ZP35A旋转式压片机验证

1、ZP35A旋转式压片机验证方案 目 录1.概述12.采用文件13.验证目的14.验证步骤及合格标准25.验证时间安排 36.验证组织及分工 37.验证周期 38.附件及空白样张 31.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。制压力根据设备设计最大压力及冲

2、模设计压力，满足生产工艺要求。本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。 2.采用文件：2.1.药品生产验证指南（化学工业出版社，2003年）2.2.验证管理制度（SMP-YZ01-001（03）2.3.验证程序管理规定（SMP-YZ01-002（02）2.4.ZP35A旋转式压片机操作规程（SOP-SB03-011（05）2.5.ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP（SOP-SB09-011（05）3.验证

3、目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。4.2.予确认需合格，具体要求详见予确认表4.3.安装确认，具体要求详见安装确认表4.4.运行确认4.4.1.设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入ZP35A压片机运行确认表1。4.

4、4.2.采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入ZP35A压片机运行确认表2。4.5. 性能确认4.5.1.与生产同步进行，采用12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。4.5.2.性能验证取样及合格标准：4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：取样批号检查项目合格标准取样数量取样计划片重及片重差异片差应0.58（g）4.5%平均片重0.58（g）2%20片/次首批产品，设备调试正常后开始取样，两小时内每半小时取样一次，以后每班

5、取样一次。后两批产品每班取样一次。片厚4.0mm7%20片/次外观检查外观光滑，不得有残缺片出现20片/次硬度单片硬度30 N平均硬度40 N10片/次每批产品分别在开始、中途、生产结束前取样一次，共三次。脆碎度减失重量1%22片/次4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。5.验证时间安排：2010年 月进行6.验证组织与分工：6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；6.3.质量部QA负责验证过程的监控，QC 按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。7.验证周期7.1.设备大修后，

6、应进行再验证；7.2.每隔三年，需对该设备进行再验证。8.附件及空白样张8.1.仪器、仪表确认表8.2.ZP35A压片机予确认表8.3.ZP35A压片机安装确认表8.4.ZP35A压片机运行确认表8.5.压片制造记录8.6.性能确认表18.7.性能确认表28.8.性能确认表3仪器仪表确认表序号名称数量型号规格校验周期上次校验时间完好情况1数字钳形表1BM801一次性2兆欧表1ZC25-3 0-500M12月3脆碎度测试仪1CSA12月4便携式温湿度计1TRH-AZ87110-50 0100%RH12月5电子天平1AB204-E0210g12月6片剂硬度测试仪1YD3 0196N12月检查人：

7、复核人： 年 月 日压片机予确认表序号检 查 项 目检 查 要 求检查方法检查结果1主体结构结构先进，设计合理，自动化程度高，体积小对照说明书、图纸2片径最大片径13毫米对照说明书、图纸3产量产量每小时最大为15万片。对照说明书、图纸4工艺适应性其他相关参数是否符合工艺要求。对照说明书、图纸5上下冲拆装操作上下冲模拆装方便，操作简单对照说明书、图纸结论：检查人： 日期复核人： 日期：压片机安装确认表序号检 查 项 目检 查 要 求检查方法检查结果1安装位置方便操作与维修目测2电源电压380伏交流电对照说明书要求检查3电机功率说明书与电机铭牌上标注应一致对照说明书及电机铭牌检查4主轴转向顺时针点

8、动目测5冲模材质轴承钢材质说明书6料斗材质1Cr18Ni9Ti材质说明书7外观情况外观完好，无损伤视觉检查8成套性情况应配置吸粉箱、筛片机说明书核对9资料齐备情况说明书、材质报告、合格证应齐全核对资料10安装环境温度1826相对湿度4565%温湿度计测试11水平度机器水平放于地面，不倾斜水平仪校平12冲模安装符合冲模安装程序，确认安装模具为12.5mm，品种为对乙酰氨基酚片模具。 目测结论：检查人： 复核人： 日期：压片机运行确认表序号检 查 项 目检 查 要 求检查方法检查结果1接通电源主电机信号灯亮，控制面板通电，进入控制页面。视觉检查2清理转台无异物，相关部件紧固，无松动。视觉检查3点动

9、设备转盘正常运转，无异常视觉检查4空转1小时，速度由低至高顺序进行，检查机器各部分传动情况、电机的发热情况机器运转平稳、无异常噪音、电机无明显发烫视觉检查手感5电机电流三相数值实测，无异常用电流表实测，三相平衡6速度、压力调节装置调节作用明显、无失效、失控现象视觉检查7运转后，用百分表测量转盘跳动转盘跳动应小于0.1mm。用百分表实测结论：检查人： 日期 复核人： 日期：ZPT40高速压片机运行确认表2序号检 查 项 目检 查 要 求检查方法检查结果1速度调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测2压力调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测3充填调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测4

