江西人工关节研发及制造项目投资计划书

1、泓域咨询/江西人工关节研发及制造项目投资计划书江西人工关节研发及制造项目投资计划书泓域咨询/规划设计/投资分析承诺书申请人郑重承诺如下：“江西人工关节研发及制造项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。公司法人代表签字：xxx公司（盖章）xxx年xx月xx日项目概要随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过8

2、0万人，而且有逐年增多的趋势。中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。该人工关节项目计划总投资12814.12万元，其中：固定资产投资11250.43万元，占项目总投资的87.80%；流动资金1563.69万元，占项目总投资的12.20%。达产年营业收入15615.00万元，总成本费用12301.96万元，税金及附加232.55万元，利润总额3313.04万元，利税总额4002.56万元，税后净利润2484.78万元，达产年纳税总额1517.78万元；达产年投资利润率25.85%，投资利税率31.24%，

3、投资回报率19.39%，全部投资回收期6.66年，提供就业职位247个。坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节能降耗、增强竞争力”的目标，提高企业经济效益、社会效益和环境保护效益。报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资

4、金来源、财务评价等。第一章 项目承办单位基本情况一、公司概况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公

5、司打造成为国内一流的供应链管理平台。本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。 公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。公司生产的项目产品系列产品，各项技术指标已经达到国内同类产品的领先水平，可广泛应用于国民经济相关的各个领域，产品受到了广大用户的一致好评

6、；公司设备先进，技术实力雄厚，拥有一批多年从事项目产品研制、开发、制造、管理、销售的人才团队，企业管理人员经验丰富，其知识、年龄结构合理，具备配合高端制造研发新品的能力，保障了企业的可持续发展；在原料供应链及产品销售渠道方面，已经与主要原材料供应商及主要目标客户达成战略合作意向，在工艺设计和生产布局以及设备选型方面采用了系统优化设计，充分考虑了自动化生产、智能化节电、节水和互联网技术的应用，产品远销全国二十余个省、市、自治区，并部分出口东南亚、欧洲各国，深受广大客户的欢迎。公司根据市场调研，结合国家产业发展政策，在大力发展相关产业的同时，积极实施以“节能降耗、环境保护、清洁生产”为重点的技术改

7、造和产品升级换代，取得了较好的经济效益和社会效益；企业将以全国性的销售网络、现代化的物流运作、科学的管理、良好的经济效益、与客户双赢的经营方针，努力把公司发展成为国内综合实力较强的相关行业领军企业之一。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。为了确保研发团队的稳定性，提升技术创新能力，公司在研发投入、技术人员激励等方面实施了多项行之有效的措施。公司自成立以来，一直奉行“诚信创新、科学高效、持续改进、顾客满意”的质量方针，将产品的质量控制贯穿研发、采购、生产

8、、仓储、销售、服务等整个流程中。公司依靠先进的生产、检测设备和品质管理系统，确保了品质的稳定性，赢得了客户的肯定。二、所属行业基本情况根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构

9、上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。三、公司经济效益分析上一年度，xxx科技公司实现营业收入12121.44万元，同比增长22.73%（2244.81万元）。其中，主营业业务人工关节生产及销售收入为10068.89万元，占营业总收入的83.07%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2545.503394.003151.573030.3612121.442主营业务收入2114.472819.292617.9125

10、17.2210068.892.1人工关节(A)697.77930.37863.91830.683322.732.2人工关节(B)486.33648.44602.12578.962315.842.3人工关节(C)359.46479.28445.04427.931711.712.4人工关节(D)253.74338.31314.15302.071208.272.5人工关节(E)169.16225.54209.43201.38805.512.6人工关节(F)105.72140.96130.90125.86503.442.7人工关节(.)42.2956.3952.3650.34201.383其他业务收入

11、431.04574.71533.66513.142052.55根据初步统计测算，公司实现利润总额3123.93万元，较去年同期相比增长636.39万元，增长率25.58%；实现净利润2342.95万元，较去年同期相比增长474.90万元，增长率25.42%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元12121.44完成主营业务收入万元10068.89主营业务收入占比83.07%营业收入增长率（同比）22.73%营业收入增长量（同比）万元2244.81利润总额万元3123.93利润总额增长率25.58%利润总额增长量万元636.39净利润万元2342.95净利润增长率25.42%净利润增长量

