加水900ml溶解，用磷酸调至ph2.5，加水至1000ml(100:400)为流动相