风险评估记录表

1、精品文库药品经营过程风险评价序号：002欢迎下载9序号：001经营环节风险因素采购环节1. 未审核；2. 资质过期；3. 审核不到 位。产生原因风险后果购入假药或劣 药。风险控制1. 确立企业“进、储、销” 的计算机信息管理系统， 未经审核，系统不能确认 企业为合格供应商；资质 过期，系统自动报警；非 授权人员不能在系统内审 批；2. 对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关程 序的培训；3. 通过年度药品质量进货评 审，对质量信誉不好的企 业不购进其供应产品。风险分析1. 人为因素影响 较大；2. 系统可控。风险评估风险较高，企 业提供虚假 证明文件；销 售人员挂

2、靠 企业或未经 授权代理其 它企业产品 或冒充药品 的产品。风险值（严重性*发生可能性）15.5(5.0*3.1)风险等级经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节1. 未审核；2. 审核不到位。购入假药或劣 药。1.通过计算机信息管理系统， 对供货方销售人员进行管理， 委托书过期、未经备案的人员 不能发生业务1. 人为因素影响较大；2. 系统可控。与未经备案 人员或委托 书过期的人 员发生业务 往来，容易发 生假药及劣 药的购进18.4(4.6*4.0)经营环节风险因素产生原因质量保证协议 内容不全风险后果购进药品发现问 题。风险控制

3、企业与供货单位签订健全的 质量保证协议书，其内容应当 按照药品经营质量管理规 范规定内容签订。风险分析人为因素影响较 大。风险评估风险值（严重性*发生几率）风险等级签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容此环节为药 品经营活动 开始的环节， 质量保证协 议书内容不 全，极易造成 质量分歧，对 企业造成损 失。2(2*1)经营 环节风险 因素产生原因风险后果采采 购1. 发票上的购、 销单位名称及 金额、品名与付 款流向及金额、 品名或财务账 目内容不一致；2. 销售货物或 者提供应税物 清单未加盖供1. 药品资金流向 不明，账目不清， 易购进假、劣药 品；2. 未加盖供货单 位发票专用章的

4、发票等同于无发 WX票0购货单位发票专 用章。环发节票风险控制1. 采购人员索取的发票应当 具有相应的法律效益；2. 采购人员收到发票后认真 核对内容是否与付款流向相 一致；3. 财务人员收到发票后认真 核对内容是否与财务账目相 一致；4. 内容与实际不一致的应当 立即与供货单位联系，采取相 应解决措施。风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1. 人为因素影响较大；2. 系统可控。发票内容与 实物不一致， 极易造成企 业金额损失， 资金回流异 常，影响企业 正常运转。2(4.0*0.5)精品文库药品经营过程风险评价欢迎下载11经营环节风险因素产生原因未对供应商质 量管理体系做 出

5、正确评审风险后果与质量管理体系 不健全供货商合 作，产生药品质 量问题隐患。风险控制制定全面的供货商质量管理 体系评审制度，对供货商进行 综合性评审。风险分析1. 人为因素影响很 大。2. 相关管理文件需 重新制定。风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级供 货 商 质 量 管 理 体与有质量管 理问题的供 货商合作，极 易购进假药 劣药。2.3(4.5*0.5)精品文库欢迎下载31序号：006经营环节风险因素产生原因签订采购合同 中无相应质量 条款。风险后果购进药品发现有 质量问题。风险控制制定相应的质量条款，签订合 同前检查质量条款是否齐全 有效。风险分析人为因素影响较 大。风险评估此

6、环节是企 业所有货物 来源环节，明 确质量条款 是重中之重。签 订 采 购 合 同风险值（严重性*发生可能性）2.3(4.5*0.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：007经营环节风险因素风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采 购 价 格1.供应市场价1.米购价格偏格波动；高；2.采购人员判2.存货不足；断失误；3.滞库。3.米购人员询价方法不当。产生原因风险后果1. 掌握药品价格波动信息，在 适当时机采购药品，减少资金 投入；2. 关注品种库存数量，结合以 往药品销售总量，制定药品采 购计划；3. 关注药品销售市场，掌握药 品销售动态，制定药品米购计 划；4. 加强

