无锡医用材料项目投资计划书

1、泓域咨询/无锡医用材料项目投资计划书无锡医用材料项目投资计划书MACRO 泓域咨询 报告说明骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关节置换植入物，人工关节类假体产品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。该骨结合植入物项目计划总投资4010.06万元，其中：固定资产投资3085.07万元，占项目总投资的76.93%；流动资金924.99万元，占项目总投资的23.07%。达产年营业收入6754.00万元，总成本

2、费用5208.36万元，税金及附加76.89万元，利润总额1545.64万元，利税总额1835.72万元，税后净利润1159.23万元，达产年纳税总额676.49万元；达产年投资利润率38.54%，投资利税率45.78%，投资回报率28.91%，全部投资回收期4.96年，提供就业职位118个。当前临床使用的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛

3、苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。目录第一章 概论第二章 项目建设单位说明第三章 项目背景、必要性第四章 市场研究分析第五章 建设内容第六章 项目选址规划第七章 土建工程方案第八章 工艺原则第九章 环境保护概述第十章 安全经营规范第十一章 项目风险概况第十二章 节能评价第十三章 项目实施进度计划第十四章 投资方案第十五章 经营效益分析第十六章 项目综合评价第十七章 项目招投标方案第一章 概论一、项目提出的理由中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物

4、生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科

5、植入材料市场规模持续扩大。二、项目概况（一）项目名称无锡医用材料项目（二）项目选址xxx新兴产业示范区无锡，简称锡，古称新吴、梁溪、金匮，是江苏省地级市，国务院批复确定的中国长江三角洲的中心城市之一、重要的风景旅游城市。截至2018年，全市下辖5个区、代管2个县级市，总面积4627.47平方千米，建成区面积332.01平方千米，常住人口657.45万人，城镇人口501.50万人，城镇化率76.28%。无锡地处中国华东地区、江苏省南部、长江三角洲平原，是扬子江城市群重要组成部分，北倚长江、南滨太湖，被誉为太湖明珠，京杭大运河从无锡穿过；境内以平原为主，星散分布着低山、残丘；属北亚热带湿润季风气候

6、区，四季分明，热量充足。无锡是国家历史文化名城，自古就是鱼米之乡，素有布码头、钱码头、窑码头、丝都、米市之称。无锡是中国民族工业和乡镇工业的摇篮，是苏南模式的发祥地，也是联勤保障部队无锡联勤保障中心驻地。无锡有鼋头渚、灵山大佛、无锡中视影视基地等景点。2017年11月，复查确认继续保留全国文明城市荣誉称号。2018年12月，被评为2018中国大陆最佳地级城市第3名，2018中国创新力最强的30个城市之一，2018中国最佳旅游目的地城市第17名。2019年8月，中国海关总署主办的中国海关杂志公布了2018年中国外贸百强城市排名，无锡排名第11。2019年，无锡市地区生产总值为11852.32亿元

7、，增长6.7%。分产业看，第一产业增加值122.50亿元，下降2.4%；第二产业增加值5627.88亿元，增长7.6%；第三产业增加值6101.94亿元，增长6.0%。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。（三）项目用地规模项目总用地面积12826.41平方米（折合约19.23亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数58.89%，建筑容积率1.14，建设区域绿化覆盖率6.51%，固定资产投资强度160.43万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积12826.41平方米，建筑物基底占地面积7553.4

8、7平方米，总建筑面积14622.11平方米，其中：规划建设主体工程10839.72平方米，项目规划绿化面积952.20平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计112台（套），设备购置费1412.12万元。（七）节能分析1、项目年用电量449465.78千瓦时，折合55.24吨标准煤。2、项目年总用水量6286.78立方米，折合0.54吨标准煤。3、“无锡医用材料项目投资建设项目”，年用电量449465.78千瓦时，年总用水量6286.78立方米，项目年综合总耗能量（当量值）55.78吨标准煤/年。达产年综合节能量14.83吨标准煤/年，项目总节能率22.04%，能源利用效果良好。（八）环

