连锁大药房不合格药品及销毁管理制度

1、连锁大药房不合格药品及销毁管理制度起草人：XX起草日期：2020 年 05 月 15 日审核人：XX审核日期：2020 年 05 月 25 日批准人：XX批准日期：2021 年 06 月 01 日执行日期：2021 年 06 月 01 日版号：第2版 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给客户。2、依据：药品经营质量管理规范（XX 部令第 90 号）3、适用范围：公司在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、职责：质量管理部、采购部、配送中心、财务部、门店管理部、各门店对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义：不合格药品系

2、指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2、对于不合格药品，不得购进和销售。5.3、不合格药品在公司总部的管理。5.3.1、在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的有关规定，验收员应填写药品拒收单，报质量管理员进行复核； 经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区退还给供应商。5.3.2、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品区，并办理停售手续。5.3.3、如果不合格药品数量过多，不合格品区放置不下，则实施动态管理，将不合格药品放在合格品区中，用红色绳子围绕，并挂“不合格药品”牌，

3、及时处理。5.3.4、对于确定为不合格的药品，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。5.4、不合格药品在门店的管理。5.4.1、各门店应设立不合格品区，悬挂红色标志。凡经确认的不合格药品，必须放置在不合格品区，由专人负责管理。5.4.2、不合格药品的确认：5.4.2.1、门店验收时发现包装破损、污染、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定的；进口药品注册证、检验报告书不符合规定等。5.4.2.2、各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。5.4.2.3、质量管理部确认的不合格药品。5.4.2.4、过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。5.4.2.5、各级药品监督管

4、理部门发文通知禁止销售的药品。5.4.3、不合格药品的处理：5.4.3.1、门店验收过程中发现不合格品，不得验收入库，必须填写“门店药品拒收单”将不合格品退回配送中心。5.4.3.2、门店在经营过程中发现或怀疑不合格的药品，应撤离货架，存放于待处理区，停止销售，报质量管理部确认，质量管理部不能确认的，送当地药检所检验。5.4.3.3、凡经质量管理部确认的不合格药品或各级质量监督部门检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售的药品，必须立即通知门店停止销售，将不合格药品转入不合格品区。5.4.3.4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与顾客协商处理。对于售后使用过程中出现过

5、敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须通知各门店，暂停销售该药品， 并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向省药品不良反应监测中心报告。5.4.3.5、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.4.3.6、质量管理部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施，保证各流通环节的药品质量符合要求。5.4.4、不合格药品的报损与销毁：5.4.4.1、质量管理部每半年应组织一次对不合格药品的报损， 需报损不合格药品的门店应填写 “药品报损审批表”，报质量管理部审核以及财务、主管领导审批同意后，方可报损。5.5、办理不合格药品销毁手续时，必须按不合格药品控制性管理程序办理。一般药品的销毁方式：破坏其内外包装，粉碎药物，填埋。销毁地点应远离水源、住宅等。5.5.1、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.5.2、门店的不合格药品销毁时，质量管理部应派人到现场进行监督，销毁人、监督人均须在销毁记录上签字。5.6、质量管理部每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进