7、对采购人员的管理制 度及业务流程的培训。人为因素影响较 大。极易造成企 业药品的短 缺或积压，长 时间的堆积， 易造成药品 过期，影响药 品质量。2.3(4.6*0.5)药品经营过程风险评价序号：008经营环节风险因素产生原因未结合库房面 积大小及吞吐 量采购。风险后果1. 采购数量过 大，造成货物堆 积或无仓库放 置。2. 采购数量过 小，仓库闲置。风险控制全面估算库房承载能力，结合 承载能力合理进货。对采购人 员进行培训，提高人员素质。制 定 采 购 计 划风险分析人为因素影响较 大。风险评估采购数量过 大，超出库房 的容积率容 易造成药品 的码放出现 问题，出现堆 垛过高、跺距 不符合要

8、求 等问题。风险值（严重性*发生可能性）2(2*1)风险等级药品经营过程风险评价序号：009经营环节风险因素采购环节到货药品与采 购订单不符产生原因风险后果到货药品非我公 司采购品种，造 成销售积压风险控制通过计算机系统进行控制，在 到货药品与采购订单不符时， 不能收货入库。经与采购员确 认后，补充采购订单方能收货风险分析人为因素影响较 大。风险评估非米购品种 入库时，造成 销售积压，易 形成不合格 品风险值（严重性*发生可能性）6.8(4.5*1.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：010经营环节风险因素产生原因1. 没有建立单 独的采购记录。2. 直调药品无 质量跟踪和追 溯。风险后果1

9、. 后期无法查询 米购记录。2. 直调药品遇到 质量问题。风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级特 殊 情 况 药 品 直 调1. 确立全国的计算机信息管 理系统，直调药品有单独界 面，并建立连接，形成药品质 量跟踪指令。2. 对采购员加强采购管理制 度培训，尤其是直调药品流程 培训。1. 系统可控。2. 人为因素影响较 大。一般在发生 疫情等特殊 情况时才采 取药品直调 方式，但药品 质量跟踪是 药品保障质 量的一个反 应指标，也应 当重视。1(5*0.2)药品经营过程风险评价序号：011经营环节风险因素产生原因1. 未核对购进 记录，明确药品 采购渠道。2. 药品退回

10、延 误，未及时通知 供货商。风险后果1. 退回药品并非 该供货商药品或 退回假、劣药品。2. 造成药品库内 滞留，容易过期 变成假药。风险控制1. 确立全国的计算机信息管 理系统，采购退货及时有信息 指令。2. 严格执行药品购进退回管 理制度，加强采购员采购流程 培训，提高素质。购 进 退 回风险分析1. 系统可控。2. 人为因素影响很 大。风险评估有上游客户 监督，引起药 品质量问题 几率不咼。风险值（严重性*发生可能性）2.3(4.5*0.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：012经营环节风险因素产生原因1. 未核对采购 信息；2. 检查不到位。风险后果1.接收非我企业 购进商品；2.1

11、接收药品质 量明显缺陷2.2接收药品数 量或批号与采购 计划不符风险控制1. 确立企业全面的“进、储、 销”计算机信息管理系统，未 经米购人员制定米购计划，系 统无收货指令；2. 对收货人员加强药品收货 管理制度及流程的培训。收货检查风险分析1. 系统可控。2. 人为因素影响较大。风险评估由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收环节控制。风险值（严重性*发生可能性）2.4(4*0.6)风险等级药品经营过程风险评价序号：013经营环节风险因素产生原因1. 未检查运输 车辆是否是密 闭车厢；2. 车厢内有无 雨淋、腐蚀、污 染等现象。风险后果1. 接收药品外包 装质量问题（损 坏或污染等）。2.

