企业标准与检验要求ppt课件.ppt

1、企业标准与检验要求,方赤光 吉林省疾病预防控制中心,企业标准 企业标准体系 技术标准制定的依据和原则 技术标准编写细则 如何提高企业产品标准质量 保健食品企业标准 检验要求 检验依据与标准 检验内容和程序 问题与建议,企业标准,企业标准体系 技术标准制定的依据和原则 技术标准编写细则 如何提高企业产品标准质量 保健食品企业标准,企业标准体系,技术标准 管理标准 工作标准,技术标准制定的依据,GB/T1.12009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB/T20000.22009标准化工作指南 第2部分：采用国际标准 TCS2009（标准编写模板,技术标准制定的原则,目的性原则 应根据产品

2、用途和制定产品标准的目的，有针对性地选择必须用标准规定的技术内容。 制定产品标准的基本目的是：适用、方便信息交流，有利于卫生，安全和环境保护、保证接口和互换性，保证产品的适用性实现品种控制等。 任何产品都有多技术质量特性，用标准规定的仅仅是一部分，这就取决于制定标准的目的。如为了促进相互了解，信息交流就要在标准中规定有关术语的术语符号、代号及其定义；为了有利于卫生、安全和环境保护，就要在产品标准中规定某些物理、化学、生物学或其他方面的要求；更重要的是必须对产品进行功能分析，以满足其使用功能的实现,技术标准制定的原则,最大的自由度原则 在规定产品标准的技术内容时，原则上只应规定性能要求，使实现性

3、能要求的手段能有最大自由度。 达到目的手段往往不止一个。例如，为了保证产品满足机械强度的要求，可以规定其必须承受的最小载荷数值，也可以规定材料的牌号与零件的最小尺寸。也就是说应考虑给予技术发展以最大的自由度，即所规定的要求中能含有最大自由度。 材料的选择范围也应给予较大自由度，在标准中一般只规定性能要求中的重要特征，而不应规定所用什么材料，应允许采用其他已证明同样使用于产品用途的材料,技术标准制定的原则,可证实性原则 产品标准中，原则上只应规定能用试验方法等加以验证的要求，即只应规定能得到证实的技术要求。 不能验证的技术要求无法检验其结果，也不能判断产品是否合格，写入产品标准显然是毫无意义,产

4、品标准技术内容部分的编写细则,产品分类 产品分类可作为产品标准的一部分，也可制订单独的标准。 产品根据不同特性要求可按品种，型式，规格等进行分类：品种是指南产品按其性能、成分等方面的特性所划分的类别型号是指同一种产其形状、结构、特征的不同所划分的类别。 规格是指同一品种或同一型式的产品按尺寸、重量、功率或是其他有关参数划分的类别,产品分类时应做到： 优先采用国际上通行的品种，型式和规格； 应根据使用与生产的需要，合理规定必要的产品品种、型式和规格； 系列产品注意正确选型，并尽可能采用优先数系或模数制确定系列范围与疏密程度等； 分类部分的某些要求属于需要检验的技术要求时，可在“技术要求”部分中重

5、作规定,技术要求 （1）使用性能：指生产能力、功率、效率、速度、精密度、灵敏度、可靠性及寿命等直接反映产品性能的指标或者间接反映使用性能的可靠性的可靠代用指标，有可靠性要求的产品标准中应尽可能地规定可靠性指标，知失效率、平均寿命、平局无故障工作时间等。 （2）理化性能：指化学成分、纯度、各种杂志含量极限强度、硬度、粘度、密度、弹性、电容、电阻、电感、磁感等物理、化学和电磁性能指标，这些性能指标只有在对产品的使用十分重要，或者当产品的质量必须由其保证时才编写,3）稳定性：指产品对气候变化、洗涤剂与消毒剂等影响的反应，以及产品抗振、抗磁、抗老化、抗腐蚀、抗辐射的性能等，当然，如产品的使用性能和理化

6、性能指标不能使产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确规定这些要求。 （4）有关安全、卫生和环境保护方面的要求：指防爆、防火、防触电、防污染、及对产品运转部分的平衡要求、噪声限制，食品中有害成分含量的限制等。在规定这些指标时，必须同时规定其极限值（最大最小值），以便消除产品在使用时可能产生的各种危害，必要时可单独制定标准或在标准中单列一章条,5）耗能指标：对使用时直接消耗能源的产品应对耗能指标作出明确规定，如耗电、耗煤、耗油、耗热、耗水等指标。 （6）环境条件：指产品对温度、湿度、气压、冲击、振动、摇摆、倾斜等工作状况适应的程度，以保证产品在上述规定的环境条件运输、贮存和正常使用,7）外观的

