质量管理体系内审员培训教程

1、第一章 基础知识第一节ISO 9000 族标准的发展历史随着现代科学技术的飞速发展，生产和贸易都已跨越了国界，形成了经济全球化的格局。现代社会中，世界各国之间在加强技术和信息交流的同时，也对产品质量不断提出更新更高的要求。人们为了能持续稳定地获得高质量的产品，不仅更注重产品的自身质量，而且越来越关注产品生产组织的质量管理。质量管理在现代社会中的地位和作用，随着现代社会生产力和国际贸易的发展而日显重要，世界各国对质量管理理论的探索也日益深化。在“管理学”领域中，“质量管理”已成为一枝独秀、方兴未艾的一门软科学。(一)质量管理发展的三个阶段“质量管理”作为二十世纪的一门新兴科学，在全世界范围经过了

2、几十年的发展，从现实需要到理论提高再到实践运用，质量管理作为一门科学也与其本身所提倡的“不断循环、持续改进”一样，在运用中得到了发展。质量管理的发展大体上经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段。1、 质量检验阶段（19201940）在二十世纪二十年代到四十年代，现代工业尚未形成，工厂的规模一般也不是很大，产品质量与技术人员素质和工人技巧水平密切相关。随着生产力的发展，工厂逐步向现代化进展，再靠手工作坊式的自产自检已难以保证大批量生产的产品质量，因此，客观上就需要建立检验工序，配置专职检验员。在这段时期内，世界各国，尤其是经济发展活跃的一些国家，随着工业化的到来，普遍在工业界建立质量

3、检验制度，也形成了一支专职从事检验工作的检验员队伍，在产品加工过程中和出厂交付前进行检验把关。当时的专职检验工作主要是按照各企业或行业编制的文件规定要求，利用当时尚为领先的检验设施或采取其他有效的检验方法，对产品进行检验和试验，从而作出合格或不合格的判定。这种专职检验制度的建立比起工业化大生产之前的工人自我控制方法是先进多了，对保证产品质量维护工厂信誉起了不少作用，但是，这些专职检验工作必竟是在产品已成为废品或次品的情况下进行的，有了专职检验员的把关，这些废次品并没有流向社会，不过，工厂的损失是已成定局了，所以，在这个时期发展的过程中，人们渴望能有一种方法可以科学地事先防止不合格品的形成，以减

4、少经济损失，因此，质量管理就从质量检验阶段逐步发展到了统计质量控制阶段2、统计质量控制阶段（19401960）一般来说，世界各国之所以把统计质量控制阶段的时期划分在19401960年，这是因为在这一时期中，世界各国广泛运用了统计质量控制主要方法之一“数理统计”。早在1931年，美国休哈特、戴明等人已提出了抽样检验的概念，是他们首先把数理统计方法引入了质量管理领域。第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛发展，各参战国均认识到武器质量对于战争胜败而言是至关重要的，因而更多地把精力投入到了对武器生产厂质量管理的研究上。美国国防部组织了统计质量控制的专门研究，明确规定了各种抽样检验的方案，以及如何采用

5、控制图进行生产过程中的质量控制。控制图也可称为管理图，是统计过程控制（SPC）的重要工具之一，其最大的好处是能及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。这些统计质量控制主要是运用数理统计方法，根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下，从而，以较低的质量成本生产出较高质量的产品。美国国防工业运用统计质量控制的成功经验，不仅使其本身获利，并且带动了各国的民用工业而风靡全球。此外，五十年代初，曰本从美国引进质量管理，1951年，设置了戴明奖和实施奖，1960年开始举办了“质量月”活动，曰本工业界引进并运用了统计质量

6、控制，这些都为以后曰本工业的崛起打下了良好的基础。因此，质量管理就从统计质量控制阶段逐步向全面质量管理阶段发展。3、全面质量管理阶段（1960至今）如果说，在质量检验阶段，专职检验员的把关为杜绝废次品出厂起了重要作用的话，那么，在统计质量控制阶段，数理统计方法的运用可使整个生产过程处于受控状态之下，从而，对减少成批废次品的发生起到了一定的预防作用。但是，随着现代科学技术日新月异的发展，数以亿万计的高新尖产品相继问世，许多投资金额可观、规模特大、涉及人身安全的产品和项目纷纷在二十世纪下半叶亮相登场，从而也促使了人们对质量管理概念的不断更新和更持续的发展；随着现代化系统工程科学地应用于管理领域，同

