塑胶五金质量手册

1、塑胶五金有限公司质量手册A/0文件编号：发行日期：-04-01页次：1-19/19核准审查制作塑胶五金()有限公司文件主题：质量手册文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页 数：第1页共19页本页内容1.1手册变更履历页制修 订日期修订编号页 次版次修订记录摘要-04-01:1-19/19A/0首次发行塑胶五金()有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第2页共19页文件主题：质量手册1.2 目录1品质手册封面页 01.1手册变更履历页 11.2目录 21.3手册说明 32. 企业沿革简介 33. 管理者代表授权公告 34. 质量管理体系4.1质量管理体系策划及

2、其说明 44.2文件与质量记录的控制 65. 管理职责5.1-5.4品质政策及相关承诺宣告 75.5职责权限与沟通 85.6管理评审 96. 资源管理6.1资源的提供 96.2人力资源管理 106.3-6.4.基础设施与环境管理 107. 产品实现的策划7.1产品实现的策划 117.2与顾客有关的过程 117.3设计和开发 127.4采购 137.5生产和服务的提供 147.6监控和测量装置的控制 168. 测量、分析和改进8.1总则 168.2监控和测量 168.3不合格品的控制 178.4数据分析 188.5改进 18附件：ISO 9001:2008&ISO13485:2003标准与程序文

3、件及单位职能分配对照表 19此文件为公司受控文件，未经批准严禁复制(包括电子版)kkk塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第3页共19页文件主题：质量手册1.3手册说明1.3.1本手册的制订以公司质量方针与013485:2003&ISO 9001:2008标准为依据，以提高产品质量、生产效率、降低成本、提升公司经营管理体质与客户满意度满足相关法律法规要求为目标。本公司的产 品为磨皮机（DERMABRASION UNITS）制造加工，因本公司的设计来自于客户 ，因而将上述标准的7.3产品设计和开发进行删除。1.3.2本手册第四至第八章节明定了各部门业务运作的

4、基本准则，并力求妥善规划企业各项资源，以期藉此顺利建立、实施符合ISO13485:2003&ISO 9001:2008 标准的质量管理体系，并确保其持续有效实施及改进。1.3.3本手册由总经理、管理者代表及各单位主管人员各执一份，原件保存于文控中心。各责任人职务变动时，须将本手册移交给新责任人。本公司产品不存在外包，如有外包依采购管理程序进行控制。1.3.4本手册制、修订权属管理者代表，各使用人员有修订意见谨遵文件控制程序中相应规定办理。2.企业沿革简介塑胶五金（）有限公司是由香港干生嘉禾有限公司在独资设立的生产企业，公司专业从事精密金属配件的蚀刻，成立于年月28日，注册资金145万美元，占地

5、面积2000M2。公司拥有先进的生产设备和检测设备，本着以“满足顾客要求为最大目标”的服务宗旨；公司已顺利通过ISO14001认证，产品的品质、环保等各方面都深得用户信任，目前已被多家国际知名厂商采用。公司规模在不断扩大中，为了将来能生产出更高质量要求的产品来满足顾客需求及进一步提高公司品质管理和品质技术，我们依据ISO9001 : 2008标准要求，并持续改进质量体系来实现我们的质量方针与目标。职公司名称：公司地址：电话（TEL）:3.管理者代表任命见附件塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第4页共19页文件主题：质量手册4.质量管理体系4.1质量管理体

6、系策划及其说明4.1.1为确保企业运作系统形成不断改进的良性循环机制，最高领导应确立质量政策、质量目标及相关承诺, 同时授权管理者代表与适当人士进行质量体系策划（即常规质量计划）4.1.2质量体系策划原则本公司质量体系依据ISO 9001:2008及013485:2003标准要求，并结合本公司实际情况设计，设计原则以符合性与可操作性为主，设计输出以文件化的质量体系为表现。4.1.3文件化的质量体系之架构请参见本手册4.1.4条款及附件一ISO 9001:2008及ISO 13485:2003标准与程序文件及单位职能分配对照表，以及文件控制程序4.1.4质量管理体系文件架构；质量手册、方针、目标

