医院医疗器材采购理论与管理实践

1、,医院医疗器材 采购理论与管理实践,报告人简介,张恩科，男，46岁，主任技师，陕西省人民医院医学装备部副主任、陕西省中西医结合研究所办公室主任。陕西省医疗器械协会医院装备分会副会长、中国医学装备杂志编委、中国医疗设备杂志编委、中国医疗设备杂志陕西分社执行社长。 从事医用电子仪器的研究、开发、维护和管理等工作二十一年。 承担国家科技支撑计划任务、参与国家863计划2项、主持陕西省科技统筹（群）重大项目、吴阶平医学基金会医院专项、陕西省科技攻关/自然研究等课题8项；合作其他科研项目5项；获得陕西省政府科技奖励、中国医院科技创新奖等；软件著作权登记5项。荣登2013年中国好医工科研标兵。近6年发表核

2、心期刊论文52篇，SCI收录论文3篇。,内容提纲,背景资料 职业性 器材采购理论与通用做法 耗材采购实践 设备采购经验分享 器材管理整体方案推荐 小结,一、背景资料,1、医疗器材是特殊的商品 医疗器材的流通和使用与政府、医院和人民群众利益息息相关。 医疗器材管理是现代化医院资产管理和效益提高的重要研究课题。,2、医疗器材管理的复杂性,医疗器材因为种类繁多、技术专业性强、使用面广、风险因素多,医疗器材的管理难度是要远高于固定资产，比药品更特殊和复杂。 医疗器材属于经济管理的范畴，在其采购、流通、使用环节会涉及多方面的直接利益，尤其是医疗领域存在的不正之风给我们行业的正常管理带来很大困难。 从普遍

3、性上讲，大部分医院没有把这些问题很好地解决，特别是在购置环节。,3、购置是器材管理的关键环节,医院在购置环节管理职能的缺失是造成器材乱象的根本原因。 利益因素多矛盾突出 缺乏实效性手段采购价格虚高 监控手段不足或不到位 损害患者权益,4、器材购置管理的技术现状,无论是政府指导还是行业规范，尚无成熟的方法可以借鉴。 各医院医疗器材购置管理各自为政，缺乏标准性和系统性。 国内理论研究研究居多，实施落实颇少，未形成系统化的理论体系，实践可操作性不强。,5、行业发展问题,人员编制少，从业人员知识结构不合理。 器材管理人员，学科带头人流动性大给管理延续性带来冲击。 行业不良惯例甚至腐败问题还相当普遍和严

4、重。 器材购置管理体系尚未建立，管理机构形同虚设。 信息化建设滞后。,1、医疗器材的作用和价值 现代医院医疗业务开展离不开医疗器材的基础支撑。 医学上的每一项突破都无一例外地得益于医学器材所提供的技术支持。 医疗器材技术的快速发展促进临床医疗能力的提高。器材采购方法是否得当，供应服务保障是否到位影响着医院的正常运行，关系到社会和谐，尤其重要的是与民众健康相关。,二、职业性,2013年12月20日统计结果,陕西部分医院医疗设备资产状况,2、医用器材是医院经营管理的重要课题 （1）医疗设备是医院固定资产投资的主要方向之一,医疗设备的配置 水平，业已成为医 院现代化的重要标 志，同时也反映了 医院的

5、综合和整体 实力。 全国万元以上 的医学装备200多 万台套,总价超 过8000亿元。,（2）医用耗材是医院成本支出的重要成分之一,医用耗材涉及到医院95以上的诊疗领域，品种条目近7000种。 全国医用耗材年使用量已经达到1800亿的规模，年增速超过25%。,（陕西省人民医院医疗耗材使用情况）,是适应国家医改政策、促进医院发展的一项重要工作。 对保证医疗质量、降低医疗成本、减轻患者负担，提高精细化管理水平，提升资源效能发挥有重要意义。 对惩治行业不正之风具有重要意义，对保护人民群众的合法权益具有现实意义。,3、医用器材采购管理的重要性,4、部门定位,器材管理部门（医学工程学科）需要解决的首要问

