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1、1,医疗器械经营质量管理规范,培训文件,主要参考文件,国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告,2014,年第,58,号,质量管理部,2,为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证,医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经,营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范,本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器,械经营活动的经营者,医疗器械经营企业应当在医疗器械,采购、验收、贮存、销售、运输、售后,服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全,总,则,总则,3,职责与制度,人员与培训,设施与设备,经营流程,售

2、后服务,目录,4,企业法定代表人,者负责人,是医疗器械经营质量的主,要责任人,全面负责企业,日常管理，应当提供必要,的条件，保证质量管理机,构或者质量管理人员有效,履行职责，确保企业按照,本规范要求经营医疗器械,人员职责,企业质量负责人负责医,疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在,企业内部对医疗器械质,量管理具有裁决权，承,担相应的质量管理责任,各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件,职责与制度,5,1,质量管理人员的职责,2,质量管理的规定,3,采购、收货、验收的规定,包括,采购记录,验收记录,随货同行单,等,4,供货者资格审核的规定,包括,供货者及产品合法性审

3、核的相关证明文件,等,5,库房贮存、出入库管理的规定,包括,温度记录、入库记录、定期检查记录,出库记录,等,6,销售和售后服务的规定,包括,销售人员授权书、购货者档案、销售记录,等,企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,质量管理制度及记录,职责与制度,6,7,不合格医疗器械管理的规定,包括,销毁记录,等,8,医疗器械退、换货的规定,9,医疗器械不良事件监测和报告规定,包括,停止经营和通知记录,等,10,医疗器械召回规定,包括,医疗器械召回记录,等,11,设施设备维护及验证和校准的规定,包括,设施设备相关记录和档案,等,12,卫生和人员健康状况的规定

4、,包括,员工健康档案,等,13,质量管理培训及考核的规定,包括,培训记录,等,14,医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定,包括,质量投诉、事故,调查和处理报告相应的记录及档案,等,质量管理制度及记录,各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件,职责与制度,7,企业应当,根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械,有效期后,2,年,无有效期,的,不得少,于,5,年,植入类,医疗器械进货查验记录和销售记录应当,永久保存,质量管理制度及记录,从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当,制定购货者资格审

5、核,医疗器械追踪溯源,质量管理制度执行情况考核的规定,第三类医疗器械经营企业应当,建立质量管理自,查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交,年度自查报告,各部门人员具体详见医疗器械经营法规汇编文件及公司质量管理规定文件,职责与制度,8,1,2,3,4,企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器,械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知,识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相,关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适,应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历,职称。第,三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在

6、岗,配备与经营范围和经营规,模相适应的，并符合相关资格,要求的质量管理、经营等关键,岗位人员。企业应当配备与经,营范围和经营规模相适应的售,后服务人员和售后服务条件,售后服务人员应当经过生产企,业或者其他第三方的技术培训,并取得企业售后服务上岗证,企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其,职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立,培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应,当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能,质量管理制度、职责及岗位操作规程等,企业应当建立员,工健康档案，质量管,理、验收、库房管理,等直接接触医疗器械,岗位的人员，应当至,少每年进行一次健康,检查。身体条件不符,合

7、相应岗位特定要求,的，不得从事相关工,作,人员与培训,人员与培训,9,企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存,设施、设备,设备与设施,设备与设施,10,一）经营,类,类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于,100,库房使用面积不得,少于,60,冷库容积不得少于,20,立方米,二）经营类代号为,6821,6846,6863,6877,经营场所使用面积不得少于,100,库,房使用面积不得少于,40,经营类

8、代号为,6815,6845,6864,6865,6866,经营场所使,用面积不得少于,60,库房使用面积不得少于,80,从事,6822,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于,30,验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件,经营除上述类代号以外其他,类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于,60,并配,备与经营规模相适应的仓库,三）经营,类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事,6846,类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室,经营场所及库房面积要求,同时经营（一）、（二）、（三）项所列

