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文档简介

1、北京大学国际药物工程管理硕士项目“药品的生产管理”课程模块北京大学2008 年 3 月 8 - 9 日 英文授课 同声传译日期3 月 8 - 9 日主讲人Guy Meeus主题药品的生产管理课程简介验证验证的定义、程度、要点和成本如何验证及监管机构的指导性文件工艺验证的生命周期方法：验证策略、流程、准备、步骤和文件记录设备确认：典型阶段、用户要求说明（URS）, 关键点分析关键公用设施确认HVAC 确认需要考虑的事宜清洗验证清洗方法正确选择溶剂清洗验证策略清洗计算的难点清洗验证方法界限及验收标准清洗界限回收研究验证后的策略开发过程中的清洗人员确认计算机确认赋税生产项目范围工作流程项目相关的重要

2、事件监管的影响 欧盟监管影响 海湾国家其它个别国家监管时限放行地点放行流程 欧盟 产品对直接运送产品的法定约束工艺优化: 5S 工作车间组织前言对于组织的不同看法组织良好的工作车间什么是 5S？5S 执行的目的提高依从性 (GMP, FDA, 等)提高生产力和可靠性提高安全性提高店铺的吸引力5S 培 训分类归置 (有序存放)打光 (清洗)标准化维持5S 包 装总结SMED 培训简介什么是 SMED？SMED 管理方法为什么要开展 SMED 项目？SMED 管理方法的 5 个步骤观察所有生产设备或生产过程的变更将所有的生产过程分为内部过程和外部过程将外部过程转化为离线的状态流线型, 不断提高和标

3、准化的生产过程监管与控制OEEOEE 的定义和演变污染：污染、交叉污染、混淆3P 的概念：过程（Process）, 人员（Personnel）,性能（ Performance中国制造：分析中国制造的现状和随之后果，关于 GMPs 的戒律新兴市场针对不同的国家、制药企业和药品本身进行全球药品市场分析中国及其他亚太地区国家作为新兴药品市场的出现关注印度和拉丁美洲，未来药品市场的趋势如何对新兴市场的创新进行投资旁听“药品生产管理”课程注册表时间: 2008 年 3 月 8-9 日地点: 北京大学二教 315 教室姓名：电话：传真：手机：E-mail：单位：地址：邮编：相关从业背景简介（从业机构、职务

4、、学历、负责业务范围等）：注册说明：* 请将填妥的注册表传真或电邮给北京大学药物信息与工程研究中心，我们将根据您的相关从业背景简介，在二个工作日内通知是否接受您的注册，在接到我们正式通知之前一定请勿先付注 册费。收到您的电汇凭证复印件后注册生效。* 注册费收据报到时领取，北京大学属事业单位，出具北京市财政局盖章的“北京市行政事业性统一银钱收据”，此收据与商业发票具有同等法律效力。费用说明：注册收费标准：3200 元人民币/人(两天)，1600 元人民币/人(一天) 含研讨会资料、茶点、校园就餐卡费用。银行汇款：收款单位: 帐 号 : 开户银行:备注：为了保证款项能顺利转账，请注明汇款方名称（北大财

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