如何做好室内质控PPT课件

1、 如何做好室内质控如何做好室内质控 室室 内内 质质 控控 准确、稳定的分析系统 靶值和控制限的设定 定期总结、持续改进 失控的处理、分析 质控物的选择 精密度 分析干扰 比对 参考范围 线性 稀释验证 性能评价 ABCDEF TC-LOW总总CV%1.61.31.51.41.82.1 TC-HIGH总总CV%1.11.81.11.51.21.7 TG-LOW总总CV%1.72.11.61.21.21.6 TG-HIGH总总CV%1.31.61.61.81.21 HDL-LOW总总CV%1.71.42.31.82.93.3 HDL-HIGH总总CV%1.53.82.71.712.69.9 LD

2、L-LOW总总CV%3.62.51.61.92.36.8 LDL-HIGH总总CV%3.22.21.72.640.55.1 APOA-LOW总总CV%1.8230.81.51.9 APOA-HIGH总总CV%1.229.71.31.41.9 APOB-LOW总总CV%1.92.71.61.42.4 APOB-HIGH总总CV%1.52.11.61.93.3 罗氏、一化、和光、德赛、协和、Olympus 血脂精密度评价 质控品 第三方质控物/配套质控物 冻干/液体质控物 非定值质控物/定值质控物 质控物的选择 质控物的选择质控物的选择 效期：在规定的保存条件下，至少稳定12年 开瓶或复溶稳定期长

3、 液体质控：消除复溶过程的操作误差 2个或更多水平的质控物、复合质控项目全 稳定性好、效期长 瓶间差小 分析物浓度、项目 第三方质控物（液体）第三方质控物（液体） Bio Rad 641/642 Bio Rad 691/692 非定值化学: 肝功、肾功、AMY、 LIP、药物浓度等 定值脂类：TG、TC、HDL、LDL、 apoA/B、Lp(a)、hsCRP Bio Rad 594/596 免疫学: IgG/A/M、CRP、C3/C4、 ASO、RF等 Bio Rad 397/398 尿液质控：Cr、BUN、P、Ca、总 蛋白、微量白蛋白、渗透压等 第三方质控物（液体）第三方质控物（液体） B

4、io Rad 181/182/183 Bio Rad 751/752 CK同工酶电泳 血清蛋白电泳 心脏标志物：cTnI、Myo、 CKMBmass、NTproBNP Bio Rad 751/752 脑脊液蛋白 Bio Rad 544/546 血氨、乙醇 开瓶后开瓶后2-8稳定时间稳定时间 10天 20天（NT-proBNP10天，cTnI8天） 30天 电泳 心脏标志物 脑脊液 15天（Tbil/TG/P6天） 常规化学 30天 30天（RF稳定21天） 20天 尿化学 免疫 血氨 14天 脂类 10 CH50 血气 ACE ADA GA% 肿标 Cystatin C HCY 配套质控物 均

5、值的确定均值的确定 新批号的控制物应与当前使用的控制物一起新批号的控制物应与当前使用的控制物一起测定至少测定至少20次，次， 计算平均数及标准差，作为计算平均数及标准差，作为暂定均值和标准差暂定均值和标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内控制图的均值和标以此暂定均值和标准差作为下一个月室内控制图的均值和标 准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差，做为下一个月控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差，做为下一个月 控制图的均值和标准差。控制图的均值和标准差。 重

6、复上述操作过程，连续三至五个月，累计重复上述操作过程，连续三至五个月，累计常规使用的均值常规使用的均值 和标准差和标准差 。 均值/控制限的设定 16 ALTALT AU5400(1)AU5400(1)AU5400(2)AU5400(2)AU5400(3)AU5400(3) L LH HL LH HL LH H 1 1232389892323888823238989 2 2232387872424878724248888 3 3232390902222878721218888 4 4232388882222868622228888 5 5232389892424888823238686 6 6

7、232387872323868624248787 1313242489892424898924248585 1414212188882424888824248888 1515232388882323868622228989 1616232386862323868624248787 1717242488882323878722228787 1818202085852222868623238888 1919222286862424888824248888 2020242489892323878724248787 X(X(均值均值) )22.95 87.90 23.25 87.15 23.15 87