12、由于运输条件 不符合药品存储 要求，造成药品 质量隐患风险控制1. 对收货人员加强药品知识 及收获流程的培训。2. 严格执行药品收货管理制 度。运 输 工 具 检 查风险分析人为因素影响很 大。风险评估由于运输条 件不符合运 输要求，造成 药品质量发 生变化甚至 失效的严重 后果风险值（严重性*发生可能性）17.2(4.9*3.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：014经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级运 输 状 态 检 查1. 未检查车辆 启运日期、委托 运输证明等。2. 未查验冷藏 车、车载冷藏箱 或保温箱温度 状况、到货温度 和

13、途中药品温 度。1. 与采购信息不 符，接受非我企 业购进药品；2. 有温度限制药 品出现严重质量 问题（变质、发 霉、失效等）。1. 对收货人员加强药品知识 及收获流程的培训。2. 加强冷链管理要求的培训。3. 严格执行药品收货管理制 度。人为因素影响很 大。1. 风险较高， 易混入假劣 药品。2. 风险很高， 易造成严重 的质量问题， 严重影响药 品的销售和 用药安全。17.2(4.9*3.5)药品经营过程风险评价序号：015经营环节风险因素产生原因1. 未检查药品 外包装是否完 好；2. 检查不到位。风险后果药品出现破损、 污染、标示不清 等情况。风险控制1. 对收货人员加强药品收获 流

14、程的培训；2. 严格执行药品收获管理制 度。药 品 拆 包 检 查风险分析人为因素影响较 大。风险评估由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收环节控制， 不易造成质 量风险风险值（严重性*发生可能性）2.3(4.5*0.5)风险等级精品文库欢迎下载33药品经营过程风险评价序号：016经营环节风险因素产生原因1. 未核对随货 同行单与备案 票样是否相符；2. 未核对随货 同行单与实货 品种、批号、效 期、数量是否相 符。风险后果1. 非供货单位票 据入库；2. 入库药品信息 与实货不符。风险控制1. 对收货人员加强药品收货 流程的培训。2. 严格执行药品收货管理制 度。票 据 核 对风险分析人为

15、因素影响较 大。风险评估易造成入库 药品账货信 息不符，药品 来源不可追 溯，但由于有 验收及入库 上架环节进 行把控，不易 造成风险的 发生。风险值（严重性*发生可能性）2.3(4.5*0.5)风险等级精品文库欢迎下载79药品经营过程风险评价序号：0仃经营环节风险因素产生原因1. 未按批号码 放在相应的待 验区。2. 收货完成后 未及时通知验 收员进行验收风险后果1. 造成药品混 放，给验收环节 造成麻烦。2. 造成药品在 待验区存放时间 过长延迟入库风险控制1. 对收货人员加强药品收货 流程的培训；2. 严格执行药品收货管理制 度。药 品 待 验 区 码 放风险分析人为因素影响较 大。风险

16、评估因药品在待 验区存放时 间过长，增加 了药品保管 的难度及药 品的安全性风险值（严重性*发生可能性）10.5(3.5*3)风险等级药品经营过程风险评价序号：018经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级扫 描 电 子 监 管 码1. 未扫描电子 监管码的；2. 应有电子监 管码的药品未 按规定加贴监 管码标签的、标 签不清楚的、印 刷不符合要求 的。1. 严重影响药 品质量信息的追 踪。2. 易收到假药劣 药。1. 设立专门的扫描电子监管 码工具及上传药品监管码信 息系统。2. 加强药品收货流程的培训 尤其是电子监管过程的培训。3. 严格

17、执行药品收货管理制 度。1. 人为因素影响较 大。2. 设施设备原因可 控。易影响药品 的电子监 管。对药品 实施电子监 管码管理是 未来重要的 发展趋势，需 重视，加强培 训。2.4(2*1.2)药品经营过程风险评价序号：0佃经营环节风险因素产生原因未建立收货记 录或收货记录 不完整风险后果后期发现质量问 题时，无法查询 收货时的质量信 息或者需要查询 质量信息不完 整。风险控制1.确立企业全面的“进、储、 销”计算机信息管理系统，收 货完成后系统自动生成收货 记录。建 立 收 货 记 录风险分析系统功能完善的情 况下，风险发生几 率很低。风险评估风险较低，系 统功能完善 的情况下，风 险发

