ISO17025质量手册_2005版

1、xxxxxxx有限公司实验室质量手册文件编号xx/xxxx/x 00 2011版 次a/0xxxxxxx有限公司实验室质量手册依据： iso/iec17025:2005版 本 号：a/0受控标识编 制审 核批 准日 期日 期日 期0.0目录章节序号章节名称备注0.0目录0.1手册修订控制0.2批准书0.3授权书0.4实验室简介0.5质量方针、目标和承诺0.6岗位职责1.目的和范围2.引用标准3.术语和定义4.管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审（不适用）4.5检测的分包（不适用）4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测工作的控制4.

2、10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样（不适用）5.8检测物品的处置5.9检测结果质量的保证5.10结果报告0.1 手册修订控制版本章节修订内容生效日期修订/日期批准/日期0.2批 准实施 令依据iso/iec17025:2005检测和校准实验室认可准则，并结合公司实验室实际情况编制了实验室质量手册（a版），现予以批准。本手册于二一一年七月一日起正式实施。实验室质量手册是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则

3、和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的部门和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。总经理： 年 月 日0.3授 权 书根据实验室质量体系要求，授权 严素华为实验室负责人，并授予如下职责和权限：-在实验室质量体系运行中代表实验室经理行使权利；-按要求建立、实施和保持全面的实验室质量体系；-对实验室质量体系运行进行组织、协调、监督、检查；-负责技术和管理工作；-定期向总经理报告有关实验室状态；-描述实验室质量体系的有效性并且由此推进改进计划。总经理：年 月 日0.4实 验 室 简 介公司实验室是电器工具测试、计量管理、测试试验的技术机构，隶属于品质部。实验室筹建于2011

4、年3月，并于2011年7月正式投入使用。主要业务是电器安全测试、材料试验、机械试验、热试验、ffu试验 、非正常试验、盐雾试验、计量管理、为保证我公司产品的内在质量，实验室将发挥重要作用。随着市场经济的发展、电器工具产品生产量的加大，为满足gb/t19001-2008条款 7.6.3条款要求及iso/iec17025:2005实验室质量体系要求，持续改进的需要，新建实验室 400平方米，实验室现有环境已符合标准要求。增添一系列的先进检测设备、仪器，已基本完善了各项检测手段，优化配置人力资源，实验人员经过培训取证。实验室现设主任1名，计量管理员1名（兼职），实验人员 1名。实验覆盖范围：对公司所

5、有产品提供内在质量检验及产品测试报告。对公司所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准（外委）、检修，确保检测设备准确性。实验项目管理：电器安全测试、材料试验、机械试验、热试验、ffu试验 、非正常试验、盐雾试验计量项目管理: 所有在用的监测和测量设备及量具的质量保证,包括体系确认和实验过程控制名称： xxxxxx有限公司实验室地址： xxxxx邮编： xxxxx电话： xxxx传真： xxxx0.5 质量方针、目标和承诺质量方针科学、公正、准确、持续改进。即检测工作致力于做到方法科学、行为公正、结果准确，并持续改进管理体系有效性。质量目标检测报告错误率小于5%，并以每年3%递减（相对）；

6、承诺质量管理承诺：本中心质量管理体系符合iso17025:2005检测和校准实验室认可准则，并持续改进管理体系有效性。本中心工作人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序。服务承诺：a)方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据检测规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性，并始终按照规定的方法和客户的需要进行检测；b)行为公正：保证管理层和员工不受任何对工作质量有影响的、来自内外部的影响，确保检测行为的公正性；c)结果准确：降低证书报告的差错，确保检测结果的准确性；0.6 岗位职责总经理：1.全面负责中心整体发展规划，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；2.负责质

7、量管理体系策划，制定中心质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；3.主持管理评审,并任命技术负责人和质量负责人；4.负责审批重大日常支出；5.负责审批重大新建项目及技术改造项目和设备的购置计划；实验室主任：1.负责审批中心的发展规划和年度工作计划，组织配置所需资源；2.负责中心人员业绩考评及奖惩；3.负责制定实验室内部审核计划；4.参与制定本中心的发展规划和年度工作计划；5.负责检测业务的组织协调工作；6.负责计量标准、测量设备周期检测计划的审批；7.负责对检验、测试报告的签发；8.负责技术交流、技术培训的组织落实；9.负责实验室的技术和管理工作；10.负责组织处理检测中的重大技术问题；1