12、万元474.90投资利润率28.44%投资回报率21.33%财务内部收益率29.57%企业总资产万元24447.78流动资产总额占比万元28.43%流动资产总额万元6949.31资产负债率47.02%第二章 项目技术工艺特点及优势一、技术方案（一）技术方案选用方向1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、遵循“高起点、优质量、

13、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争能力。3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品

14、制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。（三）工艺技术方案选用原则1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。2、遵循“高起点、优质量、专业化、经

15、济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。（四）工艺技术方案要求1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批

16、生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。二、项目工艺技术设计方案（一）技术来源及先进性说明项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：1、技术含量和自动化水

17、平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。3、技术设备投资和产品生产成本低，

18、具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。第三章 背景及必要性一、人工关节项目背景分析随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。国际海外人工关节大公司从20世纪90年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国

19、产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过60%的市场份额，但是从人工关节置换的使用数量来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来发生的并购浪潮，给国内人工关节企业带来风险的同时，也带来了机遇。国内市场中，在2000至2009年10年间，骨科医疗器械行业市场和产业规模都得到了长足的发展，年复合增长率超过18%，经过近15年的持续高速发展，中国的骨科医疗器械产业初步建立了品类齐全、产业链比较完善

20、、有一定市场规模和成熟商业模式的体系。国产产品基本能覆盖各类的骨外科疾病，在关节、脊柱、创伤医疗器械的金属材料为主的领域都能满足临床的需求。2006年中国三大块骨科材料的市场总规模达到27.2亿人民币，2008年达到40.7亿人民币，2009年则为49.6亿人民币，近10年来中国骨科市场的复合增长率都超过16.2%，远远高于国际市场9%的增长率。我国人工关节进出口近五年一直保持双位数的增长态势。2013年人工关节进出口总额3.49亿美元，同比增长17.15%。其中，出口额9124.49万美元，同比降低5.26%;进口额2.58亿美元，同比增长27.85%，虽然贸易逆差1.67亿美元，但同比缩减

21、58.07%。2014年上半年，人工关节进出口额2.09亿美元，同比增长28.72%。其中，出口4747.07万美元，同比增长15.64%;进口1.61亿美元，同比增长33.15%，贸易逆差1.14亿美元，同比缩减42.11%。贸易逆差的缩减从侧面反映我国人工关节的发展正在稳步上升。市场中，国产关节仅占到国内市场份额的35.3%，同时国产人工关节附加值大多较低，高端产品还需要依靠进口，其价格往往是国内同类产品的23倍，他们以其先进的产品技术和管理经验及成熟的商业模式，瓜分了我国、及全球人工关节市场的绝大部分份额，人工关节、骨科全球销售收入的60%来自源于美国，全球人工关节、骨科销售收入的80%

22、集中在美国、欧洲和日本，而这些地区仅占全球20%的人口。这些销售又多集中在跨国公司中，这几大跨国公司的销售占全球市场份额的95%(2011年全球人工关节138亿美元的市场被世界上Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，AesculapandTornier八个大公司所垄断)，大多是美国公司。跨国公司近年来加强收购，在人工关节市场中的垄断地位更是坚不可摇。如2014年Zimmer以134亿美元收购Biomet，巩固了Zimmer作为世界最大骨科公司的地位。主要的需求因素，同时高植入率将是有效推动人工关节需求的主要驱动力。据Fors

23、t&Sullivan估计，骨植入率方面，美国人工关节植入率是中国的108倍，预计2020年人我国工关节的植入率将提高到0.9%。大型跨国公司人工关节产品占领了北京、上海等最核心的三甲医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到35.3%的市场份额。外资品牌如辛迪斯在中国市场上占到24.1%的市场份额。同时，国内的骨科材料还未真正走到欧美发达国家市场，出口产品技术含量偏低、拥有自主知识产权的产品少，仿制较多，产业并不集中。我国人工关节研发及专利申请逐步加强并加大对新材料的开发及应用。二、鼓励中小企业发展鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大