9、类别产品的经营企业，经营场所和库房设,置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他,企业共用库房及设施设备,设备与设施,11,跨辖区,设置库房的,经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械,进、销、存信息,实时传输功能的计算机管理系统,和,库房温湿度在线监测的,设施设备,并向,库房所在地区（县）食品药品监督管理局,或直属分局提交,医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件,4,，办理,备案,委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外,备案地,食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日,常监督检查,跨辖区设置库房,设备与设施

10、,12,在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施,实行分,区管理,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施,不合格品区,退货区,发货区,待验区,合格区,色标管理,待验区、合格品区,不合格品区、发货,区等，并有明显区,分，退货产品应当,单独存放,分区管理,设备与设施,13,1,2,3,4,库房的条件应当符合以下要求,库房内外,环境整洁,无污染源,库房内墙,光洁，地,面平整,房屋结构,严密,有防止室外,装卸、搬运,接收、发运,等作业受异,常天气影响,的措施,库房有可靠,的安全防护,措施，能够,对无关人员,进入实行可,控管理,库房条件,设备与设施,14,一,

11、二,三,四,五,医疗器械与,地面之间有,效隔离的设,备,包括货,架、托盘等,避光、通,风、防潮,防虫、防,鼠等设施,符合安全,用电要求,的照明设,备,包装物料,的存放场,所,有特殊要,求的医疗,器械应配,备的相应,设施设备,应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,库房设备设施,设备与设施,15,库房,温度、湿度,应当符合所经营医疗,器械说明书或者标签,标示的,要求,对,有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当,配备有效调控,及监测温湿度的设备,或者仪器,企业应当对,基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并,建立记录和档案,企业应当按照国家有关规定,对,温湿度监测设备等计量器具,定期进,

12、行,校准或者检定,并,保存,校准或者检定,记录,经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理,要求的,计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯,设备与设施,设备与设施,16,一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能,二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能,三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生,产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的,功能,四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质,量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和

13、有效,五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有,效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售,计算机信息管理系统应当具有以下功能,设备与设施,17,批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备那些设施设备,医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应应符合要求,零售的医疗器械陈列应当符合那些要求,其他,与其经营规模和经营品种相适应的冷库,用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备,能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统,企业应当根据相应的运输规模和运输环境要

14、求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备,对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备,配备陈列货架和柜台,相关证照悬挂在醒目位置,经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜,经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗,器械标签和说明书应当符合有关规定,按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确,医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射,需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录,医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示,设备与设施,18,简易

15、流程示意图,到货,收货,验收,入库,存储,购货者,资格,销售,订单,出,库,出库,复核,售后,服务,检查,经营流程,19,营业执照,医疗器械生产或,经营的许可证,备案凭证,医疗器械注册证或,备案凭证,销售人员身份,证复印件,Text,Text,Text,Text,采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖,供货者公章的相关证明文件或者复印件,首营企,业审核,首营品,种审核,签署采购合同或者协议,约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用,采购,必要时对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价,经营流程,采购、收货与验收,通,过,详见医疗器械经营法规汇编

16、文件,20,记录档案,建立首营企业,首营品种审,核记录,建立购进记录,建立供货者资,质档案,其他,制度规定,首营企业和首,营品种质量审,核制度,采购、收货,验收管理规定,医疗器械追踪,溯源制度,其他,采购,注意,事项,以上文件为采购所必须文件必须执行且存档,详见医疗器械经营法规汇编文件,经营流程,采购、收货与验收,21,收货,收货人员对符合收货要求的医疗,器械，应当,按品种特性要求放于,相应待验区域，或者设置状态标,示,并通知验收人员进行验收,冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库,内待验,收货人员在接收医疗器械时，应当,核实运输方式及产品是否符合要求,并,对照相关采购记录和随货同行单,与到货的医疗器械

