申办医疗器械经营企业许可证

1、申办医疗器械经营企业许可证（批发公司）申报资料申请人：（盖章） 江门市医疗器械有限公司联系人： 王五联系电话：手机： 1382807527*申请日期：20 年 月日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容页 码1医疗器械经营企业许可证申请表（一式两份）医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份242工商行政管理部门出具的证明文件复印件（企业名称预先核准通知书或工商营业执照）53申请报告674经营场地、仓库场所的产权证明文件的复印件8105经营场所、仓库布局平面图11126拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明（职称证明）的复印件

2、13197技术人员一览表及学历、职称证书复印件20218经营质量管理规范文件目录229企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。2310仓储设施设备目录2411质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 252612授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）2713申请医疗器械经营企业许可证确认书28医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 江门市医疗器械有限公司申请人（盖章或签名）： 张 三办公及手提电话:13828075

3、27*传真电话:政编码: 529000电子邮箱: 广东省食品药品监督管理局填 报 说 明1内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2其它申报资料，应统一使用a4纸，标明目录及页码并装订成册。3申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。企业名称江门市医疗器械有限公司注册地址江门市星河路36号仓库地址江门市星河路36号办公面积（m2）100仓库面积（m2）250法定代表人（签字）张三职务总经理联系电话1382807527*企业负责人（签字）李四职务经理联系电话1382807527*质量管理人王五职务质管员

4、学历技术职称大专制药工程师职工总数10质量管理人数3技术人员数6拟经营的产品范围三类注射穿刺器械,医用电子仪器设备，临床检验分析仪器及诊断试剂，体外循环及血液处理设备,植入材料和人工器官,手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用高分子材料及制品；二类物理治疗及康复设备，病房护理设备及器具*根据企业实际情况填写。发证机关意见年 月 日（盖章）许可证编号：粤 号许可证有效期至： 年 月 日工商证明材料复印件：要求：1、已取得营业执照的，提供营业执照副本复印件2、未取得营业执照的，提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件申 请 报 告（仅供参考）广东省食品

5、药品监督管理局：江门市医疗器械有限公司严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规文件，在制度、人员和设施设备等方面的准备工作主要表现如下：1、收集并保存国家食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，如：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等。2、制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。主要包括：各部门、各类人员的岗位职责；员工法律法规、质量管理培训及考核制度；医疗器械产品购销管理制度；质量验收、保管及出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；质量跟踪和不良事件的报告制度；文件资料管理制度；

6、退货产品管理制度等。 3、根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：员工健康档案、员工培训档案、产品质量档案、供货方档案、用户档案、员工培训记录、产品采购记录、验收记录、出库复核记录、销售记录等。4、按医疗器械经营企业许可证管理办法配备相应人员，公司现有员工10人，其中专业技术人员6人，具有大专以上学历2人。明确相关部门及人员的职责，学习相关法律法规，建立人员的健康档案，直接接触医疗器械人员持健康证上岗。5、办公场所宽敞、明亮、整洁，室内面积达100。6、医疗器械仓库面积达250，库外卫生整洁，无污染；库内干净整洁、门窗严密、地面平整。7、库内配备符合所申请经营医疗器械特性要求的设

7、施设备，有：地台板、货架、温湿度计、纱窗、排气扇、防爆灯管、灭火器、冷库等。8、库区划分合理，有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区。各区实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。我司按广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）自查，基本达到经营医疗器械许可的要求，现特向省食品药品监督管理局提出经营申请！望批准！江门市医疗器械有限公司20年月日经营场所产权证明复印件：要求：1、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，对将住宅改为经营场所的，必须提交相关证

8、明材料，包括：1经营场所房产证明；2住所（经营场所）登记表（见下页）；3所在地居（村）民委员会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。住 所（经营场所）登 记 表企业（公司）、个体工商户名 称住所（经营场所）中华人民共和国物权法第十七条规定：“业主不得违反法律、法规以及管理规约，将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规以及管理规约外，应当经有利害关系的业主同意”。本企业（公司）、个体工商户将住宅改变为经营性用房，作

9、出如下承诺：一、 知悉中华人民共和国物权法的相关规定；二、 遵守有关房屋管理的法律、法规以及管理规约的规定；三、 已经有利害关系的业主同意。申请人：注：1企业（公司）设立登记时，申请人为股东（出资人）。股东是法人的，由股东盖章， 股东是自然人的，由自然人签字；个体工商户开业登记时，由自然人签字。2企业（公司）变更登记时，由企业（公司）盖章；个体工商户变更登记时，由个体 工商户盖章或签字。仓库产权证明复印件：要求：1、仓库设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。 按关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监械200945号）规定，住宅用房不得用作仓库。2、如为企业自有物业，应提