24、规模个性化定制、远程运维服务等新模式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导产业智能升级。支持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试验验证平台，开展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能化改造，提高精准制造、敏捷制造能力。2016年7月，工业和信息化部与发展改革委等11部门联合发布了关于引导企业创新管理提质增效的指导意见，并采取了一系列卓有成效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展

25、管理咨询服务，建立中小企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服务提供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中小企业银河培训工程，全年完成对50万中小企业经营管理者和1000名中小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。近年来，产业集群已经成为我国中小企业发展的重要组织形式和载体，对于提高专业化分工与协作配套、促进生产要素有效集聚和优化配置、降低创业创新成本以及节约社会资源等方面具有重要作用，是工业化和信息化发展到一定阶段的必

26、然趋势。目前，产业集群已覆盖了纺织、服装、皮革、五金制品、工艺美术等大部分传统行业，在信息技术、生物工程、新能源、新材料以及文化创意产业等新技术领域发展加速，涌现出一批龙头骨干企业和区域品牌，在县域经济发展中作用显著。通过引导社会投资、财政资金支持等多种方式，重点支持在轻工、纺织、电子信息等领域建设一批产品研发、检验检测、技术推广等公共服务平台。支持小企业创业基地建设，改善创业和发展环境。鼓励高等院校、科研院所、企业技术中心开放科技资源，开展共性关键技术研究，提高服务中小企业的水平。完善中小企业信息服务网络，加快发展政策解读、技术推广、人才交流、业务培训和市场营销等重点信息服务。当前我国对外开

27、放进入新阶段，必须加快构建开放型经济新体制，实施新一轮高水平对外开放，以开放的主动赢得发展的主动、国际竞争的主动。从中小企业情况看，要以建设“一带一路”为契机，积极支持中小企业稳定和开拓国际市场。鼓励有实力的中小企业参与境外基础设施合作和产能合作，推动中国装备走向世界，促进冶金、建材等产业对外投资。加大出口信用保险以及各类出口信贷对中小企业的支持力度。鼓励中小企业到境外收购技术和品牌，带动产品和服务出口。指导和帮助中小企业运用世界贸易组织规则维护企业合法权益，为中小企业提供应对反补贴、反倾销等方面的法律援助。发挥行业协会作用，加强行业自律，规范中小企业进出口经营秩序，从源头上避免恶性竞争和贸易

28、纠纷。三、宏观经济形势分析着眼大势认识当前经济形势，还要有长远眼光。影响当前经济形势的各种不利因素，都是我们前进中必然遇到的问题。这些问题，既有短期的也有长期的，既有周期性的也有结构性的。不能只盯眼前，纠结于局部，要从过往、现在和将来发展的大趋势中，辨析短期因素与长期因素的不同影响；从中外发展大量实践中，不断深化对周期性问题与结构性症结的认识。惟此，才能跳出问题解决问题，立足于我国经济的内在韧性和巨大潜力，更加精准地抓住主要矛盾，有针对性地一一化解，最终赢得经济发展长期向好的未来。四、人工关节项目建设必要性分析中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.5

29、4亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。根据卫健委2018年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，2016年已达1.6亿人，2020年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为0.99%，以2.8亿人测算，则每年髋部骨折的人群约为277.17万人。中国健康与养

30、老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为81%，患病人数约为1.134亿。OA可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性KOA，可导致全因死亡率增加近1倍。随着我国人口老龄化的进展，OA的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗OA己经成为我国亟待解决的重大社会问题。根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60岁以上人口达2.4亿，关节炎患者

31、1亿，类风湿关节炎患者400万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万。除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其3倍，为10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。受益于市场的需求，近几年我国骨科医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。骨科医院数从2012年的464家提升到2017年的617家，骨科医院诊疗人次数从2012年的1154万人次提升至2017年的1439万人次。骨科就

32、诊人数复合增长率为4%，2017年的增速达到10%。根据IMS数据测算，2014年我国关节置换例数达到40万台其中60%为髋关节置换。根据Frost&Sullivan调研，2016年我国关节置换例数为51.4万例，2012年至2016年复合增长率为13.8%。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换39.65万台，膝关节19.16万台。渗透率方面，美国每10万人膝关节植入量为285.7，而中国只有13.5，美国10万人髋关节植入量为154.9，而中国只有28，我国关节置换渗透率低。以美国渗透率测算，我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换