10、片厚调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测5速度调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测6片剂在模中位置调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测7运转中电流实测三相电流平衡，稳定电流表检测8设备传动系统，机构运转无异常声响耳测9设备过载保护系统将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护。目测11设备润滑系统润滑系统能有效润滑目测12工作室防护门密封效果良好，无粉尘溢出。目测12试生产后电机绝缘检测三相相间绝缘仪表检测三相对地绝缘仪表检测结论：操作人： 年 月 日复核人： 年 月 日压片机性能确认表品 名批 号应压片数应压片重压 力KN机器速度万片/小时 项目时间平

11、均片重（g）及片重差异每片重量（g）片 厚（mm）3.72-4.28外观检查结 论片面光洁，无缺边、缺角、污点 分钟 20片重（g）：平均片重（g）（可接受标准：0.56840.5916 ）实际值：片重差异（g）：（可接受标准：0.5539-0.6061）实际值： 分钟20片重（g）：平均片重（g）（可接受标准：0.56840.5916）实际值：片重差异（g）：（可接受标准：0.5539-0.6061）实际值：检查人：复核人：检查日期： 年 月 日说明：外观检查符合要求，用表示：附表4：ZPT40高速压片机性能确认表2 项目时间批号日 期 年 月 日平均硬度（N）实测硬度（N）12345678

12、910开始中途结束前检查人： 复核人： 项目时间批号日 期 年 月 日平均硬度（N）实测硬度（N）12345678910开始中途结束前检查人： 复核人： 项目时间批号日 期 年 月 日平均硬度（N）实测硬度（N）12345678910开始中途结束前检查人： 复核人：附表5：ZPT40高速压片机性能确认表3 项目时间批 号日期左（测试片数11片）右（测试片数11片）测试前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）测试前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）开始中途结束前操作人： 复核人： 项目时间批 号日期左（测试片数11片）右（测试片数11片）测试前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）测试

13、前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）开始中途结束前操作人： 复核人： 项目时间批 号日期左（测试片数11片）右（测试片数11片）测试前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）测试前重量（g）测试后重量（g）减失重比（%）开始中途结束前操作人： 复核人： 验 证 小 组 成 员根据验证工作计划安排，为保证验证工作的顺利完成，现成立ZP35A旋转式压片机验证工作小组，工作小组由以下人员组成。 验证小组在验证办公室的统一安排下实行组长负责制。 验证办公室 2010年 月 日验证方案审批表RYZ01001（02） 验证方案题目ZP35A旋转式压片机验证方案编码YZ-F03- 10037 起草人日

14、期 年 月 日审核意见生产技术部意见 审核人： 日期：质量部意见 审核人： 日期：总工办意见审核人： 日期：批准意见 批准人： 日期： 说明：1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核，其它验证由总工办审核。 2.如无表列内容，填“-” 。ZP35A旋转式压片机验证实施1、 概述我公司新购该型设备，已有使用经验，对该型设备工艺适应性、设备性能较为认可。予确认正常通过。设备到位后，先对验证所用仪器仪表进行了确认。然后按使用要求将设备安装至洁净区压片间，并按相关项目进行了确认，安装确认正常通过。接通电源后，对设备各项指标进行检查，均合格，再开机试运行1小时，检查空载状态下设备运行状况，符合要

15、求，运行确认正常通过。准备物料，以12.5mm浅窝模具，压制规格为0.5克/片的片剂，运行2小时，检测相关项目，压片机运行稳定，性能可靠，相关参数记录正常。性能确认正常通过。2、 附件序号附 件 名 称页数1仪器、仪表确认表12压片机予确认表13压片机安装确认表14压片机运行确认表15压片机性能确认表5ZP35A旋转式压片机验证【YZ-B03-09044】报告 1.概述： 根据已经批准的ZP35A旋转式压片机验证方案的规定，验证工作小组于2009年10月9日2009年10月19日完成了相应的工作；将验证的结果与验证方案中确定的合格标准进行比较，从而判断：ZP35A高速压片机能够可靠运行、满足压

16、片要求。2.数据分析：2.1.通过对ZP35A旋转式压片机进行予确认、安装确认、运行确认的结果来看，均符合要求，其操作规程也适用于该机的操作。2.2.通过ZP35A旋转式压片机性能确认的实施情况来看，其连续生产2小时所压片的外观、重量差异、硬度都达到工艺要求，在连续2小时生产过程中，该设备各项性能指标符合要求。故此认为，该设备的性能稳定，符合生产工艺要求。3.结果及评价：3.1.该次验证内容，符合方案要求，数据准确可靠，达到了方案预期目的。3.2.通过此次验证，证明该设备能满足工艺生产要求。4.建议：设备在日常生产过程中，应在设备性能范围内，根据生产品种确定设备相应转速和压力范围，以免损伤设备。5.结论:ZP35A旋转式压片机验证的各项数据表明，该机的性能稳定，符合生产工艺要求。同意该设备投入使用，同意与该设备有关的SOP继续使用。验证报告审批表RYZ01002（02） 验证报告题目ZPA35