医疗机构精麻药品培训

1、目,录,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,1987,年颁布的麻醉药品管理办法规定,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾,癖的药品,1988,年颁布的精神药品管理办法规定,精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或,抑制，连续使用能产生依赖性的药品,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条,麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药,品目录的药品和其他物质,精神药品分为,第一类精神药品和第二类精神药品,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布,麻醉药品和精神药品品种目录的通知,二七

2、年十月十一日,麻醉药品,123,种,第一类精神药品,53,种,第二类精神药品,132,种,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品,实行特殊管理的麻,醉药品是指麻醉性,镇痛药，它具有药,物依赖性，所以我,们说要实行特殊管,理的麻醉药品都是,有依赖性的药物,麻醉药（或说麻醉剂,是指具有麻醉作用的麻,醉剂，包括全身麻醉,和局部麻醉药，虽有,麻醉作用但不成瘾,不产生依赖性,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用,身体或精神依赖性,社会问题,药物滥用,定义：系指与,医疗目的无关,用药者采用,自身给药,的,方式,反复大量,使用,有依赖性的,药物。,非医疗目的,药物滥用滥用药物,基本概念,国内管制,法规

3、体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,1993,年卫生部下发,癌症病人三阶梯止痛指导原则,1994,年卫生部发布,关于发布癌症病人申请麻醉药品专,用卡规定的通知,1999,年国家药监局下发,关于癌痛治疗使用麻醉药品有,关问题的通知,2000,年国家药监局、卫生部联合下发,医疗机构麻醉药,品、一类精神药品供应管理办法的通知,2002,年国家药监局、卫生部印发,癌症患者申办麻醉药,品专用卡的规定,2004,年国家药监局、卫生部印发,医疗机构麻醉药品,一类精神药品管理规定（暂行,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例,2005,年,8,月,

4、3,日国务院颁布,2005,年,11,月,1,日起施行,2005,年麻醉药品和精神药品管理条例,1987,年麻醉药品管理办法,1988,年精神药品管理办法,1978,年麻醉药品管理条例,1950,年管理麻醉药品暂行条例,1985,年精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品管理条例,目,的,加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精,神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条,第一章,总,则,第二章,种植、实验研究和生产,第三章,经,营,第四章,使,用,第五章,储,存,第六章,运,输,第七章,审批程序和监督管理,第八章,法律责任,第九章,附,则,麻

5、醉药品和精神药品管理条例,一部非常重要的法律文件,一个重要里程碑,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,麻醉药品、精神药品相关法规,法律,中华人民共和国药品管理法,全国人大,2001,年,12,月,1,日,法规,中华人民共和国药品管理法实施条例,国务院,2002,年,9,月,15,日,麻醉药品和精神药品管理条例,国务院,2005,年,11,月,1,日,麻醉药品、精神药品相关法规,行政规章,医疗机构药事管理暂行规定,卫生部,国家中医药管理局,2002,年,1,月,21,日,处方管理办法（试行,卫生部,2004,年,9,月,1,日,处方管理办法,卫生部,2007,

6、年,2,月,14,日,麻醉药品、精神药品相关法规,行政规章,麻醉药品、精神药品处方管理规,定,卫生部,医疗机构麻醉药品、第一类精神,药品管理规定,卫生部,2005,年,11,月,14,日,麻醉药品、第一类精神药品购用,印鉴卡管理规定,卫生部,关于医疗机构购买、使用麻醉药,品和精神药品有关问题的通知,卫生部,SFDA,关于做好麻醉药品、第一类精神,药品使用培训和考核工作的通知,卫生部办公厅,麻醉药品、精神药品相关法规,行政规章,关于公布麻醉药品和精神药品品,种目录的通知,SFDA,公安部,卫生部,2005,年,11,月,1,日,关于麻醉药品和精神药品实验研,究管理规定的通知,SFDA,2005,

7、年,11,月,1,日,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和,精神药品有关规定的通知,SFDA,公安部,卫生部,2006,年,5,月,31,日,麻醉药品、精神药品相关,法规,相关法规,执业医师法,全国人大,医疗机构管理条例,国务院,医疗机构管理条例实施细则,卫生部,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,国务院药品监督管理部门,负责全国麻醉药品和精神,药品的监督管理工作，并会同,国务院农业主管部门,对麻醉

