(TS-VD-074-00)牛蒡子生产工艺验证方案及报告

1、广东源生泰药业有限公司文件名称牛蒡子生产工艺验证方案及报告文件编号TS-VD-074-00替代文件号起草人起草日期年 月日修订人修订日期年 月日审核人审核日期年 月日批准人批准日期年 月日生效日期年 月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数0分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量00000000Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd文件编号：TS-VD-074-00验证项目小组成员姓名所在部门职务验证分工备注李薛唐质管部质量受权人、质管部部长组长黄艳龙生产部生产部部长副组长江妙军生产部车间主任组员黄海城生产部-r -h

2、- 口 丄乙员组员张土红质管部QA主任组员王曼质管部QA组员杨端辉质管部QC组员1验证目的:为评价牛蒡子生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过 程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素， 特根据GMP要求制定本验证方 案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按牛蒡子生产工广东源生泰药业有限公司文件编号：TS-VD-074-00Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd均一、稳定的符合预定规格及质量标准的牛蒡子艺规程确实能生产出质量合格、2验证的内容及步骤：2.1 工艺流程图：拣选十筛选中间产品检马*内包装

3、2.2 生产前准备：2.2.1 QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作 文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确 认无误后方可实施生产。2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表：主要设备名称设备编号验证证书号SX-3筛选机DXDK-300IISTL链斗式包装机400塑料薄膜焊接封口机2.2.3 确认所执行的标准及操作规程：文件编号序号文件名称1批生产前准备操作规程S0P-PM-001-002清场标准操作规程S0P-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005筛选岗

4、位操作规程SOP-PM-005-006内包装岗位操作规程SOP-PM-015-007外包装岗位操作规程SOP-PM-016-008SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-009SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0010DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0011DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0012400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM料薄膜焊接封口机操作规程SOP-CM-116-0014牛蒡子质量标准TS-QS-168-0015牛蒡子中间产品质量标准TS-QS-274-

5、0016牛蒡子饮片质量标准TS-QS-374-002.2.4确认所用原辅料及其检验情况:物料编号物料名称生产成品批号投料量（kg）原料检验结果报告书编号牛蒡子牛蒡子牛蒡子2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：231.1 工艺要求：品种与指令相符，无杂质，拣选后杂质含量w2%2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样 5份进行杂质检查，杂 质含量w 2%2.3.1.3 生产记录：操作过程产品拣选前拣选后收率物料日期批号重量（kg）重量（kg）(%平衡执行拣选岗位操 作规程，按照牛 蒡子生产工艺规 程要求进行拣选， 拣去杂质。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:231

6、.4 拣选验证原始记录：品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期：年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰231.5 项目结论：2.3.2 筛选：2.3.2.1 工艺要求：品种与指令相符，无杂质，杂质含量w2%。2.3.2.2 验证要求：QA在筛选后药材中在不同部位取样 5份进行杂质检查，杂 质含量

7、w 2%2.323生产记录：操作过程产品批号筛选前重量（kg）筛选后重量（kg）收率（%物料平衡日期执行筛选岗位操 作规程及牛蒡/、?,厂“、-prn 壬口 w年 月 日子生产丄乙规程， 启动筛选机，将经 拣选后的牛蒡子放 入筛选机的筛网 上，除去药屑。年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.2.4 筛选选验证原始记录：品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子

8、批号：生产日期：年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.325 项目结论：2.3.3 内包装：2.3.3.1 工艺要求：大规格饮片（1000g）的实际装量不得超过标示装量的土 1.0%;小规格饮片（5g、10g、15g等）的实际装量不得超过标示装量的土 10.0%, 封口严密、不透气、外观平整。2.3.3.2验证要求：2.3.3.2.1 大规格：QA在称量、分装、封口后产品中按取样原则抽取规定的样本数进行装量检查，装量差异不得超过标示量土1.0%,封口严密、平整。2.3.3.2.2 小规格：QA在称量、分装、封口后产品中按取样原则抽

9、取规定的样本数进行装量检查，装量不得超过标示量土10.0%,封口严密、平整。2.333包装生产记录：2.333.1操作过程：执行内包装岗位操作规程，领取待包装物料和饮片内包装袋。按批包装指令进行称量、分装封口，成品请验。2.3.3.3.2生产记录：品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.334 大规格内包装验证原始记录：品名批号规格生

10、产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰备注：外观检查项与封口检查项符合要求打“V”；不符合要求打“X”。2.335 小规格内包装验证原始记录：（见附件：原始生产记录包装装量差异 检查记录复印件）2.3.3.5 项目结论：2.3.4 外包装:2.341工艺要求：合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平