7、感觉指标：指颜色、疵点、划痕、毛刺及凭味觉、嗅觉、视感、手感等确定的其他指标。当产品外观上的缺陷影响使用性能或商品价值时，应规定上述指标。这些指标的规定要尽可能的具体，能用试验方法测定时，则应定量表示，如用标准样品进行对比检查，则应对标准样品的要求也作出规定。 （8）工艺要求：指加工精度、表面处理方法、热处理方法等。工艺要求一般不列入产品标准，但在直接影响产品质量和安全要求时，应该规定或列入附录（参考件,9）材料要求：对直接影响产品质量的重要原料和特殊材料应规定材料要求。如这些材料有现行标准时，应引用有关标准号，无现行标准时，可在附录（补充件）中对材料性能作出具体规定。 （10）质量等级：指因

8、不同的使用要求或优质优价而对产品质量作出分等分级的规定。分等分级不宜太多（一般分为优等品、一等品和合格品三等），分等分级应与各项技术要求同时规定。为了便于用户选择不同等级的产品适用范围、使用条件和分等依据应尽可能阐述清楚，必要时，可对不同等级给出不同标记，以便明确区别,试验方法 a、方法原理概要； b、试剂中材料的要求； c、设备仪器及试剂 d、试验装置； e、试样及其制备； f、试验条件； g、试验程序； h、试验结果的计算和评定； i、精密度或允许误差； j、其他,编写试验方法应与技术要求的条文对应。一般情况下，一项技术要求，只规定一种试验方法。如规定两种试验方法时，应同时规定其换算公式。

9、 对于有害物质的试样和可能有某种危险的试验方法应加以明确说明，并对预防措施作出严格的规定。 试验方法很简单时，也可和“技术要求”合写成一章，标题改为“技术要求和试验方法”。 如已有标准试验方法的，要优先采用,检验规则 检验规则是对产品试样和正式生产中的产成品进行各种实验的规则。它是考核和测定产品是否合乎标准而采取的一种方法和手段，也是产品制造部门和用户判定产品是否合格所共同遵守的基本准则。 检验规则的内容包括检验分类。每类检验所包含的试验项目，产品组批，抽样或取样方法，检验结果的复验规则等,检验分类 产品检验分成厂检验和型式检验两类。 A、出厂检验（交收检验）：产品交货前必须进行的各项试验，统

10、称为出厂检验。产品经出厂检验合格后，才能作为合格品交货出厂。标准中明确写出出厂检验的项目清单，破坏性、耐久性试验项目一般不列入内。 B、型式检验（例型试验）：对产品质量进行全面考核，即对标准中规定的技术要求全部进行试验（必要时，还可增加试验项目），称为型式试验,型式试验一般在下列情况下进行： a、新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b、正式生产后、如结构、材料、工艺有较大改变，可能硬性规定产品性能时； c、正常生产中，定期、定量的周期性考核； d、产品长期停产后，恢复生产时； e、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f、国家质量监督机构提出型式试验要求时,检验批次的组成与抽样规则 根

11、据产品特点，确定对试验项目进行全检、抽检、或者部分项目全检、另一部分项目抽检，一般对可能具有严重后果的某些特性，如安全、卫生等指标要进行全检。 产品检验批的组成的和抽样取样应尽量保证样本与总体的一致性，应该废止百分比抽样法，积极采用GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性检查）、GB 2829周期检查技术抽样表（运用于生产过程稳定性检查）GB 13262不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽样表、GB 15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表等标准中的标准抽样方案,判定规则 对每一类检验均应规定判定产品合格、不合格需返修、报废的规则，以及由于检验工作或试样本身原因需

12、进行重检验的规则等。 必要时，标准中还可规定对检验结果提出异议和进行仲裁的规则,标志、包装、运输和贮存 产品标准技术内容中编写这一部分的主要目的是为了保证产品质量在贮存和运输过程中不受损失,标志 在产品、包装等物品上用图形、文字、颜色等表示其某些特性或某些要求的记号称之为标志。特别是一些消息和涉及安全、卫生和环境保护的产品标准中必须规定其产品标志。 标志有产品标志、包装标志和作业标示标志。 产品标志的基本内容为：制造厂名；产品名称；商标；产品型号或标记；制造日期或生产批号（编号）；产品的主要参数和质量等级标志；有效期限等,包装标志的主要内容 制造厂名；产品名称；产品型号或标记；产品的主要参数和

13、质量等级；产品包装的数量、重量或体积；装箱日期以及收发货标志、包装储运图示标志、危险货物包装标志等内容。 作业指示标志的主要内容 产品的重心点，起吊线及“危险品”、“毒品”等字样或图案；运输、贮存中的注意事项，如“小心轻放”、“防湿”、“向上”等字样或图案,包装 为了防止产品的损失，防止危害人与环境的安全，一切需要包装的产品均应在标准中应对包装作出具体规定或引用有关的包装标准。 a、包装技术和方法，即说明产品采用的何种包装（盒装、箱装、桶装等），以及防晒、防潮、防振动等方面的要求； b、包装材料的要求，即说明采用何种包装材料极其其性能； c、对内装物的要求，即明确规定内装物的摆放位置和方法、预

