GSP06采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、售后管理.ppt

1、,药品经营质量管理规范（2012版） 校准与验证4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新版GSP培训第九节 收货与验收,第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开

2、箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,【释义】 抽样原则及方法。 【认证检查要点】 销后退回的验收，抽样加倍。,附录3 收货与验收 第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。,新版GSP培训第九节 收货

3、与验收,附录3 收货与验收 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 第十一条同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新版GSP培训第九节

4、收货与验收,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,【释义】 验收的具体内容。,附录3 收货与验收 第十二条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。,附录3 收货与验收 （二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损

5、、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、,新版GSP培训第九节 收货

6、与验收,附录3 收货与验收 药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；,新版GSP培训第九节 收货与验收

7、,附录3 收货与验收 非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。,新版GSP培训

8、第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十三条直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。 【释义】 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当由品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。,新版GSP培训第九节 收货与验收,新版GSP培训第九节 收货

9、与验收,第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,【释义】 麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证明副本”，收货单位应在收到货物1个月内将运输证明副本交还发货单位。 麻醉药品和第一类精神药品，铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。 收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。 运单收货人只能为单位，不得为个人。,新版GSP培训第九节 收货与验收,【释义】 运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专用章。 邮件到达收件

10、单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证。 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”的警示标识。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员应当依据销售部门核准的退货

11、凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。（三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按规

12、范有关规定处理。,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,合格品库,验收合格,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说明或现场测温不合格,不合格品库,合格,不合格,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十五条检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 附录3 收货与验收 第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中

13、出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,附录3 收货与验收 第十七条验

14、收药品应当做好验收记录。（一）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（二）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（三）应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格

15、、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,【释义】 扫码必须在入库之前完成。 企业质量管理文件中应规定电子监管码不符

16、合情况下的处理方式。,新版GSP培训第九节 收货与验收,附录3 收货与验收 第十八条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；（二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。,【释义】 验收入库后的管理规

17、定。,新版GSP培训第九节 收货与验收,第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,附录3 收货与验收 第十九条企业按照规范相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。,新版GSP培训第九节 收货与验收,到货,收货交接单，建立收货记

18、录,检查实物数量,检查随货同行单,拒收,不符合,否,不符合,不符合,确认为本公司采购,检查运输工具、条件、温度,检查外观、包装、说明书,扫描上传 电子监管码,入库，建立库存记录,验收交接单，建立验收记录,不符合,不符合,报质量管理人员处理,执行处理意见,抽样,待验区,新版GSP培训第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，

19、不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于,新版GSP培训第十节 储存与养护,30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施

20、设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,【释义】 “中华人民共和国药典规定的贮藏要求”中温度指：,“不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。 “管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。,新版GSP培训第十节 储存与养护,新版GSP培训第十节 储存与养护,人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

21、：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。,合格药品,合格品库区,发货区,不合格药品,破损,过期,质量异常,待确定药品,销后退回区,待验区,新版GSP培训第十节 储存与养护,人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 “特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求： 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的防火设施； 实行双人双锁管理； 安装自动报警系统并与公安部门联网。 二类精神药品： 库房中设置独立的专库

22、或专柜，专库或专柜要牢固，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。,新版GSP培训第十节 储存与养护,第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效

23、方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。,新版GSP培训第十节 储存与养护,【释义】 对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制，其温度波动范围不得超过正负5度。 “养护计划”有分级：重点养护和一般养护。 “不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。,新版GSP培训第十节 储存与养护,第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。,【释义】 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕

24、的合理期限来综合评估并确定。,第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,【释义】 药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。,新版GSP培训第十节 储存与养护,第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

25、（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,【释义】 “质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。 “存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。,新版GSP培训第十节 储存与养护,药品储存与作业是否合理,分库分区 储存温度 “五距” 是否倒置 放置药品时是否轻拿轻放,设备设施是否正常运行,避光、防鼠、温湿度控制 各类监控设备 库区内的卫生环境,温湿度监测,是否按时记录 超温时是否排查愿意 是否采取措施,养护的主要内容,新版GSP培训第十节 储存与

26、养护,设备设施问题,出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录,药品有质量疑问,立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理,中药材 中药饮片养护,按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法,养护记录 定期分析和报告,报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。,养护常见问题及解决,新版GSP培训第十节 储存与养护,效期控制,系统能自动停止销售超过有效期的药品,破损药品控制,破损药品及时移除现场并清理 微机程序中调整破损药品的在库状态,可疑药品控制,疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门

27、，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。,不合格药品的处理,不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。 采购退货应有厂退手续及出库记录。 对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。,储存养护的控制方法,新版GSP培训第十节 储存与养护,第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。,【释义】,盘点内容,全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。,盘点方法,动碰

28、货盘点,对账式盘点,地毯式盘点,分级盘点,新版GSP培训第十一节 销售,第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。,【释义】 销售必须严格核实购货单位资质。 送货不需要核实，自提必须核实。 审核的重点内容。 发票包括增值税专用票和普通发票。,新版GSP培训第十一节 销售,【释义】 合法的生产企业：依法取得药品生产许可证、营业执照、药品

