医疗器械生产企业基础设施控制程序

1、基础设施控制程序1 . 目的 规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、 设备能满足产品质量的需要。2 . 适用范围 本程序适用于公司所有设施和设备的管理。3 . 职责总经理负责重大设施、设备 （价格在1万元以上 ）配置申请的批准。 生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹 管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。采购科负责设备、设施的采购。3.4 使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。4 . 作业程序设施配置与使用管理（1）. 设施配置a）厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。b）生产性辅助设施配置。生产性辅助设施 （如工作台、工位器具

2、、通风设备等 ） 、由使用部 门填写设施、设备配置申请表交设备采购科，设备采购科负责人 签署自制或外购意见， 并落实完成时间， 最后交生产部负责人批准 （ 如 价格在 1万元以上，还需送总经理批准 ）。需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人 批准后交采购科采购。设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领 取，并办理交接手续。设备采购科应做好这些设施的台账 （ 低值易损的设施无需记人台 账）。c）办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填 写“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买 （ 超 过10000元的应由总经理批准 ） 。d）各部门

3、按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。（ 2）. 设施使用管理a）厂房及其配套设施 （ 如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施 等）的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在设 施管理卡上。b）一般的生产性辅助设施， 由使用部门指定专人分工管理， 保持清洁。出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在设施管理卡上。c）对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专 人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、修理情况应记录在设施日常保养项目表、设施检修单 上4.2 生产设备配置与使用管理（1） 生产设备配置a）使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出

4、配置申请。新 项目及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。 生产设施配置申请表交生产部设备科负责人签署自制或外购 意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准 （ 如价格在 1万 元以上，还需送总经理批准 ） 。批准后的生产设施配置申请表 由设备科保管，设备科应将批准后的生产设施配置申请表复 印一份交申请部门。b）自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图 纸应由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。C） 外购的设备由设备科开生产设施配置申请表，生产部负责人 批准后交采购科采购。设备采购时，采购科应进行情况考察，必 要时与设备供应商签订合同 （合同需企业负责人签署 ）

5、 。签订合同 后，该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商 （ 设备供应商出 具的发票可视为合同记录 ） 。设备购置时， 采购科应要求供应商提 供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做 好设备采购。d）设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装 箱单（ 如有的话 ） 逐一进行清点，技术资料归设备科存档。（ 2） 生产设备验收a)设备的安装与调试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责联系。b) 设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验 收。在确认设备没有制造问题， 能正常运行后， 由设备科填写 设 备验收单并与使用部门办理交接手续，同时对设备

6、进行编号并 记入设备台账。验收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有 关部门，及时处理。( 3) 生产设备的使用管理a) 对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。b) 设备科负责编写设备的操作与维护规程。c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。 必须严格遵守有关的设备操作与维护规程，严禁违章操作。e) 操作大型、精密设备的员工，需经设备部门培训，掌握设备操作 技能及日常保养方法，合格后持证上岗。f) 对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设 备时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。g) 长期闲置 (闲置时间半年以上 ) 而又不报废的设备，使用

7、部门应通 知设备科，设备科对该设备进行封存并在设备上挂上 “闲置设备 ” 牌。闲置设备启封时应经设备科同意。h) 设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。i) 检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲 置设备挂上 “闲置设备 ”牌。现场所使用的状态良好的设备不再另行标识。（ 4） 生产设备保养a） 应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养 （ 填写设备日常保养项目表 ） ，设备科负责定期保养 （ 填写 i 设 备定期保养项目表 ） ，按有关的设备维护与保养规程进行。注1：保养周期小于 7天（包括 7天）的称为日常保养。保养周期大于 7 天的称为定期保养

8、。注2：保养内容包括对设备的点检。b） 特殊工序涉及的主要设备要按规定做好维护保养，并且每一季度 要检查一次。（ 5） 生产设备的维修a） 计划维修每年12月份，应根据本年度设备运行、保养、检修的情况， 做好必要的下年度的设施维修计划，计划内容包括维修的项 目、维修的内容、日期。每月的 25号，应根据年度维修计划，并 结合设备的实际情况， 制定必要的下一月份的 “月设施检修计 划 ”，并按月设施维修计划进行维修。计划维修前 1-5 天，应通知 设备使用部门，以便其调整工作。b） 事后维修设备在日常使用过程中发生故障时，使用部门应开具设备 检修单及时通知设备科，由设备科进行维修或作出相应处理。c

9、） 检修后的设备使用前需要有使用部门负责人签名认可。 检修情况及结论记录在设备检修单上d）公司内不能完成的维修，由设备科负责委外维修。委外维修后， 由设备科组织验收并填写设备检修单 （如维修方有 “设备维修 记录表 ”，则由使用部门在其上面签字验收即可，维修方的 “设备 维修记录表 ”应留存设备科一份 ） 。设施、设备转移 设备转移至其他部门时，由转出单位填写 1式4联的固定资产内 部转移单，并由转入单位核签。转移单由设备科、财务部、转入、 转出单位各存 1份。设备科、财务部根据转移单调整账面，做到账物相 等。设施、设备外借设备从所在部门借出时， 应办理借物登记手续， 用后应及时归还。 归还时

10、办理还物登记。还物时应检查设备有否损坏。设备一般不借给 外单位，如确实需要，应在设备科办理借出手续。设施、设备的报废（ 1） 生产设备的报废a） 技术性能不能满足生产工艺要求和保证产品质量的设备或故障频 繁、效率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。b） 设备报废由设备科提出 （填写设施报废单 ） ，经总经理批准后 报废。设备科应在台账中注明报废情况。报废的设备需挂上黑色 报废牌。c）能转卖的设备，由财务部和采购科共同保价转卖。对不能转卖的设备，设备科应组织回收能用的零部件。（ 2） 其他设施、设备的报废 由使用部门填写设施报废单提出申请，部门负责人批准后， 即可报废 （原价格500元以上的应由总经理批准 ）。设施、设备清点每年设备科和财务部对设备作一次总清点， 如有不符， 应查明原因 设施、设备事故一旦发生设施、设备事故，设备使用部门应及时上报设备科等有 关