33、的则有390万，而2018年我国关节置换例数才58.81万台，未来增长空间大。从未来十年的人口结构走势看，1949年建国以来，两波婴儿潮分别开始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波婴儿潮人群于2017年迈入55岁以上，并且即将迈入60岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上的老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而2018年我国只有58.81万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关节比例为2.06:1，而美国髋关节与膝关节比例为

34、1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于2021年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：第1阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；第2阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；第3阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。包括带旋髂深、浅动静脉髂骨移植，带旋股外侧分支大转子骨，带臀中肌支大转子骨等，联合植入钽金属棒，可有效避

35、免术后股骨头塌陷，此方法中短期疗效佳，长期疗效有待确定经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，在我国三甲医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在1小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后1天即可拄拐下床行走，45天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝关节基本术式包括髌股关节置换（patellofe

36、moralarthroplasty，PFA），单间室置换（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝关节置换（TKA）。半髋关节置换即相比全髋光机系统，只置换一半，通常都是股骨柄+球头，髋臼侧不进行关节面的处理。半髋关节置换严格上称为人工股骨头置换术，只要更换股骨头就可以了。人工股骨头置换术相对比较简单，术后髋关节功能恢复比较好，不容易脱位。但病人术后髋臼侧软骨和金属股骨头活动时可能出现磨损，这一类患者主要是年龄大、活动量小、体重不大、髋臼侧软骨未出现非常严重的磨损的人群，一般主要是股骨颈的高龄患者，以解决疼痛改善活动为主。除了全髋关节置换和半髋关节置换，

37、还有肿瘤及定制髋关节系和翻修髋关节。因为髋关节置换大部分的置换以普通型全髋关节置换为主，下面即以普通型全髋关节置换为例进行髋关节置换的现状和趋势进行研究。人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分，其中髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。根据髋臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分为骨水泥固定型假体和生物固定型假体；根据摩擦界面的不同又分为金属头、黑晶头、陶瓷头以及金属内衬、超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯以及陶瓷内衬，由此搭配出来非常多种类的组合。从人工关节发展的历史看，股骨假体固定模式（股骨柄）从最初的压配型到

38、Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定长期发生的并发症和松动率更低。骨水泥型股骨柄为光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯,也称丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次应用于固定髋关节股骨假体。生物股骨柄涵盖多种涂层类型，包括珍珠表面、珊瑚面、金刚砂表面、钛丝表面、钛表面、羟基磷灰石（HA）表面等类型。目前主流的涂层类型为羟基磷灰石（HA）表面，羟基磷灰石与人类骨的矿物质期相似，生物相容，不可吸收，无毒，不引起炎症反应，无过敏反应，骨传导，一般涂层厚度为150um。在结晶相中，羟基磷灰石结晶相含量不

39、少于50%，-TCP、-TCP,TTCP、CaO结晶相允许的最大含量为5%；羟基磷灰石的结晶度不低于45%。并应明确涂层层数、孔径范围和粗糙度，规定对涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂层界面梯度的要求，并参照ASTMF1854标准的方法制定评价指标。生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步骤少、时间要求不高（骨水泥硬化有时间），翻修时更容易完整取出，因此目前临床上对于相对年轻患者，建议优先选择生物型固定。骨水泥型假体只用于骨质严重疏松等少数患者。除了股骨柄需要固定，髋臼杯也需要固定。髋臼杯的固定也分为骨水泥型固定和生物型固定。根据已有的研究结果，骨水泥型假体短期内可获得更优秀的稳定性

40、，但从长期来看，尤其对于年轻或活动量大的患者，骨水泥型假体会带来更高的并发症及松动率。对于70岁以下患者，骨水泥型假体翻修率是非骨水泥型假体的1-2倍，松动率为2-4倍；而70岁以上患者翻修率相似。55-64岁患者非骨水泥型假体15年生存率为80%，高于骨水泥型假体71%。65-74岁患者非骨水泥型假体15年生存率为94%，高于骨水泥型假体85%。75岁以上患者10年生存率均高于90%且无明显差异。髋关节作为全身最重要的关节承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界面的选择非常重要。理想的负重界面材料应当具有的特点包括:低摩擦系数、产生的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织反应小、耐第三体