9、境保护项目符合xxx新兴产业示范区发展规划，符合xxx新兴产业示范区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资4010.06万元，其中：固定资产投资3085.07万元，占项目总投资的76.93%；流动资金924.99万元，占项目总投资的23.07%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入6754.00万元，总成本费用5208.36万元，税金及附加76.89万元，利润总额1545.64万

10、元，利税总额1835.72万元，税后净利润1159.23万元，达产年纳税总额676.49万元；达产年投资利润率38.54%，投资利税率45.78%，投资回报率28.91%，全部投资回收期4.96年，提供就业职位118个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。三、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx新兴产业示范区及xxx新兴产业示范区骨结合植入物行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx新兴产业示范区骨

11、结合植入物产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“无锡医用材料项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx新兴产业示范区经济发展，为社会提供就业职位118个，达产年纳税总额676.49万元，可以促进xxx新兴产业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率38.54%，投资利税率45.78%，全部投资回报率28.91%，全部投资回收期4.96年，固定资产投资回收期4.96年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断

12、深化的，不是一时的权宜之计，更不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十

13、九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见，围绕中国制造2025，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至2017年年底，我国实有个体工商户6579.4万户，私营企业2726.3万户，广义民营企业合计占全部市场主体的94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了60%以上GDP，贡

14、献了70%以上的技术创新和新产品开发，提供了80%以上的就业岗位。十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。全市制造业规模以上工业总产值突破12000亿元。其中：精细化工、食品饮料、先进装备制造、新材料、绿色建材、生物医药、电子信息产业总产值分别达到3700亿元、2800亿元、2200亿元、1300亿元、1100亿元、1000亿元、1000亿元。以快速壮大中心城区工业总量为重点任务，高新技术开发区为核心的中心城区工业总产值突破3000亿元，占全市工业总产值的四分之一。四、主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米12826.

15、4119.23亩1.1容积率1.141.2建筑系数58.89%1.3投资强度万元/亩160.431.4基底面积平方米7553.471.5总建筑面积平方米14622.111.6绿化面积平方米952.20绿化率6.51%2总投资万元4010.062.1固定资产投资万元3085.072.1.1土建工程投资万元1277.752.1.1.1土建工程投资占比万元31.86%2.1.2设备投资万元1412.122.1.2.1设备投资占比35.21%2.1.3其它投资万元395.202.1.3.1其它投资占比9.86%2.1.4固定资产投资占比76.93%2.2流动资金万元924.992.2.1流动资金占比2

16、3.07%3收入万元6754.004总成本万元5208.365利润总额万元1545.646净利润万元1159.237所得税万元1.148增值税万元213.199税金及附加万元76.8910纳税总额万元676.4911利税总额万元1835.7212投资利润率38.54%13投资利税率45.78%14投资回报率28.91%15回收期年4.9616设备数量台（套）11217年用电量千瓦时449465.7818年用水量立方米6286.7819总能耗吨标准煤55.7820节能率22.04%21节能量吨标准煤14.8322员工数量人118 第二章 项目建设单位说明一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xx

17、x科技公司（二）公司简介公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。公司坚持“以人为本，无为而治”的企业管理理念，以“走正道，负责任，心中有别人”的企业文化核心思想为指针，实现新的跨越，创造新的辉煌。热忱欢迎社会各界人士咨询与合作。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得

18、信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。二、公司经济效益分析上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入5106.26万元，同比增长9.54%（444.58万元）。其中，主营业业务骨结合植入物生产及销售收

19、入为4407.38万元，占营业总收入的86.31%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入1072.311429.751327.631276.575106.262主营业务收入925.551234.071145.921101.854407.382.1骨结合植入物(A)305.43407.24378.15363.611454.442.2骨结合植入物(B)212.88283.84263.56253.421013.702.3骨结合植入物(C)157.34209.79194.81187.31749.252.4骨结合植入物(D)111.07148.09137.51132

20、.22528.892.5骨结合植入物(E)74.0498.7391.6788.15352.592.6骨结合植入物(F)46.2861.7057.3055.09220.372.7骨结合植入物(.)18.5124.6822.9222.0488.153其他业务收入146.76195.69181.71174.72698.88根据初步统计测算，公司实现利润总额1091.93万元，较去年同期相比增长235.13万元，增长率27.44%；实现净利润818.95万元，较去年同期相比增长113.79万元，增长率16.14%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元5106.26完成主营业务收入万元4407

