欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册[共46页]

1、欧盟医疗器械指令与CE认证简介,欧盟医疗器械指令,医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。,欧盟医疗器械指令,MDD指令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。,作为一个出口型的企业，需要,1.熟知生产商对器械承

2、担的责任及欧盟对器械的要求； 2.熟知本公司器械的CE认证流程； 3.了解其他相关机构的职责。,MDD指令的适用范围,适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。,部分医疗器械，指：,预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -解剖学和生理过程的探查、替换或变更 -妊娠的控制,MDD指令的适用范围,注意：并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。 有源植入医疗器械 90/385/EEC指令(AIMDD) 体外诊断医疗器械 9

3、8/79/EC指令（IVDD),MDD指令的适用范围,有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。 属于76/768/EEC定义的“化妆品” 属于2001/83/EC定义的“药品” 属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”,什么样的产品可以在欧盟上市？,MDD指令规定： 按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。 带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。 但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志，政府仍然有权禁止其上市。,什么样的产品可以在欧盟上市？,MDD指令附录I：

4、基本要求（Essential Requirements) 包括6项通用要求、8项专用要求。所有产品必须满足。 1.器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。 2.器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。,什么样的产品可以在欧盟上市?,3.器械应达到制造商规定的性能。 4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。 5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响。 6.副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。,上市过程中各方承担什么责任？,中国：企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。,上市过程中各方承担什么责任

5、？,欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督 公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督。 企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。 欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。,我的产品应该选择什么附录？,选择附录的依据是器械的分类和企业实际情况。 根据MDD指令附录IX，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和III类。,我的产品应该选择什么附录？,接触时间：暂时60分钟，60分钟短期30天，长期30天 能量来源：无源（人力或重力）、有源（其他能源，如电能） 中枢

6、神经：脑、脑膜和脊髓,我的产品应该选择什么附录？,非侵入式器械,所有非侵入式器械均属I类，除非 组织、体液的通路或存储容器 IIa类 改变体液成分 IIa类 与真皮层接触的敷料 IIb类,我的产品应该选择什么附录？,侵入式器械,侵入人体自然孔径的医疗器械 暂时使用（如检查手套）I类 短期使用（如隐形眼镜）IIa类 长期使用（如尿道支架）IIb类 长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa类,我的产品应该选择什么附录？,侵入式器械,暂时使用和短期使用的外科侵入器为IIa类 长期使用的外科侵入式器械和植入式器械为IIb类 直接接触中枢神经或主血管系统III类 安装于牙齿上的植入物 IIa类,我的产品应该

7、选择什么附录？,有源设备补充规则,有能量交换的治疗器械 IIa类 有源诊断器械 IIa类 直接监控心脏、呼吸的 IIb类 发射电高辐射的 IIb类 向人体抽取或输入物质的IIa类,我的产品应该选择什么附录？,特殊分类,避孕器械 IIb类 避孕器械（植入式） III类 隐形眼镜护理液 IIb类 记录X-ray的器械 IIa类 含药物成分的器械 III类 含动物源性成分的器械 III类 血袋 IIb类,我的产品应该选择什么附录？,灭菌的或带有测量功能的I类器械：附录VII+附录V 其他I类器械：附录VII,我的产品应该选择什么附录？,IIa类器械： 1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质

8、量管理体系的附录II 2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的附录VII+附录V 3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系的附录VII+附录VI 4.如果还没有建立质量体系附录VII+附录IV,我的产品应该选择什么附录？,IIb类器械： 1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的附录II 2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的附录III+附录V 3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系的附录VII+附录VI 4.如果还没有建立质量体系附录III+附录IV,我的产品应该选择什么附录？,III类器械： 1.如果该产

9、品是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的附录II 2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的附录III+附录V 3.如果还没有建立质量体系附录III+附录IV,各附录要求我做什么?,附录VII EC符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。,各附录要求我做什么?,附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。,各附录要求我做什么?,附录II EC符合性声明（全面质量保证） 企业应建立一个包含设计、生产与检验过