7、程序文件工作指引表单、记录4.1.5本厂质量体系过程间的相互关系如下（见本手册下页）。4.1.6非常规产品投产前应通过召开会议的方式对生产过程进行策划，必要时应制订质量计划，以确保产品要求顺利达成.4.1.7产品及体系的监测与改进应依本手册下页之设计得到执行，4.1.8参考文件、附件；1）ISO 9001:2008质量管理体系-要求2）ISO 13485:2003医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求。3） 附件一ISO 9001:2008&ISO 13485:2003 标准与程序文件、手册及单位职能分配对照表。4）文件控制程序此文件为公司受控文件，未经批准严禁复制（包括电子版）kkk塑胶五金

8、()有限公司文件编号 本页版次 生效日期 页 数A/0-04-01:第5页共19页文件主题：质量手册本节4.1.4内容-本公司质量体系过程间的相互关系塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第6页共19页文件主题：质量手册4.2文件要求4.2.1所有有质量体系文件均属受控文件范围，明细参见【文件控制程序】422 质量手册的编制经由管理者代表负责组织编写，总经理负责核准。423文件控制1）文件制（修）订审核管制、分发管制及日常管制作业细则参照【文件控制程序】。2）使用中文件正确版次的确保；文控须严格按文件控制要求收发受控文件，并根据修订的多寡适时发行 文件最新版

9、次一览表至各文件使用单位以供核对，以防止各现场单位使用无效或过期文件。3）无效及过期文件的处置;文件新版分发后，旧版无效的文件须回收并销毁（依法或为知识保留目的，而保存之任何过期文件，须经适当之识别管理）以防止误用。4）文件及资料变更；除非另有特别规定，文件及资料的变更应由审核同一功能单位、组织部门执行审核， 该受指定的功能单位、组织部门有权调阅有关的背景资料，据以作其参考。可行时，变更的性质应在 文件或其适当附件上予以识别。5）外来文件资料的管理；公司内所有的外来文件，无论国际/国家标准、法规亦或客户标准皆须由厂务经理审查后交由文控以进行受控使用。4.2.4记录的控制1）有关质量体系记录之识

10、别、积累、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之作业细则参照【记录控制 程序】。2）所有品质记录应易于阅读，且应储存与保持便于调阅的场所，并有适切的环境，以防止缺页、损坏、 变质及遗失等。3）品质记录的填写若无法使填表人一目了然时，须附带书面填写说明或施以教育训练。4）记录的保存期限应加以规定并记录，参照“记录一览表”。5）合约中有约定时，在双方同意的期间内，记录可随时提供给客户或其代表评估使用。4.2.5参考文件、表单；1）文件控制程序2）记录控制程序5管理职责5.1管理承诺：公司将以遵守国家国际相关法律法规或标准为前提，以质量方针、目标为导向，全员参与，群策群力并通过持续改进确保内部管理体系

11、之有效性，同时提供高质量且安全有效的产品和相应优质服务回报客户及本企业员工与贡献社会。塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第7页共19页文件主题：质量手册各级管理人员应设法为下属提供工作所必需之资源，最高管理者对资源的提供负有最终责任管理评审为质量管理体系的最高权力机构，它于每年元月份由总经理主持召开，各阶管理人员如遇到其它方式方法解决不了的问题，亦可申请召开临时管理评审5.2以顾客为中心最高领导在此慎重申明：本企业的所有经营活动以确保满足法规要求与不断增强顾客满意目标，内部应基于此目标进行分解，以实现目标管理机制全体工作人员应遵循一个基本原则是“充分了解

12、法规与顾客要求， 评估本企业有能力满足的前提下才正式投入开发与生产，并抱持质量第一及尽可能让顾客更满意的心态来完 成各阶段的生产任务，在已确认完全满足法规要求与顾客要求的情况下才予以准时交付。5.3质量方针以满足顾客要求为目标；通过不断改进生产技术及工艺，以达到产品零缺点的目标;持续改进企业文化，不断提高员工素质。5.4策划541 质量目标（见附件）542质量管理体系策划（见本手册第4章节）5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限1）总经理负责组织架构设计与职责划分。2）全员皆有义务确保及时理解并履行自己的职责与权限。3） 以上请参见公司组织架构图（本手册附件）。5.5.2 管理者代表由总经

