医疗器械行业知识问答

1、精品文档师说医械 提供问答Q咨询咨询，II类医疗器械企业用纯化水系统中，纯化水输送管道材质选用SUS304还是SUS316L有没有相关规范规定？A:现场指导原则有规定与物料直接接触的设备或器具材质应不与物 料产生反应或溶出物质，对物料不产生任何影响。 SUS316L 对比SUS30鞭度低、刚度强、防腐蚀性高。一般建议选用SUS316LQ走许可事项变更和走首次注册，整个流程区别在哪里？时间上差 多少？A：许可事项不涉及注册审评，时间就区别在技术审评的60个工作日（二类）90个工作日（三类）Q医疗器械经营企业，可以卖无注册证的、供科研用的医疗器械吗 ?A:如果根据医疗器械监督管理办法和医疗器械经营

2、管理办法中的规 定，你所出售的医疗器械必须是由合格资质的产品， 如果没有医疗器 械注册证的产品是不能有销售和赠与的经营活动的。 如果是开展临床 试验的话， 也要符合临床试验的相关规定。Q风险评估报告与可用性工程报告的关系是什么啊？A:你好，您的问题很专业。 YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对 医疗器械应用目前在国内的产品注册过程中目前还没明确提出， 一般 是CE要求的，美国FDA对于USABILITY有详细的报告内容。在0287 规定中体系文件中的设计开发文件中有所体现，实际 0287 中提到的 设计开发过程，是和可用性工程标准中的描述有相似之处。 可用性 工程描述的是制造商分析、

3、说明、设计、验证和确认可用性的过程。 可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险， 这些可用性问 题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。 本可用性工程过程也可 用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。 而风险分 析是伴随着医疗器械整个生命周期内的识别与医疗器械有关的危险。 执行的标准是 YY/T0316. 二者的关系，我认为是可用性工程报告是 综合性报告。 风险分析报告是可用性工程报告中的一部分。 但是在注 册过程中，药监局一般只对风险分析进行考核。Q现场检查，研发材料，除了要提供合同，进出库记录，检验，发 票要提供检查人员检查吗？A:您好！你提到的检查是经营类检查还是生产类的

4、检查。经营类的 检查，如果是药监、质检、工商等联合执法，那有可能按照发票检查 你的进销存记录，如果只是药监检查，一般不会，但是如果是三类、 植入物、进口产品、高风险的要检查发票，一类、二类偶尔会检查。 生产类的检查，你最好把发票和订货合同、质量协议书，都作为您的 供方资质。Q对环境定期检测中沉降菌一般多久检一次?A: YYO033中对洁净车间的监测内容，监测频次及要求有规定，可以 参考这个标准，沉降菌的监测频次是一星期一次。Q测初始污染菌的培养基都长满了细菌是什么原因呢？A:判断原因1.培养基是否有没有经过灭菌，需要经过预培养，判断培养基无菌。 2. 在操作过程中，实验室环境是否符合要求，有没

5、有经 过消毒。3. 在实验过程中有没有人为因素带进细菌。 4. 生产车间的环 境是否进行有效的控制。 5. 生产车间工人有没有按照要求对手部进行 消毒。如果上述原因都排除了还是有很多菌的话就是产品本身的细 菌。要分析一下原因。Q体外诊断试剂所用原材料为化学试剂，那采购的化学试剂需要做 检验吗？A:对于一般化学试剂可以采用验收的方式进行；对于重要的化学试 剂可以采用检验或验证的方式进行，若对于检验条件和设备要求较 高，确需委托检验的，可以委托具有资质的机构进行检验（原则上不 推荐）。Q IVD的注册检验样品抽检是按照哪个法规？A: 1、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局 局令第

6、5 号） 第二十四条 第 2 款 境内申请人的注册检验用样品由 食品药品监督管理部门抽取。 2 、抽检批次批量等具体要求信息，通 常会在检验所网站上： 一般为连续生产的 3 个批次（二类产品一般无 连续生产的要求） +过效期 1 批次，每批次全检 3 倍量。Q请问初始污染源和生物负载有什么区别呀？A:初始污染菌一般指灭菌前产品上的微生物，它与灭菌验证工艺有 关联，而生物负载，只要是产品，他上面含有的微生物数量就是生物 负载的数量，其实二者没区别，只是用途不通Q在注册检的时候做线性的质控品是按系列梯度稀释，它的浓度应该可以和我们一开始确定的校准品浓度不同吧？A:注册检的时候做线性，一般是将达到线

7、性范围上限的高值样本， 按一定比例稀释为至少五种浓度， 其中低值浓度的样本须达到线性范 围的下线。其浓度可以与一开始确定的校准品浓度不同。Q法规要求洁净区使用的生产工艺用压缩空气需要净化处理，参考 那个标准？A：GBT13277.1-2008 压缩空气第 1 部分: 污染物净化等级 具体检测 项目可以参照 YY 0033-2000/GBT16292-16294-2010Q请问以前进口注册的产品在写标准的时候， 是不需要环境试验的， 现在的技术要求还要环境要求吗？A 关于环境试验，之前咨询过审评。回复是如果引用的国行标里面有环境试验的要求，那么技术要求中就应该包含环境试验，反之，则 不需要！Q临

8、床实验中“盲法”的要求？A:临床实验中应选择同步盲法进行测试，病例入组后进行盲编，操 作者在对所有样本盲态下同步开展试验用试剂和比对试剂 / 方法检 测，检测结束后进行解盲统计。Q: 0287的过渡期如何理解？是指 2020年5月 1日前改体系文件就行吗？A:国内的 YY/T0287: 2017是从 013485:2016翻译过来的，YY/T0287： 2017等同于013485:2016。根据ISO标准委员会的讨论 要求， 2003版的 I S0 1 3485将在新标准发布后 3年失效，建议企业在 2016。发布 2年内完成过渡期， 2018年以后企业不再运行 2003版的 要求。Q请教像气

9、相色谱仪这样的设备是否需要做软件确认呢？A:计算机与色谱工作站连接硬件模块与软件测试模块：打开软件， 设置软件连接通道，让软件与色谱仪硬件成 功连接后，自动进行分 析模块配置，硬件模块与软件测试模块应一致。Q压缩空气接触产品，有没有可以虑菌的过滤器，过滤一下压缩空气？A:空气滤芯呀，密理博或是波尔的都可以呀，国产的滤芯好像现在还没法做完整性（起泡点） ，孔径不大于 0.2um 的都是能达到除菌的 效果。加装滤芯后压缩空气系统验证确定过滤效果。Q有没有做过三类注册的朋友，请教一下国家药监局发补充通知提出提供湖南省检验检测所对产品的承检资质。这个怎么提供啊？A:首先在国家局网站上查询该家检验机构有没有检验该类产品的资质，如果有截图就可以，如果没有，需要重新提供检验报告！Q请问薄膜过滤法，阴性对照是两种培养基都做吗？可以用普通的试管做，不用封闭滤筒吗？A:阴性对照是检测整个过程的准确性，包括培养基灭菌是否彻