21、.38主营业务收入占比86.31%营业收入增长率（同比）9.54%营业收入增长量（同比）万元444.58利润总额万元1091.93利润总额增长率27.44%利润总额增长量万元235.13净利润万元818.95净利润增长率16.14%净利润增长量万元113.79投资利润率42.40%投资回报率31.80%财务内部收益率28.75%企业总资产万元6096.23流动资产总额占比万元29.73%流动资产总额万元1812.18资产负债率22.20% 第三章 项目背景、必要性一、骨结合植入物项目背景分析骨科植入材料可分为三大类：创伤、关节、脊柱。骨科植入物是我国高值医用耗材领域的新蓝海。目前，我国正处于加

22、速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续扩大。目前，外国品牌在国内骨科植入材料市场占据着主导地位，尤其是强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美等品牌依托较高的品牌知名度、较强的研发和资金实力，在市场上具有明显的竞争优势。2014年，强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美四家外国厂商合计占据我国骨科植入物市场约40%的市场份额。二、骨结合植入物项目建设必要性分析骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关

23、节置换植入物，人工关节类假体产品要求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态与功能，并且植入时间长（要求是至少10年以上）。如人工关节主要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球关节置换市场的95%。中国骨关节植入物市场由2012年约人民币24亿元增长至2018年的人民币52.6亿元，预计将于2021年进一步增长至人民币78亿元，2016年至2021年期间的复合年增长率为13.7%。而髋关节2018年市场为26.24亿元；膝关节2018年市场规模为26.42亿元，膝关节的增速处于快速发展的阶段。关节寿命一般从10-25年不等，和选

24、用的材料、病人的体重以及和病人的产品使用磨损等因素相关。骨关节产品，一般会分为初次植入和再次翻修，初次手术把患者的天然关节更换为骨关节植入物即为初次植入，而曾接受初次手术的患者需要更换或翻修其植入物或缺损的骨部分则为翻修手术。由于翻修手术的患者的骨骼及组织结构因经过初次手术有所缩减，定位及支撑时可提供的指引较少，对骨关节器械的原材料更好地与骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技术更先进。预计中国髋及膝关节置换植入物翻修手术总数占骨关节置换植入物手术总数的百分比将由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。2018年我国骨关节73.27%为进口厂家，国产骨科产品仅仅占26.73%。髋关节进口厂家

25、占比69.29%，膝关节进口厂家占比83.56%。人工关节对原材料以及工艺的要求更高，原材料需要更好的与骨骼兼容，工艺要求如何把关节假体和人体骨组织在骨界面更好的固定，而关节假体内部因为需要随着人体运动而一直处于动态，材料之间的磨合以及弹性模量，甚至材料磨合的副产品对人的影响，也是有重要的考量。与美国相比，中国骨科市场还处于发展初期，市场空间大，甚至在膝关节领域美国每十万人的植入率是中国的近20倍。从整个骨科市场不同部位市场份额来看，中国的关节在骨科占比24%，有20.8%高速增长，而美国关节占比39%，为美国骨科最大的类别，但是增速仅有2.1%。截止2018年底，我国人口约为美国人口的4.3

26、3倍，中国的平均年龄为37.3岁，美国平均年龄37.8岁。而美国的髋、膝关节置换手术量均远高于中国。其中，膝关节置换手术美国84.6万例，而中国19.2万例，美国是中国的4.4倍；髋关节置换手术美国50.6万例，中国39.6万例，美国为中国的1.27倍。关节植入渗透率上，美国膝关节置换植入渗透率为258.7例/十万人，中国为13.5例/十万人，美国为中国的19.16倍；美国的髋关节置换植入率154.9例/十万人，中国的为28例/十万人，美国为中国的5.53倍。国产和进口的关节的差距在逐渐缩短，进口骨关节已经有150多年历史，而我国骨关节仅有60多年历史。从材料角度而言，实际上，国内公司和进口公