14、处理方法及危险物品的防护条件（防止造成危害及污染）等； d、包装的试验方法，即指明与包装或包装材料有关部门的试验方法； e、包装检验规则：即指明对包装进行各项检验的规则。必要时，包装部分可规定产品随带文件，如产品合格证、产品说明书、装箱单、随机备附件清单、安装图及其它有关技术资料,运输 在运输方面有特殊要求的产品，标准中应规定运输要求。运输要求一般有： a、运输方式，应指明采用何种运输工具（汽车、火车、飞机等）及其状况； b、运输条件，主要规定运输时的要求如遮蓬、冷藏、密封、保温等方面的规定； c、运输中的注意事项，主要是对装、卸、运方面的特殊要求，以及运输危险物品的防护条件等作出详细规定,贮

15、存 对有些产品（如食品）在贮存方面应作出规定，特别对有毒、易燃、易爆、易腐的产品更应规定各种相应的特殊要求。 贮存要求主要是对贮存场所（库存、露天、遮蓬等）、贮存条件（温度、湿度、通风等）和贮存要求（单放、推放等）、贮存期限方面作出具体规定,化学分析方法标准的编写方法 以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准称为方法标准。 其中化学分析方法标准是国内外普遍重视的方法标准，为此，ISO 78.2化学标准编写格式第二部分：化学分析方法专门规定了化学分析方法标准的编写格式和文字表达方法，我国也依据ISO 78.2制定了GB 1.4化学分析方法标准编写规定，现以GB

16、1.4为例说明方法标准的编写方法,化学分析方法标准的技术内容部分一般按下列顺序编写： a、原理或方法提要； b、试剂或材料； c、设备或仪器； d、试样及其制备； e、化学分析步骤； f、化学分析结果的计算； g、精密度和允许差等,化学分析原理和分析方法提要 化学分析原理是化学分析方法的理论依据，应该简要叙述所用方法的实质性步骤及条件或方法的基本原理，列出必需的化学反应式等。要求写得明确清楚，容易理解，如文字太长，也可写入附录,试剂或材料 试验过程中所需的试剂或材料均应列入，并分别编号，这些试剂或材料应写明基本特性，如浓度、密度等。含结晶水的试剂应在名称后括号内写成分子式，必要时还应写出贮存措

17、施、配制要求及失效现象等，如用时现配，要贮存于塑料瓶中，出现浑浊即不能使用等。 仅用于配制试剂者不用编号列入，只应在需要出直接写出名称，并在名称后括号内写出浓度等。 当必须验证试剂中不含某种元素时，应写出检查方法,设备或仪器 一般试验室设备或仪器应写出设备、仪器名称及具体型号，其他设备或仪器应写出测量的性能指标。如原子吸收分光光度计要写出最低灵敏度，曲线线性，最低稳定性要求，特殊类型的仪器及其部件，还要用文字说明或绘示意图说明,试样及其制备 经制备可直接用于测定的样品称为试样。试样的制备，原则上应在产品标准中明确规定，方法标准中引用。如产品标准中五此规定，则在此写出试样的抽样、制备程序、试样的

18、重量或体积、粒度等方面要求以及试样贮存容器和贮存条件要求,化学分析步骤 这部分内容具体明确。例如化学试验方法程序则要写出试样量，测定湿存水空白试验，校正试验，测定以及工作曲线的绘制等。有爆炸、着火或中毒危险时，还要写安全预防措施,化学分析结果的计算 这部分主要应写出计算方法和计算公式，写明每个量的计量单位，以及最后结果的表示方法，用数值表示应规定有效数值，用曲线图表示应规定坐标，曲线区间、及参考的标准曲线等,精密度和允许差 这部分内容要写明化学分析最终结果的精密度和允许差。 试验方法、测定方法等其他方法标准的编写可参照上述试验方法标准的编写方法办理。 其他类别标准还有很多，本书不可能一一说明编

19、写方法；只要根据类标准的固有特点，从标准实施的目的出发，广泛征求有关人员的意见，经过反复的实践就一定能把标准编写得科学、合理、适用,检验要求,检验要求 检验依据与标准 检验内容与要求 问题与建议,安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分 卫生学与稳定性,依据与标准,国务院: 中华人民共和国食品卫生法 (1995) 卫生部：保健食品管理办法（1996） 卫生部：新资源食品卫生管理办法（1990） 卫生部：保健食品检验与评价技术规范(2003） 卫生部：食品安全性毒理学评价程序和方法 (GB15193.1-12.2003） SFDA： 保健食品注册管理办法（2005,中华人民共和国食品卫生法 保健食