7、时也赋予了质量更新更深刻的内涵，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸；人类工效学的问世，也使人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新；以上各种关于质量管理概念和观念的更新，使得质量管理的发展从二十世纪六十年代起进入了第三个阶段全面质量管理阶段。(二)ISO 9000族标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业发展很快，各国政府均认识到武器质量的重要性，迫切需要对生产武器的厂家进行有效的全过程质量控制。1959，美国国防部发布了MILQ9858A质量大纲要求，可以说，这是世界上最早的有关质量保证方面的标准文件。这个

8、标准要求“承包商制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量”，并且，还要求企业根据标准要求编制手册。与此同时，美国国防部还发布了MILQ45208A检验系统要求，作为生产一般武器的质量保证标准。军品生产中质量保证活动的经验很快在涉及人身安全的压力容器和核电站等部门得到了推广。1971年，美国机械工程师协会（ASME）发布了ASMEIIINA4000锅炉与压力容器质量保证标准，同年，美国国家标准协会（ANSI）借鉴军用标准的制订，发布了ASNI

9、N45.2核电站质量保证大纲要求。美国在军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界上发生了很大影响，各工业发达国家很快就加以彷效，在民品生产方面也相继制订了许多质量保证的国家标准。1975年，澳大利亚发布了一套质量保证标准AS 1821/22/23标准。1979年，英国发布了一套质量保证标准：BS5750第1部分质量体系设计、制造和安装规范、BS5750第2部分质量体系制造和安装规范、BS5750第3部分质量体系最终检验和试验规范，同年，美国国家标准协会发布了ANSI / ASQC Z 115质量体系的通用指南，与此同时，加拿大也发布了一套质量保证标准CSA CAN 3Z 299系列标准。19

10、80年，法国发布了NF X5011080企业质量管理体系指南。1981年，英国又发布了三个“使用指南”标准BS5750第4、5、6部分。1985年，加拿大和澳大利亚分别对其所发布的CSA CAN 3Z 299标准和AS 1821/22/23标准进行修订。1986年，美国发布了ANSI / ASQCQ186质量体系审核指南，法国发布了NF X5011386质量手册编制指南。从二十世纪七十年代起，世界各国经济相互合作、相互依赖进一步增强，国际间竞争日趋激烈，世界范围经济交流也日益频繁，但是，各国在质量管理中所采用的概念、术语、要求均有较大差别。许多经济发达国家先后发布的关于质量管理体系及其审核的标

11、准，五花八门，各国标准不一致，给开展国际间质量认证，给国际贸易和国际合作带来了许多始料未及的障碍，因此国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，ISO 9000系列标准就这样应运而生了。11987版ISO 9000系列标准1971年，国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（CERTICO），1985年，易名为合格评定委员会（CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1979年，ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大成立，1987

12、年，该委员会又易名为“质量管理和质量保证技术委员会”。1986年，ISO正式发布了ISO 8402：1986质量术语标准，该标准的发布对统一全世界的质量术语起了重要作用。1987年，ISO又正式发布了87版ISO 9000系列标准，它们是：ISO 9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO 9001：1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式ISO 9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO 9004：1987质量管理和质量体系要素指南；上述标准中，ISO 90019003三个质量保证

13、模式标准的主要起草国是英国，它是在英国标准BS5750的基础上，参照了其他国家的一些标准编制的。ISO 9004标准的主要起草国是美国，它是在美国标准ANSI / ASQCZ1.15的基础上，参照其他国家的一些标准编制的。21994版ISO 9000族标准1994年7月，ISO又发布了1994版ISO 9000族标准，第二版标准对第一版标准进行了技术性修订，并且取代了第一版ISO 9000系列标准。此后，ISO还陆续制订发布了一些关于质量管理和质量保证的支持性标准，共计有27项标准和文件，将ISO 9000系列标准扩展为ISO 9000族标准。其中，主要标准有：ISO 8402：1994质量管

14、理和质量保证术语ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南ISO 90002：1993质量管理和质量保证标准第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003实施通用指南ISO 90003：1991质量管理和质量保证标准第3部分：ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO 90004：1993质量管理和质量保证标准第4部分：可信性大纲管理指南ISO 9001：1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9003：1994质量体系 最终检验和试验的质