8、1.负责实验室质量工作，组织编制、修订质量手册和程序文件；12.负责组织编写实验室的检验、检测规范；13.领导交办的其他工作。试验员：1.负责实验室成品机和零部件的有关测试工作。2.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。3.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。4.负责原始记录和样品的装订、保存，以及样品的标识。5.负责对设备、仪器的正常维护和保养。6.对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，并向主管汇报，7.对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负责任。计量员：1.负责计量设备的验收、建档工作：2.负

9、责编制周期检测计划，并组织实施：3.制定公司计量器具管理目录，统一安排各种计量器具的周期检测计划。4.负责保管好计量设备技术档案。5.对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进行复测并添写记录。1 目的和范围1.1目的：本质量手册阐明了实验室的质量方针和质量目标，描述了实验室的管理体系，旨在指导实验室管理体系的有效运行，规范实验室各项与质量有关的工作，提高工作质量和效率，为客户提供满意服务。1.2 范围：本手册适用于实验室管理体系已覆盖iso/iec17025:2005标准的要求（抽样和新方法的设计开发不适用）；本手册适用于以下服务标准：iec 60335-1，iec 60335-2-

10、2，iec 60335-2-14，iec 60335-2-40，iec 60335-2-54，ul 1017。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。cnal/ac01:2005（iso/iec17025 ：2005）检测和校准实验室认可准则（accreditation criteria for testing and calibration laboratories）3 术语和定义检测实验室：从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。4 管理要求4.1 组织4.1.1 组织结构图总经理实验室

11、主任试验员计量员试验员兼电器安全测试室材料试验室热试验室ffu试验室机械试验室非正常试验室盐雾试验室结构检查室行政部采购部4.1.2本实验室保证按 iso/iec 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求的要求，从事“电动工具及其它电器”等产品安全性能部分项目的检测活动，并能满足客户、法定管理机构或提供认可组织的需求。4.1.4本实验室制定涉及检测或对检测有影响的关键人员的岗位职责（见0.6条）以保证工作顺利进行。4.1.5本实验室保证a）配备足够的人员，并赋予他们相应的权力和资源，以履行包括实施、保持和改进管理体系的职责。b）保证建立程序确保中心管理层和员工不受任何对工作质量有不良

12、影响，包括来自内部、外部的生产、商贸营销、财务和其它方面的压力和影响。c）制定组织结构图，明确中心内外隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务间的关系。d）制定岗位职责，对有影响检测质量的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。e）设立以技术负责人员及质量管理人员，由其全面负责技术运作和确保运作质量所需的资源。4.1.6相关文件：无4.2 管理体系4.2.1管理体系的建立按照iso/iec 17025:2005检测和校准 实验室能力的通用要求，结合实验室的工作实际，建立文件化的管理体系，并加以实施和保持。 4.2.2 质量方针、目标管理体系中与质量有关的政策包括质量方针声明等在质量手

13、册中予以阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审，质量方针声明应在总经理的授权下发布，应包括下列内容：a）管理层对良好职业行为和为客户提供良好检测服务质量的承诺；b）管理体系的目的；c）要求所有人员熟悉并执行与之相关的质量文件；d）管理层对遵循iso/iec 17025:2005及持续改进管理体系有效性的承诺。4.2.3 总经理应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4 总经理应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5质量手册包括和注明含技术文件在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6质量手册中界定技术管理层和质量负责人的作用和责任，

14、包括遵循iso/iec 17025:2005的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，总经理确保维持管理体系的完整性。4.2.8相关文件：无4.3文件控制4.3.1总则a）建立并维护文件控制程序，凡构成本中心管理体系的所有文件，无论是内部文件，还是外来文件，均应对其进行控制。b）管理体系文件的架构：质量手册程序文件操作规范4.3.2文件批准和发布4.3.2.1凡构成管理体系的文件在发放使用前，应由授权人员审查并批准。并注明文件当前的修订状态，建立文件发放/回收记录，确保无效/作废文件不被使用。4.3.2.2文件控制程序应确保：a）在有效运行起重要作用的所有场所，都能得到相应文件的授权版本

15、，并易于取阅；b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用要求；c）及时从使用处撤除无效/作废文件，防止误用；d）确因需要保留作废文件，应作标记。4.3.2.3文件应有唯一性标识，内部文件的标识中应包括发布日期、修订状态、页码、总页数、发布机构。外来文件经确认后，引用其原有标识。4.3.3文件更改4.3.3.1文件的更改一般由原审批人进行审批，如由非原审批人进行审批时，应获得该审批的有关背景资料。4.3.3.2对被更改处作适当标注。4.3.3.3在文件再版前可进行手写更改，由已得到手写更改的授权人进行，并在更改处作标记、签名、日期等。4.3.3.4对保存在计算机系统中的受控文件的