18、生几率 很低。风险值（严重性*发生可能性）0.3(3*0.1)风险等级药品经营过程风险评价序号：020经营环节风险 因素产生原因风险后果1.未查询是否1.接收非本公司是本公司售出药品药品；2.接收存在质量销2.冷藏药品销 售退回，退货方 未能提供温度 控制说明文件疑问的药品售及售出期间相退关温度控制数回据的。药品的收货风险控制1. 确立企业全面的“进、储、 销”计算机信息管理系统，销 售退回药品先进行系统查询。2. 严格执行药品收货管理制 度，加强收货员收货流程培 训。风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1. 系统可控；2. 人为因素影响较 大。通过计算机 系统的控制， 能够做

19、到非 本公司销售 的药品不能 退货。2.3(4.5*0.5)药品经营过程风险评价序号：021经营环节风险因素产生原因1. 没有查询或 查询不准确；2. 因网络问题 不能查询；查 询 药 品 检 验 报 告风险后果无法确定出厂药 品的质量状态。风险控制1. 对验收人员加强药品验收 流程的培训；2. 请信息部人员加强网络维 护，保持网络畅通。3. 严格执行药品验收管理制 度。风险分析1. 网络可控性不 咼。2. 人为因素影响较 大。风险评估供货单位无 法提供检验 报告的禁止 入库销售，此 风险虽然较 严重，但发生 几率极低风险值（严重性*发生可能性）0.4(4*0.1)风险等级药品经营过程风险评价

20、序号：022经营环节风险因素产生原因未能及时验收, 超出规定时限。验 收 检 查 时 限风险后果延迟药品入库， 多种药品混放， 如有易漏液药 品，易污染其他 药品，影响其他 药品质量。风险控制1. 确立全面的计算机信息管 理系统，验收员依据收货员发 出的验收指令执行验收。2. 对加强验收人员的培训， 严格执行药品验收管理制度。风险分析1. 系统可控。2. 人为因素影响较大。风险评估加强人员培 训，加大管理 力度，此现象 可以改善。风险值（严重性*发生可能性）2.3(4.5*0.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：023经营环节风险因素产生原因1. 抽样原则不 符合规定；抽样 不具代表性2.

21、抽样方法不 符合规定；药 品 抽 样 原 则 和 方 法风险后果抽查力度不到 位，存在质量问 题的药品未能检 出。风险控制加强验收人员的质量意识，严 格执行药品质量验收管理制 度，熟悉掌握药品抽样检查原 则和方法。风险分析人为因素影响较 大。风险评估抽查力度不 够，加大存在 质量问题的 药品入库机 率，影响药品 经营。风险值（严重性*发生可能性）16(4*4)风险等级药品经营过程风险评价序号：024经营环节风险因素产生原因1. 未能仔 查；2. 检查内 全面。细检容不药 品 抽 样 检 查 内 容风险后果存在质量问题的 药品验收入库。风险控制加强验收人员的质量意识，严 格执行药品质量验收管理制

22、 度，熟悉掌握药品抽样检查内 容等相关药品验收程序。风险分析人为因素影响较 大。风险评估抽查力度不 够，加大存在 质量问题的 药品入库机 率，影响药品 经营风险值（严重性*发生可能性）16(4*4)风险等级药品经营过程风险评价序号：025经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收1. 含特殊管理 的药品未在指 定的专库或专 区内进行验收；2. 未检查特殊 管理的药品是 否有相应的警 示标识。1. 与普通药品混 放，易缺失；2. 入库药品存在 药品外观、包装、 标签、说明书等 相关证明文件异 常。加强验收人员

23、的质量意识，严 格执行药品质量验收管理制 度，熟悉掌握药品验收流程。人为因素影响较 大。1. 此环节为 中间环节，药 品验收完毕 后，会有入库 人员按照系 统自动分配 的货位进行 上架操作。2. 含特殊管 理的药品是 公司重点监 管的药品，如 果购入存在 质量异常的 特殊管理药 品，对药品的 经营和公司 信誉都有极 大的影响。2(4*0.5)药品经营过程风险评价序号：026经营环节风险因素产生原因验收合格后，未 加贴验收标识。加 贴 验 收 标 识风险后果与未进行抽样检 查的药品混淆。或未进行抽样检 查的药品被当做 验收合格药品入 库。风险控制加强验收人员的质量意识，严 格执行药品质量验收管理