27、司可以采购同样的原材料，在设计、材料加工、工艺、人体力学设计等方面构成了较大的壁垒。从假体设计角度看，国内公司主要模仿国外公司，总体差距不大；从材质上，进口的假体比国产更优，这个体现在材料的购买以及工艺层面的处理，尤其是假体表面的结构包括陶瓷、金属、聚乙烯塑料等，有较大的差距。而日常说选择骨关节的材质，主要说的是选择髋臼内衬和股骨头。髋臼内衬，一般有两种材料，一种是用高分子聚乙烯制成，另一种是用生物陶瓷制成；人工股骨头，有两种材料，一种是金属制成，主要成分是钴铬钼合金，另一种是生物陶瓷制成。内衬和股骨头所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化铝和氧化锆组成，还含有少量镍等成分。生物陶瓷的研发经过了

28、一个长期的过程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷为黄色（俗称“黄陶”），正逐渐退出市场；四代陶瓷是粉色的（俗称“粉陶”），是目前市场的主流，已有超过15年的使用历史。目前陶瓷主要的供应商是CeramTec，强生、捷迈邦美、施乐辉和史赛克的陶瓷材料均从CeramTec购买。 第四章 市场研究分析一、骨结合植入物行业分析中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续

29、出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。根据国家药监局的公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证（创伤、脊柱和关节）的国内生产企业共193家，国外生产企业共24家。其中国内生产企业主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江苏（5家）等地。另据国家药监局国产器械、进口器械数据库显示，2015年至2018年，共发放1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证。在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业获批注册证的数量

30、不超过10张；约10%的生产企业获批注册证数量为1120张；约5%的生产企业获批注册证数量超过20张。创伤类注册证获批数量最多，占比约59%；脊柱类与关节类次之，占比分别约为22%和19%。在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张；5家生产企业获批注册证数量为1120张；11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，占比均约为37%；创伤类次之，占比约为26%。根据OrthoWorld统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%5%的速度增长。2017年，全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为

31、341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016年增长4.6%；脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%；关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前我国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识增强、卫生费用支出增长等情况，我国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2023年，我国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售

32、收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%70%，发展空间巨大。医工结合开展自主研发近年来，国家在优化医疗器械产业结构、构建新型产学研医合作机制、完善产业链条及医疗器械监管等政策方面做了诸多工作，国家药品监管部门于2014年发布了创新医疗器械特别审批程序(试行)（注：已于2018年11月修订为创新医疗器械特别审查程序），于2016年发布了医疗器械优先审批程序；2017年中办、国办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。同时，为了营造有序竞争和创新发展的良好商业环境，国家也在逐步全面

33、部署加强知识产权保护工作，提升打击知识产权侵权行为的力度。这些政策都是为了鼓励医工结合开展医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及提高产业竞争力。随着国内骨科医生诊疗效果、理论水平的提升，已经有部分企业着手通过医工结合开展研发工作，并通过申报专利的方式保护知识产权。在DerwentInnovation和incopat专利数据库，针对国内专利授权情况进行检索分析，2015年至2018年，创伤植入物领域有1519项专利获得授权，脊柱植入物领域有663项专利获得授权，人工关节植入物领域有662项专利获得授权(见表2)。更好地开展医工结合研发工作及使成果顺利落地转化，将是国内未来各企业需要重点

34、做的工作，亦将成为推动骨科植入物市场发展的重要力量。降低成本应对终端降价医疗器械成本主要包括研发成本、原材料成本、设备及厂房成本、人工成本、推广成本、销售成本等，这些成本都是骨科植入物的主要成本。根据相关上市公司财报数据，2018年美敦力研发费用占总营收的8%，强生医疗研发费用占总营收的13%，史赛克研发费用占总营收的6%。另外在国内，临床医生开展手术时，手术工具基本免费使用，配合植入物产品使用。而在每台骨科植入物手术中，供应商需要准备多种规格型号的植入物产品，供医生在手术过程中根据患者情况挑选使用，有2%10%的产品被植入患者体内。因此，手术工具成本和产品备货成本亦为骨科植入物主要成本。当前