8、药品药用原植物实施监督管理,国务院公安部门,负责对造成麻醉药品药用原植物,麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处,国务院其他有关主管部门,在各自的职责范围内负责,与麻醉药品和精神药品有关的管理工作,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例,第五条,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,负,责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工,作,县级以上地方公安机关,负责对本行政区域内造成麻,醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处,县级以上地方人民政府其他有关主管部门,在各自的,职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理,工作,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管,理规定

9、,第二条,卫生部,主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药,品使用管理工作,县级以上地方卫生行政部门,负责本辖区内医疗机构,麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作,国内管理机构,医疗机构内管理机构,麻醉、精神药品管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第三条,医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理,药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理,机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品,日常管理工作,国内管理机构,医疗机构内管理机构,药学部门,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,第五条,医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神,药品的采购、验收、储存、保管、

10、发放、调配、使用,报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等,制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承,担,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,机构资质,1,印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精,神药品的，应当经,所在地设区的市级人民政府卫生主,管部门,批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印,鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖,市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类,精神药品,机构资质,1,印鉴卡,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，

11、应,当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自,治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和,第一类精神药品,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件,有,专职,的麻醉药品和第一类精神药品,管理人员,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的,执业,医师,有保证麻醉药品和第一类精神药品,安全储存的设施,和管理制度,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件,有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目,具有,经过麻醉药品和第一类精神药品培训的,专职从

12、事麻醉,药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制,度,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理,印鉴卡申请，提交下列材料,印鉴卡申请表,医疗机构执业许可证副本复印件,麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况,及相关管理制度,市级卫生行政部门规定的其他材料,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年,印鉴卡有效期满,前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新,提出申请,当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构,法人代表（负责人）、医

13、疗管理部门负责人、药,学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医,疗机构,在变更发生之日起,3,日内,到,市级卫生行政部,门,办理变更手续,印鉴卡的校验、变更,市级卫生行政部门自,收到医疗机构变更申请之日,起,5,日内,完成印鉴卡变更手续，并将变更情况,抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门,印鉴卡样式由,卫生部统一制定,省级卫生行,政部门统一印制,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条,件,一）有,专职的,麻醉药品和第一类精神药品管理人,员,医疗机构麻醉药

14、品、第一类精神药品管理规定,第三条,医疗机构应当指定,专职人员,负责麻醉药品,第一类精神药品日常管理工作,第五条,日常工作由药学部门承担,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件,具有经过麻醉药品和第一类精神药品,培训的、专职从事,麻醉药品和第一类精神药品管理的,药学专业技术人员,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专,业,药学（中药学,临床药学,技术职务,主任药师、副主任药师、主,管药师、药师、药士,药学专业技术人员,药品管理法,第二十二条,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药,学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工,作,医

15、疗机构药事管理暂行规定,第五条,按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业,技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技,术人员不得从事药学专业技术工作,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,执业医师取得麻醉药品和第一类精,神药品的处方资格后，方可在,本医疗机构,开具麻,醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开,具该种处方,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的,规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品,使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品,和第一类精神药品处方资格,人员培训和考核,关于做好麻醉药品

16、、第一类精神药品使用培训和考,核工作的通知,二级以上医院,自行组织麻醉药品和精神药品相关知识,培训和考核，其他医疗机构可以由,省级卫生行政部门,结合当地实际情况作出规定,省级卫生行政部门,市级师资,辖区内省属、部属医院师资,各地级以上市卫生局,二级以上医院院级师资,二级以下医院培训和考核,备,案,人员培训和考核,人员培训和考核,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可,以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入,培训对象,人员培训和考核,培训和考核内容包括,药品管理法,执业医师法,麻醉药品和精神药品管理条例,处方管理办法,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,管理规定,麻醉药品、精神药

17、品处方管理规定,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,相关法律、法规、规定,人员培训和考核,培训和考核内容还包括,医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度,麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗,医源性药物依赖的防范与报告,麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,培训方式采用,集中授课,的方式进行,培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核,考核,方式为考试,成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类,精神药品处方资格,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消,其培训和考核资格,对于在培训和考核工作中