20、品：表明具有特定保健功能的食品 第二十二条：保健食品必须报批 第二十三条：保健食品不得有害健康 功能不得虚假,保健食品管理办法规定： 保健食品必须经必要卫生学、稳定性、动 物和/或人群功能试验 原料及产品无急性、亚急性、慢性危害 提交“卫生学”、“稳定性”、 “毒理学安全 性评价报告”、“保健功能评价报告,相关管理法规和标准 使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品的， 参照新资源食品卫生管理办法做安全性试验，如：动物、植物、微生物 加工过程中使用的微生物新品种。 动物、植物、微生物中分离的食品物料。 采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品原料或食品成份,新资源食品卫生管理办法 安全性评价内容：

21、 来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐量、毒理学试验 微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存条件、遗传稳定性 其他科学文献资料,保健食品注册管理办法对保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,检验内容与要求,保健食品注册管理办法 保健食品的试验：申请人送样给SFDA确定的检验机构进行相关的试验 试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分27个试验 功能不在公布范围内：自行进行

22、动物和人体试食试验，检验机构对方法和结果进行验证。 营养素补充剂：共27个种类，推荐使用量范围内，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验,试验与检验： 按SFDA指定的方法：保健食品检验与评价技术规范2003年版 检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。 样品的检测：应在保质期内进行 检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、第一百零一条,保健食品的试验和检验从2005年7月1日起按保健食品检验与评价技术规范2003年版食品检验有关标准等的相关规定和要求进行 安全性毒理学检验： 按保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行的以检验它的食用安全性为目的动物

23、试验，必要时可进行人体试食试验,功能学检验： 动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对送检的样品进行保健功能的动物试验 人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的保健食品按人体试食评价程序和检验方法，对送检的样品进行人体试食试验（包括安全性指标观察,功效成分或标志性成分检测：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含量变化进行的检测。 卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标示成分以外）的测定,稳定性检验：检验机构按有

24、关标准对样品的卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。 样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行全项目检验 复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的复核检验,保健食品检验与评价技术规范 对检验样品的要求 安全性毒理学评价程序和检验方法 功能学评价程序和检验方法,对送检样品的一般要求： 样品必须是符合既定的配方、生产工艺及质量标准的规格化定型产品。（至少是经中试的定型产品） 送检单位应提供受试样品的配方，及样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）及相关的资料,应提供功效成分或特征成分、营养成分

25、的名称及含量。 送检者应提供详细的生产工艺。 提供产品使用说明书。 提供与申请功能相关的科学文献资料或试制过程的实验参考资料,不同试验对样品的要求： 毒理学试验送检样品的要求 功能学动物试验送检样品的要求 功能学人体试食试验的要求 样品推荐量较大样品的要求,毒理学检验送检样品要求： 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号要一致。 送检样品数量：样品数量(推荐剂量60) 300动物只数饲养天数0.5（小鼠0.04） 或按简便计法：样品数量每天推荐量800倍，不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量,液体产品要求：可送

26、定型产品或产品浓缩液，浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。 固体产品要求：样品应先粉碎，过100目筛； 若是去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。 酒类产品要求：可送定型产品或浓缩液，需要浓缩的样品，乙醇度低于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇度高于15%（v/v）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%浓度。不需要浓缩的样品，送定型产品。同时还要提供产品的酒基,益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。 9非溶性

27、产品：应说明合适的溶剂。 推荐量较大的样品: 如达到 6克/日 或 12ml /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可提供去辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品,功能检验送检样品要求： 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体试验样品批号一致。 送检样品数量：样品数量(推荐剂量60) 50动物只数饲养天数0.5 （小鼠0.4） 或按简便计法：样品数量每天最大推荐量m倍(小鼠m=200，大鼠m=400)。 样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料,含糖量超过30%

28、的样品：应说明含糖量，并提供加盖公章的证明。 酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的证明。 其他类别产品的要求：参照毒理学试验送检样品要求，但尽可能送原样,人体试食试验送检样品要求： 样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。 提供定型包装产品。 样品数量：人体推荐剂量试食人数服用天数2,毒理学试验四个阶段内容 第一阶段：急性毒性试验（LD50、MTD）。 第二阶段：遗传毒性试验（Ames、微核和精子畸形试验），30天喂养试验，传统致畸试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验、 繁殖试验

29、、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验,毒理学评价试验的选择原则,送检样品的原料和辅料的情况 原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。 保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量,可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表）。 食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。 营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。 既是食品又是药品名单（51号文87种）。 可用于保健食品的物品（51号文114种,不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发200251号文件，共59种。 保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发200251号文件：保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个,不需要进行安全性毒性试验的产品： 普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用 以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。 素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用维生素、矿物质化合物名单以外物品则需做,使用51号文规定的114种可用物品，需要进行的毒性试验： 用水提物配制生产的，如服