24、制 度，熟悉掌握药品验收流程。风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级人为因素影响较大此环节为中 间环节，后期 有收货员入 库，发现有开 箱但未加贴 验收标识的， 会反馈给验 收人员，重新 查验。2.4(3*0.8)药品经营过程风险评价序号：027经营环节风险因素产生原因验收结束后，未 能及时通知收 货人员及时入 库。通 知 收 货 人 员 入 库风险后果造成药品在待验 区堆积，多种药 品混放，如有易 漏液药品，易污 染其他药品，影 响其他药品质 量。风险控制加强验收人员的培训，严格执 行药品质量验收管理制度，熟 悉掌握药品验收流程。风险分析人为因素影响较 大。风险评估此环节可通

25、过人员的培 训，监督进行 改善。风险值（严重性*发生可能性）1.5(3*0.5)风险等级药品经营过程风险评价序号：028经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级验 收 不 合 格 药 品 的 处 理1. 验收不合格 药品未放入不 合格药品区；2. 验收不合格 的药品未能及 时通知质量管 理部门处理。1. 验收不合格的 药品易与未验收 药品或验收合格 药品混淆；2. 未能及时处 理，易造成药品 堆积，若长时间 未处理，验收人 员易对其搁置原 因淡化。加强验收人员的培训，严格执 行药品质量验收管理制度，熟 悉掌握药品验收流程。人为因素影响较 大。

26、1. 此为中间 环节，可重新 抽样检查。2. 风险咼，验 收不合格药 品存在一定 的质量疑问， 长时间搁置， 药品问题趋 于严重化，极 易造成损失。2.3(4.5*0.5)药品经营过程风险评价序号：029经营环节风险因素产生原因未在计算机系 统中进行验收 记录的输入和 确认或验收记 录不完整。建 立 验 收 记 录风险后果后期发现存在质 量问题时，无法 查询到货验收时 的质量状况或者 需要查询的质量 信息不完整。风险控制1. 确立企业全面的“进、储、 销”的计算机信息管理系统， 验收完毕后生成验收记录。2. 严格执行药品验收管理制 度，加强验收人员验收流程培 训，提高素质。风险分析1. 系统可

27、控；2. 人为因素影响较 大。风险评估对整个药品 流通影响不 大，可通过计 算机系统进 行控制风险值（严重性*发生可能性）0.4(4*0.1)风险等级药品经营过程风险评价序号：030经营环节风险因素产生原因1. 包装完好的 未按照抽样原 则加倍抽样检 查数量；2. 无外包装的， 未检查至最小 包装。销售 退 回 药 品风险后果存在问题的药品 验收入库。风险控制加强验收人员的培训，严格执 行药品质量验收管理制度，熟 悉掌握药品验收流程。风险分析人为因素影响较 大。风险评估存在问题的 药品入库，影 响后期的药 品销售工作， 对以后的正 常药品经营 活动也有一 定的影响。风险值（严重性*发生可能性）

28、2.4(3*0.8)风险等级药品经营过程风险评价序号：031风险 因素产生原因风险后果风险控制1.未委托购货1.易购入存在冋1.确立企业全面的“进、储单位进行药品题的药品；销”计算机信息管理系统；验收；2.无法对购进药2.加强验收人员的培训，严2.未建立专门品的状况进行质格执行药品质量验收管理制按的直调药品验量追踪；度，熟悉掌握药品验收流程。昭j 、收记录；3.严重影响药3.加强与购货单位之间的联y I 、3.未扫描电子品质量信息的追系，主动索取相应的验收记录监管码或未将踪。和药品电子监管数据信息。规电子监管数据范信息传递给直调企业。直调的药品人为因素影响较大验收环节经营环节风险分析风险评估因

29、发生几率 极低（基本没 有直调药品 的情况发 生），不会造 成质量风险风险值（严重性*发生可能性）0.4(4*0.1)风险等级药品经营过程风险评价序号：032经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制药 品 入 库1. 不合格药品 入库。2. 有温度限制 的药品未放置 于相应储存温 度的库房。1. 混入假药、劣 药。2. 验收质量合格 药品变质、失效。加强收货人员入库流程培训, 尤其有温度要求的药品应当 放置于相应储存温度的库房;进一步提高人员素质。风险分析风险评估人为因素影响很 大。计算机系统可 控1验收合格的 药品由于储 存条件不符 合规定，进而 使药品变质、 失效，影响药 品质量。但计 算