8、.25 SD(SD(标准差标准差) )1.00 1.37 0.72 0.93 0.93 1.07 CV(CV(变异变异) )4.4%1.6%3.1%1.1%4.0%1.2% 均值/控制 限的设定 统计统计ALTALT Siemens Dimension RXL MAX1 Siemens Dimension RXL MAX1Siemens Dimension RXL MAX2Siemens Dimension RXL MAX2 L LH HL LH H 1 11818767616167676 2 21717757516167676 3 31717727217177575 4 4171777771

9、6167474 5 51818767619197575 6 62020787820207676 7 71919777718187373 15151919777719197373 16161919787818187474 17171919767616167575 18181919757518187979 19191919777717177676 20201818787816167474 X(X(均值均值) )18.10 76.05 17.30 74.35 SD(SD(标准差标准差) )1.07 1.96 1.22 1.69 CV(CV(变异变异) )5.9%2.6%7.1%2.3% 均值/控制

10、限的设定 统计统计ALTALT Beckmen Dxc600 Beckmen Dxc600Beckmen Dxc800Beckmen Dxc800 L LH HL LH H 1 12929949428289696 2 23030939328289696 3 32929919128289292 4 43030898927279191 5 52828919127279191 6 62828919128289292 7 72828909027279292 8 83030949429299191 15153030939329299595 16162929929228289393/p>

11、327279393 18182929939328289191 19192828909029299191 20202929919128289090 X(X(均值均值) )28.75 90.95 28.00 91.55 SD(SD(标准差标准差) )0.79 1.99 0.892.01 CV(CV(变异变异) )2.7%2.2%3.2%2.2% 均值/控制 限的设定 均值/控制限的设定 ALTLevel 1Level 2 Beckman AU 23.1287.43 Beckman Dxc 28.3891.25 Siemens Dimension17.7075.2 AU5400-2/3的P质 控满意

12、，AU5400-1 系统偏高 AU5400-1通过定标 能够纠正的概率大 AU5400-1/2/3的 apoB均系统偏低 通过定标能够纠正 的概率小 定标后仍不能纠正， 则修改靶值 设定靶值和控制限设定靶值和控制限 如 何 判 断 控 制 限 是 否 合 理 分析系统重复 性很好,CV很 小,控制限范围 很小,易导致假 失控 分析系统重复 性差,CV会很 大,控制限的范 围可能会超出 TEa,导致失控 检出率降低 23 CLIA88 室间质量评估指标 检验项目检验项目可接受性能可接受性能检验项目检验项目可接受性能可接受性能 ALT20%HDL-C30% ALB10%CK30% ALP30%CR

13、EA15%或或27mol/L TBil20%或或6mol/LGLU 10%或或 0.3mmol/L AST20%LD20% AMY30%K0.5mmol/L TC10%Na4mmol/L TG25%Cl20% 基于生物学变异质量规范 检验项目检验项目CVA%检验项目检验项目CVA% ALT12.2%HDL-C3.6% ALB1.6%CK11.4% ALP3.2%CREA2.2% TBil11.9%GLU3.3% AST6%LD4.3% AMY4.8%K2.4% TC3%Na0.4% TG25%Cl0.6% 北京市部分临床检验项目不精密度建议 检验项目检验项目CVA%检验项目检验项目CVA% A

14、LT7.3%CK6.6% ALP4.8%CREA3.5% K3.6%GLU4.3% AST6%LD4.3% TC4.5%Na1.9% TG8.1%Cl1.8% 质量目标的选择 检验项目检验项目1/4CLIA1/3CLIACVA%北京市北京市 ALT5%6.7%12.2%7.3% AST5%6.7%6.0%6.0% ALP7.5%10%3.2%4.8% LD5%6.7%4.3%4.3% CK7.5%10%11.4%6.6% GLU2.5%3.3%2.9%4.3% CR3.75%5%2.2%3.5% BUN2.25%3%6.2%5.3% TC2.5%3.3%3.0%4.5% TG6.25%8.3%