13、理指派，参见本手册附件。5.5.3内部沟通塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第8页共19页文件主题：质量手册1）总经理负责确保信息沟通渠道的建立并维持其畅通，应确保教育培训、会议制度、提案制度、决策 形成与宣导等方面得到有效的落实。2）各级管理者均负有确保权责范围内的沟通渠道畅通的责任，并确保与自己岗位职责相关的信息正确 及时传播至适当阶层人员。3）公司每月不定期召开管理层会议，会议由总经理或其授权人员主持，要求必须对上月统计资料进行评估，找出不足，以求改进，同时规划本月有关工作。管理月例会应考虑形成会议记录，并经总经 理或其授权人员审核后分发。5.6管

14、理评审561总则总经理应按管理承诺中的计划时间间隔来评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。5.6.2公司须于规定期间内执行管理审查，其评审范围（即输入内容）须包含：a）审核结果；b）反馈；c）过程绩效和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更 ；g）改进的建议；h）新的或修订的法规要求。5.6.3评审结论应形成书面文件分发并保存，其输出内容应包括：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的

15、改进；c）资源需求，5.6.4以上详见【管理评审程序】6资源管理6.1资源的提供公司各阶管理体制人员应确定与自身工作相关资源的充分性，并在必要时申请获得相关资源，而这些应得到总经理的支持与批准，以：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第9页共19页文件主题：质量手册b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则公司要求通过对从业人员的技能与经历的考察，并基于适当的教育训练来确保全体作业人员均能胜任本职岗位的工作。622 能力、意识和培训人事部应建立人力资源管理程序以；a）确定从事影响产品质量工

16、作的人员所必要的能力；b）确定聘用的基本准则；c）确定培训需求识别的方法；d）提供培训或采取其他措施确保各岗位的工作人员均能胜任其工作；e）采用胜任性考评制度来评价所采取措施的有效性；f）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；g）保持教育、培训、技能和经验及考评的适当记录（见424 ）。6.2.3以上作业细则详见【人力资源管理程序】。6.3基本设施6.3.1 公司所辖建筑物及相应水电设施由人事部负责维护。6.3.2生产用之设施由品质工程建立【设施与量仪管理程序】，规定合适管制人建立清单，并规定须经过适当的选用及定期保养以及恰当的维修以维持其精确性及确保制程能

17、力之持续性，同时亦能延长设施之 寿命。6.4工作环境：各工作单位应维护工作环境的明净，以提供一个舒心的工作环境，提升工作效率，同时为产品质量的保证提供有利条件（可通过不定期的 5S稽查活动来促进）,磨皮机（DERMABRASION UNIT为非无菌产品， 属医疗器械I类产品，适当之生产环境的管理参照【生产环境及过程控制程序】。但适用时应考虑：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。b）如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和

18、控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1 ）。c）组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第10页共19页文件主题：质量手册有素的人员监督下工作（见6.2.2b ）。d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制 的形成文件的特殊安排。7.产品实现7.1产品实现的策划公司策划和开以产品实现所需的过程为实现产品所需质量管理体系之相关作业过程可参阅4.1 一般要求；在对产品实现进行策划时，公司确定以下方面的适当内容：a）.产品的质量

19、目标和要求；b）.针对产品确定过程.文件和资源的需求；c）.产品所要求的验证.确认.监视.检验和试验活动以及产品接收准则；d）.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出应适合于公司的运作方式e）.实施风险分析及其对策研讨，并形成风险分析报告，详见风险管理程序7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定销售部应确保在订单评审前，客户的意向均已了解并得到汇整，这包括：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审在提出每一

20、份订单，或接收每份合约或订单（记载着要求条件）之前，公司内部应对内部承接能力与该标单、合约或订单的适切性加以审查，以确保；1）要求条件均经恰当的明文规定（若以口头方式接单，销售部应书面与客户沟通）。2）任何不能满足合约或订单中之要求情况均已解决。3）公司有能力达成合约或订单之要求。4）当合约签署后双方面认为有追补或变更合约内容之需要时，其追补或变更之内容须以正式文件或表单的形式及时知会相关单位。7.2.3 顾客沟通：销售部应对客户意向及时准确地了解，同时也有责任适时向客户传达生产状况，当客户有抱怨或更改要求时销售部应遵循相应程序严肃处理，为准确掌握客户满意度，销售部应采取多种可行的手段进行客此

