(医疗药品)关于天津市药品监督管理局举行挂牌揭幕的

1、附件： 天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料 原则及产品目录（试行） 一、目的 在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗 器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。 二、依据 医疗器械注册管理办法 、医疗器械临床试验规定 、天津市 实施医疗器械注册管理办法细则及国家食品药品监督管理局、 天津市食品药品监督管理局相关文件。 三、适用范围 本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查； 不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。 四、目录制定原则 （一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册 时不需提交临床试验资料。 （二）同时

2、满足下列条件的医疗器械， 在申请注册时一般不需提交 临床试验资料： 1无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本 身不具有对疾病消除或缓解的预期功能； 2操作和使用风险较低； 3功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟， 临床应用广泛，得到相应领域的公认； 4保证医疗器械安全性和有效性的性能、 特征指标， 如物理指标、 化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以 保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、 试验资料证明产品能够满足这些指标。 五、审查标准 （一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产 品的全部性能指标或安

3、全指标时，不得直接适用原则（一）的规定， 应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临 床试验资料。 （二）凡已列入天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验 资料产品目录 （见附件，以下简称目录 ）的产品，在注册申请时 申请人可书面说明理由， 免于提交临床试验资料。 注册审查环节应充分 结合国内外相关标准、 文献进行审查， 确保产品的安全性、 有效性的性 能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可 要求申请人再补充相应的临床资料。 六、制定与修订 我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业 技术发展的情况对本原则及目录作不定期修订。 附件：天津市

4、第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目 录 附件： 天津市第二类医疗器械注册免于提交 临床试验资料产品目录 产品 代码 类别名称 产品名称 要求 6801 医用缝合针（不 带线） 医用缝合针 执行YY0043医用缝合 针 基础外科其它 器械 刀头清洁片、电极清洁片 均由氧化铝层、聚酯层、 双面胶和纸质衬垫等组 成。刀头清洁片用于清洁 电外科手术刀笔刀头，电 极清洁片用于清洁电外科 手术电极。均用于外科手 术中，为无困产品。 6815 注射穿刺器械 全玻璃注射器 执行 YY1001.1玻璃注 射器第1部分：全玻璃注 射器 蓝芯全玻璃注射器 执行YY1001.2玻璃注 射器第2部分：蓝芯全玻

5、 璃注射器 玻璃体温计 执行GB1588玻璃体温 计 医用电子体温计 执行GB/T21416医用 电子体温计 6820 体温计 耳腔式医用红外体温计 执行GB/T21417.1医用 红外体温计第1部分：耳 腔式 执行GB/T21417.2医用 表皮式医用红外体温计 红外体温计第2部分：表 皮式 血压计 汞柱式血压计、机械弹性兀 件式血压表 执行GB3053血压计和 血压表 6822 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜 执行YY0065眼科仪器 裂隙灯显微镜 光学内窥镜及 冷光源 气管窥镜 执行YY0068医用硬管 内窥镜通用技术条件、 YY0069气管窥镜 食管窥镜 执行YY0068医用硬管 内窥镜通

6、用技术条件、 YY0070食管窥镜 执行YY0068医用硬管 直肠、乙状结肠窥镜 内窥镜通用技术条件、 YY0071直肠、乙状结 肠窥镜 医用手术及诊 生物显微镜 执行GB/T2985生物显 微镜 断用显微设备 微循环显微镜 执行YY0067微循环显 微镜 6827 中医器具 针灸针（平柄针、环柄针、 花柄针） 执行GB2024针灸针 执行 YY/T0609医用诊 医用X射线管、 断X射线管组件通用技术 6831 管组件或源组 医用固定阳极X射线管 条件、YY/T0197.1医 件 用诊断X射线管 XD1-3100固定阳极X射 线管、YY/T0197.2医 用诊断X射线管 XD2-185固定阳

7、极X射 线管、YY/T0197.3医 用诊断X射线管 XD3-3.5100 固定阳极X 射线管、YY/T0197.4 医用诊断X射线管 XD4-2 9100固定阳极X 射线管 医用X线影像 系统及成像器 件 医用旋转阳极X射线管 执行 YY/T0609医用诊 断X射线管组件通用技术 条件、YY/T0197.5医 用诊断X射线管 XD51-20、40100 和 XD51-20、40125 旋转阳 极X射线管 医用诊断X射线影像增强器 执行YY/T0093医用诊 断X射线影像增强器 医用诊断X射线透视荧光屏 执行YY/T0094医用诊 断X射线透视荧光屏 钨酸钙中速医用增感屏 执行 YY/T009

