Moniter临床监查报告模板(最新整理)

1、项目临床研究临床批件号：moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心： 单位地址：邮 编： 电话号码：传真号码： 主要参加临床研究人员：姓名职称职能一、 临床研究计划1. 试验方案的研究是否介绍试验背景是无备注是否有试验药品的介绍是无备注本项实验是否有明确的研究目的是无备注是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是无备注试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是无备注是否拟订了试验进度及总结要求是无备注若有必要，修改方案是否有规定程序是无备注2. 病历报告表样式和起草研究者是否认可是无备注研究者手册是否提供是无备注研究者是否

2、认可申办者提供的背景资料是无备注3. 试验用药是否就研究用药进行讨论是无备注是否了解研究用药的情况是无备注4. 研究的进行（是否讨论下列问题）monitor 访问次数是无备注是否配合 monitor 的访问是无备注如何报告严重不良反应是无备注5. 知情同意书的内容和格式研究者是否认可所有应知情的内容均已包括在内是无备注有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言是无备注清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是无备注准确的描述了保密程度是无备注6. 合同及预算研究者是否接受预算并签署合同是无备注医院是否接受预算并签署合同是无备注填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“”，无法评价的

3、请在备注栏内划“”，如为文字，叙述应简单明了。创建时间：2004-01-01moniter 临床监查报告（续表 1）二、药品临床研究基地1. 涉及临床试验的人员情况姓名职称职能2. 入组受试者情况其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是否备注有无招募志愿者计划有无备注开始时间：年月结束时间：年月与伦理委员会的关系伦理委员会会议的召开频率备注伦理委员会通常答复时间 备注研究者简历是否已获得研究者简历表有无备注是否已获得研究者签名样张有无备注负责研究中心考核有无招募志愿者能力有无备注临床实验基地是否满足要求是否备注实验室考核有无试验室有关的实验室检测正常值范围有无备注是否获得临床试验有关的实验室

4、检测正常值范围是否备注实验室有无规范性指南有无备注有无医学或实验室操作的质控证明有无备注是否获得医学或实验室操作的质控证明是无备注研究用药品的保存有无专人保存并管理有无备注药品转送是否有专人负责有无备注保存条件是否满足要求是否备注34567如何收发试验用药品 moniter 临床监查报告（续表 2）8 文件保存文件保存是否符合要求是否备注9 gcp 认知度有无志愿者筛选表和入选表有无备注研究者参与人员是否进行培训是否备注研究者是否直接接受 monitor研究者是否尊重结果的真实性的巡视是是否否备注备注10本次监查小结及备注：研究者签字：monitor 签字：日期：年月日日期：年月日monite

5、r 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心： 单位地址：邮 编： 电话号码：传真号码： 1主要参加临床研究人员：姓名职称职能2. 提供研究所需文件情况：试验方案有无备注知情同意书有无备注病历报告表有无备注研究者手册有无备注伦理委员会批件有无备注是否获得本研究开展所需其他材料或条件有无备注 请描述： 3. 试验方案的培训：是否详细阅读并了解了试验方案是否备注是否进行试验前的专业培训是否备注参加研究人员是否全部进行了培训是否备注4. 病历报告表是否对病历报告表进行了仔细检查是否备注病历报告表有无与试验方案不符之处有无备注5. 获得文件情况：是

6、否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是否备注是否获得已签字的试验方案是否备注是否获得研究人员履历表及研究者签名样表是否备注是否获得医学或实验室操作质控证明是否备注moniter 临床监查报告6. 研究用药申办者是否已发送临床用药物是否备注临床基地是否接收到临床用药物是否备注临床用药物包装与标签有无备注存放条件解释有无备注7. 本次监查小结及备注：研究者签字：monitor 签字：日期：年月日日期：年月日moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心： 1访问参加研究的主要人员：姓名职称职能2. 修改和变化人员、仪器或设备有无备

7、注试验方案、知情同意书有无备注其他哟无备注3. 志愿者入组情况入选例数/备注排除例数/备注研究中失访例数/备注研究中退出例数/备注完成例数/备注4. 专业培训参加研究人员是否进行培训是否备注5. 研究中发现的问题入选受试者中有无备注实施研究方案过程中有无备注研究药物管理中有无备注病历报告表的使用中有无备注其他有无备注6. 不良反应：是否发生不良反应是否备注是否填写不良反应记录是否备注是否发生严重不良反应是否备注是否按要求报告及填写记录是否备注moniter 临床监查报告（续表）7. 研究用药药物发放是否符合要求是否备注存放条件是否符合要求是否备注药物管理是否符合要求是否备注8. 受试者权益保护

8、：所有受试者是否签署知情同意书是否备注受试者是否了解研究内容是否备注受试者受试过程中权益是否受到侵害是否备注受试者住院条件是否符合要求是否备注受试者是否提出意见是否备注9. 本次监查小结及备注：研究者签字：monitor 签字：日期：年月日日期：年月日moniter 临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年月日至年月日访问中心： 1. 临床研究：是否按临床方案完成是否备注2. 病历报告表：空白表回收数量备注已填 crf 表及签字报告表备注crf 表的检查情况l 是否全部进行了检查是否备注l 疑问之处是否与研究者核实是否备注l crf 是否已经拆分是否备注l 第

9、一联是否交与研究者是否备注l 所附化验单是否完整是否备注3. 研究用药是否填写试验药品返还清单是否备注是否将复印件提供给研究者是否备注原件是否保存是否备注未用药品数量备注是否由 moniter 带回是否备注是否交回申办者是否备注药品销毁是否完成是否备注4. 其他研究资料研究者手册以及研究者签字的是否备注 研究方案除归档外是否归还其他研究资料归还情况有无备注5. 研究总结报告是否提供给主要研究者及申办者是否备注研究总结报告是否签字是否备注moniter 临床监查报告（续表）6本次监查小结及备注：研究者签字：monitor 签字：日期：年月日日期：年月日“”“”at the end, xiao b

10、ian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up with the pace of enterprise development and innovate to me