SOP-SC-Y013产品返工标准操作规程

1、威海华新药业集团有限公司 管理标准文件标题：总页-分页5-1版号A/0-2018产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y013起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、存档各 1 份目的：建立产品返工的标准操作规程，对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损失。范围：适用于公司不合格中间产品、待包装产品及未出厂产品或已出厂成品的返工操作。 职责：生产部工艺文员负责起草；质量部门负责人负责审核； 制造部负责人负责审核； 生产负责人负责批准； 制造部管理人员和岗位操作人员执行，生产部管理人员

2、和质量管理人员监督执行。内容：1 软胶囊制剂产品返工1.1 压丸或滴丸工序对于压丸或滴丸工序产生装量不合格的胶丸，应集中进行收集，挤压出胶丸内容物，由QA 监测员取样，检测中心按照半成品检测要求对其检测，经检测合格后，并入同批半成品料 液中，按照产品压丸或滴丸工序现行产品生产工艺规程要求，进行压制或滴制成胶丸。 注：因缺少相应配套设备，暂时不对压丸或滴丸工序进行返工操作。1.2 干燥、擦丸工序 对于胶壳水份不合格的胶丸，应按照产品干燥、擦丸工序现行产品生产工艺规程要求，进 行再次干燥、擦丸。1.3 选丸工序对于 QA 监控员检查判定选丸不合格的胶丸， 应按照产品选丸工序现行产品生产工艺规程 要

3、求，进行再次选丸。1.4 铝塑包装工序1.4.1 对于铝塑包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品， 将包装不合格品胶丸及时威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题 ：总页-分页5-2版号A/0-2018产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y013取出，经 QA 监控员检查后，合格的胶丸并入同批待铝塑包装胶丸，再按照产品铝塑包装工序 现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑包装。1.4.2 对于外包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品或变更铝塑包装规格的成品， 由一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取丸操作，操作者每两小 时对手部进行消毒处理，再按照产品

4、铝塑包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑 包装。1.5 瓶包装工序1.5.1 对于瓶包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格或包装数量不合格的产品， 将包装不合 格品胶丸及时取出，经 QA 监控员检查后，合格的胶丸并入同批待瓶包装胶丸，再按照产品瓶 包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。1.5.2 对于外包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格的产品或变更瓶包装规格的成品， 由一 般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取丸操作，操作者每两小时对 手部进行消毒处理，再按照产品瓶包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。1.6 外包装工序 对于外包装工序

5、产生的因外包装材破损（例如防潮袋、小盒、大箱损坏等），但未影响待 包装产品的不合格产品， 应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求， 进行再次外包装。2 胶囊剂产品返工2.1 胶囊充填工序 对于胶囊充填重量不合格的胶囊，应将胶囊内的颗粒及时取出，经 QA 监控员检查后，合 格的颗粒并入同批待充填颗粒内，再按照产品胶囊充填工序现行产品生产工艺规程要求，进行 再次胶囊充填。2.2 铝塑包装工序2.2.1 对于铝塑包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品， 将包装不合格品胶囊及时 取出，经 QA 监控员检查后，合格的胶囊并入同批待铝塑包装胶囊，再按照产品铝塑包装工序 现行产品生产工艺规程要

6、求，进行再次铝塑包装。2.2.2 对于外包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品或变更铝塑包装规格的成品， 由一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取囊操作，操作者每两小 时对手部进行消毒处理，再按照产品铝塑包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑 包装。威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题 ：总页-分页5-3版号A/0-2018产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y0132.3 瓶包装工序2.3.1 对于瓶包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格或包装数量不合格的产品， 将包装不合 格品胶囊及时取出，经 QA 监控员检查后，合格的胶囊并入同批待瓶包装胶

7、囊，按照产品瓶包 装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。2.3.2 对于外包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格的产品或变更瓶包装规格的成品， 由一 般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取囊操作，操作者每两小时对 手部进行消毒处理，再按照产品瓶包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。2.4 外包装工序 对于外包装工序产生的因外包装材破损（例如小盒、中盒、大箱损坏等），但未影响待包 装产品的不合格产品，应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次外包装。3 颗粒剂产品返工3.1 颗粒分装工序 对于颗粒分装工序生产过程产生分装装量不合格的产品， 应