11、衡为100%装箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。2.3.4.2 验证要求：验证要求：QA在贴标后的产品中随即抽取 10袋检查合格 证内容是否正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%外包封口是否严密、平整。2.3.4.3 生产记录:操作过程产品批号装箱规格合格证检查情况封口检杳合格证物料平衡收率(%日期执行外包装岗位 操作规程，领取 产品合格证，待包 装物料和外包材。贴上合格证，按批 包装指令进行装 箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.4.4外包装验证原始记录：批号规格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号1234567891

12、0合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰备注：合格证检查项，符合要求打“V” ；不符合要求打“ X”。2.345项目结论：2.3.5牛蒡子原药材检验结果:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm,宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，

13、中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙 方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验， 供试品色谱中，在

14、与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定本品含含牛蒡苷(C27H34O11 )不得少于5.0%Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰2.3.6牛蒡子中间产品检验结果:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm， 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数 条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色

15、，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。产品批号:检验人:复核人:结论:日期： 年 月曰检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm， 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数 条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。产品批号:检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm, 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数 条纵棱，通常中

16、间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.3.7 牛蒡子成品检验结果：产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm，宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、

17、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙 方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有 细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验， 供试品色谱中，在与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定本品含含牛蒡苷(C27H34O11 )不得

18、少于5.0%Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm,宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形

19、，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙 方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有 细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验， 供试品色谱中，在与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定本品含含牛蒡苷(C27H34O11 )不得少于5.0%产品批号:检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰产品批号:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略

20、扁，微弯曲，长 57mm,宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另y(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙 方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明

21、。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有 细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验， 供试品色谱中，在与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定本品含含牛蒡苷(C27H34O11 )不得少于5.0%检验人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.3.8 收率：产品批号投料量(kg)成品量(kg)收率(%3验证周期:生产工艺运行一年后进行一次再验证。4结果评价和建议：4.1 通过对3个批号、牛蒡子的生产工艺 进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。 该品种的生产工艺 规程可以

22、投入生产使用。4.2 通过对3个批号、成品牛蒡子的检验结果数值与牛蒡子原药材的检验结果数值进行比对，证明该生产工艺生产出的成品质量与原药材质量 。评价人：日期： 年 月曰附件一:验证报告报告名称牛蒡子生产工艺验证报告验证内容牛蒡子生产工艺验证验证结果验证周期一年验证小组签名结论批准批准人：日期：年 月曰附件二：验证证书报告名称：牛蒡子生产工艺验证报告验证结论：验证报告编号：验证完成日期：年 月 日有效期：一年公司总经理：备注：生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规程时应重新验证。牛蒡子生产工艺验证报告（第 19-36 页）1验证目的:为评价牛蒡子生产工艺规程的可行性和重现性，以及生

23、产系统要素和生产过 程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素， 特根据GMP要求制定本验证方 案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按牛蒡子生产工 艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的牛蒡子。2验证的内容及步骤:2.1 工艺流程图：2.2.1 QA依据批生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作 文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确 认无误后方可实施生产。2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表：主要设备名称设备编号验证证书号SX-3筛选机DXDK-300IISTL链斗式包装机400塑料薄膜

24、焊接封口机2.2.3确认所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程S0P-PM-001-002清场标准操作规程S0P-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005筛选岗位操作规程SOP-PM-005-006内包装岗位操作规程SOP-PM-015-007外包装岗位操作规程SOP-PM-016-008SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-009SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0010DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0011DXDK-300IISTL链斗

25、式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0012400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM料薄膜焊接封口机操作规程SOP-CM-116-0014牛蒡子质量标准TS-QS-168-0015牛蒡子中间产品质量标准TS-QS-274-0016牛蒡子饮片质量标准TS-QS-374-002.2.4确认所用原辅料及其检验情况:物料编号物料名称生产成品批号投料量（kg）原料检验结果报告书编号牛蒡子牛蒡子牛蒡子2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：231.1 工艺要求：品种与指令相符，无杂质，拣选后杂质含量w2%2.3.1.2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样 5份进行杂质

26、检查，杂质含量w 2%231.3生产记录：操作过程产品批号拣选前重量（kg）拣选后重量（kg）收率（%物料平衡日期执行拣选岗位操 作规程，按照牛 蒡子生产工艺规 程要求进行拣选， 拣去杂质。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.1.4 拣选验证原始记录：品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期：年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂

27、质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰231.5 项目结论：2.3.2 筛选：2.3.2.1 工艺要求：品种与指令相符，无杂质，杂质含量w2%。2.3.2.2 验证要求：QA在筛选后药材中在不同部位取样 5份进行杂质检查，杂 质含量w 2%2.323生产记录：操作过程产品批号筛选前重量（kg）筛选后重量（kg）收率（%物料平衡日期执行筛选岗位操 作规程及牛蒡年 月 日子生产丄乙规程， 启动筛选机，将经 拣选后的牛蒡子放 入筛选机的筛网 上，除去药屑。年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.2.4 筛选选验证原始记录：品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号

