原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类

1、原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（中药）注册分类收费标准（单位：人民币元）原注册分类现注册分类临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转 正式生产初审复审初审复审第一类1.中药材的人工制成品。3、中药材的代用品。25003500430025000100002.新发现的中药材及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、 动物、矿物等药用物质制成的制剂。3.中药材中提取的有效成分及 其制剂。1、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效成份及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类1.中药注射剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。25003500

2、430025000100002.中药材新的药用部位及其制 齐叽4、未在国内上市销售的中药材新的药 用部位制成的制剂。3.中药材、天然药物中提取的 有效部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。4.中药材以人工方法在动物体 内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类1.新的中药复方制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。250035003500200002.以中药疗效为主的中药和化 学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习 用进口药材及其制剂。第四类1.改变剂型或改变给药途径的 制剂。8、改变国内已上市销售药品给药途

3、径 的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制 齐購20003500200002.国内异地引种或野生变家养 的动植物药材。第五类增加新主治病证的药品。补充申请之注册事项 32000350010000仿制药品11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。15001500其它补充申请：新药技术转让（如已有药 品批准文号则收费）15001500一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。注:药 品 审 批 收 费 按个 原 料 药 品 或个制剂为原新药审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表（化学药品）注册分类收费标准（单位：人民币兀）原注册分类现注册分类临床研究、人体观

4、察审批费生产审批费试生产转正 式生产初审复审初审复审第一类： 首创的 原料药 及其制通过合成或半合成的方法制成的 原料药及其制剂1.1通过合成或者半合成的方法制 得的原料药及其制剂2500350043002500010000天然物质中提取的或通过发酵提 取的有效单体及其制剂1.2天然物质中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体及其制剂剂国外已有药用研究报道，尚未获 一国药品管理当局批准上市的化 合物同1.1第二类已在国外获准生产上市，但未载 入药典，我国也未进口的药品同3.125003500430025000用拆分、合成的方法首次制得的 某一已知药物中的光学异构体及 其制剂1.3用拆分或者合成等

5、方法制得的 已知药物中的光学异构体及其制 剂国外尚未上市的由口服、外用或 其他途径改变为注射途径给药者， 或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）2改变给药途径且尚未在国内外上 市销售的制剂第三类由化学药品新组成的复方制剂。1.5新的复方制剂25003500350020000由化学药品与中药新组成的复方 制剂并以化学药品发挥主要作用 者。列入中药管理由已上市的多组份药物制备为较 少组分的原料药及其制剂。1.4由已上市销售的多组份药物制 备为较少组份的药物由动物或其组织、器官提取的新 的多组分生化药品。列入生物制品管理第四类国外药典收载的原料药及制剂。3.1已在国外上市销售的制剂及其 原

6、料药，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂2000350020000我国已进口的原料药和/或制剂 （已有进口原料药制成的制剂， 如国内研制其原料药及制剂，亦 在此列）。6已有国家药品标准的原料药或者 制剂用拆分或合成方法制得的某一已 知药物中国外已获准上市的光学 异构体及制剂。同3.1改变已知盐类药物的酸根、碱基 （或金属兀素）制成的原料药及 其制剂。此种改变应不改变其药 理作用，仅改变其理化性质（如 溶解度、稳定性等），以适应贮 存、制剂制造或临床用药的需要。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、 碱基（或者金属兀素），但不改变 其药理作用的原料药及其制剂国外已上市的复方制剂及改变剂

7、 型的药品。3.2已在国外上市销售的复方制剂， 和/或改变该制剂的剂型，但不改 变给药途径的制剂用进口原料药制成的制剂。同3.1改变剂型的药品。5.改变国内已上市销售药品的剂型， 但不改变给药途径的制剂改变给药途径的药品（不包括第 二类新药之3）。3.3改变给药途径并已在国外上市 销售的制剂第五类： 已上市 药品增 加新的 适应症 者需延长用药周期和/或增加剂量者。补充申请之注册事项 32000350010000未改变或减少用药周期和/或降低 剂量者。1.6已在国内上市销售的制剂增加 国内外均未上市的新适应症国外已获准此适应症者。3.4国内上市销售的制剂增加已在 国外上市的新适应症仿制药品6.

8、已有国家药品标准的原料药或者 制剂15001500其它补充申请：新药技术转让（如已 有药品批准文号则收费）15001500注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。b5E2RGbCAP原新生物制品审批办法和现药品注册管理办法药品注册分类对比及收费表注册分类收费标准（单位：人民币兀）临床研究、人体观 察审批费生产审批费试生产转 正式生产原注册分类现行办法初审复审初审复审包括治疗用生物制品、预防用生 物制品和体外诊断试剂（侧重管 理等级划分）区分治疗用生物制品、预防用生物制品，（侧重技术要求） 体外生物诊断试剂的管理待定共分五类治疗用生

9、物制品预防用生物制品分15类分15类第一类：国内外尚未批准上 市的生物制品1.未在国内外上市销售的生物制 品1.未在国内外上市销售的疫苗2500350043002500010000第二类：国外已批准上市， 尚未列入药典或规 程，我国也未进口 的生物制品2.单克隆抗体2.DNA疫苗25003500430025000100003.基因治疗、体细胞治疗及其制 品6.已在国外上市销售但未在国内上 市销售的疫苗4. 变态反应原制品5. 由人的、动物的组织或体液提 取的，或者通过发酵制备的具有 生物活性的多组分制品7.已在国外上市销售但未在国内 上市销售的生物制品11.首次采用DNA重组技术制备 的制品7

10、.采用国内已上市销售的疫苗制备 的结合疫苗或者联合疫苗第三类：1.疗效以生物制品 为主的新复方制剂6、由已上市销售生物制品组成 新的复方制品250035003500200002.工乙重大改革后 的生物制品8.含未经批准菌种制备的微生态 制品3.已上市销售疫苗变更佐剂9.与已上市销售制品结构不完全 相同且国内外均未上市销售的制 品4.由非纯化或全细胞疫苗改为纯化 或者组分疫苗10.与已上市销售制品制备方法 不同的制品5.米用未经国内批准的菌毒种生产 的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫 苗等除外）同11.8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱 不同的重组疫苗9.更换其他已批准表达体系或者已 批准细胞基质生产

11、的疫苗10.改变火活剂（方法）或者脱毒 剂的疫苗第四类：1.国外药典或规程 已收载的生物制品国内未上市的同7类国内已上市的同15.已有国家药 品标准的制品及相应的具体技术 类别国内未上市的同7类国内已上市的同15.已有国家药品 标准的制品及相应的具体技术类别20003500200002.已在我国批准进 口注册的生物制品同15.同15.3.改变剂型或给药 途径的生物制品12.国内外尚未上市销售的由非 注射途径改为注射途径给药，或 者由局部用药改为全身给药的制 品11.改变给药途径的疫苗13.改变已上市销售制品的剂型 但不改变给药途径的制品12.改变国内已上市销售疫苗的剂 型，但不改变给药途径的疫苗14.改变给药途径的制品（不包 括12项）13. 改变免疫剂里或者免疫程序的 疫苗14. 扩大使用人群的疫苗第五类增加适应症的生物 制品补充申请