15、量保证模式ISO 90041：1994质量管理和质量体系要素 第1部分：指南ISO 90042：1991质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南ISO 90043：1993质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南ISO 90044：1993质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南ISO 100111：1990质量体系审核指南第1部分：审核ISO 100112：1991质量体系审核指南第2部分：质量体系审核员的评定准则ISO 100113：1991质量体系审核指南 第3部分：审核工作管理ISO 100121：1992测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系ISO

16、10013：1995质量手册编制指南32000版ISO 9000族标准1994版ISO 9000族标准的修订凝聚了多年来质量管理理论研究的成果和科学实践的总结，对1987版标准内容进行了局部修订，但标准的总体结构和思路并未改变，在当时是较好地满足了使用者的要求。十多年来，ISO 9000族标准的问世在推动各国经济繁荣和促进国际贸易发展方面起了很大作用。至今，世界上100多个国家和地区已将其等同采用为国家标准，并大量地应用于制造业、服务业，以及经济和政府的管理领域，但是，在广泛应用的同时，对标准自身也提出了更新更高的要求，况且，ISO 9000族标准本来就是起源于制造业的，要使其适用于全球各行各

17、业的需要，的确还有些不足之处，例如：94版标准： 较适合制造业使用，生产软件、流程性材料和提供服务的组织采用此版标准时多有不便，主要是针对较大规模组织设计的，较小规模、结构简单的组织使用时有不适用之处；提供了三种质量保证模式，使标准的应用有一定的局限性；采用的结构是20个质量体系要素，其相关性不够好；20个要素中有许多地方规定了要求建立文件化程序，对组织自行建立适宜的质量体系文件限制太大； 较强调质量体系的符合性，而对产品的质量保证和组织整体业绩的提高重视不足；对于与顾客沟通方面的规定有限，并未强调对顾客满意和不满意信息的监控；ISO 9001标准和ISO 9004标准之间协调性不够好，结构也

18、不一致；未考虑ISO 9000族质量管理体系标准与ISO 14000环境管理体系等其他管理体系标准的相容性，使得组织同时按这两个标准建立综合性管理体系时困难较大；通用性较差，为此，产生了许多指南性的标准，所以，94版ISO 9000族标准数量太多，而实际上得到广泛使用的只有少数几个标准。因此，为了增进国际贸易，促进全球经济的繁荣和发展，在质量管理的全部领域内，ISO 9000族标准应当成为有助于消除贸易技术壁垒，促进自由贸易的标准，而不应当发展成为质量管理学的百科全书；同时，应使人们正确地理解质量及其概念和原则；并且，ISO 9000族标准不仅应适用于制造产品或提供服务的领域，而且应适用于各行

19、各业中组织的管理和运作。为此，ISO / TC176在总结全球质量管理实践经验的基础上，高度概括地提出了八项质量管理原则。2000版ISO 9000族标准就是依据这些理论和原则，在总体结构和思路，以及技术内容两方面对94版标准进行了全面的修订。1995年，在策划ISO 9000族标准时，ISO / TC176提出了一套关于质量管理的文件，其中包括了八项质量管理原则，并且，成立了ISO / TC176 / SC2 / WG15，组织编写了ISO / CD1 90048质量管理原则及其应用，该文件在1996年和1997年两次年会上广泛征求意见，通过投票并取得一致同意后，WG15在解散的同时，将以下

20、八项质量管理原则交给TC176 / SC2作为编写2000版ISO 9000族标准的理论基础。 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系在编写2000版ISO 9000族标准时，ISO / TC176为了保证标准使用的连续性，对94版标准的不足之处进行修订，以便标准使用者顺利过渡到2000版，因此，提出了修订标准的总体思路，大体上是：用“过程方法”取代“要素结构”；三种质量保证模式合并为ISO 9001标准，并取而代之；减少过多的文件化要求，但又强调文件作用；持续改进质量管理体系，以满足顾客和其他相关方的要求和期望；提高质量