8、用剪刀剪开复合膜， 取出颗粒，经 QA 监控员检查后，合格的颗粒并入同批待包装颗粒内，再按照产品颗粒分装工序现行产品 生产工艺规程要求，进行再次颗粒分装。3.2 外包装工序对于外包装工序产生的因外包装材破损 （例如小盒、 大箱损坏等）或变更包装规格的成品， 但未影响待包装产品的不合格产品，应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行 再次外包装。4 片剂产品4.1 压片工序 对于压片工序产生的重量不合格的药片，对其进行粉碎操作，再按照产品称量、配料、制 粒工序现行产品生产工艺规程要求制成颗粒， 最后按照产品压片工序现行产品生产工艺规程要 求，进行再次压片。4.2 铝塑包装工序4.2.1

9、对于铝塑包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品， 将包装不合格品药片及时 取出，经 QA 监控员检查后，合格的药片并入同批待铝塑包装药片，再按照产品铝塑包装工序 现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝塑包装。4.2.2 对于外包装工序生产过程产生的铝塑包装外观不合格的产品或变更铝塑包装规格的成品，威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题 ：总页-分页5-4版号A/0-2018产品返工标准操作规程文件编号SOP-SC-Y013由一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取药片操作，操作者每两 小时对手部进行消毒处理，再按照产品铝塑包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次铝

10、 塑包装。4.3 瓶包装工序4.3.1 对于瓶包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格或包装数量不合格的产品， 将包装不合 格品药片及时取出，经 QA 监控员检查后，合格的药片并入同批待瓶包装药片，按照产品瓶包 装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。4.3.2 对于外包装工序生产过程产生的瓶包装外观不合格的产品或变更瓶包装规格的成品，由一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒，在洁净区内进行取药片操作，操作者每两小时 对手部进行消毒处理，再按照产品瓶包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次瓶包装。4.4 外包装工序 对于外包装工序产生的因外包装材破损（例如小盒、大箱损坏等），但未影

11、响待包装产品 的不合格产品，应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次外包装。5 栓剂产品返工5.1 灌装工序5.1.1 对于灌装工序生产过程产生的重量不合格的药栓， 将不合格品药栓及时取出， 控制温度在 4550，将药栓融化成液体并入同批待灌装半成品料液中，再按照产品灌装工序现行产品生 产工艺规程要求，进行再次灌装。5.1.2对于变更栓剂药板的包装规格的产品，一般区转运至洁净区时，首先必须进行清洁消毒， 在洁净区内进行取药栓操作， 操作者每两小时对手部进行消毒处理， 控制温度在 4550 ，将 药栓融化成液体，再按照产品灌装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次灌装。5.2 外包

12、装工序 对于外包装工序产生的因外包装材破损（例如防潮袋、小盒、中盒、大箱损坏等），但未 影响待包装产品的不合格产品，应按照产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次 外包装。6 搽剂、溶液剂（外用）、滴耳剂、酊剂产品返工6.1 灌装工序6.1.1 对于灌装工序生产过程产生的装量不合格的药瓶， 将不合格品药瓶内的料液倒入同批半成 品料液内，再按照产品灌装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次灌装。威海华新药业集团有限公司 管理标准文件标题 ：产品返工标准操作规程总页-分页5-5版号 A/0-2018文件编号SOP-SC-Y0136.1.2 对于变更药瓶的包装规格的产品， 一般区转运至洁净区

13、时， 首先必须进行清洁消毒， 在洁 净区内进行操作，操作者每两小时对手部进行消毒处理，将药瓶内的料液倒出，适当搅拌进行 混匀，再按照产品灌装工序现行产品生产工艺规程要求，进行再次灌装。6.2 外包装工序 对于外包装工序产生的因外包装材破损（例如小盒、中盒、大箱损坏等），但未影响待包 装产品的不合格产品，应按照原产品信息、产品外包装工序现行产品生产工艺规程要求，进行 再次外包装。7 已出厂成品7.1 根据销售需要，对已出厂的成品进行包装规格的进行更换，包装规格更换未对内包装（例 如铝塑板、瓶包装）进行更换，仅更换小盒、中盒等外包装材料，按照产品剂型外包装工序返 工操作进行。7.2 根据销售需要，对已出厂的成品进行包装规格的进行更换，包装规格更换对内包装（例如 铝塑板、瓶包装）进行更换，按照产品剂型铝塑包装、瓶包装工序返工操作进行。变更历史：文件名称产品返工标