(最新整理)CAPA管理规程20110226

1、(完整)capa管理规程20110226(完整)capa管理规程20110226 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)capa管理规程20110226）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为(完整)capa管理规程20110226的全部内容。第 5 页 共 5 页纠偏和预防措施系统管理规程目 的

2、：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。范 围:本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。责 任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。内 容：1、 定义及解释：11纠正措施:为消除已发现的不符合所采取的措施；12预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施;13风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；14风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。2纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件21管

3、理范围:211产品设计控制；212生产工艺控制；213物料管理;214设施与设备管理；215人员、文件、记录与变更控制。22启动条件：221发生生产偏差时；222发生检验结果超常、超标时；223需要变更时；224回顾分析，发现不良趋势时;225出现产品退货时；226实施产品召回计划前；227内部自检或外部检查后；23启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估,再根据评估情况，执行相应处理程序。3纠偏和预防措施系统一般流程：31流程：鉴别评估调查分析行动计划执行跟踪；32控制图：监 控预设的过程、参数、流程（sop）验证变更偏 差主动改进非预期变化纠正预防措施原参数不合理原参数合 理4实

4、施：41鉴别清楚地界定问题在出现22情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。42评估针对目标任务或存在的问题进行风险评估,评价重要性和影响421根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；422风险分级方法:4221根据发生频次或根据经验预测发生的频次：第1级：稀少（发生频次在五年以上）第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次)第3级:经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生) 4222根据风险可测性：第1级:发生后可及时被发现，如装量；第2级：发生后可测,但不能

5、及时出具测定结果，如含量;第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染.4223根据危害程度:第1级:可忽略或微小第2级：中等第3级：严重423风险级别评定:4231评定公式：风险级别=发生频次可测性危害性。4232级别为14为低风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更;69为中等风险，若属于偏差的,为中等偏差，若需变更的,属于一般变更；12-27为高风险,若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的,属于重大变更。43调查制定研究解决问题的计划431针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。432根据风险级别，组成调查组。低风险由问题存

6、在部门进行调查，并由qa监督调查；中等风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。44分析进行整体的评价根据上述调查情况，对整批产品及相关联的产品进行评价，包括复验等。45行动计划-创建任务列表根据上述调查和分析情况，确定行动小组，制定详细工作计划，应包括人员调配、资源分配、培训、考核、完善文件体系、实施验证、变更以及产品召回等措施。行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部批准实施;中等风险行动计划由质量部审核,总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。46执行-执行行动计划批准后的行动计划由相