29、生产质量管理规范认证证书的生产企业。 PS核查中药材和原料药的相关许可。 合法的药品经营企业：依法取得药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书的经营企业。 PS核查经营范围。 合法的医疗机构：依法取得医疗机构执业许可证，属于盈利性的医疗机构同时取得营业执照。 PS核查诊疗科目。,新版GSP培训第十一节 销售,【释义】 将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。 职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。 计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。,新版

30、GSP培训第十一节 销售,第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。,【释义】 销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。 定期备份保存销售记录。 销售记录应保存至药品效期后一年，不得少于5年。,新版GSP培训第十一节 销售,

31、第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。,【释义】 特殊管理的药品指：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 购货方必须提供麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡和“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”； 确保将麻醉药品和第一类精神药品送至医疗机构，有回执； 禁止现金进行麻醉药品和精神药品的交易。,合法经营（有经营范围）,购货方有资质 （有经营范围）,有使用资格的医疗机构,有药监局批件的教学、科研单位,特殊药品,新版GSP培训第十一节 销售,【释义】 专门管理要求的药品：药品

32、类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂； 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要； 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业； 销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库； 禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。,新版GSP培训第十二节 出库,第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品

33、包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。,【释义】 出库复核的内容及要求。出库复核记录的内容。,新版GSP培训第十二节 出库,出库复核项目,购货方名称 药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）,不得出库的情形,药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内

34、有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。,复核确认无误,计算机系统中确认 生产出库复核记录 同时生成随货同行单,一、销售出库复核,新版GSP培训第十二节 出库,二、购进退货 出库复核,依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货单位、返货信息、药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）、数量、质量状况、包装情况。保证帐货相符，不符合的不得捡货并立即报质量管理部门。,三、报损出库 复核（含抽检）,依据销售处理单据或抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号

35、、有效期等）、数量。,新版GSP培训第十二节 出库,第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,【释义】 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 特殊药品的出库管理： 在特殊药品仓库的制定区域内严格符合，严防发错、避免丢失； 待运期间应摆放在相对封闭的指定区域，不得与其他药品混放； 麻醉药品、第一类精神药品要求双人复核签字； 第二类精神药品、医疗用毒性药品

36、应由专人复核； 易制毒化学品单方制剂要求双人复核签字； 蛋白同化制剂及肽类激素应由专人复核。,新版GSP培训第十二节 出库,第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,【释义】 “拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 “代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。 当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。,新版GSP培训第十

37、二节 出库,第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。,【释义】 出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。 随货同行单上必须注明收货单位，药品信息，发货数量，发货日期。,新版GSP培训第十二节 出库,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

38、； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,【释义】 冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标；,【释义】 装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照打包配比操作； 装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 冷藏箱、冷藏车要定期验证； 冷藏箱和冷

39、藏车不能同时使用。,新版GSP培训第十二节 出库,新版GSP培训第十二节 出库,第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,【释义】 电子监管码出库上传的规定。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。,【释义】 “保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。 “保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取

40、相应措施防止出现破损、污染等问题。,【释义】 对运输工具选择及防护措施的要求。 “包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。 “相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。,【释义】 运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。,【释义】 应当按照外包装

41、标示的图案和文字要求规范作业。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,【释义】 冷藏、冷冻药品运输过程中的保温，温度监测记录以及风险防范的要求。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百一十

42、条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。,【释义】 委托前审核承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任，

43、规定合理的运输时间，并有委托运输记录。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。,【释义】 避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全到达。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。,【释义】 “运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。,新版GSP培训第十三节 运输与配送,第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合

44、国家有关规定。,【释义】 使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、抢或丢失。 自行或委托运输麻醉要求和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。 运输麻醉要求和第一类精神药品的单位，要向属地药品监督管理局报告运输信息。 运输易制毒化学品，应按相关规定申请运输许可证或进行备案。 运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆措施。 运输放射性药品时要按照放射性药品管理办法规定执行，保证人员安全。 在运输途中发生被盗、抢、丢失的情况，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告属地药品监督

45、管理部门。,新版GSP培训第十四节 售后管理,第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。,【释义】,退货管理内容,销后退货,指经本企业销售出去，却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。,采购退货,指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位 本企业拒收的药品,新版GSP培训第十四节 售后管理,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说明或现场测温不合格,不合格品库,不合格,销后退回药品,合格品

46、库,采购退货药品,在库药品包装破损、污染,在库药品滞销或近效期,药品生产企业召回,采购员与供货方协调一致,保管员按出库复核管理程序办理药品出库手续,退货结束后，保管员填写采购退货记录,冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。,新版GSP培训第十四节 售后管理,新版GSP培训第十四节 售后管理,第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做

47、好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。,建立 投诉制度和 管理规程,投诉渠道 投诉方式 投诉记录 调查与评估 投诉处理 反馈与事后跟踪,专人负责 建立投诉档案,查找质量管理漏洞 完善质量管理体系,新版GSP培训第十四节 售后管理,第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。,【释义】 企业发现严重质量问题的途径：,内部信息来源,养护 在库管理 出库复核 退货,外部信息来源,药品质量公告 监管部门公布的信息 户投诉举报 客户通报信息,新版GSP培训第十四节 售后管理,1.质量管理部门在计算机系统中对发生问题的药品品种立即锁定，发出追回通知,2.销售部门根据销售记录在规定时间内追回问题药品,3.规定时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析,4.质量部门做