35、，统一全国高值医用耗材分类与编码规则、实施高值医用耗材编码规范化管理已经被提上日程，医用耗材降价控费是大势所趋。骨科植入物品规繁多、型号复杂，且分类标准难以统一。即使同类植入物产品，不同生产企业对其命名亦各不相同，监管难度较大。因此，骨科植入物亦将是下一步重点改革及降价控费的领域。未来各生产企业在确保产品质量的前提下，如何控制各环节成本，增强竞争力，实现可持续发展，将是一个长期的课题。完善企业合规经营体系随着在2014年对医疗器械监督管理条例的修订，近年来各级相关配套法规也相继发布，医疗器械全生命周期监管已是现实。目前的监管现状和未来的监管发展方向都对从事医疗器械相关活动的企业带来诸多挑战。生

36、产经营高风险医疗器械的骨科植入物企业自然也是重点监管对象。今年3月27日，国家药监局发布了关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，对植入性医疗器械的监管提出了更高的要求，其中要求省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，各市县负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。为了避免出现不可接受的合规风险，国内骨科植入物企业只有结合自身产品的特点，充分采用质量管理体系等工具，有效地建设与监管相适应的合规体系，提升企业的质量管理水平，才能走上可持续发展的轨道。二、骨结合植入物市场分析预测当前临床使用

37、的人工关节会出现假体的磨损、假体周围骨溶解、假体无菌性松动等现象，针对上述问题产品研发趋势是开发新型假体材料（如与骨骼基本成分相同的可降解复合材料）、新技术（如3D打印技术等）。在创伤类器械中，骨创伤类器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折损伤愈合后，需进行二次手术取出，增加了病人的痛苦与负担，因而开发既能达到骨折固定效果，又可避免传统金属材料缺点的新型可降解内固定材料，并采用3D打印技术实现精准植入，是目前创伤类器械行业研究的热点。3D打印技术，又称“增材制造”，是通过逐层定位堆积材料的方式实现三维复杂实体的构建。与传统技术相比，3D打印在不用模具和工具的条件下，可生成几乎任何复杂程

38、度的零部件，极大地提高了生产效率和制造柔性的同时，更好地实现设计与加工的衔接，能对接多种材料，且材料利用率高。因此，3D打印技术有望从时限性、节省材料、精准制造等角度优化个性化医疗器械的研发，减少个性化医疗器械生产的投入。3D打印在医疗行业中的最初是用来制造医疗模型和植入物不具有生命的医疗器械，随着技术的发展，3D打印技术与生命科学的结合成为必然的趋势，从打印简单的人体组织直到打印出复杂的人体器官。未来，骨科介入器械的整体发展趋势是治疗的精准化、微创化以及智能化，植入物的生物可降解化、组织工程化，3D打印技术引领的个性化。目前，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管主要聚焦于常规产品，但是3

39、D打印产品作为个性化的产品，如何确保个性化医疗器械的安全性及有效性是一直以来的难题。对于医疗器械生产专用材料，大多需要进行严格的体内、外生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能够液化或丝化或粉末化，打印后又能重新结合起来。对粉末材料而言，颗粒尺寸、粒度分布、均匀性、球形度、氧含量、流动性等性能的要求会更高。用于制作在体内应用的产品时，相关材料应在高温和浸泡消毒时，保持稳定。材料的研制难度大、评价周期长，是3D打印辅助医疗器械研发的难点和核心。3D打印设备往往造价昂贵，维护成本高昂。目前，用于医疗器械研发的打印设备仍以国外产品为主，在3D打印

40、机开发初期生产商就开始在原材料层面设置壁垒,目前高品质的3D打印材料仍以进口为主，由设备厂家直接供应，尚未形成成熟的第三方供应模式，这一模式将从另一侧面进一步推高原材料价格，从而造成3D打印医疗器械研发成本的进一步提高。3D打印精度受材料、工艺、设备能力等多方面限制，难以实现高精度零部件的直接制造，在医疗器械接合口区域往往需传统加工模式的补充与配合，打印精度与速度之间的冲突是各类打印共同面对的问题。如何在保证产品的表面质量、力学和物理性能的基础上，实现真正快速制造，是亟待解决的问题，也是进一步推进其在医疗器械的生产中应用的关键所在。尽管如此，3D打印仍给医疗器械研发领域注入了一股活力，它能与国