41、磨损以及允许充分的液膜润滑。界面的摩擦系数越小，材料的磨损越小，假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的摩擦系数从小到大依次为（按髋臼对股骨头）：陶瓷对陶瓷高交联聚乙烯对陶瓷高交联聚乙烯对金属金属对金属，其中陶瓷材料还分为粉陶黑晶黄陶，当然摩擦系数越小价格越越高。但是摩擦系数也并非越小越好，不同界面接触材料还有其他方面的评价指标。过去近20年里，第二代金属材料、高交联聚乙烯、及新型生物陶瓷的出现，极大地促进了关节外科的整体治疗效果。目前已有的承重界面可以分成两大类，第一类是“硬对软”的组合，材料为金属或陶瓷对聚乙烯;第二类是“硬对硬”的组合，相同的硬质材料互相作用，包括陶瓷对陶瓷，金属对金属

42、。五、人工关节行业分析根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。根据ORTHOWORLD研究，2018年人工关节以189亿美元（膝关节91亿美元、髋关节76亿美元、小关节23亿美元）占据了37%的比例，是最大的类别，其次是脊柱18%，创伤14%，运动医学11%、骨生物材料10%以

43、及其他。2019年国际关节领域主要由5大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。其中捷迈邦美第一，占据27%市场份额，史赛克和强生-Depuy分别占据19%和18%的市场份额。捷迈邦美+史赛克+强生+施乐辉占据了接近80%的市场份额，集中度非常高。骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟，主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家。与发达国家行业内增速逐渐放缓不同，在中国，在经济快速增长的大背景下，随着人口老龄化以及科学技术的进步，在国民对健康的需求不断增强下，未来十年中国骨科市场有望继续保持高速增长。根据南方医药经济研究所数据，2018年，国内骨科植入类耗材市场规模为258亿元，2014

44、-2018年CAGR为17.1%，其预计到2023年，规模可达到505亿元。2019-2023年CAGR达14.2%，增速高于全球。2018年，我国脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。此结构与全球关节占骨科细分市场第一不同。我国骨科消费结构与全球尤其是欧美发达国家有较大差别，主要因为国内消费水平和消费观念有较大差距，但正以较快的速度朝着发达国家水平发展。随着我国关节手术例数增速快于脊柱和创伤，我国关节占比在不断提高，未来将趋近全球结构，迈向第一。根据南方经济研究所提供的数据，2018年我国关节市场规模达到73亿，同比增长2

45、1%，预计2018-2023年将保持17%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过150亿元。根据中国信息产业网数据，我国二、三线城市及县级市市场增长明显快于一线城市。二、三线城市及县级市市场对价格敏感，国产关节相比进口关节价格更低，报销比例更高，患者需要支付的费用明显低于进口。二、三线城市及县级市骨科市场增长利好国产关节厂家。国内关节竞争格局方面，根据唯医骨科数据，2018年我国髋关节植入量为39.65万台，进口产品18.38万台，国产产品21.27万台，国产占53.91%，进口占据46.08%，以国产髋关节为主。2018年我国膝关节植入量为19.16万台，其中进口产品14.34万台，国产

46、产品4.82万台，进口占74.84%，国产占25.15%，进口占据绝对领先优势。六、人工关节市场分析预测随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床

47、表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到2020年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。据统计，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，75岁以上人群中80%患有此病。人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA

48、）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。

49、饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提

50、升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。对于男性，20-30岁左右可达最高骨密度，随后随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。骨关节炎也是退行性疾病，是65

51、岁以后老年人的常发疾病，而退行性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。目前美国关节置换例数仍在不断增长，2018年髋关节和膝关节置换手术超过170万例，其中初次膝关节占比54.4%和初次髋关节32.7%，髋关节与膝关节比例为1:1.66。以2014年的9万例计算，5年复合增长率为12.34%。根据JasvinderA.Singh2019年发表在JRheumatol的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA和TKA数量。其预计到2020年、2025年、203