17、进行核对,交货,和收货双方应当对交运情况当场签,字确认,对不符合要求的货品应当,立即报告质量负责人并拒收,注,意,执行采购、收货、验收管理规定，建立,收货记录,经营流程,采购、收货与验收,22,验收,验收内容,包括,外观,包装,标签,其他等,合格证,明文件,检查、核对做好,验收记录,注意,说明书、标签的内容,应当与经,注册或者备案的相关内容一致,由消费者个人自行使用的医疗,器械还应当具有安全使用的特,别说明,重点,抽查随货同行单的内容是,否完整,是否加盖供货者出库,印章，随货同行单底根印章,编号、内容等是否与随货同行,单一致,一次性无菌产品需要有同批次,产品监测报告,详见医疗器械经营法规汇编文

18、件,经营流程,采购、收货与验收,23,记录档案,建立验收记录,建立产品质量管理,档案,建立不合格品处置,记录,建立退货记录,计量器具使用、检,定记录,其他,制度规定,医疗器械进货查验,记录制度,不合格医疗器械管,理规定,医疗器械退换货管,理规定,设备设施维护及验,证和校准管理规定,其他,注意,事项,以上文件为验收所必须执行存档文件,详见医疗器械经营法规汇编文件,经营流程,采购、收货与验收,验收,24,验收记录书写注意事项,内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生,产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者,到货数量、到货日期、验收合格数量、验收

19、结果等内容,需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的,温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不,符合温度要求的应当拒收,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。并放置在不合格品区,按,照有关规定采取退货、销毁等处置措施,符合可追溯要求。记录应当保存至医疗器械,有效期后,2,年,无有效期,的,不得少于,5,年,植入类,医疗器械进货查验记录和销售记录应当,永久保存,经营流程,采购、收货与验收,25,建立入库记录,其他,在库养护、检查记录,仓库（温湿度等）等,储藏条件监控记录,其他,入库,存储,不合格医疗器

20、械管理规定,库房贮存、养护、出入库管理规定,记录档案,记录档案,制度规定,经营流程,入库、贮存与检查,26,存储,按说明书或者包装标示要求贮存,应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施,搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避,免损坏医疗器械包装,按照医疗器械的贮存要求,分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放,医疗器械应当,按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面,内墙、顶、灯、温度调控,设备及管道等设施间保留,有足够空隙,贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损,非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存

21、作业区内的工作人员不得有影响,医疗器械质量的行为,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品,企业应当根据医疗器械的质量特性进行,合理贮存,并符合以,下要求,经营流程,入库、贮存与检查,27,企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求,等对医疗器械进行,定期检查,建立检查记录,内容包括,对冷库温度自动报警装置进行检查、保养,检查,检查并改善贮存与作业流程,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境,每天上、下午不少于,2,次对库房温湿度进行监测记录,对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查,1,2,3,4,5,经营流程,入库、贮存与检查,28,企业应当,对库存医疗器械有效

22、期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按,规定进行销毁，并保存相关记录,企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符,效期跟踪和控制,定期盘点,经营流程,入库、贮存与检查,29,销售出库,建立销售,记录,出库复核,记录,开具销售,凭据,建立购货,者档案,售前对购货者的,证明文件、经营,范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销,售流向真实、合,法,从事医疗器械,零售业,务的企业,应当给消,费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称,规格（型号）、生产,企业名称、数量、单,价、金额、零售单位,经营地址、电话、销,售日期等,以方便进,行质量追

23、溯,医疗器械出库时,库房保管人员应,当对照出库的医,疗器械进行核对,并建立记录,从事第二、第三,类医疗器械批发,以及第三类医疗,器械零售业务的,企业应当建立销,售记录,经营流程,销售、出库与运输,30,三,二,一,医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭,证编号、数量、单价、金额,医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期,医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期,对于从事医疗器械,批发,业务的企业，销售记录还应当,包括购货者的名称,经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式,销售记录,经营流程,销售、出库与运输,31,标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符,医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以,下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理,医疗器械出库应当,复核并建立记录,复核内容包括,购货者、医疗器械的名称、规格（型,号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者