SJN2—1000型双效浓缩器验证方案

1、文件编号：SJN21000 双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN21000 双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼验证方案起草部门姓名日期验证方案审查部门姓名日期验证方案最终审查及批准部门姓名日期目录1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设 备 概 述 4验证时间安排5安装确认方案6运行确认方案7性能确认方案8验证偏差分析9 验 证 周 期 10验证结果评价11. 附件1验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。本验证方案适用于 SJN2-1000 型双效

2、浓缩器的验证。2验证组成人员及职责姓名小组职务职 务责 任组长工程部经理检查审定验证方案、组织和指导验证实施组员质量部经理组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施组员生产部经理协助组织和指导现场实施组员工程设备部技术员负责方案的实施和材料汇总组员固体制剂车间主任协助配合组织方案的实施组员QA实施现场监控并复核组员QC实施取样、检验操作组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作3设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。本机由、效加热器，、效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。4验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性

3、能确认时间: 5安装确认5.1 工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表 1）设备档案编号：表 1安装确认所需资料及存放处资料名称编号存放处系统原理图、使用说明书设备安装调试记录仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备开箱验收单设备安装图和电气安装图生产设备平面布图材质证明书确认结果：检查人：年月日复核人：年月日5.2 验证用计量仪器序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1压力表MPa2真空表MPa3温度计0-1204安全阀确认结果：检查人：年月日复核人：年月日5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号确认结果：检查人：年月日

4、复核人：年月日5.4安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有 0.5 米以上的距离，工作环境应符合要求。确认结果见附件 1。5.5 设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。确认结果见附件 2。5.6 主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。确认结果见附件 3。验证评价：验证人：复核人：日期： 6运行确认检查 SJN21000 双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。6.1 运行前准备工作检查项目标准结果各效加热器与蒸发器清洁干净各仪表

5、完好各阀门位置正确验证结果评价：检查人：年月日复核人：年月日6.2 空运行(载水)状况检查：空运行 12 小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸 耗 量、配套设施确认等）。确认结果见附件 4。6.3 相关标准操作规程的起草，确认结果下表文件名称存放处备 注SJN21000 双效真空浓缩器标准操作规程草案工程部SJN21000 双效真空浓缩器维修、保养规程草案工程部SJN21000 双效真空浓缩器清洗规程草案提取车间检查结果：检查人：年月日复核人：年月日验证评价：验证人：复核人：日期： 7性能确认(于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行)7.1 性能确认目的：是

6、对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸 耗 量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。7.2 性能确认项目、指标及可接受标准：项目、指标可接受标准真空度、温度调节真空度： -0.05-0.08Mpa；温度： 5570；蒸浓缩时间及蒸发效率蒸发效率应不低于 200Kg/H，浓缩时间不得超过 6 小时。冷却水耗量应不得过工艺设备要求规定浓缩液外观质量应为棕褐色粘稠液体，色泽一致浓缩后药液相对密度相对密度1.23（7080）连续三批试生产对 SJN2-1000 型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件 5.验证评价：验证人：复核人：日期： 8验证用仪器9验证偏差分析按照验证方案对多

7、功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。10验证周期10.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。10.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。10.3 相关 SOP 有重大修改。10.4 趋势分析中发现有系统性偏差。11结果评价和建议：验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。对验证结果的评审包括：11.1 验证测试是否有遗漏？11.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？11.3 验证记录是否完

8、整？11.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？结果评价和建议见附件 6。附件 1SJN21000 型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录检查项目安装要求安装情况设备安装地点提取车间四周距墙距离有 0.5 米以上的距离其它确认结果:检查人:年月日复核人:年月日附件 2SJN21000 型双效真空浓缩器部件安装检查记录设备部件安装要求安装情况加热浓缩罐真空管道蒸汽管道冷凝器、冷却器冷凝水、冷却水管道冷凝水受罐、稀醇贮罐确认结果:检查人:年月日复核人:年月日附件 3SJN21000 型双效真空浓缩器主要参数检查记录主要参数设计要求检查结果尺寸、重量、供汽要求蒸 发 量、蒸发温度蒸 耗 量、蒸汽压力蒸发浓缩效率确认结果:检查人:年月日复核人:年月日附件 4SJN21000 型双效真空浓缩器运行情况检查记录检查项目检查要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固蒸汽加热速度应符合工艺设计要求蒸发浓缩效率应符合工艺设计要求，应不小于200KG/H蒸 耗 量应符合工艺设计要求蒸发温度温度： 5570各种管路连接无泄漏,连接紧密,走向符合设计图纸.真空度-0.05-0.08Mpa各配套设施应符合设计安装图