15、8.25%8.1% 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 质控规则 1-2S 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X 6X 7X 7T 8X 9X 12X Outside 28 测定质控 失控 查找明确原因（试剂、 质控等） 仪器维护，检查试剂，检 查光源，比色杯等。 在控，测定标本 纠正后重测质控， 在控，测定标本 重测质控 原管重测 从原瓶中取质 控重测 新开瓶质控物 重测 在控，测定标本 纠正后重测质控， 在控，测定标本 重测定标 在控，测定标本 请求技术支持 2021-4-30 常见失控原因 常见处理方法 检验科室内质控失控记录表检验科室内质控失控记录

16、表 本月CV：L6.51% H3.62% 1/3CLIA88：6.7% Wesgard：11.9% 设定CV5% 实际CV6.51% 实际CV1.4% 原质控物重测 原质控物重测 原质控物重测 2021-4-30 比色杯脏，影响结 果的重复性 2021-4-30 更换比色杯 加强每周保养 由原来每15000次更换改为 每10000次更换 周保养中增加清洁比色杯一 项内容 试剂温度暴露 2021-4-30 试剂自动水化 质控品加样前等待时间 差别较大 质控品复温时间明确要求 2021-4-3039 改进措施1 改进措施2 提前水化试剂 质控品室温复温30分钟后上 机测定 原质控物重测 原质控物重

17、测 原质控物重测 质控靶值变化 出现系统误差 RF 954每月均值的变化 全球比对报告-Beckmen Immage组 累积均值与定值质控均值的比较 项目项目累积均值累积均值说明书均值说明书均值累积累积SD说明书说明书SD ASO71.873.63.2524.917 C30.7310.6760.03610.0495 C40.1860.1620.00590.0108 IgA1.1551.100.03830.0732 IgG9.1688.530.87470.5683 IgM0.6830.6160.02390.0412 Kappa762.577546.6051.67 Lambda369.634918

18、.7823.17 RF-L34.1135.91.9762.383 RF-H133.672299.18715.33 质控靶值变化 出现系统误差 更换试剂批号 2021-4-30 厂家用不同批号的试剂留样检测同一质控品，进一步了解不同批号试剂由 于质控品的基质效应引起的对于同一质控品测定结果的差异。 向厂家反馈信息 排除质控品的基质效应 新鲜血比对 根据不同项目的允许偏差 判断标准 cTnI 1234 4567 0.85 1.23 3.69 4.88 2.92 2.89 51 PT分组问题：亚太地区Beckman AU系统酶学项目CAP结 果与北美地区差异显著，厂家已成功申请单独分组。 质控限 质

19、控限 正常（稳态）准确度问题 精密度问题 外加随机误差外加系统误差固有随机误差 56 趋势变化 漂移 精度变化 -3S +3S +2S -2S d 均数 失控的判断 57 失控率月CV 失控 记录 问题总结，持续改进 室内质控每月总结室内质控每月总结 室内质控总结室内质控总结-失控率总结失控率总结 AU2700（1）仪器使用时间长，尤 其是后半年仪器精密度差，随 机误差增加，停止使用。 室内质控总结室内质控总结-定量方法全年定量方法全年CV变化变化 1.本室PA的允许CV 为5.5； 2.各仪器该项目的 每月CV均小于 允许CV，结果 满意。 室内质控总结室内质控总结-定量方法全年定量方法全年CV变化变化(2) 本室选择的Westgard 允许CV为 3.2，北京市建议允许CV为 4.8；1/3PT10% 与去年度相比，CV变化不大， 但达不到目前标准。 室内质控总结室内质控总结-定量方法全年定量方法全年CV变化变化 无效质控数据参与 计算CV CR试剂不稳定， 增加校准频率 临床检验基本流程 投诉 咨询 普通标本 特殊标本 临床 反馈 标本保 存 程歆琦 Thank You! 开瓶后开瓶后2-8稳定时间稳定时间 10天 20天（NT-proBNP10天，cTnI8天