ZG-YF-011-2011容器具清洁验证方案

1、文件名称容器具清洗验证方案文件编号ZG-YF-011-2012共4页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门生技部、车间、质管部生效日期年月日分发部门办公室、生技部、车间、质管部容器具清洗验证方案起草人:审核人:批准人:文件编号:ZG-YF-011-2012容器具清洗验证方案起草人:审核人:批准人:1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草7I. 2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4. 概述5. 验证目的6. 清洁标准操作规程7关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8. 验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定

2、8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9. 验证接受标准检查结果10. 再验证10.1变更后再验证10.2验证周期II. 最终评价及验证报告1、验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称验证编号容器具清洗验证ZG-YF-011-2012起草人部门日 期1.2验证方案的审批审核人部门日 期批准人部门日期2、验证小组成员名单姓名部门职责质管部组长负责组织协调工作生技部负责起草方案，收集、整理数据，完 成验证报告检验室负责安排检验工作3、时间进度表20年月日至月日残留物物理外观检查20年月日至月日残留物化学检测20年月日至月日完成验证报口4、概述容器具清洗验证主要是指周转

3、容器的清洗。按容器具清洁标准操作规程进行清洗，用 擦拭法取样，检测容器具中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对产品的质 量造成影响。5、验证目的通过对容器具的清洗验证，证实容器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗 要求。6、清洁操作容器具清洁标准操作规程。7、关键部位和参照产品7.1关键部位容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。7.2参照产品辛芳鼻炎胶囊。8验证方法用饮用水冲洗（必要时用清洁剂清洗）干净后用纯水清洗干净，用75汇醇擦拭消毒。8.1物理外现检查8.1.1 外观检查：目测应无可见杂物。8.1.2 pH值：应为中性。8.1.3微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需

4、预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭关键部 位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25 cmf）,加入10ml无菌生理盐水，振摇，吸取1ml 检测。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定:以冲洗使用的纯化水作空白对照，波长为 210360nm的最大吸收度为W 0.03。8.2.2检验仪器：紫外可见分光光度计8.2.3取样方法：用洁净的玻璃瓶在排水口接盛最后一次冲洗液适量。8.2.4检验方法：紫外分光光度法。9、验证接受标准检查结果内容 次数项目接受标准检测结果清洗人检测人日期1外观检查目测应无杂物pH值应为中性微生物限度检查50CFU残留物限度检查以纯化水为空白 对照，在波长210360nm时最大吸 收度为：W 0.032外观检查目测应无杂物pH值应为中性微生物限度检查50CFU残留物限度检查以纯化水为空白 对照，在波长210360nm时最大吸 收度为：W 0.033外观检查目测应无杂物pH值应为中性微生物限度检查50CFU残留物限度检查以纯化水为空白 对照，在波长210360nm时最大吸 收度为：W 0.0310、再验证10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