16、更改，也应进行等同的更改控制。4.3.4相关文件：文件控制程序4.4 要求、标书和合同的评审本实验室为公司现场实验室不参与外接测试项目，此项合同评审不适用。4.5 检测的分包 本实验室无分包检测项目，此项不适用。4.6 服务和供应品的采购4.6.1制定并实施采购控制程序，以确保尽可能地依据iso17025：2005标准及相关检测要求制定准则，对提供与检测质量有影响的服务和供应品的供方进行选择评价、监督控制，选择合格的供方，并确保其能持续满足采购要求。对服务、供应品的采购、验收和存储活动按规定的要求进行。4.6.2确保对采购的服务、供应品，只有在经检查或证实其符合要求后才投入使用。所使用的服务和

17、供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料这些采购文件在发出之前应得到授权人的审查和批准。4.6.4应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存供方评价记录及获批准的合格供方名单。4.6.5相关文件：采购控制程序4.7 服务客户4.7.1与送检单位的合作：a）当检单位有要求进入实验时，经同意后允许进入相关区域观察为其所进行的检测活动。b）满足检单位为验证目的需要制备样品的要求。c）加强与检单位的良好沟通，如有要求时，可向检单位提出与检测项目相关的技术性建议和指导，也包括根据检测结果得

18、出的意见和解释。d）加强与检单位的联系，应及时把检测活动中的任何延误和主要偏离及时通知检单位。4.7.2通过每年向检单位发放一次满意度调查表并进行收集、汇总征求反馈的意见，无论是正面的还是负面的，如涉及到带有普遍性、代表性的抱怨，应按投诉处理程序执行。4.7.3相关文件：投诉处理程序4.8 投诉4.8.1制定并实施投诉处理程序，及时对投诉进行调查和处理，以及因此而需采取的纠正措施。4.8.2保存所有投诉记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4.8.3如投诉涉及或质疑到实验室的管理体系的适宜性和有效性，实验室应立即对所涉及到的要素进行审核，并依据审核结果采取纠正措施。4.8.4相关文件：

19、投诉处理程序4.9 不符合检测工作的控制4.9.1制定并实施不符合工作及纠正预防管理程序，以确保：a）对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告）。b）对不符合的严重性进行评价。c）立即采取纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定。d）确定批准恢复工作的职责。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次发生，应执行不符合工作及纠正预防管理程序。4.9.3相关文件：不符合工作及纠正预防管理程序4.10 改进4.10.1应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。4.10.2相关

20、文件：无4.11 纠正措施4.11.1制定不符合工作及纠正预防管理程序，按其要求实施纠正措施。4.11.2原因分析在进行不符合原因分析时应从确定问题根本原因调查开始。4.11.3纠正措施选择和实施a）需要采取纠正措施时，应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。b）所采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。c）应将在纠正活动调查所要求的任何变更制成文件并加以实施。4.11.4纠正措施监控应对纠正措施结果进行监控，以确保其有效性。4.11.5如果发现的不符合或偏离导致对管理体系要求的符合性、或与isoiec17025：2005的要求的符合性产生怀疑时，

21、应根据内部审核程序对相关活动区域进行附加审核。4.11.6相关文件：不符合工作及纠正预防管理程序内部审核程序4.12 预防措施4.12.1应通过诸多识别途径，确定所需的改进事项和不符合的潜在原因，无论是技术方面还是相关管理体系方面的。在识别出改进机会或者需要采取预防措施时，应制定、执行和监控这些预防措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2责任人接到预防措施计划后应立即启动实施并应在规定时间内完成，对实施过程和实施后的效果进行监控。4.12.3预防措施按预防措施管理程序执行。4.12.4相关文件：不符合工作及纠正预防管理程序4.13 记录的控制4.13.1记录总要求4.