21、管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；将ISO 9001标准和ISO 9004标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，组织可以一起使用，也可以单独使用。2000年12月15日ISO/TC176组织正式发布2000版ISO9001:2000质量管理体系 要求标准。4. 2008版ISO9001标准随着ISO9001标准在全球范围内的推广使用，不同类型和规模的组织对标准提出了一些修改意见。为了使标准更易理解和使用，更加适用各类组织，提高与其他管理体系的兼容性，ISO/TC176于2008年11月15日发布ISO9001:2008 质量管理体系 要求标

22、准，我国标准化管理委员会予2008年12月30日发布GB/T19001:2008 质量管理体系 要求标准等同采用ISO9001:2008质量管理体系 要求，并于2009年3月1日实施。中国认证认可协会发出通知，从2009年11月15日起，各认证机构停发ISO9001:20000版质量管理体系认证证书，从2010年11月15日起，ISO9001:2000版质量管理体系认证证书作废。ISO9001;2008版标准修改的原则是：1） 仍使用过程方法建立、实施质量管理体系并改进其有效性。2） 增强与GB/T14001:2004环境管理体系标准的兼容性，并适于与其他管理体系协调或整合。3） 可与GB/T

23、19004标准相互补充，也可单独使用。4） 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的各类组织。5） 修改仅限于对用户产生有限的影响并有明显收益的地方。第二节 ISO 9000族标准的构成(一)概述ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19项目组负责组织2008版ISO 9000标准的修订，修订工作是在调查研究、小规模试点、广泛征集质量管理专家和标准使用者反馈意见的基础上，不断改进形成的。按照国际标准发布的程序，2008版ISO 9001标准的修订经历了其必须经历的几个阶段：工作组草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）最终国际标准草案（FDIS）国际标准（ISO）。2008

24、年11月，ISO / TC176正式发布了2008版ISO 9000族标准，我国随即将其等同转化为国家标准。ISO9000标准.族标准文件结构 核心标准ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系 要求ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 支持性标准和文件ISO10001:2007 质量管理 顾客满意度 组织行为指南ISO10002:2004 质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南ISO10003:2007 质量管理 顾客满意度 组织外部纠纷解决指南ISO10005:2005

25、质量管理体系 质量计划指南1SO10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南ISO10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南ISO10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求ISO10013:2001 质量管理体系文件指南ISO10015:1999 质量管理体系 培训指南ISO/TR10017:2003 统计技术指南ISO小册子 小企业实施ISO9001指南 (二)ISO 9000族标准的四个核心标准简介1ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语（GB/T19000-2008）ISO9000:2005标准包括三个方面的重点内容。在引言中，介绍了ISO

26、9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011四个核心标准的目的和使用范围。并提出八项质量管理原则用于组织进行业绩改进，是质量管理体系的理论基础和指导原则。在正文中，介绍了本标准的适用范围、阐述了建立和运行质量管理体系应遵循的十二项质量管理体系的基础内容，并给出了与质量管理体系有关的十类共八十四个术语和定义。在附录中，用十个概念图的形式，描述了术语或定义之间的逻辑关系。帮助使用者准确理解术语和定义，更好地应用ISO9000族标准。2ISO 9001：2008质量管理体系 要求（GB/T19001-2008）ISO9001:2008标准在应用范围中介绍了使用条件，强调只有第七章可以考

27、虑删减，但是删减不能影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力或责任。在术语和定义中指，出本标准中出现的“产品”，也可指“服务”。在第四、五、六、七、八章中，本标准用过程方法阐述了质量管理体系的模式，规定了建立和实施质量管理体系的要求，是ISO9000族标准中可用于内部和外部评价组织满足顾客、适用的法律法规及自身要求能力的标准。3ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南（GB/T19004-2000）ISO 9004：2000标准向组织提供了对质量管理体系业绩改进的指南，但并不是ISO 9001：2008标准的实施指南。八项质量管理原则是编写 ISO 9001和ISO 9

28、004标准的理论基础；12项质量管理体系基础知识也在这两个标准中得以体现；它们是一对协调一致、结构相同的标准；使用共同的术语、过程方法；在ISO 9004：2000标准的每个条款中均有ISO 9001：2008标准相应条款的内容，便于使用；两个标准一起使用可能会对组织更加有利，但也可以单独使用其中任何一个标准。不过，两个标准的目的和适用范围还是有些区别的，ISO 9001标准考虑的是顾客要求和质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而ISO 9004标准除了上述要求外，还要求考虑到其他相关方的需求和期望，以及质量管理体系的效率；ISO 9001：2008标准规定的是质量管理体系基本要求，而ISO