30、机系统可 控，发生几率 很低风险值（严重性*发生可能性）0.4(4*0.1)风险等级药品经营过程风险评价序号：033经营环节风险因素产生原因药品未按其储 存条件储存于 相应库区。药 品 的 储 存 条 件风险后果药品变质，失效。风险控制1. 确立企业全面的“进、储、 销”计算机信息管理系统；2. 加强入库人员的质量意识, 严格执行药品储存管理制度, 熟悉掌握药品入库流程。风险分析1. 系统可控；2. 人为因素影响较 大。风险评估药品储存应 当保持药品 质量稳定，是 药品经营活 动中的重要 质量管理环 节，其中选择 相应的储存 条件储存药 品是关键，它 可直接影响 药品质量。因 系统可控发 生几

31、率较低风险值（严重性*发生可能性）0.8(4*0.2)风险等级药品经营过程风险评价序号：034经营环节风险 因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估仓库合理储存储存不当，易造1.确立企业全面的“进、储、1.人为因素影响很会产生药品不到位，未按规成药品污染、变销”计算机信息管理系统；大。质量问题。质定做到“药品与质、失效。2 .具有仓储条件限制的药品2.系统可控。量管理人员非药品分开储要按相应的储存条件分开存和库房人员存”、“外用药与放；应加强药品其他药品分开3.严格执行药品仓储管理制质量管理意存放”、特殊管度。识，严格执行药理的药品储存新版GSP勺有品于符合相应储关规定。的存条件的库房分等

32、。区储存可能性）0.8 (4*0.2)风险值（严重性*发生风险等级药品经营过程风险评价序号：035经营环节风险因素药 品 储 存 实 行 色 标 管 理产生原因风险后果1. 储存药品按 质量状态实行 色标管理不到 位。2. 药品未按“五 区（合格品区、 待验区、发货 区、不合格品 区、退货区）” 分开存放；3. 药品“五区” 没有明显标示。合格药品、不合 格药品、退货药 品、待验药品、 发货药品混放， 严重影响药品流 通，影响药品质 量。1. 严格实行色标管理；2. 药品按“五区”分开存放, 并有明显标示；3. 严格执行药品仓储管理制 度。风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风

33、险等级1.人为因素影响很 大。易混入假劣 药品，影响销 售环节。2.4(3*0.8)药品经营过程风险评价序号：036经营环节风险因素产生原因仓库“五防（避 光、通风、防潮、 防虫、防鼠） 设施不到位， 未及时保养、 新。风险后果1. 易使药品变质 发失效成为假 药；2. 虫、鼠进入库 中威害药品质 量。风险控制1. 完善设施设备，及时保养更 新。2. 加强仓储人员培训，严格执 行药品仓储管理制度。3. 加强仓储人员质量管理意 识，早发现，早治理。风险分析1. 人为因素影响较 大。2. 设施设备更新提 咼。风险评估会产生药品 质量问题隐 患。仓储管理 是保持药品 质量稳定的 重要环节，应 高度重

34、视。风险值（严重性*发生可能性）2.1(3.5*0.6)风险等级药品经营过程风险评价序号：037经营环节风险因素风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级药 品 搬 运 和 堆 码1.未按药品外1.药品实物或外包装标示要求包装损坏；规范搬运和堆2.药品实物或码；外包装损坏；2.堆码高度超3.不同批号药品出包装图示要混跺。求；3.药品未按批号堆码。产生原因风险后果1. 严格执行药品存储管理制度；2. 加强仓储人员质量培训，提 高质量意识，熟练掌握药品储 存流程。人为因素影响较 大。易产生药品 质量问题。9.5(4.5*2.1)药品经营过程风险评价序号：038经营环节风险因素产生

