输血相容性检测室内质控

1、龚建光 室内质量控制定义 iqc（internal quality control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。 室内质控的法律约定 医疗机构临床实验室管理办法第二十五条明 确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。 出现质量

2、失控现象时，应当及时查找原因，采取 纠正措施，并详细记录。” 医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血 型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检 测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相 容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。 现状分析 全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落 后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质 的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行

3、业性室内质量控制管理体系：需要定规则 输血相容性检测室内质控管理体系 的建立 室内质量控制管理体系文件 室内质量控制管理程序 标准操作规程 相关记录表单 体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系 输血相容性检测室内质控管理体系 的建立 质控体系文件涵盖的主要内容 质控品来源、制备方法、技术要求、保存 方法 质控品的配伍原则 质控的频次 质控数据的分析、处理保存 质控人员职责 失控处理原则 室内质控管理的范围 试剂质控：主要是针 对手工操作而言 1. 标准血清：抗a、抗b、 抗d 2. 试剂红细胞：反定细 胞、抗筛细胞 3. 凝聚胺介质 4. 抗人球蛋白试剂

4、过程质控：针对试剂 与反应体系整合在一 起的实验所进行的质 量控制，主要是指使 用微柱凝胶介质（玻 璃珠介质）进行的相 关实验（手工加样、 全自动加样）。包括 交叉配血、不规则抗 体筛查、血型鉴定等。 质控品来源和技术要求 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供 或实验室自制质控品。 质控品技术要求：由生产商或供应商提供的试 剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、 阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的技术要求 进行操作；自制（或第三方）质控品，必须经 本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表 达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰 等情况。 质控品的定标问题 抗原定标：主要包括ab

5、o、rh抗原，至少 使用2个生产厂家的标准血清进行定标，原 则上质控品抗原都应该是达到4+的强度(用 于检测弱抗体的弱抗原除外) 抗体定标：依据抗体质控品的应用范围选 择质控品定标方法，最好选择2个厂家的试 剂细胞进行定标。 定标结果：要有详细的记录，便于每次使 用时查阅。 实施室内质控的频次 常规实验：应该在每天实验开始前（或与 第一批次实验同时）进行，实验中途更换 试剂批号后应重做质控实验； 特殊实验应在每次实验前进行。 质控品选择基本要求 基本原则：商品化质控品优先选择； 每个检测项目的每次质控试验应至少选择 一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控 品。质控操作人员进行操作前需认真查阅 质

6、控品在库状态登记表，选择符合要 求的质控品。 过程质控 abo、rhd血型鉴定（全自动微柱凝胶） 一般选择2个质控标本； 要求1个标本a型，1个标本b型； 同时，两个标本rhd不同型，即一阴一阳。 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶） 一般选择2个质控标本； 一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的 不规则抗体。 可以使用商品化全血质控品，也可以使用自制质 控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使 用自制标化igg抗d作为阳性指控品 过程质控 交叉配血试验（全自动微柱凝胶） 选择1个含有不规则抗体（igg）的质控标本作为 受者； 选择2个与受者abo同型的质控标本作为供者， 要求两个供者标本中

7、，一个含有已知可与受者不 规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不 规则抗体反应的抗原； 再选择2个与受者abo血型互不同型的质控标本作 为供者（两个供者之间要求也不同型）。 5个（或6个）标本直抗均为阴性。 试剂质控 抗a、抗b血清与反定a、b、o细胞 采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对a、b、o细 胞进行正定型，只要ac与抗a，bc与抗b能够出现4+强度 的凝集反应，o细胞无凝集即认为质控合格； 抗d 选择rhd阴性和rhd阳性o型细胞 凝聚胺试剂 igg类抗体阳性质控： o型rhd阳性红细胞与标化后的igg 抗d反应； igg类抗体阴性质控：o型rhd阳性红细胞与ab型血清或 血

8、浆（经确认无不规则抗体） 试剂质控 凝聚胺试剂igm类抗体质控： 再选择3个abo血型互不相同的质控标本， 其中1个作为受者，另外2个作为供者，进 行交叉配合试验，反应结果应该与预期一 致。 凝聚胺试剂质控也可以使用全自动微柱凝 胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该 使用凝聚胺试剂进行定标； 抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。 输血相容性检测室内质控结果的分 析实验结果特点 多为定性实验（抗体效价测定为半定量实 验） 结果判定不同于传统的定性实验，属于分 级定性 4条件保存的全血质控品没有-20小包 装冻存的质控血清稳定性好 不适于通过cut off值判断阴阳性结果， 质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确、 可靠的质控图。 输血相容性检测室内质控 结果的分析 实验室应该根据实验项目、实验方法、实验试剂 制定相应的质控规则，以解释质控数据和作出质 控状态的判断。 本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控 品定标时的反应强度进行比对，阴性质控出现阳 性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出 现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。 对于在控结果与失控结果操作人员都应认真填写 室内质量控制登记表，所有质控数据应该按照实 验室文件管理程序要求归档保存。 质控结果失控后的处理 室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原 因： 重复