医疗器械工作程序文件

1、名 称：质量体系文件、记录、票据管理工作程序编号：x-001共1页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人

2、员档案等。5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。名 称：医疗器械采购管理工作程序编号：x

3、-002共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1对供货单位合法资格的确定。5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件。5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照

4、”复印件是否加盖了供货单位的原印章。5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2对供货单位质量信誉的确定。5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关

5、资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。5.2质量管理部审查程序:5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。名 称：医疗器械收货、验收管理工作程序编号：x-003共3页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械收货、验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收 医疗器械符合法定标

6、准和有关规定的要求。2、根据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证（或生物制品进口批件）的复印件。5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行

7、核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司医疗器械质量验收制度，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合医疗器械

8、质量验收细则的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2医疗器械包装的标签或

9、说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50

10、件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.

11、8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。名 称：医疗器械陈列、保管、养护管理工作程序编号：x-004共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械陈列、保管、养护工作程序，明确医疗器械养护的工作要求，以保证医疗器械陈列的规范性。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、范围：本程序规定了医疗器械的陈列、保管、养护注意事项，明确了医疗器械陈列、保管、养护，医疗器械质量异常情况的处理方法。适用

12、于医疗器械养护的管理工作。4、职责：企业医疗器械养护员对本程序的实施负责。5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿

13、轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。5

14、.2.4仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应 的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.2.5医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。名 称：医疗器械销售管理工作程序编号：x-005共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知

15、。3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本 程序的实施负责。5、工作程序：5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。5.2企业应在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5.4销售医疗器械应开据合法票据。5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得

16、虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。名 称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：x-006共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务

17、管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。5、程序：5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。5.3收到用户的急需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地

18、进行解决。5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。5.7内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。5.8对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。5.9认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。名 称：医疗器械不合格品管理工作程序编号：x-007共5页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准

19、人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序：5.1不合格医疗器械的发现：5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器

20、械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写医疗器械拒收单，报质量管理部门确认；5.1.1.1破损、污物、短少；5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定；5.1.1.3批号、有效期不符合规定；5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定；5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1.2.3超过有效期的医疗器械。5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。5.1.3销后退回不合格

21、医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5.2不合格医疗器械的处理：5.2.1验收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告。5.2.2出库复核员填写质量联系单后，向质量管理部门销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。5.2.3销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，

22、应立即向质量管理部门报告。5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。5.3不合格医疗器械的确认5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据购进医疗器械拒收单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品库（区）。5.3.2在库

23、养护不合格医疗器械的确认：5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在医疗器械质量复核单上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品（区）。5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品库（区）。5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写医疗器械质量复核单，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责

24、处理，并做好不合格医疗器械处理记录。5.4.1移库与存放：5.4.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品库（区）存放。.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验库（区），并放置明显标志。5.4.1.3质量管理部门接到销售员的质量联系单后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不

25、合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库（区）并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区）。5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），并与供货单位协商，做好记录。5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品

26、库（区），做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放。5.4.2换货与退货：5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写质量联系单通知购进单位采购员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库（区），填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3在库养护质量检

27、查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.3索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。5.4.4报损：5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在2002000元的由质量管理部门负责人审批报损；20003000

28、元的由 企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。5.4.5销毁：5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。名 称：医疗器械退货管理工作程序编号：x-008共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知

29、。3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、程序5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写医疗器械退货通知单，报销售主管审核批准。5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行

30、质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。5.7.2销后退回不合格医疗器械，按不合格医疗器械的确认、处理程序处理。5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销

31、售日期、质量状况和复核员。名 称：医疗器械不良事件报告工作程序编号：x-009共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依据：按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序：5-1医疗器械产

32、品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。 5-2严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的

33、具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。 5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门 5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。名 称：医疗器械质量报告工作程序编号：x-010共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本工作程序。2、 依据：医疗器械监督管理条例。

34、3、 适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。4、 职责：全体员工对本制度的实施责任，质量管理员负责监督管理。 5、 内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2、建立客户和医疗器械的质量归档，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械

35、不良反应的报告与组织管理工作。5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。 名 称：医疗器械召回工作程序编号：x-011共4页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批

36、准日期：分发执行部门公司各部门执行日期：1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。3、职责：3.1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。4、工作程序：4.1、收集信息：4

37、.1.1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2、信息的调查与评估 ：4.2.1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。4.2.2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；4、对人体健康造成的伤害程度；5、伤害发生的概率；6、发生伤害的短期和长期后果；7、其他可

38、能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3、 主动召回4.3.1、产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3.2、召回通知至少应当包括以下内容：1、召回医疗器械名称、批次等基本信息；2、召回的原因；3、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产

39、品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；4、召回医疗器械的处理方式。4.3.3、决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4、调查评估报告应当包括以下内容：1、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2、实施召回的原因；3、调查评估结果；4、召回分级。4.3.5、召回计划应当包括以下内容：1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3、召回信息的公布途径与

40、范围；4、召回的预期效果；5、医疗器械召回后的处理措施。4.3.6、 药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7、在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。4.3.8、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。4.4、召回效果评价4.4.1、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。4.5、责令召回4.5.1、公司收到责令召回通知书后，应当按照本程序4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计