41、务院发布的中国制造2025紧密呼应,拓宽了中国医疗器械产业“由大到强”的发展路径，贴合我国实施制造业强国战略第一个十年的行动纲领。高性能医疗器械研发是十大重点领域之一，而个性化医疗器械的研发将处于高性能医疗器械研发的最前沿。若能借助与国际同时起步的3D打印技术实现个性化医疗器械研发领域的突破，3D打印技术作为数字化设计模型后由虚拟到现实转变的技术，将有望在提高医疗器械创新能力和产业化水平方面扮演重要角色，最终为实现“中国制造2025”的发展目标发挥重要作用。 第五章 建设内容一、产品规划项目主要产品为骨结合植入物，根据市场情况，预计年产值6754.00万元。项目产品的市场需求是投资项目存在和发

42、展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进

43、口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。相关行业是一个产业关联度高、涉及范围广、对相关产业带动力较大的产业，根据国内统计数据显示，相关行业的发展影响到原材料、能源、商业、金融、交通运输和人力资源配置等行业，对国民经济发展起到很大的推动作用。二、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积12826.41平方米（折合约19.23亩），其中：净用地面积12826.41平方米（红线范围折合约19.23亩）。项目规划总建筑面积14622.11平方米，其中：规划建设主体工程10839.72平方米，计容建筑面积14622.11平方米；预计建筑工程投资1277.75万元。（二）设备

44、购置项目计划购置设备共计112台（套），设备购置费1412.12万元。（三）产能规模项目计划总投资4010.06万元；预计年实现营业收入6754.00万元。 第六章 项目选址规划一、项目选址该项目选址位于xxx新兴产业示范区。无锡，简称锡，古称新吴、梁溪、金匮，是江苏省地级市，国务院批复确定的中国长江三角洲的中心城市之一、重要的风景旅游城市。截至2018年，全市下辖5个区、代管2个县级市，总面积4627.47平方千米，建成区面积332.01平方千米，常住人口657.45万人，城镇人口501.50万人，城镇化率76.28%。无锡地处中国华东地区、江苏省南部、长江三角洲平原，是扬子江城市群重要组成

45、部分，北倚长江、南滨太湖，被誉为太湖明珠，京杭大运河从无锡穿过；境内以平原为主，星散分布着低山、残丘；属北亚热带湿润季风气候区，四季分明，热量充足。无锡是国家历史文化名城，自古就是鱼米之乡，素有布码头、钱码头、窑码头、丝都、米市之称。无锡是中国民族工业和乡镇工业的摇篮，是苏南模式的发祥地，也是联勤保障部队无锡联勤保障中心驻地。无锡有鼋头渚、灵山大佛、无锡中视影视基地等景点。2017年11月，复查确认继续保留全国文明城市荣誉称号。2018年12月，被评为2018中国大陆最佳地级城市第3名，2018中国创新力最强的30个城市之一，2018中国最佳旅游目的地城市第17名。2019年8月，中国海关总署

46、主办的中国海关杂志公布了2018年中国外贸百强城市排名，无锡排名第11。2019年，无锡市地区生产总值为11852.32亿元，增长6.7%。分产业看，第一产业增加值122.50亿元，下降2.4%；第二产业增加值5627.88亿元，增长7.6%；第三产业增加值6101.94亿元，增长6.0%。园区不断完善产业园区环保设施。优化产业园区垃圾处理、污水处理等专项规划，推进产业园区环保基础设施一体化建设。实施产业园区污水集中治理、废气专项治理、固废综合利用三大专项行动，入园企业符合产业园区产业政策和规划要求，各项目环评执行率及三同时执行率达到100%，产业园区各类污染物实现达标排放，污水处理率达到95

47、%以上，处理达标率100%；工业固体废物处置利用率达到85%以上，水泥、钢铁等重点企业二氧化硫、氮氧化物均满足达标排放和总量控制要求。园区为当地四大经济园区之一，2006年经国家发改委批准为省级经济园区。园区核准面积60平方公里，概念规划面积40平方公里，截止2016年12月，园区投产、在建及合同的工业项目达167个，总投资60亿元，已投资30亿元。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。完善的国内销售网络，项目承办单位经过多年来的经营，不仅有长期稳定客户和潜在客户，而且有非常完善的销售体系；企业的销售激励制