21、文件为公司受控文件，未经批准严禁复制（包括电子版）kkk塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第11页共19页文件主题：质量手册户满意度调查并对满意度差的项目或客户本身分析改进。有关忠告性通知参照 8.5.1内容。724以上参照【与顾客有关过程的控制程序】。7.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划本公司的产品为磨皮机 （DERMABRASION UNITS的制造加工，因本公司的设计来自于客户，因而将上述 标准的7.3产品设计和开发进行删除。7.4采购7.4.1采购过程供方的管制范围限于为本企业提供购成产成品的原物料的供方，新供方均须透过书面调查、评估而选择

22、,合格供方应通过跟踪评估来确保优取劣汰，有关评估细则参照【采购及供应商管理程序】。7.4.2采购信息；1）采购文件应明确说明所欲订购的产品。2）采购文件于发出前须经授权核准人员审核。3）订单下发后，采购人员应适时跟进。4）凡采购资料或附带的有关质量要求内容有异于正常的标准作业需求或规格时，订购单于发出前须知会品质部，以便品质部对进料验收时得以配合。7.4.3 采购产品的验证；参见【检验与不合格品控制程序】。7.4.4 以上参见采购管理程序。7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.1.1 总要求生产单位应规定并确保如下受控条件：1）合适的工作环境；2）在制品的状况得到标示与

23、隔离；3）规定线上原物料的管制办法；4）规定制程品质异常的处理；5）规定生产作业流程；6）复杂岗位的作业标准得到宣贯；塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第12页共19页文件主题：质量手册7）适宜的设备与测量监控装置8）测量与监控的环节得到确定；9）交付及售后服务活动；10）规定的标签和包装操作的实施。组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见424），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。注;一批可以是单个的医疗器械。7.5.1.2生产和服务提供的控制一专用要求7.5.121产品的清洁

24、和污染的控制在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求；a）在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或c）作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或d）在生产中应从产品中除去处理物时。如产品是按照上述a）或b）要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a）和6.4 b）要求。7.5.1.2.2安装活动售后服务部应建立产品出货及售后服务控制程序明订安装和验证接收准则。公司不存在由与公司无关的人员来承担产品的安装与验证工作。所有安装和验证记录应统一由售后服务部保管。7.5.1.2.3服务活动公司规定每年至少两次

25、定期巡检（含保养维护），并承担一年免费维修，永久性有偿维修服务，参见产品出货及售后服务控制程序。服务活动的记录统一由售后服务部保管。7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求磨皮机（DERMABRASION UNITS为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。7.5.2生产和服务的提供过程的确认本公司特殊制程包括金属焊接、喷油，针对特殊制程，公司制订以下准则；a）定期对设备的可靠性和人员资格进行鉴定；b）编订作业指导文件详述特定的方法和程序，并严令依文件做事；c）作好相应生产记录；d）当出现品质异常时进行再确认。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1 标识此文件为公司受控文件，未经批准严禁复制（包括电子

26、版）kkk塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第13页共19页文件主题：质量手册在产品实现的全过程中，由生产部使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程 序。该程序同时应能确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d ）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1 总贝 U建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录。在有可追溯性要求的场合，生产部及仓储应控制和记录产品的唯一性标识。注；技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器

27、械的专用要求；磨皮机（DERMABRASION UNITS为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。7.5.3.3状态标识质检部应根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。7.5.4 顾客财产相关单位应妥善保管在本单位控制下或使用的顾客财产。应建立分类的清单并进行标识、验证、保护。 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。注;顾客财产可包括知识产权和 保密的健康信息。7.5.5产品防护各类产品在企业内部处理和交付到预定的地点期间，各