8、5 中速医用增感屏 钨酸钙 血红蛋白计 执行 YY/T0032 白计 血红蛋 流式细胞仪 执行 YY/T0588 胞仪 流式细 血液分析系统 半自动凝血分析仪 执行 YY/T0658 凝血分析仪 半自动 全自动凝血分析 执行 YY/T0659 凝血分析 全自动 6840 血液分析仪 执行 YY/T0653 析仪 血液分 半自动生化分析仪 执行 YY/T0014 生化分析仪 半自动 生化分析系统 全自动生化分析仪 执行 YY/T0654 生化分析仪 全自动 电解质分析仪 执行 YY/T0589 分析仪 电解质 干式化学分析仪 执行 YY/T0655 学分析仪 干式化 生物分离系统 电泳装置 执行

9、 YY/T0087 电泳装 置 临床医学检验 辅助设备 超净装置、血球记数板、自 动加样系统、自动进样系 统、洗板机 病理分析前处 理设备 病理切片扫描仪 由电源、监视器、鼠标、 图像分析工作台、键盘、 主机、样片盒及保护盖组 成。用于在透射光膜式或 反射荧光模式下拍摄置于 平滑载片上的生物样本， 生成数码照片。 6841 医用培养箱 电热恒温培养箱 执行YY0027电热恒温 培养相 血液化验设备 和器具 一次性使用微量采血吸管 执行YY/T0289一次性 使用微量采血吸管 一次性使用采血器 执行YY0115一次性使 用采血器 一次性使用人体静脉血样 采集容器 执行YY0314一次性使 用人体

10、静脉血样米集容 器 一次性使用人体动脉血样 执行YY0612一次性使 采集器 用人体动脉血样采集器 采血针 6854 医用制气机 医用制氧机 医用分子筛制氧机执行 YY/T0298医用分子筛 制氧设备通用技术规范， 其他制氧设备参照该标准 执行 手术灯 孔式手术无影灯 执行YY0102孔式手术 无影灯 冷光单孔手术灯 执行YY0103冷光单孔 手术灯 6855 牙科椅 牙科病人椅 执行YY/T0058牙科病 人椅 洁牙、补牙设备 牙科设备光固化机 执行YY0055牙科设备 光固化机 车针 高速牙科车针 执行YY0302高速牙科 车针 口腔灯 口腔灯 执行YY1120口腔灯 6856 医用中心吸

11、引系统 执行YY/T0186医用中心 吸引系统通用技术条件 供氧系统 医用中心供氧系统 执行YY/T0187医用中心 病床 电动病床、电动防褥疮床垫 手动轮椅车 脉动真空压力蒸汽灭菌器 预真空压力蒸汽灭菌器 手提式压力蒸汽灭菌器 供氧系统通用技术条件 执行GB/T13800手动 轮椅车 执行YY0085.1脉动真 空压力蒸汽灭菌器 执行YY0085.2预真空 压力蒸汽灭菌器 执行YY0504手提式压 力蒸汽灭菌器 6857 压力蒸汽灭菌 设备（不含消毒 剂或灭菌剂） 自动控制型小型蒸汽灭菌 器 执行YY0646小型蒸汽 灭菌器自动控制型 立式压力蒸汽灭菌器 卧式圆形压力蒸汽消毒器 技术条件 卧

12、式矩形压力蒸汽消毒器 技术条件 执行YY1007立式压力 蒸汽灭菌器 执行YY91008压力蒸汽 消毒器技术条件卧式圆 形 执行YY91009压力蒸汽 消毒器技术条件卧式矩 形 气体火菌设备 （不含消毒剂 或火菌剂） 环氧乙烷灭菌器 执行YY0503环氧乙烷 火菌器 生成臭氧水，直接用于对 医用臭氧水生成器 手术器械等医疗用品的消 毒火菌。 6858 医用低温设备 医用低温箱（-20C、-40C、 -60C、-80C） 执行YY91113医用低温 箱 医用冷藏设备 血液冷藏箱 执行YY/T0168血液冷藏 箱 执行YY0300牙科学合 合成树脂牙 成树脂牙，且使用已注 金属、陶瓷类义 册的义齿

13、材料生产的。 齿材料 执行YY0301牙科学陶 6863 陶瓷牙 瓷牙，且使用已注册的 义齿材料生产的。 印模材料 牙科弹性体印模材料 执行YY0493牙科学弹 性体印模材料 牙科琼脂基水胶体印模材 执行YY0494牙科琼脂 料 基水胶体印模材料 6864 敷料、护创材料 医用脱脂棉 执行YY0330医用脱脂 棉 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混 纺纱布 执行YY0331脱脂棉纱 布、脱脂棉粘胶混纺纱布 的性能要求、YY0594 外科纱布敷料通用要 求 手术用品 手术单、手术衣和洁净服 执行YY/T0506病人医 护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服系列标 准 医用外科口罩 执行YY0469医用外科 口罩技术要求 防护产品 医用一次性防护服 执行GB19082医用一 次性防护服技术要求 医用防护口罩 执行GB19083医用防 护口罩技术要求 6866 输液、输血器具 及管路 一次性使用无菌溶药器 （针） 用于溶解药品。 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器 执行YY0336一次性使 用无菌阴道扩张器 双翼