10、供产权证明（房产证）复印件。3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。经营场所布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。仓库布局平面图要求：平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积。企业法定代表人简历表姓 名张三性 别男年 龄37学 历本科职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话1382807527*身份证号码44078419800915453x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广州中医药大学药学专业工作经历02年9月

11、07年12月 在江门市xx医疗器械有限公司任经理从事器械经营质量管理工作年限无企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业负责人简历表姓 名李四性 别男年 龄35学 历大专职 称药师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话1382807527*身份证号码44078419800915453x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市xx医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12月

12、在江门市xx医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 企业质量管理人简历表姓 名王五性 别男年 龄28学 历本科职 称制药工程师籍 贯广东江门住 址江门市星河路36号联系电话1382807527*身份证号码44078419800915453x邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月 广东药学院药学专业工作经历02年9月05年3月 在广州市xx医疗器械有限公司从事验收工作05年3月07年12

13、月 在江门市xx医疗器械有限公司从事质量管理工作从事器械经营质量管理工作年限5年企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械200978号）对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人有关规定要求：一、申领医疗器械经营企业许可证的企业，应当具有法人资格，医疗器械经营企业许可证证书上“法定代表人”此项不可空缺（药品零售、连锁门店除外）。二、企业法定代表人与企业负责人可以同一人兼任，企业法定代表人和企业负责人不可兼

14、任企业质量管理人。专业技术人员一览表序号岗位姓 名身份证号码毕业学校及专业学 历职 称本人签名1法定代表人/2企业负责人3质量管理人14质量管理人25验收人员16验收人员27仓储人员8维修、售后人员91011填写说明：本人签名不得代签，发现代签者按提供虚假材料处理。专业技术人员学历证明、职称证明的复印件要求：1、按专业技术人员一览表顺序逐一复印提供，其中企业负责人、质量管理人已提供的，不用重复提供。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。江门市xx医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理规范文件目录（仅供参考）一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法律法

15、规、质量管理培训及考核制度三、供货企业的审核管理制度四、医疗器械购销管理制度五、质量验收、保管及出库复核管理制度六、有关记录和凭证的管理制度七、效期产品管理制度八、不合格产品和退货产品的管理制度九、质量跟踪和不良事件的报告制度十、质量事故和投诉处理的管理制度十一、产品售后服务的管理制度十二、文件、资料、记录管理制度企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份企业仓储设施览表（仅供参考，根据企业实际情况填写）序号设施名称型号规格数量放置地点1温湿度计2支器械仓库2tcl空调3匹1台器械仓库3科龙空调3匹1台器械仓库4格力空调1.5匹1台器械仓库5排气扇5台器械仓库6地台板1

16、0块器械仓库7货架2个器械仓库8纱窗2块器械仓库9老鼠笼2个器械仓库10冷库3m31个器械仓库11灭火器2个器械仓库12防爆灯10支器械仓库质量管理人员在岗自我保证声明按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及相关法规的要求，本人已认真阅读以上内容，本人在 公司担任质量管理人一职，保证在职在岗，无在其它单位兼职行为。如离岗，将告知企业所在地食品药品监管部门，并督促企业办理有关变更手续。 质量管理人签名： 年 月 日申请材料真实性自我保证声明我公司办理医疗器械经营企业许可证，提交如下材料：1、申请表一式2份。 2、.3、.4、.（请办理企业认真填写提交材料目录） 其他材料： （公

17、司名称）法定代表人 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。 公司名称（盖章）：法定代表人签名： 年 月 日相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。（医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第三十六条）。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段

18、取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。（医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第三十七条）。授权委托书(行政许可事项)委托人：张三工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：法定代表人联系电话：1382807527*被委托人：王五工作单位：江门市医疗器械有限公司 职 务：质管员联系电话手 机：1382807527*兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理 申办医疗器 械经营企业许可证 事宜。授权范围：1、接受行政机

19、关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 医疗器械经营企业许可证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自20 年 月 日至20 年 月 日。张三(委托人单位公章) 被委托人：王五20年月日 20年月日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。申请医疗器械经营企业许可证确认书广东省食品药品监督管理局：本申请人已递交申请医疗器械经营企业许可证的申报资料，并按要求已做好以下准备：1、 各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；2、 现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；3、公司已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查；满足在职在岗要求；4、文件资料、设施设备齐全；5、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、企业名称预先核准通知书或工商营业执照）。 如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。企业法人或企业负责人签名： 企业签章（如有）：签年 月 日对申请材料的要求1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有