28、单位应针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，这也应适用于产品的组成部分。7.5.6相关文件化程序【生产环境及过程控制程序】【产品及其状态标识与可追溯性控制程序】【产品防护控制程序】【出货与售后服务控制程序】7.6监控和测量装置的控制1）校验标准追溯体系；应确定合适精度之监测装置定期接受外部标准实验室的校验，并以此标准件作为内校的参照，从而确 保所有监测装置的校验均能追溯至国家标准。2）夕卜校机构的管理；资格条件；至少是国家二级标准独立实验室或以上独立实验室。* 此文件为公司受控文件，未经批准严禁复制（包括电子版）*塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期

29、：-04-01页数：第14页共19页文件主题：质量手册3）环境管制；校验场所环境须符合规定的条件。4）强制召回管理；仪器未按时受校或校验不合格或发现失效时仪器人员须立即贴上禁止使用标签，后者还须评估失效时 间并追溯被测产品。5）仪器内校人员资格限制；仪器内校人员须接受过专业训练且留有记录。6）量测仪器在选用时，应考虑其精确度，即应确保量测不确定性已被了解，且与所须之测定能力一致。7）对各种使用量仪应建立并维持相关文件及记录来加以校正、管制及保持记录，以显示该量仪符合规定 要求。8）以上参考文件化的程序【设施与量仪管理程序】8监测、分析和改进8.1总则监测、分析和改进的策划见本手册第4.1节相关

30、性内容。8.2监控和测量8.2.1 反馈顾客满意参见本手册 7.2.3条款相关性内容。售后服务部应建立反馈与忠告性通知程序，以确保质量事故的早期预防与报警并在需启动忠告示性通知程序。应考虑生产后期的生产经验会议作为反馈信息重要的一部分。8.2.2 内部审核1）为确保质量管理体系符合策划的安排（见4.1）并得到有效的实施和保持，内部审核每年应至少按计划执行2次。2）内部审核应由与被审核业务无直接责任之独立人士执行之。3）审核结果应予记录，并提请被审核部门负责人加以注意。被审核单位应对所发现缺陷及时采取纠正措施。4 ）针对缺陷纠正效果应依规定加以确认（长期性效果确认，应将其列入下一次再审核时之必审

31、核项目）5 ）内审结果应由管理者代表或指定人员提交到随后的管理评审会议中报告。6 ）详细情况参见【 内审控制程序】8.2.3 过程的监控和测量本公司明确规定过程的监控和测量除通过日常管理作为手段以外，特别规定以应用相应统计工具作为手段来实现。参见【 统计与数据分析应用程序】8.2.4 产品的监控和测量质检部应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划* 此文件为公司受控文件，未经批准严禁复制（包括电子版）*塑胶五金（）有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第15页共19页文件主题：质量手册的安排和形成文件的程序（7.1 ）,在产品实

32、现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。只有在策划的安排（7.1 ）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。以上详情参见【检验与不合格品控制程序】。8.242有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；磨皮机（DERMABRASION UNITS为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。8.3不合格品的控制质检部应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。质检部应通过下列一种或几种途径，处置不合格品；采取措施，消除已发现的不合格；授权让步使用、放行、或接收不合格

33、品。采取措施，防止其原预期的使用或应用。质检部应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见4.2.4 ）。应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指 导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见4.2.3和 7.5.1 ）。以上参见

34、【检验与不合格品控制程序】。8.4数据分析本公司数据分析服务于目标管理机制，并基于适当的统计手段，其范围包括1）来料质量/按时交付/服务动态分析。2）制程质量动态分析。3）最终检验质量动态分析。4）出货质量动态分析。5）顾客抱怨率与满意度及反馈系统的其它信息。6）各职能单位业绩目标。塑胶五金()有限公司文件编号：本页版次：A/0生效日期：-04-01页数：第16页共19页文件主题：质量手册数据分析成果报告；统计与数据分析得出的有关质量目标成果报告须由管理者代表审阅后在管理审查会 议检讨与改进。以上参见【 统计与数据分析控制程序】。8.5改进8.5.1持续改进本公司利用质量方针、目标管理机制、审核结果、统计与数据分析、纠正和预防措施、管理例会以及 管理评审，促进质量管理体