52、0年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。对于初次TKA，预计到2020年、2025年、2030年和2040年每年的数量分别为：1065千台、1272千台、1921千台和3416千台。即2020年、2025年、2030年和2040年美国关节总置换例数为156.3万台、192.4万台、277.1万台和484.5万台。第四章 项目建设主要内容和规模（一）用地规模该项目总征地面积44428.87平方米（折合约66.61亩），其中：净用地面积44428.87平方米（红线范围折合约66.61亩）。项目规划总建筑面积47983.18平方

53、米，其中：规划建设主体工程30900.61平方米，计容建筑面积47983.18平方米；预计建筑工程投资3873.23万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计153台（套），设备购置费5527.51万元。二、产值规模项目计划总投资12814.12万元；预计年实现营业收入15615.00万元。第五章 项目建设地点一、人工关节项目建设选址原则为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据人工关节项目选址的一般原则和人工关节项目建设地的实际情况，“人工关节项目”选址应遵循以下原则：1、布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动。2、与人工关节项目建设地的建成区有较方便的联系。3、地

54、理条件较好，并有足够的发展潜力。4、城市基础设施等配套较为完善。5、以城市总体规划为依据，统筹考虑用地与城市发展的关系。6、兼顾环境因素影响，具有可持续发展的条件。二、人工关节项目选址方案及土地权属（一）人工关节项目选址方案1、人工关节项目建设单位通过对人工关节项目拟建场地缜密调研，充分考虑了人工关节项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。2、通过对可供选择的建设地区进行比选，综合考虑后选定的人工关节项目最佳建设地点人工关节项目建设地，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为人工关节项目建设提供了良好的投资环境

55、。江西，简称赣，中国23个省之一，省会南昌。江西位于中国东南部，长江中下游南岸，属于华东地区，界于东经1133436-1182858，北纬242914-300441之间，东邻浙江、福建；南连广东；西靠湖南；北毗湖北、安徽而共接长江。江西区位优越、交通便利，地处江南，自古为干越之地吴头楚尾、粤户闽庭，乃形胜之区，素有文章节义之邦，白鹤鱼米之国之美称。江西部分地区属海峡西岸经济区，境内有中国第一大淡水湖鄱阳湖，也是亚洲超大型的铜工业基地之一，有世界钨都、稀土王国、中国铜都、有色金属之乡的美誉。江西的红色文化驰名中外，井冈山是中国革命的摇篮，南昌是中国人民解放军的诞生地，瑞金是中华苏维埃共和国临时中

56、央政府成立的地方、也是万里长征出发地，安源是中国工人运动的策源地。截至2019年末，江西辖11个地级市、27个市辖区、11个县级市、62个县，合计100个县级区划；164个街道、827个镇、569个乡、8个民族乡，合计1568个乡级区划；常住人口4666.1万，实现地区生产总值24757.5亿元。（二）工程地质条件1、根据建筑抗震设计规范（GB50011）标准要求，人工关节项目建设地无活动断裂性通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性密实较好，因此，本期工程人工关节项目建设区处于地质构造运动相对良好的地带，地下水为上层滞水，对混凝土无腐蚀性，各土层分布稳定、均匀而适宜建筑。2、拟建场地

57、目前尚未进行地质勘探，参考临近建筑物的地质资料，地基土层由第四系全新统（Q4）杂填土、粉质粘土、淤泥质粉土、圆砾卵石层组成，圆砾卵石作为建筑物的持力层，Pk=300.00Kpa；建设区域地质抗风化能力较强，地层承载力高，工程地质条件较好，不会受到滑坡及泥石流等次生灾害的影响，无不良地质现象，地壳处于稳定状态，场地地貌简单适应本期工程人工关节项目建设。三、人工关节项目用地总体要求（一）人工关节项目用地控制指标分析1、“人工关节项目”均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。2、建设人工关节项目平面布置符合轻工产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到工业人工关节项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。（二）人工关节项目建设条件比选方案1、人工关节项目建设单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了人工关节项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，人工