22、13.1.1制定记录控制程序，以确保记录标识、收集、检索、归档、储存、取用、维护、更改和处置得到有效控制。质量记录应包括来自内部评审和管理评审的报告及纠正和预防措施的记 录。4.13.1.2所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。记录的保存期应予规定。4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。4.13.2记录分为质量记录和技术记录。对技术记录应作如下控制：4.13.2.1应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、核准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测的记录应包括足够的信息，以便识别

23、不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责检测和结果校核人员的标识。4.13.2.2观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务进行分类标识。4.13.2.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可檫涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确记录写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子技记录更改也应采取同等的措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4.13.3相关文件：记录控制程序4.14 内部审核4.14.1制定内部审核程序，并根据预定的日程表和程序，定期组织内部审核，以验证实验室运作持续符合管理体系和iso/iec 17025:

24、2005的要求。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施应予以记录。4.14.4对内审所提出的纠正措施的实施情况及有效性，应按纠正措施管理程序跟踪验证和记录。4.14.5相关文件：内部审核程序不符合工作及纠正预防管理程序4.15 管理评审4.15.1制定管理评审程序，总经理应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的

25、管理体系和检测活动进行评审，以确保管理体系的持续适用和有效，并进行必要的改动和改进。管理评审一般以会议形式进行。管理评审的输入应考虑如下信息：a）质量方针、质量目标和管理体系文件适宜性；b）管理人员就一年来管理与监督情况的报告；c）近期内部审核结果及其情况的报告；d）纠正措施和预防措施执行情况报告；e）由外部机构进行的评审结果报告；f）实验室间比对和参加能力验证结果的报告；g）工作量和工作类型的变化分析与对策报告；h）调查搜集客户反馈意见的汇总分析报告；i）投诉及其处理结果汇报；j）改进的建议；k）其他相关因素(质量控制活动、资源充分性、员工培训教育)的报告；l）平时日常管理会议议题的汇总报告

26、。4.15.2应记录评审中发现的问题和由此采取的措施并形成管理评审报告，管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。4.15.3相关文件：管理评审程序5 技术要求5.1 总则5.1.1决定本中心检测工作的正确性和可靠性因素有：人员设施和环境条件 检测方法及方法确认 设备 测量溯源性 检测样品的处置 5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）的检测之间明显不同。实验室在制定检测方法和程序、培训和考核人员、选择和校准设备时，应考虑到这些因素。5.2 人员5.2.1应确保所有操作专门设备、从事检测、评价检测结果、签署检测报告的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当监督。对从事

27、特定工作的人员，应按要求对其相应的教育、培训、经验和或可证明的技能进行资格确认。5.2.2制定人员培训与考核程序，确定中心人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.2.3全部使用长期雇用或签订合同的人员。并确保这些人员能胜任其所从事的工作且受到有效监督，并依据本中心的管理体系要求工作。5.2.4对与检测有关的管理人员、技术人员和相关的支持人员均应保留其当前工作的描述。5.2.5实验室主任应授权专门人员进行检测、发布检测报告、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约

28、人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验记录，并包括授权和或能力确认的日期。这些信息应易于获取。5.2.6相关文件：人员培训与考核程序 5.3 设施和环境条件5.3.1用于检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测的正确实施。应确保环境条件不会使检测结果无效，或对所要求的检测质量产生不良影响。在固定设施以外的场所进行检测时应予以特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，应在相关的文件中作出规定。5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件，对诸如灰尘、供电、温度等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境

29、条件危及到检测结果时，应停止检测。5.3.3应对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施防止交叉污染。5.3.4对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以界定和控制。应根据其特定情况确定控制的范围。5.3.5制定设施和环境控制程序，确保实验室的良好内务。5.3.6相关文件：设施和环境控制程序5.4 检测方法及方法的确认5.4.1总则实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测物品的处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测结果，应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实

30、验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。5.4.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法。应优先使用以国际、区域性或国家标准发布的方法。应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当未指定所用方法时，应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。制定的或采用的方法如能满足中心的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法

31、应通知送检单位。在开始检测之前，应确认能够正确的运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。当认为检单位提出的方法不适当或过期时，应及时通知检单位。5.4.3制定的方法为应用而制定检测方法的过程应是有计划的活动，并指定有足够资源的有资格的人员进行。计划需随着方法制定的进度而修正，并确保所有有关的人员之间的有效沟通。5.4.4非标准方法5.4.4.1在使用非标方法时，应征得送检单位或客户同意，并形成文件。非标方法在使用前应进行适当确认。5.4.4.2鉴于目前情况，一般只采用标准方法，不采用非标方法和自制方法，除非有特殊要求。5.4.5方法确认5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，

32、以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。5.4.5.2负责组织对非标方法、自制方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适用于预期用途的声明。5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确性，应适应需求。5.4.6测量不确定度的评定5.4.6.1在评定测量不确定性时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。5.4.7数据控制5.4.7.1当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存