29、 9004：2000标准是对组织质量管理体系业绩改进的指南。另外，ISO 9004：2000标准以质量管理体系有效性和效率为评价目标，给出了质量改进中的自我评价方法。目前该标准正在修订中。4.ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南（GB/T19011-2003）ISO9000和ISO14000系列国际标准强调了审核作为监视和验证组织的质量和（或）环境方针有效实施的一种管理工具的重要性。审核也是合格评定活动以及供应链评价和监督的重要组成部分。本标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力评价提供了指南，并可以在审核员管理、认证、认可活动

30、中灵活应用。在第四章描述了审核的原则，帮组使用者了解审核的基本性质。在第五章提供了管理审核方案的指南，包括管理、分配职责，确定审核方案的目的，协调审核活动和提供审核组资源等。在第六章提供了实施审核的指南，包括审核组的选择。在第七章提供了审核员所需能力的指南，描述了评价审核员的过程。国家质检总局于2003年5月23日发布GB/T19011:2003质量和（或）环境管理体系审核指南标准等同采用ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南，并代替GB/T19021.1 、GB/T19021.2 、GB/T19021.3. GB/T24010:1996、GB/T24011:1996、GB

31、/T24012:1996共六项标准.第三节ISO 9000：2005标准基本内容(一)质量管理八项原则ISO9000：2005标准作为ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2005版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。为了成功地领导和运行一个组织，需要采取一种系统和透明的方法进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项管理原则已作为最高管理者领导组织改进业绩的管理原则。1.以顾客为

32、关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织的存在是为顾客提供满意的产品。为满足顾客的需求和期望，组织不仅应了解顾客当前的需求，而且应了解顾客未来的需求，并力争超越顾客的期望。为此，组织应当：了解顾客当前和未来的需求或期望；将顾客的需求或期望转化为顾客要求；将顾客要求传达到整个组织；加强与顾客联络；就有关顾客满意信息实施监视和测量；持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。为满足各相关方的利益，在组织的管理活动中，领导者起着关键作用，领导者应

33、建立本组织的方针、目标并创造一个实施方针和目标的内部环境。领导者应当：考虑所有相关方的利益；对组织的未来有明确的了解；确立协调一致的宗旨和方向；建立信任，消除忧虑；教育、培训员工；鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全员充分参与是组织良好运行的条件，当每个人的能力，才干得到充分发挥时，将会为组织带来最大的收益。组织应用“全员参与”原则将会使员工进行下列主要活动：了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；主动寻求提高其能力、知识和经验的机会；

34、自由地分享知识和经验；为自己成为组织的一员而感到自豪；为组织创造更好的形象。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。应用“过程方法”原则，组织应当：识别并确定为达到预期目标所需的过程；明确职责和权限；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；评估过程风险及对相关方的影响。5.管理的系统方法将相互关联的过

35、程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。识别、理解过程间的相互关联和相互作用关系，按某种方式或规律将这些过程有效地组合成一个系统，管理这一系统，使之能协调运行。为此，组织应当：建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；通过测量和评估以持续改进体系；明确必要的资源。6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进的核心是提高有效性和效率，更好地实现组织的质量方针和目标，不断地满足顾客要求，提高组织自身的效益。组织应当：使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培

36、训；根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越；提倡以预防为主；使用一套指导和跟踪改进的方法和目标；识别并通报持续改进情况。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织在作出决策前对数据和信息进行综合分析，从而了解组织的现状和发展趋势，作出合乎逻辑的判断和行之有效的决策。组织应当：测量并收集所需的数据和信息；确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；为决策者提供所需的数据和信息；基于事实分析，作出决策并采取措施。8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方之间相互依赖和分工协作关系目益增强。二者应携手并进，建立起

37、潜在利益的合作伙伴关系，以达到双方获利。组织应当：识别和选择关键供方；在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；与关键供方共享专门技术和资源；建立明确的、透明的沟通渠道；提倡双方共同开发和改进产品和过程；鼓励供方改进业绩。(二)质量管理体系十二条基础在ISO9000：2005质量管理体系基础和术语标准第2条“质量管理体系基础”中，共提出12项基础内容：1.质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求与产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系与其他管理体系的