48、度大大提高了员工的工作积极性，再加上平时公司领导对员工的感情投资，使销售员工对公司有很强的向心力；正是具备稳定有激情的销售团队，才保证了企业的销售政策很好的贯彻执行下去，也使企业的销售业绩有很大的提高；企业的销售团队将在有项目产品销售市场的区域，根据当地实际情况，销售适合当地加工企业需要的项目产品。二、用地控制指标根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业固定资产投资强度1259.00万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度4500.00万元/公顷”的具体要求。投资项目土地综合利用率

49、100.00%，完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008】24号）中规定的产品制造行业土地综合利用率90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率95.00%”的具体要求。三、地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数58.89%，建筑容积率1.14，建设区域绿化覆盖率6.51%，固定资产投资强度160.43万元/亩。土建工程投资一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米12826.4119.23亩2基底面积平方米7553.473建筑面积平方米14622.111277.75万元4容积率1.145建筑系数58.89%6主体工程平方米10839.727绿化面

50、积平方米952.208绿化率6.51%9投资强度万元/亩160.43四、节约用地措施采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。五、总图布置方案1、根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。项目承办单位项目建设场区主干道宽度6.00米，次干道宽度3.00米，人行道宽度采用1.20米。道路路缘石转弯半径，一般需通行消防车的为12.00米，通行其它车辆的为9.00米、

51、6.00米。道路均采用砼路面，道路类型为城市型。undefined2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于100.00米，消火栓距道路边不大于2.00米。3、生活粪便污水经级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排

52、到项目建设地市政雨水管网。投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。为节约电能，设计中选用节能型电器产品，照明选用光效高的光源和灯具，采用低压静电电容补偿以降低无功损耗。合理安排生产，加强用电监督管理，对计量仪表定期校验，确保其计量的准确性。项目承办单位内设配电室，电源进户采用电缆直接埋地敷设引入配电室；场内供电电压等级380V/220V、TN-C-S系统供电，选择节能型SF11型变压器；场内配电室操作环境，按国标爆炸及火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的要求设计。配电系统采用TN-C-S制，变压器中性点接地，接地电

53、阻R4.00欧姆，高压配电设备采用接地保护，低压用电设备采用接零保护，正常情况下不带电的用电设备金属外壳、构架、穿线钢管均应可靠接零。4、短距离的运输任务将利用社会运力解决，基本可以满足各类运输需求，因此，投资项目不考虑增加汽车运输设备。场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。本项目所涉及的原辅材料的运入，成品的运出所需运输车辆，全部依托社会运输能力解决。冬季室内采暖要求计算温度：各主体工程14.50-16.50，需采暖的库房5.50-8.50，公用站房14.50，办公室、生活间18.50，卫

54、生间15.50；采暖热媒为95.50-75.00采暖热水，由市政外网集中供应，供水压力为0.40Mpa。冬季室内采暖要求计算温度：各主体工程14.50-16.50，需采暖的库房5.50-8.50，公用站房14.50，办公室、生活间18.50，卫生间15.50；采暖热媒为95.50-75.00采暖热水，由市政外网集中供应，供水压力为0.40Mpa。主体工程采用机械通风方式进行通风换气；送风系统利用空气处理机组，空气处理机组置于车间平台上，室外空气经初、中效过滤后经风机及通风管道送至车间各生产区，排风系统可采用屋顶风机和局部机械排风系统，车间换气次数为5.00次/小时。六、选址综合评价项目建设地工

55、业园着力打造创新型、服务型开发区，致力于投资创业软硬环境建设，出台优惠政策，对入驻建设区的企业在立项审批、工商税务登记、土地办证以及招工等方面提供“全方位、一条龙”的联动服务，积极围绕增强综合服务能力，以扩大开放和体制创新为动力，全力推动经济聚集区建设务实高效运转，力争成为辐射能力强、政府效能高、商业机会多、交易成本低、生态环境美、社会文明程度高的现代化绿色经济新区。项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。 第七章 土建工程方案一、建筑工程设计原则项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求