28、样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期： 年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：牛蒡子批号：生产日期：年 月 日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.325 项目结论：2.3.3内包装：2.3.3.1 工艺要求：大规格饮片（1000g）的实际装量不得超过标示装量的土 1.0%;小规格饮片（5g、10g、15g等）的实际装量不得超过标示装量的土 10.0%, 封口严密、不透气、外观平整。2.3.3.2验证要求：

29、2.3.3.2.1 大规格：QA在称量、分装、封口后产品中按取样原则抽取规定的样本数进行装量检查，装量差异不得超过标示量土1.0%,封口严密、平整。2.3.3.2.2 小规格：QA在称量、分装、封口后产品中按取样原则抽取规定的样广东源生泰药业有限公司Gua ngdo ng Yua n She ng Tai Pharmaceutical Co.丄td文件编号：TS-VD-074-00本数进行装量检查，装量不得超过标示量土10.0%,封口严密、平整。2.333包装生产记录：2.333.1操作过程：执行内包装岗位操作规程，领取待包装物料和饮片内包装袋。按批包装指令进行称量、分装封口，成品请验。2.3

30、.3.3.2生产记录：品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名：批号：日期： 年 月 日标示装量规格装量检查情况封口检杳检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰2.334 大规格内包装验证原始记录：品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名批号规格生产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰品名

31、批号规格生产日期样品号12345夕卜观 检查封 口检查重量（g）装量差异（%检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰备注：外观检查项与封口检查项符合要求打“V”；不符合要求打“X”。2.335 小规格内包装验证原始记录：（见附件：原始生产记录 包装装量差异 检查记录复印件）2.3.3.5 项目结论：2.3.4外包装：2.341工艺要求：合格证内容正确，粘贴整齐，合格证物料平衡为100%装箱规格与批包装指令一致，封口严密、平整。2.3.4.2 验证要求：验证要求：QA在贴标后的产品中随即抽取 10袋检查合格 证内容是否正确，检查粘贴是否整齐，检查合格证物料平衡是否为100%外包封口是否严密、平整。

32、2.3.4.3 生产记录:操作过程产品批号装箱规格合格证检查情况封口检杳合格证物料平衡收率(%日期执行外包装岗位 操作规程，领取 产品合格证，待包 装物料和外包材。 贴上合格证，按批 包装指令进行装 箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人：复核人：QA:2.3.4.4外包装验证原始记录：批号规格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规格装箱规格合格证物装箱规格检查装箱外观检查料平衡样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰批号规格装箱规格合格证物料平衡装箱规格检

33、查装箱外观检查样品号12345678910合格证 检查检查人：复核人：结论：日期： 年 月曰备注：合格证检查项，符合要求打“V” ；不符合要求打“ X”。2.345项目结论：2.3.5牛蒡子原药材检验结果:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm,宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，

34、壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有 细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验， 供试品色谱中，在与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定

35、本品含含牛蒡苷(C27H34O11)不得少于5.0%检验人：复核人：结论:日期： 年 月曰2.3.6牛蒡子中间产品检验结果:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm， 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数 条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。产品批号:检验人:复核人:结论:日期： 年 月曰产品批号:检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm， 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有

36、数 条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm, 宽23mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数 条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆， 稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部 略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶 2,淡黄 白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。水分不得过8.0 %。产品批号:检验人:复核人:结论:日期： 年 月曰2.3.

37、7 牛蒡子成品检验结果: 产品批号：检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm，宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另(1)本品粉末灰褐色。内果皮石细胞略扁平，表面观呈尖梭形、 长椭圆形或尖卵圆形，长 70224m，宽1370叩，壁厚 约至20ym,木化，纹孔横长；侧面观类长方形或长条形，侧 弯。中果皮网纹细胞横断面观类多角形，垂周壁具细点状增 厚；纵断面观细胞延长，壁具细密交叉的网状纹理。草酸钙

38、 方晶直径39ym,成片存在于黄色的中果皮薄壁细胞中， 含 晶细胞界限不分明。子叶细胞充满糊粉粒，有的糊粉粒中有 细小簇晶，并含脂肪油滴。(2)照牛蒡子饮片质量标准及其检验操作规程进行检验，供试品色谱中，在与牛蒡子对照药材色谱和牛蒡苷对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分 不得过8.0 %总灰分不得过7.0%含量测定本品含含牛蒡苷(C27H34O11 )不得少于5.0%Guan gdo ng Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd检验人：复核人:结论:日期： 年 月曰检验项目标准规定结果性状本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长 57mm,宽23mm。 表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间12条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱 残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。鉴另