质量管理体系设计ppt

1、 新版gmp关于质量管理体系的要求 n第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵 盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动 强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上 实施gmp n第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产 管理和质量控制的基本要求 明确：gmp仅是质量管理体系的一部分 n人人有职责 n事事有程序 n过程有标准 n体系有监督 n不良有纠正 构建目的 质量：质量：一组固有特性满足要求的程度。 对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品，即过程 的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。 广义的质量除“符合性、适用性”

2、外，还要广泛关注“用 户满意度”。 体系：体系：若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机 整体，强调系统性、协调性。 质量管理体系：质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求， 把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量 和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个 有机整体。 几个定义 适用于药品生产企业的质量体系 n质量管理体系标准 （ iso9001 ） n制药质量体系（ich q10） n药品生产质量管理规范（gmp） iso 9001族标准 由国际标准化组织（iso）颁布的质量管理体系国际标准； 质量管理实践经验和理论的总结；总结了当代质量管理的成

3、功经验； 以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个iso9001族标 准中。 适用于所有类型的产品和组织； 帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。 适用于药品生产企业的质量体系 iso 9001族标准主要内容 1.质量管理体系 2.文件管理 3.管理职责：承诺、方针、目标 4.资源管理：人力、基础设施、环境 5.产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视 测量管理 6.测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进 适用于药品生产企业的质量体系 其实，质量管理体系（iso9001）就是这一张图 iso9001质量管理体系的特点 n质量管理体系具有全面性 n质量管理体系持续可控

4、性 n质量管理体系具有预防性与顾客充分沟通 n质量管理体系具有动态性有完善管理制度 质量管理体系可以完善组织内部管理，使质量管理制度 化、体系化、法制化，提高产品质量，并确保质量的稳定 性。 ich q10 n基于国际标准组织（iso）的质量概念、融合 gmp要求、引入ich q7、q8、q9的内容。 n是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系 模型。 nich q10中涉及到生产场地的许多内容目前是由 各地区的gmp要求加以说明的。 ich q10目标目标 n产品实现：在体系运行下，使产品在质量属性上产品实现：在体系运行下，使产品在质量属性上 能够满足患者、医护专业人员、监管当局（包括能够

5、满足患者、医护专业人员、监管当局（包括 遵守经监管部门批准的文件规定）和其他内外部遵守经监管部门批准的文件规定）和其他内外部 客户的需求客户的需求 n建立并维护受控状态建立并维护受控状态 ：持续保证工艺的适宜性与：持续保证工艺的适宜性与 能力能力 n促进持续改进促进持续改进 ：实施产品质量改进、工艺改进、：实施产品质量改进、工艺改进、 减少变异、创新工作以及强化制药质量体系，从减少变异、创新工作以及强化制药质量体系，从 而提高持续满足质量需求的能力而提高持续满足质量需求的能力 ich q10 主要内容主要内容 n质量管理体系 n管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、 内部通报、管理评审、外包业

6、务和物料采 购管理、产品所有权变更管理 n 工艺性能和产品质量的持续改进：生命周 期个阶段目标、体系的四个具体要素（工 艺性能与产品质量监控体系、capa、变更 管理、管理评审体系） 14 gmp ich q10 药品质量管理系统 药品研发商业化生产生命周期结束技术转移 试验样品 管理层职责 工艺过程的表现及产品质量监控 纠正/预防措施 (capa) 变更控制 管理层审核 质量管理系统 要素 知识管理 质量风险管理 保证措施 gmp与iso9001内容方面比较 ngmp对厂房、设备、物料等管理都提出了较为详细的要求，甚至规 定了具体技术参数和指标。例如，培养基管理、批生产记录要求等； 对各种剂

7、型或类别规定了明确的附加要求 ngmp偏重于产品的制造过程的控制，是相对微观的质量管理。更像 指南 niso9001标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体 指标，但涉及的内容更广泛，对最终质量会产生影响的所有因素统统 被考虑在内，几乎无一遗漏。例如：制定质量方针-质量目标-领导 的作用-产品全过程控制-强调以顾客为关注焦点-强调通过数据分 析达到持续改进的目的，而这些都是gmp实施中所忽视的。 gmp与iso9001系统性方面比较 ngmp更局限于过程管理，重点关注药品生产环节的质量 管理，往往偏重于单纯符合标准的狭义“质量”。 ngmp只是质量管理体系的一部分，其系统性远低于

8、iso9001标准。 niso9001标准强调的是建立系统化的质量管理体系。 iso9001的质量管理是全过程的质量管理，关注广义质量 即-领导意识、人员能力、产品的设计与开发、与产品有 关要求的评审、物料采购等各个环节的质量。因此， iso9001是针对广义“质量”进行的系统性质量管理。 niso9001是一个关于质量管理体系的大系统，gmp是质 量管理体系的一个重要组成部分，是大系统中的小系统。 iso9001与ich q10比较 nich q10 是iso9001在药品行业的具体应用； n从一定意义上说， ich q10 就是为了弥补gmp在质量管 理体系上的先天不足，才产生的 质量体

9、系 使用范围强制性系统性内容方面详细程度 gmp生产环节强制不系统更侧重产品实现 部分 详细 iso生命周期非系统质量管理体系的 建立 详细 ich q10 生命周期非系统在iso9001基础 上，增加了“知 识管理和质量风 险管理”的内容 不 详细 gmp iso9001 ich q10 比较 n 一个组织只应建立一套质量管理体系文件。 n将gmp和iso9001、ich q10三个标准完美结 合起来 n建立、完善质量体系一般要经历四个阶段： n质量体系的策划与设计 n质量体系文件的编制 n质量体系的试运行 n质量体系审核和评审 n每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准 表格/记录/分析报告/档案等 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 好的质量管理体系 传达意愿 制定方针目标 管理评审 确保资源 1、明确最高管理者的职责 2、明确各管理层的职责 设置部门，明确分工设置部门，明确分工 。个人经历、经验。个人经历、经验 及相关的法律要求及相关的法律要求 ，制定出每个管理，制定出每个管理 人员的职责！人员的职责！ 质量控制部经理质量控制部经理 生产部经理生产部