35、原因1. 未按药品堆 码间距储存药 品；2. 药品堆码间 距不到位。药 品 堆 码 距 离风险后果药品易受潮发 霉、受热变质、 受污染；风险控制1. 严格执行药品存储管理制 度;2. 加强仓储人员培训，提高素 质，提高质量意识，熟练掌握 药品储存流程。风险分析人为因素影响较 大。风险评估易产生药品 质量问题。风险值（严重性*发生可能性）2.4(3.0*0.8)风险等级药品经营过程风险评价序号：039经营风险环节因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级特仓殊管储理环药节品储存1. 未按规定储 存于特殊药品 库；2. 未实行双人 双锁管理；3. 未实行专人

36、专账管理。1. 与普通管理药 品混放；2. 药品丢失；3. 未设立专账， 查询困难，有问 题不能及时发现 解决。1. 确立全面的“进、销、存” 计算机信息管理系统，增加系 统可控性；2. 加强仓储人员培训，严格执 行药品仓储管理制度；3. 加强仓储人员责任感，加强 监控措施；4. 安排专人专账负责特殊管 理的药品。1. 系统可控。2. 人为因素影响较 大。药品经营过程风险评价1. 与普通管 理药品混放， 易造成药品 的缺失或流 向不明，影响 用药安全；2. 管理的药 品多为二类 精神药品，它 的丢失易造 成药品流向 不明，危害社 会;3. 实行专人 专账管理是 为了对特殊 管理药品的 库存情况

37、每 日进行盘点， 更好的核查 药品流向，及 时发现问题 及时解决。2(4*0.5)序号：040精品文库药品经营过程风险评价序号：041欢迎下载89经营环节风险因素产生原因未储存于相应 储存条件的零 货区。风险后果与整货药品混 放，零散药品易 受到整货药品挤 压，影响药品质 量。风险控制1. 确立全面的“进、销、存” 计算机信息管理系统， 统可控性；2. 加强仓储人员培训， 行药品仓储管理制度， 品储存流程。增加系严格执熟悉药拆 零 药 品 的 储 存风险分析1. 系统可控；2. 人为因素影响较 大。风险评估库房布局的 设置能够严 格整货与零 货分开。此风 险发生的几 率较低风险值（严重性*发生

38、可能性）0.3(3*0.1)风险等级经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级储 存 药 品 的 设 施 设 备 的 卫 生1. 储存药品的 货架等设施设 备未能保持清 洁；2. 货架等设施 设备有破损；3. 货架上堆放 杂物。1. 卫生不到位， 易造成药品污 染。2. 易影响药品质 量，妨碍药品流 通。1. 安排人员每日做卫生，保持 货架清洁；2. 完善设施设备，定期保养更 新，日常流通过程中及时发现 及时修补；3. 加强仓储人员培训，严格执 行药品仓储管理制度。1. 人为因素影响较 大;2. 设施设备更新提 咼。会产生药品 质量问题隐 患。

39、仓储管理 是保持药品 质量稳定的 重要环节，应 高度重视。2.0(2*1)经营环节风险因素产生原因存放或储存无 关的物品。风险后果1. 与药品混放；2. 易造成药品污 染，影响药品质 量。风险控制1. 加强仓储人员培训，严格执 行药品仓储管理制度；2. 加强仓储人员质量管理意 识，加强监控措施。药 品 储 存 作 业 区 物 品 的 管 理风险分析人为因素影响较 大。风险评估，会产生药品 质量问题隐 患。仓储管理 是保持药品 质量稳定的 重要环节，应 高度重视。风险值（严重性*发生可能性）2.0(2.0*1.0)风险等级经营环节风险因素产生原因未经允许外来 人员私自进入 储存作业区。风险后果药品丢失、损坏 或混入假药劣 药。风险控制1. 加强仓储人员培训，严格执 行药品仓储管理制度；2. 加强仓储人员责任感，加强 监控措施。储 存 作 业 区 的 外 来 人 员 管 理风险分析人为因素影响较 大。风险评估易造成药品 丢失或损坏， 易混入假药 劣药，影响在 库药品质量。风险值（严重性*发生可能性）18(4.5*4)风险等级经营环节风险因素产生原因破损药品未及 时发现处理。风险后果药品破损液体、 气体、粉末泄露， 其他药品被污 染，影响储存环 境的干净整洁。风险控制加强对仓储人员的培训，增强 人员质量管理意识，发现破损 药品及时上报质量管理部门 并做相应安全处理措施。在 库 破