33、储或检索时，本中心应确保：a)应包括（但不限于）：数据输入和采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性。b)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性必须的环境和运行条件。5.4.8相关文件：无5.5 设备5.5.1确保配备正确进行检测所需的测量和检测设备。如果需要使用外部设备时，由综合部组织评审，评审满足相应要求后方可使用。5.5.2制定校准管理程序，确保用于检测的设备具有符合要求的准确度。5.5.3设备应由经过授权人员操作，应使用有效版本的说明书和（或）操作规程，并便于操作人员查阅。5.5.4对检测结果有影响的每一设备及其软件，如可能应加贴唯一性的标识。5.5.

34、5由综合部保存设备档案，档案内容按仪器设备管理程序执行。5.5.6检测设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护，按仪器设备管理程序执行。5.5.7如果设备曾经过载或处置不当，显示结果可疑，显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加贴停止使用标签，直到修复并经校准合格后，才能重新投入使用。同时检测部组织对先前由此检测结果进行评价，如有必要，应按不符合工作及纠正预防措施管理程序执行。5.5.8对检测设备的校准状态进行标识，标识应包括上次校准日期和下次再校准日期。5.5.9如果设备脱离了实验室的直接控制，在该设备返回时，实验室对其功能和校准状态进行检查，只有当显示满意结果后，才能继续使用。5

35、.5.10当设备校准时产生了一系列修正因子，则在使用过程中应考虑这些修正因子，并确保相应的备份也得到正确更新。5.5.11检测设备包括硬件和软件应得到妥当保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。5.5.12相关文件：仪器设备管理程序 校准管理程序 不符合工作及纠正预防措施管理程序 5.6 测量溯源性5.6.1总则用于检测的所有设备，包括对检测结果的准确性或有效性有显著影响的辅助设备，在投入使用前，或按照规定的周期，实验按校准管理程序要求开展校准工作。未经校准、超出校准有效期、校准不合格的检测及辅助设备均不准用于检测。5.6.2特定要求5.6.2.1对用于测量或具有测量功能的检测设备的校准和测量

36、，应可溯源到国际单位制（si）。当使用外部校准服务机构时，应选择能够证明资格、测量能力和溯源性的校准机构（合格的校准服务机构）。5.6.2.2如某些校准尚不能严格按照si单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和（或）各方接受的协议标准。5.6.3 参考标准和标准物质5.6.3.1应按照校准管理程序的要求对本中心所使用的参考标准进行定期校准。参考标准在任何调整前后均需进行校准。应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的校准服务机构的校准服务，以保证测量的溯源性。除非能证明作为参考标准的性能不会失效，否则参考标准不能用于校准以外的其他目的。5.6.3.2购置标准物

37、质时，应尽量选择能溯源到si测量单位或有证标准物质。无证标准物质在技术和经济上可行时，采用适当方法进行验证，以溯源到si测量单位或有证标准物质。5.6.3.3应根据规定的要求，对参考标准、标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。5.6.3.4设备管理员负责参考标准、标准物质的运输、储存和使用，并应满足说明书的要求，保护其完整性，防止损坏、失效。5.6.4相关文件：校准管理程序 5.7 抽样（本章节暂不适用）5.8 检测物品的处置5.8.1制定并实施样品管理程序，对样品接收、登记、编号、保管、保密、发放、收回、处置（返回）进行控制。5.8.2收到样品后，应对样品进行唯一性编号，并贴标签，确保

38、样品在实验室内外传递时不被混淆。物品在实验室的整个期间应保留该标识。5.8.3在接收检测样品时，应记录异常情况或对检测方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，应在开始工作之前问询送检单位或客户，以得到进一步的说明，并予记录。5.8.4样品由实验室统一保管、收发、贮存并作好详细记录，防止样品丢失或损坏。样品应存放在适宜的环境条件内，应遵守样品的说明书中的存放要求。5.8.6相关文件：样品管理程序5.9 检测结果的质量保证5.9.1按照检测结果质量控制程序的要求，在每年年初制订质量控制计划，并组织实施，以监控检测结果的有效性。实施所得数据的记录方式要便于发现和分析其发展趋势，如果可能，应采用适当统计技术对结果进行审查。质量控制方法可包括（但不限于）以下内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室之间的水平比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法（设备）进行重复检测；d)对存留的样品进行再检测；e)对检测样品不同检测项目的结果进行相关性分析。5.9.2 实验室应分析质量控制的数据