6、题： 需要准确定位部门的地位,医技科室？后勤部门？管理部门？经营部门？,器材管理是现代医院医用物资流程化管理与临床医学工程、信息技术相结合的重要学科 行政器材管理部；业务归医技科室；专业归医学信息及工程,1980年成立器械科 2003年职能转变， 定名为设备管理科 2014年医院组织机构调整， 设立耗材试剂部和医学装备部,1.历史沿革,3.组织构架,4.工作模式,2.部门定位,器材 管理,耗材试剂部 设耗材试剂采供科、耗材试剂管理科 分资产管理组、采供组、 手术直属二级库四个专业小组。 医学装备部 设国资科、维护保障科,行政管理：医学装备部 业务归属：医技科室 专业归口：医学信息与工程,以“资

7、产、维修”管理为职责（器械科） 以购置和技术管理为基础（设备管理科） 以“可用性和可靠性”为基础的临床应用、安全质量、 成本控制和物流管理为中心（耗材试剂部/医学装备部）,陕西省人民医院器材部门管理定位,准确定位职能，体现职业价值,5、职业边缘化,边缘化危机成为行业必须面对的严峻问题 管理职能被挤逼 技术能力不强 服务意识令人堪忧,机遇 在发达国家医学信息工程和医疗、护理并称支撑医院发展的“三驾马车”，这种认识逐步得到我国医疗卫生行业管理人员和从业者的肯定和认可。 医院的医学信息工程部门已成为现代化医院提高医疗水平，保障在用仪器设备和医用耗材安全有效的使用，提升医院社会效益和经济效益的一个关键

8、部门。,6、机遇与挑战,挑战 现代化医院管理精细化需求对从业提出要求。 医工当自强，克服困难，提升自我，推动学科发展。,医疗器材采购是“医工”行业的重要职位之一，其职业定位有两个基本特征： 技术专业性 + 从业职业性,7、采购职业定位,三、器材采购理论和通用做法,（一）岗位目标任务的要点与主次,确保安全,确保安全,保障供应（避免断货）,管好库存,不断降低成本,缩短供应期,提升临床质量,医疗器械管理条例 中华人民共和国政府采购法 中华人民共和国招标投标法 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 卫生部、国家中医药管理局关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案 。,（二）医用

9、器材采购应遵循的的相关法规,1、器材采购管理的基本流程,（三）器材采购流程与一般性规范,2、建立采购过程的电子表格体系,（四）器材采购理论,了解相关规定与要求 采购人员的业务知识 熟悉供应市场的行情 管理协调能力 掌握现代信息技术 掌握基本的财务常识 采购人员的执业操守：克服侥幸心理；保护自己,1、提升采购执业能力,（1）器材分类,1%,85%,10-15%,2、采购关键环节认识与把握,交易型关系 采供关系可以随时中断 合作型关系 无论如何分歧，采供关系不能即刻中断,（2）采购定位类别,（3）采供关系确定,（4）采购关系与策略,（5）采购管理的其他考虑因素,采购实物与采购服务 一次性或重复性

10、出问题的影响大小 供应市场的特点 需求的稳定性高低 库存多少的策略,1）目的和原则 目的 能及时发现，及时纠正存在的问题； 客观、公正的评价供应商，提高服务水平。 原则 考评办法具有可操作性； 考评结果要告知供应商； 考评结果要影响供应资格。,（6）建立供应商考评体系,2）考核指标,完善供应体系，针对供应商建立评价机制,3）考核办法 制定书面的打分标准； 事实记录或小组共识； 各指标均衡和权重计算。,采购及时率 商务落实达标率 临床考评,（7）采购员岗位的目标责任考核机制,1）器材采购的难处 使用科室的出发点 品牌好 效果好 使用方便 其他因素 器材科的采购原则 经济 干净 器材科的尴尬 技术

11、上相对为弱势； 一旦出问题，器材科将承担主要责任。,3、器材采购心理分析,根据使用科室提出的要求确定需求类型，按下列标准 必须型（必须要有） 必要型（有了更好） 无所谓型 根据市场价格按高成本、低成本和一般型分类。 选择实施手段：剔除、减少、维持、增加等不同心理愿望 和采购策略。,2）执行对策,3）执行定律,耗材来源路径控制 采购招标 采购流程设计与过程管理 评价考核,四、耗材采购管理的实践经验分享,(一）耗材来源路径控制,医用耗材的采购管理，首先要从源头上进行限制和干预，从准入与供货资格上，抓来源路径。 基于耗材准用目录的准入制度。 以供应信息库为唯一依据的耗材来源路径的控制。,1、制定医院