10、程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。,各附录要求我做什么?,附录III 型式试验 附录IV EC确认 附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 附录VIII 特殊用途器械的声明 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。,CE技术文件怎么写？,CE技术文件的用途类似与国内向药监局递交的产品注册资料。 Part A（欧盟成员国语言，如英文） 符合性声明（包含生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址，器械符合的法规及标准清单、产品名称与型号等） 产品的商标名、品名、型号、分类及分类规则、认证途径 产品的简要说明 风险管理报告简述,CE技术文件怎么写？,基本要求检查

11、表 各类检测及试验方法、结果的介绍 产品标签、使用说明书 Part B（允许使用当地语言） 生产流程图 各类检测报告 临床研究报告 关于警戒系统的说明 风险管理报告,我的产品应该符合哪些标准？,MDD指令中大多是原则性的规定，并没有包括具体技术要求或数据。 产品必须符合欧盟相关协调标准，因为符合协调标准意味着该产品符合欧盟所有成员国的对应国家标准。,我的产品应该符合哪些标准？,在没有相关欧盟协调标准的情况下，优先选择ISO标准，其次欧盟成员国国家标准，再次美、日、澳等发达国家标准。 上述标准均不存在时，也可以采用中国标准或企业标准。,我的产品应该符合哪些标准？,欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会

12、或欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托而制订的标准。欧盟所有成员国必须把协调标准转化为各自国家标准。,我的产品应该符合哪些标准？,主要协调标准有： 有源器械 EN 60601系列 生物兼容性 EN ISO 10993系列 辐照灭菌 EN ISO 11137系列 无菌包装 EN ISO 11607系列,我该选择哪个机构做认证？,获得欧盟委员会批准，有资格进行CE认证的机构称为公告机构（Notified Body ),我该选择谁做欧盟代表？,MDD指令规定，欧盟境外的企业必须在欧盟境内指定一名欧盟代表，负责与主管当局联系、接受客户投诉、协助事故报告与调查等。 建议选择熟悉欧盟法律法规的、能长期合作的

13、、稳定的机构做欧盟代表。 器械的包装和说明书上必须包括欧盟代表的名称与地址。,我是贸易公司，也是这样要求吗？,如果是一个贸易公司，准备申请CE认证，需要建立CE技术文件part A，同时必须与供应商签定质量协议。 1.如果供应商的产品已通过CE认证,OK. 2.如果供应商通过ISO13485认证,审核ISO13485认证审核报告. 3.除上述二种情况外,至供应商现场审核.,我生产无菌器械，谁来帮我灭菌？,如果自行灭菌，则灭菌过程必须符合相关欧洲协调标准的要求。 如果委托其他公司或灭菌站灭菌，则该灭菌机构有EN550/EN552/EN554/EN ISO11137证书和ISO13485证书，否则

14、必须去灭菌机构现场审核。,通过CE认证后,根据MDD指令的规定，CE证书的有效期为5年。在有效期内，公告机构将每年对企业进行现场检查，在必要时进行额外检查。 5年有效期满后，可以申请证书有效期再延长5年。,通过CE认证后,在欧盟代表办理完相关注册手续后，您的产品就可以在全欧盟境内自由流通了。 欧盟要求在产品包装、说明书、（可能的情况下）产品本身上使用CE标志。,通过CE认证后,同时，必须： 1.收集与产品的安全和有效相关的市场反馈信息，不断完善产品； 2.收集相关标准和法规更新信息，确保产品持续符合相关要求； 3.对与产品相关的医疗事故，应认真履行事故报告和调查的义务； 4.不断更新CE技术文件。,通过CE认证后,如果一起事故或准事故与产品相关，则应向主管当局报告。 事故：导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 2-10天之内报告！,通过CE认证后,准事故：会导致死亡或健康严重受损，但没有发生。 30天之内报告！,通过CE认证后,通过CE