临床试验稽查表单

1、附件6.药物临床研究视察/稽查清单临床研究项目名称：研究药物分类： SFDA批准文号： 批准日期： 年月日 研究开始日期:年月_日是否不适用临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床试验机构和专业资格 临床试验机构及专业名称：认定时间：年 月临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研九资料和已有的临床疗效及安全性资料临床研究单位的设施与条件符合女全有效地进仃临床试验的需要所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训参加临床试验人员：医生名、护士名、其它本专业获得GCP培训证书人数：专业负责人：研究者与申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面

2、协议临床试验合同签署日期：年 月 日受试者的权益保障临床试验方案及知情冋意书在试验开始前获得伦理委员会批准独立伦理委员会所在单位：申请日期：年 月曰讨论日期：年 月曰讨论结论：同意口修改后同意口试验期间临床试验方案和知情冋意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有口无口是否再次批准或备案：是口否口知情冋意书有无修改：有口无口 是否再次批准或备案：是口否口试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告严重不良事件（SAE）有口无口如有：SAE发生日期：年 月曰报告日期：年 月曰受试者知情冋意书的内容及表述符合GCP第十四条）的要求所有受试者均有知情冋意书，且知情过程符合G

3、CP第十五条）要求临床试验方案临床试验方案由研究者与申办者共冋商定并签字定稿日期：年 月 日双方有无签名：有口无口临床试验方案所包含的内容满足GCP第十七条22项内容）的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程研究者职责研究者按照临床试验方案和 GCP勺规定实施临床试验试验开始时间：年 月 日 试验结束时间：年 月 日计划入组病例数：实际入组病例数：了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在

4、试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗如发生严重不良事件立即对受试者米取适当的治疗措施并及时报告病例报告表的填写准确、完整、及时、合法接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查接受SDA稽查和视察申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据n在获得SDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验与研究者共冋设计临床试验方案并以合冋方式确定双方的职责与分工向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂保证试验用药品质量合格并进行适当包装建立试验用药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统任命为研究者所接受的监查员，监查临床试验的进行建立临床试验的质量

5、控制和质量保证系统发生严重不良事件后及时报告SDA发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA监查员职责适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训监查员人数：医学专业人、药学专业人GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规参加过GCP或监查员培训的人数：人熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案按照GCP第四十七条）要求制定了标准操作规程制定日期：年 月曰第 版每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告监查总次数：次监查报告：有口无口记录与报告研究者的任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上所

6、有病例报口表填与正确并与原始资料 致，且有记录者签名所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明所有不良事件均被记录在案严重不良事件在规定时间内报告临床试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP第五十一）条要求数据管理与统计分析临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加。生物统计单位或部门：负责人：数据管理单位或部门：负责人：根据临床试验方案制疋了统计分析计

7、划书统计分析计划：有口无口， 定稿日期：年 月曰与临床试验方案内容疋否致：疋否口临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序中期分析：有口 无口时间：年 月曰试验方案中有无规疋：有口无口有无揭盲：有无口临床试验中受试者分配必须符合随机化原则随机分配表：有口无口随机分组方式：药物随机编码口随机分组信件口双盲试验在其试验方案中，应确疋保持盲态的方法和保护受试者的措施药物编盲记录：有口无口应急信件：有口无口数据和女全监祭委贝会：有无口紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由试验期间有无紧急破盲：有口无口破盲病例数：具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案数据管理计划与

8、报告：有口无口， 数据管理软件：电了记录应具有原始、头时、准确、兀整、可靠和可溯源性，并有安全性保障措 施数据库及详细库结构文档：有口 无口临床试验统计结果的表达和分析过程，均米用了规范的统计学方法和统计学软件统计分析软件：统计分析程序源代码：有口无口临床试验总结报告与统计分析报告相符统计分析报告日期：年 月曰临床总结报告日期：年 月曰试验用药品的管理试验用药品的使用有专人负责管理，所有试验用药品仅用于该试验受试者， 试验结束后剩余药品均按规定回收处理。试验用药物的交接记录：有口无口试验用药物的分发与回收记录：有口无口试验用药物及包装的回收与处理记录：有口无口药品剂量与用法符合试验方案的规定申

9、办者对临床试验用的所有药品的包装与标签适当，并表明临床试验专用双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查临床试验质量保证申办者米用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施 标准操作规程制定日期：年 月曰第 版研究者米用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施 标准操作规程制定日期：年 月 日第 版数据管理米用标准操作规程，以保证所有数据完整、正确标准操作规程制定日期：年 月 日第 版统计分析采用标准操作规程，以保证统计分析科学、结果正确标准操作规程制定日期：年 月 日第 版多中心临床试验临床试验开始前，召开了临床试验方案讨论会和临床试验启动会会议日期：年 月 日会议记录：有口无口各中心同期进行临床试验各中心以相同程序管理试验用药品根据冋一试验方案培训参加该试验的研究者培训日期：年 月 日培训记录：有口无口各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制实验室质量控制是否合格：是口否口抽查化验单与实验室电脑记录是否与一致：是口否口其它药品临床试验机构按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究凡承