12、耗材准用目录,在在用耗材和拟准入耗材的基础上，逐个征求使用科室的意见，会同医务处、采购办等部门及临床专家的论证意见，按“安全有效、价格合理和技术保障到位”的基本原则，制定耗材准用目录，按专业和科室进行分类管理。 耗材准用目录应经过医院院务会批准，成为医院耗材采购的品规大纲。,2、建立医院耗材供应信息库,依据集体采购招标/遴选的结果，建立医院医疗耗材供应信息库，作为医用耗材采购来源的依据。 同时纪检部门备案原始数据信息和评标记录。,3、例外1：新耗材准入,就是给市场新型耗材留有进入医院的通路。 使用科室提出申请，医院职能部门（包括医务处、财务处、器材处甚至纪检部门）需要认识、评估和控制以下几个方

13、面的问题：,耗材是否安全、有效 医院是否同意申请科室开展相应的业务（业务划分） 申请科室是否已经具备使用的耗材技术能力,医疗耗材申请准入审批表,例外2： 非中标耗材使用,（二）采购招标,涉及多部门甚至个人利益，很难取得共识。 技术管理难度大，行政部门处于弱势。 商务履约属行政管理，职能部门权利大。 -非常棘手的环节,招标项目必须与采购准用目录的既定品规一致。 每品种规格提前拟定供应厂商数量： 三类植入性器材每品规供应厂商原则上最多不超过4家（进口不多于2家，国产不多于2家）； 一、二类和普通三类器材供应厂商原则上最多不超过2家（进口不多于1家，国产不多于1家）。,1、供应单位数量拟定,2、推荐

14、招标方法,执行技术评审和商务招标分开进行的方式，是合理可行的办法和技巧。,1）技术评审 技术标部分只允许投标单位对投标产品做技术介绍和讲解并现场提供样品，本阶段投标单位不必公开投标价格，评标专家通过对样品、投标介绍、使用经验和其他市场信息做综合评价，产品质量能保障医疗安全和性能能保证医疗效果的产品方能通过本轮评审。 进入商务评审阶段的投标单位原则上最少不得少于计划供应单位的三倍。,2）商务竞价 本阶段由投标单位密封报价，在会议现场公开价格的方式进行，执行低价优先原则，依次选择投标价格（综合价格）最低的单位推荐为中标单位。 通过技术评审和商务招标两个过程，从机制上实现既不盲目追求最高档次，也不刻

15、板强制使用最低价格，而是以合理的手段实现高性价比耗材的选择。,非充分理由，使用科室坚持要求选用的耗材，供应价格必须低于进入商务阶段的投标最低价格。 同品规耗材，国产价格不能高于同类进口且应保持一定差距。 对投标单位统一要求，凡在用耗材继续投标的，原则上要求降低最少5%后再参与公平竞争。特殊原因不能降低供货价格即使中标付款期限必须延长。,3、特殊手段和技巧：价格限制和降价逼迫,设计合理的采购流程，完善相关制度并确保贯彻和落实，在耗材的采购过程中，存留以下信息： 医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；购货数量、购货日期； 采购人、验收人、验收结论。,（三）购置流

16、程设计与过程管理,销售/采购清单样表,1、采购环节：订单与跟踪 （销售/采购清单方式）,供货单位在接到医院的采购计划后，必须按照医院规定的格式和内容填写销售/采购清单（依据采购计划写清品名、规格、产地、注册证号码、数量、单价、金额、生产批号、资质有效期限等）； 审核人员按供应信息库的登记信息，对产品品规、供应单位、招标价格进行审核，并核对耗材注册和经销授权等资质的时效性，签字认可； 库管人员按销售/采购清单的内容验收和接收实物。并将资质信息和入库单进行关联，每张入库单打印结果中就会显示资质信息。 销售/采购清单和发票一起作为入库依据。 备存销售/采购清单纸质材料，便于核查 -一目了然的清单使监

17、管效率和效果大大提高。,销售/采购清单运行办法,验收内容,核对单据：认真核对销售/采购清单。 外包装检查：主要查验包装是否受潮或破损。 开箱清点。 性能检验。 批号及灭菌日期等的核对。 合格证。 在验收中如发现数量短缺，质量低劣，破损等问题或性能、参数指标等不符合约定时，应由订货部门负责交涉补货，退货或赔偿。 验收结论。验收合格的器材，要进行验收结论登记，器材管理部门及供货方代表共同签字认可。,植入性和高价值器材，因使用安全风险高，政府主管部门要求进行溯源性管理。国家相关规定： 对植入性医疗器械应当建立使用记录。 手术室记录内容包括： （一）患者姓名、联系地址、电话； （二）手术日期、手术医师