38、关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系下面将根据标准条文内容逐条进行讨论：1.质量管理体系的理论说明a)质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。b)顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的且出于先进技术的竞争压力促使组织持续改进产品和过程。c)质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可接受产品所需的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系为持续改进提供了框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理

39、体系向组织及其顾客提供了能持续提交符合要求产品的信任。2.质量管理体系要求和产品要求a)ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。b)ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。c)产品要求可由顾客规定，也可由组织根据预期的顾客要求规定，或由法规规定。产品要求及在有些情况下的相关过程要求可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要求中。3.质量管理体系方法a)建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目

40、标；确定实现质量目标所需的过程和职责；确定和提供实施质量目标所需的资源；建立测量每个过程有效性和效率的方法；应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除其原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。b)上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。组织采用上述方法能对其过程能力和产品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。4.过程方法a)任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。b)为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理所应用的过程，

41、特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。c)ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。d)由ISO9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图11所示。该图表明相关方在向组织提供输入方面起重要作用。监视相关方满意程度，需要评价有关相关方对其需求和期望得到满足程度的感知的信息。图中模式没有表明更详细的过程。图11以过程为基础的质量管理体系模式5.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标的实现

42、对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个使员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见本节(二)）作为发挥以下作用的基础：建立并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客需求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效性和效率的质量管理体系以实现质量目标；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体

43、系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。7.文件a)文件的价值文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：达到满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。b)质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；阐明要求的文件，这类文件称为规范；阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；提

44、供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件化程度和使用的媒介，取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。8.质量管理体系评价a)质量管理体系中过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否已实施并保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。

45、质量管理体系评价涉及的范围可有所不同，也包括各种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审以及自我评定。b)质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO9001）要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。c)质量管理体系评审最高管理者的作用之一，是就与质量方针和质量目标有关的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效

46、率进行定期的系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。其他信息源和审核报告用于质量管理体系评审。d)自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进的优先次序。9.持续改进质量管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的可能性。改进包括下列活动：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；为实现这些目标寻求可能的解决办法；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的

47、解决方法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现；正式采纳更改。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这个意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。10.统计技术的作用a)统计技术的应用可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据做出决策。b)在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务直至最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。c)即使数据

48、相对有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异产生的问题，并促进持续改进。 ISOTR10017：2003标准提供了统计技术在质量管理体系中的指南。11.质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于达成与质量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需求、期望和要求。质量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织管理体系的各个部分可以与质量管理体系一起利用共同要素组成一个单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、

49、确定互补的目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。管理体系也可以对照国际标准进行审核，如ISO9001和ISO14001。这些审核可分开进行，也可合并进行。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法均基于共同的原则。两种方法：使组织能识别强项和弱项；包含对照通用模式进行评价的规定；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。IS09000族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够

50、对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。(三)基本术语ISO9000：2005标准共包含术语10类84条。术语描述更加简明扼要，对定义较为抽象的术语，也尽量以注释或举例方法说明。ISO9000：2005标准的附录A说明了对术语的技术性要求，术语的内容及替代原则，并采用概念图的表示方法,列出了标准所采用术语之间的逻辑关系，以利于标准使用者对术语的理解和认识。1.质量quality(3.1.1)一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2

51、：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2.要求requirement(3.1.2)明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。3.12.1要求 requiremen

52、t ：表达应遵守的准则的条款。3.顾客满意customer satisfaction(3.1.4)顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。4.质量管理体系quality management system(3.2.3)在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）5.质量方针quality policy(3.2.4)由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意

53、图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。6.质量目标quality objective(3.2.5)在质量（3.1.1）方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。7.质量管理quality management(3.2.8)在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.

54、2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。8.质量策划quality planning(3.2.9)质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。9.持续改进continual improvement（3.2.13）增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他

55、方法，其结果通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。10.有效性effectiveness(3.2.14)完成策划的活动并达到策划结果的程度。11.效率efficiency(3.2.15)达到的结果与所使用的资源之间的关系。12.过程process(3.4.1)将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。13.设计和开发design and devel

56、opment(3.4.4)将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。14.程序procedure(3.4.5)为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。15.不合格（不符合）nonconformity（3.6.2）未满足要求（3.1