18、弄虚作假的执业医师，取消,其麻醉药品和第一类精神药品处方资格,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医疗机构应当将具有麻醉药品和第,一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情,况，定期报送,所在地设区的市级人民政府卫生主管,部门，并抄送同级药品监督管理部门,医疗机构,人员资格名单,市卫生局,市食药局,报送,抄送,资格名单,基本概念,国内外管制,法规体系,管理机构,机构许可,人员资质,环节管理,采购,麻醉药品和精神药品管理条例,第二十八条,全国性批发企业和区域性批发企业向医疗,机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至,医疗机构。医疗机构不得自行提货,第三十六条,医疗机构应当

19、凭印鉴卡向本省、自治区,直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一,类精神药品,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条,医务人员应当根据国务院卫生主管部门制,定的,临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资,格的执业医师，根据临床应用指导原则，对,确需使用,麻,醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用,药需求,麻醉药品临床应用指导原则,卫医发,200738,号,由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片,类镇痛药（如吗啡,无极量限制，应根据个体对吗啡等,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量,

20、使用,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得,不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其,亲属可以向执业医师提出申请,具有麻醉药品和第,一类精神药品处方资格的执业医师,认为要求合理,的,应当及时为患者提供,所需麻醉药品或者第一类精,神药品,使用,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十条,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和,精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主,管部门的规定,使用,处方管理办法,开具麻醉药品、精神药品使用,专用处方,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及,单张处方最大限量按照处方管理办法执行,医疗机构应当对麻醉

21、药品、第一类精神药品处方统一,编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回,销毁管理制度,普通处方,麻醉药品、精神药品处方,纸色,白色,淡红色,前记,医疗机构名称，处方编号，费别、患,者姓名、性别、年龄、门诊或住院病,历号，科别或病室和床位号、临床诊,断、开具日期等，并可添列专科要求,的项目,医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性,别、年龄,身份证明编号,门诊病历号,代办人姓名,性别、年龄,身份证名编号,科别、开具日期等，并可添列专科要求的,项目,正文,以,Rp,或,R,标示，分列药品名称、规格,数量、用法用量,病情及诊断；以,Rp,或者,R,标示，分列药品,名称、规格、数量、用法用量,后记,

22、医师签章，药品金额以及审核、调配,核对、发药的药学专业技术人员签名,医师签章、药品金额以及审核、调配、核,对、发药的药学专业技术人员签名,保存期,限,普通处方、急诊处方、儿科处方保存,1,年,医疗用毒性药品、精二药品处方保存,2,年,麻醉药品、精一药品处方保存,3,年,其他,处方右上角分别标注“麻”、“精一”,精二”（白色,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,单张处方的最大用量,分类,剂型,一般患者,癌痛、慢性中、重度,非癌痛患者,麻醉药品,第一类精,神药品,注射剂,一次常用量,不得超过,3,日常用量,其他剂型,不得超过,3,日用量,不得超过,7,日常用量,控缓释制剂,不得超过,7,日用量

23、,不得超过,15,日常用量,第二类精,神药品,不得超过,7,日用量,特殊情况应注明,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用,盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用,使用,处方管理办法,第二十一条,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢,性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求,其签署,知情同意书,在病历中应留存下列材料复印件备查,二级以上医院开具的诊断证明,患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件,为患者代办人员身份证明文件,知情同意书也应存入患者病历内,病历由医疗机构保管,在病历中应留存下列材料复印件

24、备查,有效的身份证明,居民的身份证明，是,居民身份证、户口薄,在,暂住地居住的居民的身份证明，是,居民身份证,和公安机关核发的居住、暂住证明,现役军人（含武警）的身份证明，是,军人证,境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留,证明,外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构,人员的身份证明，是,外交部核发的有效身份证件,在病历中应留存下列材料复印件备查,病历书写基本规范,试行,第十条,对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的,医疗活动,如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医,疗等,应当由,患者本人,签署同意书。患者不具备完全民,事行为能力时，应当由其,法定代理人,签字；患者因病无法,签字时，应当由其,近亲属,签字，没有近亲属的，由其,关系,人,签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无,法及