18、姓名； （三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期； （四）患者使用知情同意书，并签字同意。 （五）应将将使用产品的合格证条形码粘贴在患者病历手术记录中。 器材科（设备科）记录内容包括： 供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。 植入性医疗器械使用记录应当长久保存。,2、使用环节：溯源性管理/质量跟踪,科学立项 合理选型 公开招标 效能评估,五、医疗设备采购管理的常规做法和经验分享,（一）科学立项,1、申请报告书 申请是固资管理的出发点和启动点 1）设备申请的部门 临床医技科室；相关职能机构；设备主管部门；其他 2）申请应阐明的要点问题 必要性 该仪器

19、设备涉及的科研医疗应用领域平台； 学科建设对该仪器设备需求的必要性和紧迫性； 该仪器设备和主要配件的先进性和适用性； 可行性 场地条件 技术保障 成本效益分析,2、论证,（1）论证原则 技术论证：以专家为主体 基础支撑：以职能处室主体,（2）论证的内容,1）费用概算及其来源： 欲购设备及附件、零配件、软件配套等的经费落实情况；年度运行维修经费总需求（包括易损件、耗材、水、电、气等的运行消耗费用、维修费等）、三废处理费用、场地占用费等费用的落实情况。 2）安装使用环境及配套设施条件 申购仪器设备放置地点、面积；水、电、气需求和保障情况；安全防范措施等。 3）技术与配置准入： 三类医疗技术准入；配

20、置证申请方案；医疗业务划分；实际使用、业务开展方面的技术支撑队伍（资格与应用能力）；设备管理能力。 4）预期效益： 该仪器设备预期对科研和医疗进步和学科发展的作用和绩效；该仪器设备的有效工作（使用）情况。,（3）立项决策权重,根据医院长期发展的规划与近期工作目标，按照医院年度医学装备投资预算，依据轻重缓急，分期、分批更新或引进医学装备。 医院学科发展需求： 新建学科 设备更新 新业务开展和重点科研项目及人才基金项目 重点学科、优势专科 其他 社会效益好，经济效益高、性价比良好的医学装备。 （成本回收年限是主要参考指标）,（4）立项论证阶段的目标,明确设备归属； 安装场地及硬件条件的保障措施；

21、技术支撑保证； 主要功能和关键技术指标； 投资预算与执行计划； 设备共享及管理方案； 成本核算及收益处置办法。,（二）合理选型,1、大型医疗设备采购选型 （建议采取申请批准报告书制度） 目标品牌备选 招标参数制定,大型医疗设备招标采购参数申报/审核报告书,（三）公开采购,采购方式,医院自主采购由医院自己组织的采购活动,委托采购 由医院委托招标公司，由招标公司组织采购活动的方式,1、采购分级,一般根据价值高低，分级安排采购形式： 采购员自主采购 器材科主持完成 医院集体采购（委托招标）,2、采购分类,定向采购（单一来源或投标单位只有一家） 竞争性谈判（投标单位为两家或金额不足80万元） 公开招标

22、（投标单位三家或以上及金额80万元以上）,（4）合同,制式条款（无意条款） 技术内容（有意约定）： 名称/产地/规格型号/合同价格/配置清单/交货期限/交货地点/验收标准/付款方式/违约责任/质量保证/培训与增值/耗材或易损件供应。,（5）设备验收,验收目的：保证所购医疗设备品牌规格合格、数量准确、质量和技术指标等符合标书与合同要求。 验收单位：供应方、器材科、使用科室。 验收内容： 外形（裸眼查验，存留照片） 随机资料（装箱单、海关报关单、商检证明、出厂合格证、操作说明书等） 主机硬件（名称、品牌、规格型号、产地、序列编号，存留照片） 附件硬件（名称、规格型号、产地、编号、数量） 配套软件 技术性能指标（使用功能和技术指标与招投标及合同的符合性） 场地和配套条件（场地条件是否符合安装要求、水电等基础配套是否到位、安全防护是否符合标准） 操作和应用培训。 特种设备的其他要求。,（6）档案管理,档案资料