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文档简介

1、常规中药前处理乌鸡水解岗位操作规程文件编号：SOP06-13020新订：口替代：SOP03-13020颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年 月日审阅人：年 月日批准人：年 月日执行日期：年 月日目的：建立乌鸡水解标准操作程序，保证乌鸡水解操作 规范有序，确保药品质量。范围：乌鸡的水解提取。职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员内容：1. 生产前的准备工作1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。1.2检查搪瓷反应罐应清洁，无上批物料残留。1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验 合格期内，应完好。1.4检查搪瓷反应罐下料口密封圈应完好，无异物，用 水试验应

2、无泄漏。1.5检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合要求， 完好，并安装好。2. 生产操作2.1根据批生产指令的批产量，计算浓硫酸的用量。2.2搪瓷反应罐内加入浓硫酸体积17倍量的纯化水2.3 打开罐口的进料盖，缓缓加入浓硫酸，待硫酸全部 加完后，开启搅拌机搅匀。2.4 投入合格的乌鸡净料， 投料时核对药材品名、 数量、 质检单号等，投料人、复核人在记录上签名。2.5 关闭上盖，注意密闭性。打开回流冷却水进出水阀 门。2.6 搪瓷反应罐挂运行状态标志，注明提取产品名称、 批号、数量、日期、操作人等。2.7 打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在0.5Mpa 以内，加热至沸腾，即回流开始，记录

3、回流时间。2.8 打开搅拌器，每隔半小时搅拌一次，每次搅拌 10 分钟。2.9 控制蒸汽阀门，保持回流状态，回流 3 小时，随时 从视镜中观察回流情况，以及罐内压力。2.10 回流结束， 关闭蒸汽阀门， 自然冷却后， 打开进料 盖，加入硫酸重量 1.84 倍的炭酸钙粉末， 搅匀，中和剩余的 硫酸。加入硫酸体积 20 倍的纯化水稀释。2.11 打开蒸汽阀门，加热至沸 30 分钟，用 CaCO 3 调 pH 56。关闭蒸汽阀和疏水阀，冷却过夜，打开出料口阀 门，放出全部提取液，滤过，置转移桶中，冷藏，脱脂。2.12 置转移桶上挂好状态标志， 注明品名、 批号、数量、 日期、操作人等。2.12 打开

4、排渣口，取出药渣，送至规定的地方。2.13 取下设备运行状态标志，挂好红色待清洁标志。3清场3.1 换批清场3.1.1 用饮用水冲洗搪瓷反应罐管道、过滤器至出水澄 清，无物料残留。3.1.2 接渣工具清理干净，地面无散落药渣。3.1.3 取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。4注意事项4.1 投料前核对净药材的品名、数量、质检单号、批号 等。4.2 保持回流状态，控制好蒸汽压力，注意罐内压力不 能 0.005Mpa，回流至规定的时间。4.3 操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指 示 0 时方可离开。4.4 旁通阀只限于在开始， 结束供汽时打开排放冷凝水， 在正常加热时应关闭。5异常情况及其处理5.1 如遇设

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